مقایسه اثرات درمانی ژل 3 درصد عصاره هیدروالکلی گیاه کاسنی (.Cichorium intybus L) و دیکلوفناک در درمان استئوآرتریت اولیه تک مفصلی زانو در بیماران مصرف کننده سلکوکسیب
هدف از مطالعه: تعیین و مقایسه اثرات درمانی ژل 3درصد عصاره هیدروالکلی گیاه کاسنی و دیکلوفناک در درمان استئوآرتریت اولیه تک مفصلی زانو. طراحی: کارآزمایی بالینی تصادفی شده دو سوکور، کنترل با دارونما می باشد. جمعیت مورد مطالعه: بیماران مبتلا به استئوآرتریت اولیه و تک مفصلی زانو. معیارهای ورود: سن 80-40 سال، وزن 80-50کیلوگرم، استئوآرتریت اولیه در یک زانو که با معیارهای رادیولوژیک در گرافی زانو مورد تأیید قرارگیرد، استئوآرتریت ثانویه یا شک به آن، عدم ابتلا به بیماری کبدی و کلیوی یا هر بیماری زمینه ای دیگر، نداشتن سابقه آلرژی و حساسیت. معیارهای خروج: استئوآرتریت اولیه در هر دو زانوی بیمار، بیماری های پوستی یا عفونت یا زخم در محل استفاده موضعی از دارو، استفاده از دیگر داروهای موضعی در محل استفاده از دارو، استفاده از داروهای مهارکننده آروماتاز، استفاده خوراکی از دیگر ضد دردها و دیگر ترکیبات مؤثر در درمان استئوآرتریت تا 10روز قبل از شروع مطالعه، بیماری های مادزادی مفصلی، حاملگی، عدم همکاری و تمایل فرد در حین مطالعه به ادامه شرکت، ایجاد هر گونه حساسیت و یا هرگونه مشکل حین انجام مداخله. حجم نمونه: 150نفر. مداخله مورد مطالعه: قرص سلکسیب 200 میلی گرم یک بار در روز خورده و ژل3 درصد کاسنی سه بار در روز و هر بار به مدت 3 تا 5 دقیقه به مدت 6 هفته روی ناحیه مورد نظر مالش داده می شود. پیامد مورد مطالعه: بررسی و مقایسه میزان درد، خشکی صبحگاهی، خشکی طول روز و عملکرد فیزیکی بر اساس مصاحبه، مشاهده و پرسشنامه های استاندارد WOMAC و VAS در دو گروه کنترل و مداخله.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2017103037093N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2017-11-20, ۱۳۹۶/۰۸/۲۹
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-11-20, ۱۳۹۶/۰۸/۲۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
صدرا انصاریپور
نام سازمان / نهاد
علوم پزشکی شهرکرد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 3650 3487
آدرس ایمیل
st_ansari.s@skums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-12-03, ۱۳۹۶/۰۹/۱۲
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-03-21, ۱۳۹۷/۰۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثرات درمانی ژل 3 درصد عصاره هیدروالکلی گیاه کاسنی (.Cichorium intybus L) و دیکلوفناک در درمان استئوآرتریت اولیه تک مفصلی زانو در بیماران مصرف کننده سلکوکسیب
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر ژل کاسنی بر درمان استئوآرتریت
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود به مطالعه شامل: سن 80-40 سال، وزن 80-50کیلوگرم، استئوآرتریت اولیه در یک زانو که با معیارهای رادیولوژیک در گرافی زانو مورد تأیید قرارگیرد، استئوآرتریت ثانویه یا شک به آن، عدم داشتن سابقه اختلال شناختی، عدم ابتلا به بیماری کبدی و کلیوی یا هر بیماری زمینه ای دیگر، نداشتن سابقه آلرژی و حساسیت
معیارهای خروج از مطالعه شامل: استئوآرتریت اولیه در هر دو زانوی بیمار، سابقه حساسیت به هر یک از فرم های داروهای ضد التهابی، بیماری های پوستی یا عفونت یا زخم در محل استفاده موضعی از دارو، استفاده از دیگر داروهای موضعی در محل استفاده از دارو، استفاده از داروهای مهارکننده آروماتاز، استفاده خوراکی از دیگر ضد دردها و دیگر ترکیبات مؤثر در درمان استئوآرتریت تا 10 روز قبل از شروع مطالعه، بیماری های مادزادی مفصلی، حاملگی، عدم همکاری و تمایل فرد در حین مطالعه به ادامه شرکت، ایجاد هر گونه حساسیت و یا هر گونه مشکل حین انجام مداخله
سن
از سن 40 ساله تا سن 80 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
150
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کميته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
