هدف این مطالعه تجویز پماد هموهیل به بیماران مبتلا به هموروئید و بررسی اثربخشی آن در مطالعه بالینی به صورت تصادفی دو سو کور کنترل شده با پلاسبو می باشد. ترکیبات کرم هموهیل که فرآورده مقعدی برای بیماری بواسیر می باشد شامل عصاره آبی اندام هوایی تره، اولئو گم رزین مُقل و روغن کنجد می باشد که از داروخانه طبیعی کلینیک طب سنتی دانشکده طب سنتی دانشگاه علوم پزشکی تهران تهیه می شوند. این مطالعه، در بیمارستان امام رضا دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه انجام می گردد. 52 بیمار به طور تصادفی تحت درمان با کرم هموهیل (مداخله) یا پلاسبو ( کنترل)، به مدت 30 روز قرار می گیرند. بدین صورت که روزی 2 بار هربار 1 لایه نازک از کرم در موضع مالیده می شود. معیارهای ورود اصلی شامل موارد زیر می باشد: سن بالاتر از 18 سال باشد؛ بیمار رضایت نامه کتبی را امضا کند و در حین مطالعه همکاری لازم را داشته باشد و طی یک ماه گذشته، تحت درمان با کرم هموهیل قرار نگرفته باشد و معیار های خروجی اصلی نیز شامل بیماران هموروئید با درجه چهار؛ بیماران باردار و مادران شیرده و بیمارانی که مجبور به مصرف داروهای دیگری هستند، می باشند. کورسازی برای بیماران و افراد اندازه گیری کننده پیامدهای مطالعه انجام می شود. تصادفی سازی نیز بوسیله روش بلوک بندی انجام می شود. همچنین تعداد دفعات دفع مدفوع در روز و میزان خونریزی رکتال از پیامدهای متغیر اولیه و اختلالات گوارشی متغیر پیامد ثانویه می باشد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2017091335460N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2017-09-13, ۱۳۹۶/۰۶/۲۲
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-09-13, ۱۳۹۶/۰۶/۲۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فاطمه پرویزی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 83 3429 9220
آدرس ایمیل
fatemeparvizi4@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-08-23, ۱۳۹۶/۰۶/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-10-23, ۱۳۹۶/۰۸/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
ارزیابی اثربخشی فرآورده مقعدی کرم هموهیل بر تعداد دفعات دفع مدفوع در روز و میزان خونریزی رکتال در بیماران مبتلا به هموروئید
عنوان عمومی کارآزمایی
ارزیابی اثربخشی فرآورده مقعدی کرم هموهیل در بیماران مبتلا به هموروئید
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار های ورود به مطالعه: سن بالاتر از 18 سال باشد؛ بیمار رضایت نامه کتبی را امضا کند و در حین مطالعه همکاری لازم را داشته باشد؛ بیمار طی یک ماه گذشته، تحت درمان با کرم هموهیل قرار نگرفته باشد؛ بیماران مبتلا به هموروئید که نوع بیماری آن ها از طریق بررسی پزشکی کامل، کولونوسکوپی و اطلاعات پاتولوژی و آزمایشگاهی کاملا تأیید شده باشد؛ تنها بیماران مبتلا به هموروئید خفیف تا متوسط وارد این مطالعه شوند؛
معیارهای خروج از مطالعه: بیماران هموروئید با درجه چهار؛ بیماران باردار و مادران شیرده؛ بیمارانی که مجبور به مصرف داروهای دیگری هستند که با درمان اخیر تداخل دارد؛ افرادی که علاوه بر هموروئید، به بیماری های دیگری مبتلا هستند از جمله: اختلالات انعقادی ظاهری یا اختلال در کلیه همراه با بیماری های کولورکتال مانند سرطان، بیماری کرون، کولیت زخمی، فیستول مقعد، فیشر مقعد، پروتکت یا التهاب پوست پریدنی، بیماری های التهاب روده؛ سابقه جراحی انارکتال؛ سابقه درمان الکتروتراپی قبلی یا درمان غیر محافظه کارانه در طی 6 ماه گذشته (بستن لاستیک باند، درمان مادون قرمز و فریزتراپی)؛ بیمارانی که دارای شرایط بالینی هستند که در معرض یک خطر جدی سلامتی می باشند از جمله بیماریهای شدید قلبی، کبدی، یا کلیوی؛ در صورت بروز عوارض قابل توجه، بیمار از مطالعه خارج شده و تا انتهای مطالعه دنبال خواهد شد؛ اگر بیمار به هر دلیلی تمایل به ادامه همکاری نداشته باشد، از مطالعه خارج می گردد؛ بیماران دارای حساسیت شدید به گیاه (درماتیت تماسی)، از مطالعه خارج می شوند؛
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
52
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
تصادفی سازی بوسیله روش بلوک بندی انجام می شود.
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
شهر
کرمانشاه
کد پستی
تاریخ تایید
2017-07-23, ۱۳۹۶/۰۵/۰۱
کد کمیته اخلاق
KUMS.REC.1396.448
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
هموروئید
کد ICD-10
I84.8
توصیف کد ICD-10
Unspecified haemorrhoids with other complications
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تعداد دفعات دفع مدفوع در روز
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مصرف دارو؛ دو ھفته بعد از مصرف دارو؛ 30 روز بعد از مصرف دارو
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس پرسشنامه hemorrohiod clinic
2
شرح متغیر پیامد
میزان خونریزی رکتال
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مصرف دارو؛ دو ھفته بعد از مصرف دارو؛ 30 روز بعد از مصرف دارو
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس پرسشنامه Hemorrohiod clinic
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
اختلالات گوارشی
مقاطع زمانی اندازهگیری
دو ھفته بعد از مصرف دارو؛ 30 روز بعد از مصرف دارو
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس پرسشنامه عوارض جانبی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
مداخله: روزانه دو بار استفاده موضعی از کرم هموهیل به صورت لایه نازک به مدت یک ماه
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
کنترل: روزانه دو بار استفاده موضعی از کرم پایه اوسرین به صورت لایه نازک به مدت یک ماه
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام رضا
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد حسین فرزایی
آدرس خیابان
کرمانشاه، بلوار پرستار، بیمارستان امام رضا (ع)
شهر
کرمانشاه
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت تحقیقات و فناوری، دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد حسین فرزایی
آدرس خیابان
کرمانشاه، بلوار شهید شیرودی، خیابان دانشگاه، دانشکده داروسازی، دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
شهر
کرمانشاه
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت تحقیقات و فناوری، دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه