مقایسه اثرات درمانی ژل 3 درصد عصاره هیدروالکلی گیاه کاسنی (.Cichorium intybus L) و دیکلوفناک در درمان استئوآرتریت اولیه تک مفصلی زانو در بیماران مصرف کننده سلکوکسیب
تعیین و مقایسه اثرات درمانی ژل 3درصد عصاره هیدروالکلی گیاه کاسنی و دیکلوفناک در درمان استئوآرتریت اولیه تک مفصلی زانو.
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، دو سویه کور، تصادفی شده
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه بر روی 150 بیمار مبتلا به استئوآرتریت زانو مراجعه کننده به کلینیک ارتوپدی انجام شد. به روش تصادفی ساده بیماران با انتخاب یک کارت در یکی از 3 گروه A و B و C قرار گرفتند. گروه ها از نظر سن، جنس و وزن یکسان سازی شدند و بیماران و پژوهشگر از محتوای تیوب ژل ها بی خبر بودند. پس از 6 هفته استفاده از ژل ها اطلاعات، مجدد جمع آوری و با سایر گروه ها و قبل از شروع مطالعه مقایسه شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود: سن 80-40 سال، وزن 80-50کیلوگرم، استئوآرتریت اولیه در یک زانو که با معیارهای رادیولوژیک در گرافی زانو مورد تأیید قرارگیرد، استئوآرتریت ثانویه یا شک به آن، عدم ابتلا به بیماری کبدی و کلیوی یا هر بیماری زمینه ای دیگر، نداشتن سابقه آلرژی و حساسیت. معیارهای عدم ورود: استئوآرتریت اولیه در هر دو زانوی بیمار، بیماری های پوستی یا عفونت یا زخم در محل استفاده موضعی از دارو، استفاده از دیگر داروهای موضعی در محل استفاده از دارو، استفاده از داروهای مهارکننده آروماتاز، استفاده خوراکی از دیگر ضد دردها و دیگر ترکیبات مؤثر در درمان استئوآرتریت تا 10روز قبل از شروع مطالعه، بیماری های مادرزادی مفصلی، حاملگی
گروههای مداخله
بیماران به 3 گروه دریافت کننده ژل دیکلوفناک و عصاره هیدروالکلی کاسنی و پلاسبو علاوه بر دریافت کپسول سلکسیب تقسیم شدند.
متغیرهای پیامد اصلی
عملکرد فیزیکی؛ میزان درد زانو؛ میزان خشکی صبحگاهی؛ میزان خشکی طول روز
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2017103037093N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2017-11-20, ۱۳۹۶/۰۸/۲۹
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2019-04-07, ۱۳۹۸/۰۱/۱۸
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-11-20, ۱۳۹۶/۰۸/۲۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
صدرا انصاریپور
نام سازمان / نهاد
علوم پزشکی شهرکرد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 3650 3487
آدرس ایمیل
st_ansari.s@skums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-12-03, ۱۳۹۶/۰۹/۱۲
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-03-21, ۱۳۹۷/۰۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2017-12-11, ۱۳۹۶/۰۹/۲۰
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2019-01-10, ۱۳۹۷/۱۰/۲۰
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2019-02-14, ۱۳۹۷/۱۱/۲۵
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثرات درمانی ژل 3 درصد عصاره هیدروالکلی گیاه کاسنی (.Cichorium intybus L) و دیکلوفناک در درمان استئوآرتریت اولیه تک مفصلی زانو در بیماران مصرف کننده سلکوکسیب
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر ژل کاسنی بر درمان استئوآرتریت
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن 80-40 سال
وزن 80-50کیلوگرم
استئوآرتریت اولیه در یک زانو که با معیارهای رادیولوژیک در گرافی زانو مورد تأیید قرارگیرد
استئوآرتریت ثانویه یا شک به آن
عدم داشتن سابقه اختلال شناختی
عدم ابتلا به بیماری کبدی و کلیوی یا هر بیماری زمینه ای دیگر
نداشتن سابقه آلرژی و حساسیت
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
استئوآرتریت اولیه در هر دو زانوی بیمار
سابقه حساسیت به هر یک از فرم های داروهای ضد التهابی
بیماری های پوستی یا عفونت یا زخم در محل استفاده موضعی از دارو
استفاده از دیگر داروهای موضعی در محل استفاده از دارو
استفاده از داروهای مهارکننده آروماتاز
استفاده خوراکی از دیگر ضد دردها و دیگر ترکیبات مؤثر در درمان استئوآرتریت تا 10 روز قبل از شروع مطالعه
بیماری های مادزادی مفصلی
حاملگی
عدم همکاری و تمایل فرد در حین مطالعه به ادامه شرکت
ایجاد هر گونه حساسیت و یا هر گونه مشکل حین انجام مداخله
سن
از سن 40 ساله تا سن 80 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
150
حجم نمونه تحقق یافته:
144
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی به روش ساده با استفاده از جدول اعداد تصادفی و نرم افزار آماری انجام شد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
تیوب ژل ها توسط داروساز آماده و با حروف A و B و C نامگذاری شدند. هیچ یک از بیماران و محققان از محتوای آن ها خبر نداشتند.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کميته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
آدرس خیابان
بلوار کاشانی، ستاد مرکزی دانشگاه، ساختمان شماره2، معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
شهر
شهرکرد
استان
چهار محال و بختیاری
کد پستی
8815713492
تاریخ تایید
2017-10-29, ۱۳۹۶/۰۸/۰۷
کد کمیته اخلاق
IR.SKUMS.REC.1396.154
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
استئوآرتریت زانو
کد ICD-10
M17.1
توصیف کد ICD-10
Other primary gonarthrosis
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان درد زانو
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، 6هفته بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه Western Ontario & McMaster Universities Osteoarthritis Index و Visual Analogue Scale
2
شرح متغیر پیامد
میزان خشکی طول روز
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، 6هفته بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه Western Ontario & McMaster Universities Osteoarthritis Index
3
شرح متغیر پیامد
میزان خشکی صبحگاهی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، 6هفته بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه Western Ontario & McMaster Universities Osteoarthritis Index
4
شرح متغیر پیامد
عملکرد فیزیکی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، 6هفته بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه Western Ontario & McMaster Universities Osteoarthritis Index
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
حساسیت پوستی
مقاطع زمانی اندازهگیری
6 هفته بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده و معاینه
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه کنترل منفی: بیماران مبتلا به استئوآرتریت اولیه تک مفصلی زانو که قرص سلکسیب 200 میلی گرم را یک بار در روز می خورند و ژل حاوی پایه ژل (دارونما) را سه بار در روز و هر بار به مدت 3 تا 5 دقیقه به مدت 6 هفته روی ناحیه مورد نظر مالش می دهند.
طبقه بندی
دارو نما
2
شرح مداخله
گروه کنترل مثبت: بیماران مبتلا به استئوآرتریت اولیه تک مفصلی زانو که قرص سلکسیب 200 میلی گرم را یک بار در روز می خورند و ژل 1درصد دیکلوفناک را سه بار در روز و هر بار به مدت 3 تا 5 دقیقه به مدت 6 هفته روی ناحیه مورد نظر مالش می دهند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران مبتلا به استئوآرتریت اولیه تک مفصلی زانو که قرص سلکسیب 200 میلی گرم را یک بار در روز می خورند و ژل 3درصد کاسنی را سه بار در روز و هر بار به مدت 3 تا 5 دقیقه به مدت 6 هفته روی ناحیه مورد نظر مالش می دهند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مطب ارتوپدی
نام کامل فرد مسوول
دکتر مرتضی دهقان(متخصص ارتوپدی، دانشیار)
آدرس خیابان
خیابان دوازده محرم جنوبی، پایین تر از فلکه آبی، پاساژ کوثر، طبقه همکف
شهر
شهرکرد
استان
چهار محال و بختیاری
کد پستی
۸۸۱۶۷۵۴۶۳۳
تلفن
+98 38 3227 4004
ایمیل
dehghan_mortaza@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
نام کامل فرد مسوول
دکتر سید کمال صولتی (دانشیار روانشناسی)
آدرس خیابان
بلوار آیت الله کاشانی-ستاد دانشگاه -ساختمان شماره ۲ -معاونت پژوهشی
شهر
شهرکرد
استان
چهار محال و بختیاری
کد پستی
8815713471
تلفن
+98 38 3334 2414
ایمیل
kamal_solati@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
نام کامل فرد مسوول
مرتضی دهقان
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
ارتوپدی
آدرس خیابان
بلوار کاشانی، ستاد مرکزی، ساختمان شماره 2، دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
شهر
شهرکرد
استان
چهار محال و بختیاری
کد پستی
8815713471
تلفن
+98 38 3227 4004
فکس
ایمیل
dehghan_mortaza@yahoo.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
نام کامل فرد مسوول
مرتضی دهقان
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
ارتوپدی
آدرس خیابان
بلوار کاشانی، ستاد مرکزی دانشگاه، ساختمان شماره 2، دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
شهر
شهرکرد
استان
چهار محال و بختیاری
کد پستی
8815713471
تلفن
+98 38 3227 4004
فکس
ایمیل
dehghan_mortaza@yahoo.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
نام کامل فرد مسوول
مرتضی دهقان
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
ارتوپدی
آدرس خیابان
بلوار کاشانی، ستاد مرکزی دانشگاه، ساختمان شماره2، دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
شهر
شهرکرد
استان
چهار محال و بختیاری
کد پستی
8815713471
تلفن
+98 38 3227 4004
فکس
ایمیل
dehghan_mortaza@yahoo.com
آدرس صفحه وب
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
اطلاعات مربوط به پیامد اصلی امکان اشتراک گذاری دارد.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 4ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
استفاده از داده ها برای کامل کردن مطالعات بالینی
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود