تاریخچه
# تاریخ تایید ثبت در مرکز شناسه تاریخچه
2 2017-12-03, ۱۳۹۶/۰۹/۱۲ 30292
1 2017-09-13, ۱۳۹۶/۰۶/۲۲ 26791
تغییراتی که در نسخه قبل داده شده است
  • Help:

    Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
    Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.

    Inline Side by side
    Added new contents, deleted old contents, contents that are not changed.
    New table contents New table contents
    Old table contents Old table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
    Added new contents, contents that are not changed.
    Deleted old contents, contents that are not changed.
    Old table contents Old table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
    New table contents New table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
  • چکیده پروتکل

    The goal of this randomized double blind placebo controlled clinical trial is to prescribe a Hemoheal cream for patients with Hemorrhoid and evaluation of the efficacy of this natural remedy. Compounds of Hemoheal cream are a rectal preparation for hemorrhoid which includes aqueous extract of Allium schoenoprasum L, Commiphora Mukul and Sesamum Indicum L, are being prepared by a traditional pharmacy of the Traditional Medicine Clinic of the Faculty of Traditional Medicine of Tehran University of Medical Sciences. This study is done in Imam Reza hospital of Kermanshah University of Medical Sciences. 52 patients will be treated randomly with either Hemoheal cream (intervention) or placebo (control) twice a day for 30 days. Each time, 1 thin layer of cream is put on the stance. Major inclusion criteria include: age>18; patients who sign the testimonials and cooperate during the study and patients who were not cured with Hemoheal cream during the last month, and main exclusion criteria include: 4th-degree hemorrhoids; Pregnant patients and nursing mothers; Patients who have to use other drugs that interfere with this medication. Blinding is done for patients and physician who measure the outcome of the study. Randomization is performed using blocking method. Also, the number of excretion daily and rate of rectal bleeding are primary outcome measures, and gastrointestinal disorders are secondary outcome measure. Response to the medication, in patients under the treatment, will be evaluated based on hemorrhoid score (Disease Activity Index).
    خالی
    هدف این مطالعه تجویز پماد هموهیل به بیماران مبتلا به هموروئید و بررسی اثربخشی آن در مطالعه بالینی به صورت تصادفی دو سو کور کنترل شده با پلاسبو می باشد. ترکیبات کرم هموهیل که فرآورده مقعدی برای بیماری بواسیر می باشد شامل عصاره آبی اندام هوایی تره، اولئو گم رزین مُقل و روغن کنجد می باشد که از داروخانه طبیعی کلینیک طب سنتی دانشکده طب سنتی دانشگاه علوم پزشکی تهران تهیه می شوند. این مطالعه، در بیمارستان امام رضا دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه انجام می گردد. 52 بیمار به طور تصادفی تحت درمان با کرم هموهیل (مداخله) یا پلاسبو ( کنترل)، به مدت 30 روز قرار می گیرند. بدین صورت که روزی 2 بار هربار 1 لایه نازک از کرم در موضع مالیده می شود. معیارهای ورود اصلی شامل موارد زیر می باشد: سن بالاتر از 18 سال باشد؛ بیمار رضایت نامه کتبی را امضا کند و در حین مطالعه همکاری لازم را داشته باشد و طی یک ماه گذشته، تحت درمان با کرم هموهیل قرار نگرفته باشد و معیار های خروجی اصلی نیز شامل بیماران هموروئید با درجه چهار؛ بیماران باردار و مادران شیرده و بیمارانی که مجبور به مصرف داروهای دیگری هستند، می باشند. کورسازی برای بیماران و افراد اندازه گیری کننده پیامدهای مطالعه انجام می شود. تصادفی سازی نیز بوسیله روش بلوک بندی انجام می شود. همچنین تعداد دفعات دفع مدفوع در روز و میزان خونریزی رکتال از پیامدهای متغیر اولیه و اختلالات گوارشی متغیر پیامد ثانویه می باشد.
    خالی
    خالی
    The goal of this randomized double blind placebo controlled clinical trial is to prescribe a Hemoheal cream for patients with Hemorrhoid and evaluation of the efficacy of this natural remedy. Compounds of Hemoheal cream are a rectal preparation for hemorrhoid which includes aqueous extract of Allium schoenoprasum L, Commiphora Mukul and Sesamum Indicum L, are being prepared by a traditional pharmacy of the Traditional Medicine Clinic of the Faculty of Traditional Medicine of Tehran University of Medical Sciences.
    خالی
    هدف این مطالعه تجویز پماد هموهیل به بیماران مبتلا به هموروئید و بررسی اثربخشی آن در مطالعه بالینی به صورت تصادفی دو سو کور کنترل شده با پلاسبو می باشد. ترکیبات کرم هموهیل که فرآورده مقعدی برای بیماری بواسیر می باشد شامل عصاره آبی اندام هوایی تره، اولئو گم رزین مُقل و روغن کنجد می باشد که از داروخانه طبیعی کلینیک طب سنتی دانشکده طب سنتی دانشگاه علوم پزشکی تهران تهیه می شوند
    خالی
    40 patients will be treated randomly with either Hemoheal cream (intervention) or placebo (control) twice a day for 30 days. Each time, 1 thin layer of cream is put on the stance.
    خالی
    40 بیمار به طور تصادفی تحت درمان با کرم هموهیل (مداخله) یا پلاسبو ( کنترل)، به مدت 30 روز قرار می گیرند. بدین صورت که روزی 2 بار هربار 1 لایه نازک از کرم در موضع مالیده می شود
    خالی
    This study is done in Imam Reza hospital of Kermanshah University of Medical Sciences. Blinding is done for patients and physician who measure the outcome of the study. Randomization is performed using blocking method.
    خالی
    این مطالعه، در بیمارستان امام رضا دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه انجام می گردد. کورسازی برای بیماران و افراد اندازه گیری کننده پیامدهای مطالعه انجام می شود. تصادفی سازی نیز بوسیله روش بلوک بندی انجام می شود.
    خالی
    Major inclusion criteria include: age>18; patients who sign the testimonials and cooperate during the study and patients who were not cured with Hemoheal cream during the last month, and main exclusion criteria include: 4th-degree hemorrhoids; Pregnant patients and nursing mothers; Patients who have to use other drugs that interfere with this medication.
    خالی
    معیارهای ورود اصلی شامل موارد زیر می باشد: سن بالاتر از 18 سال باشد؛ بیمار رضایت نامه کتبی را امضا کند و در حین مطالعه همکاری لازم را داشته باشد و طی یک ماه گذشته، تحت درمان با کرم هموهیل قرار نگرفته باشد و معیار های خروجی اصلی نیز شامل بیماران هموروئید با درجه چهار؛ بیماران باردار و مادران شیرده و بیمارانی که مجبور به مصرف داروهای دیگری هستند، می باشند.
    خالی
    Intervention: Topical use of thin-layer Hemoheal cream twice a day for a month Control: Topical use of thin-layer eucerin base cream twice a day for a month
    خالی
    مداخله: روزانه دو بار استفاده موضعی از کرم هموهیل به صورت لایه نازک به مدت یک ماه کنترل: روزانه دو بار استفاده موضعی از کرم پایه اوسرین به صورت لایه نازک به مدت یک ماه
    خالی
    the number of excretion daily and rate of rectal bleeding are primary outcome measures, and gastrointestinal disorders are secondary outcome measure
    خالی
    تعداد دفعات دفع مدفوع در روز و میزان خونریزی رکتال از پیامدهای متغیر اولیه و اختلالات گوارشی متغیر پیامد ثانویه می باشد.
  • اطلاعات عمومی

    1
    1
    1
    1
    52
    40
    2017-08-23, ۱۳۹۶/۰۶/۰۱
    2017-10-12, ۱۳۹۶/۰۷/۲۰
    2017-10-23, ۱۳۹۶/۰۸/۰۱
    2018-01-10, ۱۳۹۶/۱۰/۲۰
    Age>18
    Patients who sign the testimonials and cooperate during the study
    Patients who their diseases are confirmed by complete medical evaluation including colonoscopy, pathology and laboratory data
    Only patients with mild to moderate hemorrhoids can be included in this study
    Patients who were not cured with Hemoheal cream during the last month
    سن بالاتر از 18 سال باشد
    بیمار رضایت نامه کتبی را امضا کند و در حین مطالعه همکاری لازم را داشته باشد؛
    یماران مبتلا به هموروئید که نوع بیماری آن ها از طریق بررسی پزشکی کامل، کولونوسکوپی و اطلاعات پاتولوژی و آزمایشگاهی کاملا تأیید شده باشد
    تنها بیماران مبتلا به هموروئید خفیف تا متوسط وارد این مطالعه شوند
    بیمار طی یک ماه گذشته، تحت درمان با کرم هموهیل قرار نگرفته باشد
    4th-degree hemorrhoids
    Pregnant patients and nursing mothers
    Patients who have to use other drugs that interference with this medication
    Previous history of anorectal surgery
    Patients who are suffering from other diseases in addition to hemorrhoids, such as apparent coagulation abnormalities or kidney impairment accompanied with colorectal diseases such as cancer, Crohn's disease, ulcerative colitis, anal fistula, anal fissure, proctitis or perineal skin inflammation
    Patients who are disposed to a serious health danger, such as severe cardiac, liver or renal diseases
    If significant side effects occur, the patient will be excluded from the study and followed to end of the study
    Patients with severe allergy to this plant (dermatitis contact)
    بیماران هموروئید با درجه چهار
    بیماران باردار و مادران شیرده
    بیمارانی که مجبور به مصرف داروهای دیگری هستند که با درمان اخیر تداخل دارد؛
    سابقه جراحی انارکتال
    افرادی که علاوه بر هموروئید، به بیماری های دیگری مبتلا هستند از جمله: اختلالات انعقادی ظاهری یا اختلال در کلیه همراه با بیماری های کولورکتال مانند سرطان، بیماری کرون، کولیت زخمی، فیستول مقعد، فیشر مقعد، پروتکت یا التهاب پوست پریدنی، بیماری های التهاب روده
    بیمارانی که دارای شرایط بالینی هستند که در معرض یک خطر جدی سلامتی می باشند از جمله بیماریهای شدید قلبی، کبدی، یا کلیوی
    در صورت بروز عوارض قابل توجه، بیمار از مطالعه خارج شده و تا انتهای مطالعه دنبال خواهد شد
    اگر بیمار به هر دلیلی تمایل به ادامه همکاری نداشته باشد، از مطالعه خارج می گردد
    بیماران دارای حساسیت شدید به گیاه (درماتیت تماسی)
    Randomization is performed using blocking method.
    تصادفی سازی بوسیله روش بلوک بندی انجام می شود.
    خالی
    Randomization is performed using blocking method.
    خالی
    تصادفی سازی بوسیله روش بلوک بندی انجام می شود.
    خالی
    Blinding is done for patients and physician who measure the outcome of the study.
    خالی
    کورسازی برای بیماران و افراد اندازه گیری کننده پیامدهای مطالعه انجام می شود.
  • تاییدیه کمیته‌های اخلاق

    #1
    2017-07-23, ۱۳۹۶/۰۵/۰۱
    2017-10-25, ۱۳۹۶/۰۸/۰۳
    KUMS.REC.1396.448
    IR.KUMS.REC.1396.391
  • مراکز بیمار گیری

    #1
    نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Imam Reza Hospital
    نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان امام رضا
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Mohammad Hosein Farzaei
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر محمد حسین فرزایی
    آدرس خیابان - انگلیسی: Imam Reza Hospital, Parastar Blvd., Kermanshah
    آدرس خیابان - فارسی: کرمانشاه، بلوار پرستار، بیمارستان امام رضا (ع)
    شهر - انگلیسی: Kermanshah
    شهر - فارسی: کرمانشاه
    استان:
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی:
    تلفن:
    فکس:
    ایمیل:
    آدرس صفحه وب:
    نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Imam Reza Hospital
    نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان امام رضا
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Mohammad Hosein Farzaei
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر محمد حسین فرزایی
    آدرس خیابان - انگلیسی: Imam Reza Hospital, Parastar Blvd., Kermanshah
    آدرس خیابان - فارسی: کرمانشاه، بلوار پرستار، بیمارستان امام رضا (ع)
    شهر - انگلیسی: Kermanshah
    شهر - فارسی: کرمانشاه
    استان: کرمانشاه
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 6714415333
    تلفن: +98 83 3825 0271
    فکس:
    ایمیل: mh-farzaee@razi.tums.ac.ir
    آدرس صفحه وب:
  • حمایت کنندگان / منابع مالی

    #1
    contact.organization_id:
    نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Vice Chancellor for Research, Kermanshah University of Medical Sciences
    نام سازمان / نهاد - فارسی: معاونت تحقیقات و فناوری، دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Mohamad hosein Farzaee
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر محمد حسین فرزایی
    آدرس خیابان - انگلیسی: Kermanshah University of Medical Sciences, Faculty of pharmacy,Daneshgah Ave., Shahid Shiroodi Blv., Kermanshah
    آدرس خیابان - فارسی: کرمانشاه، بلوار شهید شیرودی، خیابان دانشگاه، دانشکده داروسازی، دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
    شهر - انگلیسی: Kermanshah
    شهر - فارسی: کرمانشاه
    استان:
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی:
    تلفن:
    فکس:
    ایمیل:
    آدرس صفحه وب:
    contact.organization_id:
    نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Vice Chancellor for Research, Kermanshah University of Medical Sciences
    نام سازمان / نهاد - فارسی: معاونت تحقیقات و فناوری، دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Mohamad hosein Farzaee
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر محمد حسین فرزایی
    آدرس خیابان - انگلیسی: Kermanshah University of Medical Sciences, Faculty of pharmacy,Daneshgah Ave., Shahid Shiroodi Blv., Kermanshah
    آدرس خیابان - فارسی: کرمانشاه، بلوار شهید شیرودی، خیابان دانشگاه، دانشکده داروسازی، دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
    شهر - انگلیسی: Kermanshah
    شهر - فارسی: کرمانشاه
    استان: کرمانشاه
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 6734667149
    تلفن: +98 83 3825 0271
    فکس:
    ایمیل: mh-farzaee@razi.tums.ac.ir
    آدرس صفحه وب:
    خالی
    عمومی
    خالی
    داخلی
    خالی
    دانشگاهی
  • فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

    contact.organization_id:
    نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Kermanshah University of Medical Sciences
    نام سازمان / نهاد - فارسی: دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Fateme Parvizi
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: فاطمه پرویزی
    موقعیت شغلی - انگلیسی: Investigator of Kermanshah University of Medical Sciences
    موقعیت شغلی - فارسی: محقق دانشگاه علوم پزشکی
    آخرین مدرک تحصیلی:
    حوزه کاری/تخصص: 0
    عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
    عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
    آدرس خیابان - انگلیسی: Kermanshah University of Medical Sciences, Daneshgah St., Sorkheligheh, Kermanshah
    آدرس خیابان - فارسی: کرمانشاه، سرخه لیژه، خیابان دانشگاه، دانشکده پزشکی
    شهر - انگلیسی: Kermanshah
    شهر - فارسی: کرمانشاه
    استان:
    استان - انگلیسی:
    استان - فارسی:
    contact.provinces_available: 1
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی:
    تلفن: 00
    تلفن همراه: +98 918 754 9138
    فکس:
    ایمیل: parvizi_70@yahoo.com
    آدرس صفحه وب:
    contact.organization_id:
    نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Kermanshah University of Medical Sciences
    نام سازمان / نهاد - فارسی: دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Fateme Parvizi
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: فاطمه پرویزی
    موقعیت شغلی - انگلیسی: Investigator of Kermanshah University of Medical Sciences
    موقعیت شغلی - فارسی: محقق دانشگاه علوم پزشکی
    آخرین مدرک تحصیلی: master
    حوزه کاری/تخصص: 88
    عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
    عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
    آدرس خیابان - انگلیسی: Kermanshah University of Medical Sciences, Daneshgah St., Sorkheligheh, Kermanshah
    آدرس خیابان - فارسی: کرمانشاه، سرخه لیژه، خیابان دانشگاه، دانشکده پزشکی
    شهر - انگلیسی: Kermanshah
    شهر - فارسی: کرمانشاه
    استان: کرمانشاه
    استان - انگلیسی:
    استان - فارسی:
    contact.provinces_available: 1
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 6714694451
    تلفن: +98 833429920
    تلفن همراه: +98 918 754 9138
    فکس:
    ایمیل: parvizi_70@yahoo.com
    آدرس صفحه وب:
  • فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

    contact.organization_id:
    نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Kermanshah University of Medical Sciences
    نام سازمان / نهاد - فارسی: دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Mohammad Hosein Farzaei
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر محمد حسین فرزایی
    موقعیت شغلی - انگلیسی: Associate Professor/ PhD of Traditional Medicine
    موقعیت شغلی - فارسی: استادیار/ دکترای تخصصی داروسازی سنتی
    آخرین مدرک تحصیلی:
    حوزه کاری/تخصص: 0
    عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
    عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
    آدرس خیابان - انگلیسی: Kermanshah University of Medical Sciences, Faculty of pharmacy, Daneshgah Ave., Shahid Shiroodi Blv., Kermanshah
    آدرس خیابان - فارسی: کرمانشاه، بلوار شهید شیرودی، خیابان دانشگاه، دانشکده داروسازی، دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
    شهر - انگلیسی: Kermanshah
    شهر - فارسی: کرمانشاه
    استان:
    استان - انگلیسی:
    استان - فارسی:
    contact.provinces_available: 1
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی:
    تلفن: +98 83 3426 6780
    تلفن همراه: +98 918 339 3351
    فکس:
    ایمیل: mh-farzaee@razi.tums.ac.ir
    آدرس صفحه وب:
    contact.organization_id:
    نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Kermanshah University of Medical Sciences
    نام سازمان / نهاد - فارسی: دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Mohammad Hosein Farzaei
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر محمد حسین فرزایی
    موقعیت شغلی - انگلیسی: Associate Professor/ PhD of Traditional Medicine
    موقعیت شغلی - فارسی: استادیار/ دکترای تخصصی داروسازی سنتی
    آخرین مدرک تحصیلی: specialist
    حوزه کاری/تخصص: 41
    عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
    عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
    آدرس خیابان - انگلیسی: Kermanshah University of Medical Sciences, Faculty of pharmacy, Daneshgah Ave., Shahid Shiroodi Blv., Kermanshah
    آدرس خیابان - فارسی: کرمانشاه، بلوار شهید شیرودی، خیابان دانشگاه، دانشکده داروسازی، دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
    شهر - انگلیسی: Kermanshah
    شهر - فارسی: کرمانشاه
    استان: کرمانشاه
    استان - انگلیسی:
    استان - فارسی:
    contact.provinces_available: 1
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 6734667149
    تلفن: +98 83 3426 6780
    تلفن همراه: +98 918 339 3351
    فکس:
    ایمیل: mh-farzaee@razi.tums.ac.ir
    آدرس صفحه وب:
  • فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

    contact.organization_id:
    نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Kermanshah University of Medical Sciences
    نام سازمان / نهاد - فارسی: دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Fateme Parvizi
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: فاطمه پرویزی
    موقعیت شغلی - انگلیسی: Investigator of Kermanshah University of Medical Sciences
    موقعیت شغلی - فارسی: محقق دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
    آخرین مدرک تحصیلی:
    حوزه کاری/تخصص: 0
    عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
    عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
    آدرس خیابان - انگلیسی: Kermanshah University of Medical Sciences, Daneshgah St., Sorkheligheh, Kermanshah
    آدرس خیابان - فارسی: کرمانشاه، سرخه لیژه، خیابان دانشگاه، دانشکده پزشکی
    شهر - انگلیسی: Kermanshah
    شهر - فارسی: کرمانشاه
    استان:
    استان - انگلیسی:
    استان - فارسی:
    contact.provinces_available: 1
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی:
    تلفن: 00
    تلفن همراه: +98 918 754 9138
    فکس:
    ایمیل: parvizi_70@yahoo.com
    آدرس صفحه وب:
    contact.organization_id:
    نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Kermanshah University of Medical Sciences
    نام سازمان / نهاد - فارسی: دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Fateme Parvizi
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: فاطمه پرویزی
    موقعیت شغلی - انگلیسی: Investigator of Kermanshah University of Medical Sciences
    موقعیت شغلی - فارسی: محقق دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
    آخرین مدرک تحصیلی: master
    حوزه کاری/تخصص: 88
    عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
    عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
    آدرس خیابان - انگلیسی: Kermanshah University of Medical Sciences, Daneshgah St., Sorkheligheh, Kermanshah
    آدرس خیابان - فارسی: کرمانشاه، سرخه لیژه، خیابان دانشگاه، دانشکده پزشکی
    شهر - انگلیسی: Kermanshah
    شهر - فارسی: کرمانشاه
    استان: کرمانشاه
    استان - انگلیسی:
    استان - فارسی:
    contact.provinces_available: 1
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 6714694451
    تلفن: +98 38 3429 9220
    تلفن همراه: +98 918 754 9138
    فکس:
    ایمیل: parvizi_70@yahoo.com
    آدرس صفحه وب:
  • برنامه انتشار

    undecided
    undecided
    undecided
    no
    undecided
    undecided
    undecided

چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
هدف این مطالعه تجویز پماد هموهیل به بیماران مبتلا به هموروئید و بررسی اثربخشی آن در مطالعه بالینی به صورت تصادفی دو سو کور کنترل شده با پلاسبو می باشد. ترکیبات کرم هموهیل که فرآورده مقعدی برای بیماری بواسیر می باشد شامل عصاره آبی اندام هوایی تره، اولئو گم رزین مُقل و روغن کنجد می باشد که از داروخانه طبیعی کلینیک طب سنتی دانشکده طب سنتی دانشگاه علوم پزشکی تهران تهیه می شوند
طراحی
40 بیمار به طور تصادفی تحت درمان با کرم هموهیل (مداخله) یا پلاسبو ( کنترل)، به مدت 30 روز قرار می گیرند. بدین صورت که روزی 2 بار هربار 1 لایه نازک از کرم در موضع مالیده می شود
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه، در بیمارستان امام رضا دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه انجام می گردد. کورسازی برای بیماران و افراد اندازه گیری کننده پیامدهای مطالعه انجام می شود. تصادفی سازی نیز بوسیله روش بلوک بندی انجام می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود اصلی شامل موارد زیر می باشد: سن بالاتر از 18 سال باشد؛ بیمار رضایت نامه کتبی را امضا کند و در حین مطالعه همکاری لازم را داشته باشد و طی یک ماه گذشته، تحت درمان با کرم هموهیل قرار نگرفته باشد و معیار های خروجی اصلی نیز شامل بیماران هموروئید با درجه چهار؛ بیماران باردار و مادران شیرده و بیمارانی که مجبور به مصرف داروهای دیگری هستند، می باشند.
گروه‌های مداخله
مداخله: روزانه دو بار استفاده موضعی از کرم هموهیل به صورت لایه نازک به مدت یک ماه کنترل: روزانه دو بار استفاده موضعی از کرم پایه اوسرین به صورت لایه نازک به مدت یک ماه
متغیرهای پیامد اصلی
تعداد دفعات دفع مدفوع در روز و میزان خونریزی رکتال از پیامدهای متغیر اولیه و اختلالات گوارشی متغیر پیامد ثانویه می باشد.