آدرس خیابان
بلوار کاشانی، ستاد مرکزی دانشگاه، ساختمان شماره2، معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
شهر
شهرکرد
کد پستی
تاریخ تایید
2017-10-29, ۱۳۹۶/۰۸/۰۷
کد کمیته اخلاق
IR.SKUMS.REC.1396.154
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
استئوآرتریت زانو
کد ICD-10
M17.1
توصیف کد ICD-10
Other primary gonarthrosis
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان درد زانو
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، 6هفته بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه WOMAC و VAS
2
شرح متغیر پیامد
میزان خشکی طول روز
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، 6هفته بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه WOMAC
3
شرح متغیر پیامد
میزان خشکی صبحگاهی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، 6هفته بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه WOMAC
4
شرح متغیر پیامد
عملکرد فیزیکی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، 6هفته بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه WOMAC
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
حساسیت پوستی
مقاطع زمانی اندازهگیری
6 هفته بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده و معاینه
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه کنترل منفی: بیماران مبتلا به استئوآرتریت اولیه تک مفصلی زانو که قرص سلکسیب 200 میلی گرم را یک بار در روز می خورند و ژل حاوی پایه ژل (دارونما) را سه بار در روز و هر بار به مدت 3 تا 5 دقیقه به مدت 6 هفته روی ناحیه مورد نظر مالش می دهند.
طبقه بندی
دارو نما
2
شرح مداخله
گروه کنترل مثبت: بیماران مبتلا به استئوآرتریت اولیه تک مفصلی زانو که قرص سلکسیب 200 میلی گرم را یک بار در روز می خورند و ژل 1درصد دیکلوفناک را سه بار در روز و هر بار به مدت 3 تا 5 دقیقه به مدت 6 هفته روی ناحیه مورد نظر مالش می دهند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران مبتلا به استئوآرتریت اولیه تک مفصلی زانو که قرص سلکسیب 200 میلی گرم را یک بار در روز می خورند و ژل 3درصد کاسنی را سه بار در روز و هر بار به مدت 3 تا 5 دقیقه به مدت 6 هفته روی ناحیه مورد نظر مالش می دهند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مطب ارتوپدی
نام کامل فرد مسوول
دکتر مرتضی دهقان(متخصص ارتوپدی، دانشیار)
آدرس خیابان
خیابان دوازده محرم جنوبی، پایین تر از فلکه آبی، پاساژ کوثر، طبقه همکف
شهر
شهرکرد
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
نام کامل فرد مسوول
دکتر سید کمال صولتی(دانشیار روانشناسی)
آدرس خیابان
بلوار آیت الله کاشانی-ستاد دانشگاه -ساختمان شماره ۲ -معاونت پژوهشی
شهر
شهرکرد
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
نام کامل فرد مسوول
مرتضی دهقان
موقعیت شغلی
ارتوپد
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
بلوار کاشانی، ستاد مرکزی، ساختمان شماره 2، دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
شهر
شهرکرد
کد پستی
8815713471
تلفن
+98 38 3227 4004
فکس
ایمیل
dehghan_mortaza@yahoo.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
نام کامل فرد مسوول
مرتضی دهقان
موقعیت شغلی
ارتوپد
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
بلوار کاشانی، ستاد مرکزی دانشگاه، ساختمان شماره 2، دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
شهر
شهرکرد
کد پستی
8815713471
تلفن
+98 38 3227 4004
فکس
ایمیل
dehghan_mortaza@yahoo.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
نام کامل فرد مسوول
مرتضی دهقان
موقعیت شغلی
ارتوپد
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
بلوار کاشانی، ستاد مرکزی دانشگاه، ساختمان شماره2، دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد