تاریخچه
# تاریخ تایید ثبت در مرکز شناسه تاریخچه
2 2020-07-08, ۱۳۹۹/۰۴/۱۸ 142703
1 2017-12-09, ۱۳۹۶/۰۹/۱۸ 29158
تغییراتی که در نسخه قبل داده شده است
  • Help:

    Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
    Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.

    Inline Side by side
    Added new contents, deleted old contents, contents that are not changed.
    New table contents New table contents
    Old table contents Old table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
    Added new contents, contents that are not changed.
    Deleted old contents, contents that are not changed.
    Old table contents Old table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
    New table contents New table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
  • چکیده پروتکل

    The aim of this study is comparison of the effect of two therapies methylphenidate and matrix-methylphenidate on the severity of addiction, craving, recurrence and treatment abstinence in methamphetamine abusers.
    The aim of this study is comparison of the effect of two therapies methylphenidate and matrix-methylphenidate on the severity of addiction, craving, relapse and mental health in methamphetamine abusers.
    هدف این مطالعه مقایسه تاثیر دو شیوه درمانی متیل فنیدیت و ترکیب ماتریکس- متیل فنیدیت بر شدت اعتیاد، ولع مصرف، عود و ماندگاری درمان در سوء مصرف کنندگان متامفتامین است.
    هدف این مطالعه مقایسه تاثیر دو شیوه درمانی متیل فنیدیت و ترکیب ماتریکس- متیل فنیدیت بر شدت اعتیاد، ولع مصرف، عود و سلامت روان در سوء مصرف کنندگان متامفتامین است.
    Addiction severity (primary outcomes) Craving (secondary outcome)
    Addiction severity and craving (primary outcomes) Mental health and relapse (secondary outcome)
    شدت اعتیاد(پیامدهای اولیه) ولع مصرف(پیامدهای ثانویه)
    ولع مصرف و شدت اعتیاد (پیامدهای اولیه) سلامت روان و عود مجدد (پیامدهای ثانویه)
  • اطلاعات عمومی

    فاکتوریال
    موازی
    خالی
    The updating process was done before publishing the paper to correct the registration information.
    خالی
    پروسه بروزرسانی قبل از انتشار مقاله به منظور تصحیح اطلاعات ثبت انجام گرفت.
    being at the age of 20 to 48 years
    Methamphetamine dependence diagnoses accordingly Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders fifth edition
    the dominant use of methamphetamine for at least 3 months
    being at the age of 20 to 48 years
    Methamphetamine dependence diagnoses accordingly Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders fifth edition
    The dominant use of methamphetamine
    Seeking treatment for methamphetamine abuse
    محدوده سنی 20 تا 48 سال
    تشخيص وابستگی به متامفتامین برحسب معيارهاي راهنماي تشخيصي و آماري اختلالات رواني نسخه پنجم
    مصرف غالب شيشه حداقل به مدت 3 ماه
    محدوده سنی 20 تا 48 سال
    تشخيص وابستگی به متامفتامین برحسب معيارهاي راهنماي تشخيصي و آماري اختلالات رواني نسخه پنجم
    مصرف غالب شيشه
    به دنبال درمان سوء مصرف متآمفتامین باشد
    Unwillingness to participate in the study
    having severe psychotic disorders
    Unwillingness to participate in the study
    Having severe psychotic disorders
    Suicide attempts within the past 12 months
    Major cardiovascular disorder
    Epilepsy
    Current alcohol or sedative physical dependence or cocaine dependence
    عدم تمایل به شرکت در مطالعه
    ابتلا به بيماري روانپزشكي شديد
    عدم تمایل به شرکت در مطالعه
    ابتلا به بيماري روانپزشكي شديد
    اقدام به خودکشی در 12 ماه گذشته
    اختلال عمده قلبی و عروقی
    تشنج
    در حال حاضر به الکل و یا آرام بخش ها وابستگی جسمی داشته باشد یا به کوکائین معتاد باشد
    Random assignment will be done by the use of computer-generated random numbers.
    Randomization will be performed with simple method and random numbers generated by computer software (Stat Trek software) which choose the random numbers.
    تصادفی سازی با استفاده از اعداد تصادفی ایجاد شده توسط کامپیوتر انجام خواهد شد.
    نحوه تصادفی سازی با روش ساده و استفاده از اعداد تصادفی ایجاد شده توسط نرم افزار کامپیوتری (نرم افزار Stat Trek) انجام خواهد شد. در اين روش كامپيوتر اعداد تصادفي انتخاب مي كند.
    خالی
    خالی
    خالی
    خالی
  • متغیر پیامد اولیه

    #1
    Before intervention and 4, 8 and 12 weeks after intervention
    At the beginning of the study and after 12 weeks of intervention
    قبل از مداخله و 4، 8 و 12هفته بعد از شروع مداخله
    در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
    شاخص شدت اعتیاد (ASI)
    شاخص شدت اعتیاد
    #2
    خالی
    Craving
    خالی
    ولع مصرف
    خالی
    At the beginning of the study and after 12 weeks of intervention
    خالی
    در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
    خالی
    Desire for Drug Questionnaire (DDQ craving)
    خالی
    پرسشنامه DDQ
  • متغیر پیامد ثانویه

    #1
    Craving
    Mental health
    ولع مصرف
    سلامت روان
    Before intervention and 4, 8 and 12 weeks after intervention
    At the beginning of the study and after 12 weeks of intervention
    قبل از مداخله و 4، 8 و 12هفته بعد از شروع مداخله
    در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
    Visual cues inducing craving
    General Health Questionnaire (GHQ)
    آزمون تصويري سنجش ولع مصرف (Visual cues inducing craving )
    پرسشنامه سلامت عمومی (GHQ)
    #2
    خالی
    Negative urine test for methamphetamine
    خالی
    منفی شدن متامفتامین ادرار
    خالی
    Before intervention and 3, 6, 9 and 12 weeks after intervention
    خالی
    قبل از مداخله و 3، 6، 9 و 12هفته بعد از شروع مداخله
    خالی
    Methamphetamine urine test
    خالی
    تست سریع ادراری
  • مراکز بیمار گیری

    #1
    نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Faraby Hospital Substance Dependency Clinic
    نام مرکز بیمار گیری - فارسی: درمانگاه اعتیاد بیمارستان فارابی
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Nazanine Arian
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: نازنین آرین
    آدرس خیابان - انگلیسی: Isar square, Farabi hospital, Kermanshah
    آدرس خیابان - فارسی: کرمانشاه، بلوار ایثار، بیمارستان فارابی
    شهر - انگلیسی: Kermanshah
    شهر - فارسی: کرمانشاه
    استان:
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی:
    تلفن:
    فکس:
    ایمیل:
    آدرس صفحه وب:
    نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Faraby Hospital Substance Dependency Clinic
    نام مرکز بیمار گیری - فارسی: درمانگاه اعتیاد بیمارستان فارابی
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Nazanine Arian
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: نازنین آرین
    آدرس خیابان - انگلیسی: First floor, No. 7, Farabi Hospital, Isar Blvd., Kermanshah
    آدرس خیابان - فارسی: کرمانشاه، بلوار ایثار، بیمارستان فارابی، پلاک7، طبقه اول
    شهر - انگلیسی: Kermanshah
    شهر - فارسی: کرمانشاه
    استان: کرمانشاه
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 6719851451
    تلفن: +98 83 3826 4513
    فکس:
    ایمیل: arian-n@kaums.ac.ir
    آدرس صفحه وب:
  • حمایت کنندگان / منابع مالی

    #1
    contact.organization_id:
    نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Vice chancellor for research, Kashan University of Medical Sciences
    نام سازمان / نهاد - فارسی: معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی کاشان
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Gholamali Hamidi
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: غلامعلی حمیدی
    آدرس خیابان - انگلیسی: Ghotbe Ravandi Boulevard, Kashan
    آدرس خیابان - فارسی: کاشان، بلوار قطب راوندی
    شهر - انگلیسی: Kashan
    شهر - فارسی: کاشان
    استان:
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی:
    تلفن:
    فکس:
    ایمیل:
    آدرس صفحه وب:
    contact.organization_id:
    نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Vice chancellor for research, Kashan University of Medical Sciences
    نام سازمان / نهاد - فارسی: معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی کاشان
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Gholamali Hamidi
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: غلامعلی حمیدی
    آدرس خیابان - انگلیسی: Ghotbe Ravandi Boulevard, Kashan
    آدرس خیابان - فارسی: کاشان، بلوار قطب راوندی
    شهر - انگلیسی: Kashan
    شهر - فارسی: کاشان
    استان: اصفهان
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 8715988171
    تلفن: +98 31 5554 2999
    فکس:
    ایمیل: hamidi_gh@kaums.ac.ir
    آدرس صفحه وب:
  • برنامه انتشار

    خالی
    Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available
    خالی
    هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست

چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
هدف این مطالعه مقایسه تاثیر دو شیوه درمانی متیل فنیدیت و ترکیب ماتریکس- متیل فنیدیت بر شدت اعتیاد، ولع مصرف، عود و سلامت روان در سوء مصرف کنندگان متامفتامین است.
طراحی
در این مطالعه 100 بیمار با تشخیص وابستگی به متامفتامین بر اساس معیارهای DSM-IV وارد مطالعه می گردند و به هر یک از شرکت کنندگان یک کد اختصاص داده می شود. تصادفی سازی با استفاده از اعداد تصادفی ایجاد شده توسط کامپیوتر انجام خواهد شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
100 بیمار سوء مصرف کننده متامفتامین واجد شرایط و ارجاع شده به بیمارستان فارابی وابسته به دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه، کرمانشاه، ایران در مطالعه انتخاب خواهند شد. فاقد طرح کور و فاکتوریال.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود به مطالعه: تشخيص وابستگی به متامفتامین برحسب معيارهاي تشخيصي و آماري اختلالات رواني. معیار خروج از مطالعه: عدم تمایل به مشارکت
گروه‌های مداخله
بیماران در چهار گروه درمانی ماتریکس، متیل فنیدیت، ترکیب ماتریکس- متیل فنیدیت و گروه کنترل تقسیم خواهند شد. گروه اول (25نفر) به صورت انفرادی، به مدت 22 جلسه 45 دقیقه ای، هفته ی دوبار به مدت سه ماه تحت درمان ماتریکس قرار خواهند گرفت. گروه دوم (25نفر) متیل فنیدیت 10 میلی گرم در روز در ماه اول، 7.5 میلی گرم در روز در ماه دوم و 5 میلی گرم در روز در ماه سوم داده خواهدشد. گروه سوم (25 نفر) ترکیب ماتریکس به همراه متیل فنیدیت و در گروه کنترل (25نفر) هیچ مداخله ای صورت نمی گیرد.
متغیرهای پیامد اصلی
ولع مصرف و شدت اعتیاد (پیامدهای اولیه) سلامت روان و عود مجدد (پیامدهای ثانویه)

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
پروسه بروزرسانی قبل از انتشار مقاله به منظور تصحیح اطلاعات ثبت انجام گرفت.
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20171105037245N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2017-12-09, ۱۳۹۶/۰۹/۱۸
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی: 2020-07-11, ۱۳۹۹/۰۴/۲۱
تعداد بروز رسانی‌ها: 1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-12-09, ۱۳۹۶/۰۹/۱۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
نازنین آرین
نام سازمان / نهاد
علوم پزشکی کاشان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 83 3826 4513
آدرس ایمیل
arian-n@kaums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی کاشان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-10-14, ۱۳۹۶/۰۷/۲۲
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-11-13, ۱۳۹۶/۰۸/۲۲
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تاثیر دو شیوه درمانی متیل فنیدیت و ترکیب ماتریکس- متیل فنیدیت بر شدت اعتیاد، ولع مصرف، عود و ماندگاری درمان در سوء مصرف کنندگان متامفتامین
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه تاثیر دو شیوه درمانی متیل فنیدیت و ترکیب ماتریکس- متیل فنیدیت در سوء مصرف کنندگان متامفتامین
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
محدوده سنی 20 تا 48 سال تشخيص وابستگی به متامفتامین برحسب معيارهاي راهنماي تشخيصي و آماري اختلالات رواني نسخه پنجم مصرف غالب شيشه به دنبال درمان سوء مصرف متآمفتامین باشد
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم تمایل به شرکت در مطالعه ابتلا به بيماري روانپزشكي شديد اقدام به خودکشی در 12 ماه گذشته اختلال عمده قلبی و عروقی تشنج در حال حاضر به الکل و یا آرام بخش ها وابستگی جسمی داشته باشد یا به کوکائین معتاد باشد
سن
از سن 20 ساله تا سن 48 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
نحوه تصادفی سازی با روش ساده و استفاده از اعداد تصادفی ایجاد شده توسط نرم افزار کامپیوتری (نرم افزار Stat Trek) انجام خواهد شد. در اين روش كامپيوتر اعداد تصادفي انتخاب مي كند.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی کاشان
آدرس خیابان
کاشان، بلوار قطب راوندی
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8715981151
تاریخ تایید
2017-10-12, ۱۳۹۶/۰۷/۲۰
کد کمیته اخلاق
IR.Kaums.REC.1396.59

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
وابستگی به متامفتامین
کد ICD-10
F15.15
توصیف کد ICD-10
Other stimulant abuse with stimulant-induced psychotic disorder

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
شدت اعتیاد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
شاخص شدت اعتیاد

2

شرح متغیر پیامد
ولع مصرف
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه DDQ

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
سلامت روان
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه سلامت عمومی (GHQ)

2

شرح متغیر پیامد
منفی شدن متامفتامین ادرار
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و 3، 6، 9 و 12هفته بعد از شروع مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تست سریع ادراری

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
برنامه ماتریکس که شامل 22 جلسه رواندرمانی شناختی و رفتاری است که هفته ای دو جلسه چهل و پنج دقیقه بمدت 12 هفته انجام خواهد شد
طبقه بندی
رفتاری

2

شرح مداخله
متیل فنیدیت 10 میلی گرم در روز در ماه اول ، 7.5 میلی گرم در روز در ماه دوم و 5 میلی گرم در روز در ماه سوم داده خواهدشد.
طبقه بندی
درمانی - داروها

3

شرح مداخله
ترکیب درمان ماتریکس و متیل فنیدیت (برنامه ماتریکس که شامل 22 جلسه رواندرمانی شناختی و رفتاری است که هفته ای دو جلسه چهل و پنج دقیقه بمدت 12 هفته انجام خواهد شد و متیل فنیدیت 10 میلی گرم در روز در ماه اول ، 7.5 میلی گرم در روز در ماه دوم و 5 میلی گرم در روز در ماه سوم داده خواهدشد )
طبقه بندی
درمانی - غیره

4

شرح مداخله
گروه کنترل( هیچ گونه خدمات آموزشی روانشناختی و دارویی دریافت نمی کنند)
طبقه بندی
مصداق ندارد

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
درمانگاه اعتیاد بیمارستان فارابی
نام کامل فرد مسوول
نازنین آرین
آدرس خیابان
کرمانشاه، بلوار ایثار، بیمارستان فارابی، پلاک7، طبقه اول
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6719851451
تلفن
+98 83 3826 4513
ایمیل
arian-n@kaums.ac.ir

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
غلامعلی حمیدی
آدرس خیابان
کاشان، بلوار قطب راوندی
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8715988171
تلفن
+98 31 5554 2999
ایمیل
hamidi_gh@kaums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی کاشان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
عبدالله اميدي
موقعیت شغلی
دكتراي روانشناسي باليني
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
روانشناسی
آدرس خیابان
کاشان، بلوار قطب راوندی
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8715988141
تلفن
+98 31 5554 2999
فکس
ایمیل
omidi-a@kums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
عبدالله اميدي
موقعیت شغلی
دكتراي روانشناسي باليني
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
روانشناسی
آدرس خیابان
کاشان، بلوار قطب راوندی
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8715988141
تلفن
+98 31 5554 2999
فکس
ایمیل
omidi-a@kums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
عبدالله اميدي
موقعیت شغلی
دكتراي روانشناسي باليني
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
روانشناسی
آدرس خیابان
کاشان- بلوار قطب راوندی
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8715988141
تلفن
+98 31 5554 2999
فکس
ایمیل
omidi-a@kums.ac.ir
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...