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2017091335460N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2017-09-13, ۱۳۹۶/۰۶/۲۲
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2017-12-20, ۱۳۹۶/۰۹/۲۹
تعداد بروز رسانی‌ها: 1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-09-13, ۱۳۹۶/۰۶/۲۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فاطمه پرویزی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 83 3429 9220
آدرس ایمیل
fatemeparvizi4@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-10-12, ۱۳۹۶/۰۷/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-01-10, ۱۳۹۶/۱۰/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
ارزیابی اثربخشی فرآورده مقعدی کرم هموهیل بر تعداد دفعات دفع مدفوع در روز و میزان خونریزی رکتال در بیماران مبتلا به هموروئید
عنوان عمومی کارآزمایی
ارزیابی اثربخشی فرآورده مقعدی کرم هموهیل در بیماران مبتلا به هموروئید
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بالاتر از 18 سال باشد بیمار رضایت نامه کتبی را امضا کند و در حین مطالعه همکاری لازم را داشته باشد؛ یماران مبتلا به هموروئید که نوع بیماری آن ها از طریق بررسی پزشکی کامل، کولونوسکوپی و اطلاعات پاتولوژی و آزمایشگاهی کاملا تأیید شده باشد تنها بیماران مبتلا به هموروئید خفیف تا متوسط وارد این مطالعه شوند بیمار طی یک ماه گذشته، تحت درمان با کرم هموهیل قرار نگرفته باشد
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران هموروئید با درجه چهار بیماران باردار و مادران شیرده بیمارانی که مجبور به مصرف داروهای دیگری هستند که با درمان اخیر تداخل دارد؛ سابقه جراحی انارکتال افرادی که علاوه بر هموروئید، به بیماری های دیگری مبتلا هستند از جمله: اختلالات انعقادی ظاهری یا اختلال در کلیه همراه با بیماری های کولورکتال مانند سرطان، بیماری کرون، کولیت زخمی، فیستول مقعد، فیشر مقعد، پروتکت یا التهاب پوست پریدنی، بیماری های التهاب روده بیمارانی که دارای شرایط بالینی هستند که در معرض یک خطر جدی سلامتی می باشند از جمله بیماریهای شدید قلبی، کبدی، یا کلیوی در صورت بروز عوارض قابل توجه، بیمار از مطالعه خارج شده و تا انتهای مطالعه دنبال خواهد شد اگر بیمار به هر دلیلی تمایل به ادامه همکاری نداشته باشد، از مطالعه خارج می گردد بیماران دارای حساسیت شدید به گیاه (درماتیت تماسی)
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • مراقب بالینی
  • محقق
  • ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی بوسیله روش بلوک بندی انجام می شود.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
کورسازی برای بیماران و افراد اندازه گیری کننده پیامدهای مطالعه انجام می شود.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6715847141
تاریخ تایید
2017-10-25, ۱۳۹۶/۰۸/۰۳
کد کمیته اخلاق
IR.KUMS.REC.1396.391

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
هموروئید
کد ICD-10
I84.8
توصیف کد ICD-10
Unspecified haemorrhoids with other complications

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
تعداد دفعات دفع مدفوع در روز
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مصرف دارو؛ دو ھفته بعد از مصرف دارو؛ 30 روز بعد از مصرف دارو
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بر اساس پرسشنامه hemorrohiod clinic

2

شرح متغیر پیامد
میزان خونریزی رکتال
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مصرف دارو؛ دو ھفته بعد از مصرف دارو؛ 30 روز بعد از مصرف دارو
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بر اساس پرسشنامه Hemorrohiod clinic

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
اختلالات گوارشی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
دو ھفته بعد از مصرف دارو؛ 30 روز بعد از مصرف دارو
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بر اساس پرسشنامه عوارض جانبی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
مداخله: روزانه دو بار استفاده موضعی از کرم هموهیل به صورت لایه نازک به مدت یک ماه
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
کنترل: روزانه دو بار استفاده موضعی از کرم پایه اوسرین به صورت لایه نازک به مدت یک ماه
طبقه بندی
دارو نما

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام رضا
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد حسین فرزایی
آدرس خیابان
کرمانشاه، بلوار پرستار، بیمارستان امام رضا (ع)
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6714415333
تلفن
+98 83 3825 0271
ایمیل
mh-farzaee@razi.tums.ac.ir

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت تحقیقات و فناوری، دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد حسین فرزایی
آدرس خیابان
کرمانشاه، بلوار شهید شیرودی، خیابان دانشگاه، دانشکده داروسازی، دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6734667149
تلفن
+98 83 3825 0271
ایمیل
mh-farzaee@razi.tums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت تحقیقات و فناوری، دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
فاطمه پرویزی
موقعیت شغلی
محقق دانشگاه علوم پزشکی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
سایر موارد
آدرس خیابان
کرمانشاه، سرخه لیژه، خیابان دانشگاه، دانشکده پزشکی
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6714694451
تلفن
+98 833429920
فکس
ایمیل
parvizi_70@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد حسین فرزایی
موقعیت شغلی
استادیار/ دکترای تخصصی داروسازی سنتی
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
داروسازی
آدرس خیابان
کرمانشاه، بلوار شهید شیرودی، خیابان دانشگاه، دانشکده داروسازی، دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6734667149
تلفن
+98 83 3426 6780
فکس
ایمیل
mh-farzaee@razi.tums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
فاطمه پرویزی
موقعیت شغلی
محقق دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
سایر موارد
آدرس خیابان
کرمانشاه، سرخه لیژه، خیابان دانشگاه، دانشکده پزشکی
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6714694451
تلفن
+98 38 3429 9220
فکس
ایمیل
parvizi_70@yahoo.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...