دیدن نسخه‌های قدیمی محتوا در تاریخ 2017-12-20, ۱۳۹۶/۰۹/۲۹ تغییر کرده است.

چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
هدف این مطالعه تجویز پماد هموهیل به بیماران مبتلا به هموروئید و بررسی اثربخشی آن در مطالعه بالینی به صورت تصادفی دو سو کور کنترل شده با پلاسبو می باشد. ترکیبات کرم هموهیل که فرآورده مقعدی برای بیماری بواسیر می باشد شامل عصاره آبی اندام هوایی تره، اولئو گم رزین مُقل و روغن کنجد می باشد که از داروخانه طبیعی کلینیک طب سنتی دانشکده طب سنتی دانشگاه علوم پزشکی تهران تهیه می شوند
طراحی
40 بیمار به طور تصادفی تحت درمان با کرم هموهیل (مداخله) یا پلاسبو ( کنترل)، به مدت 30 روز قرار می گیرند. بدین صورت که روزی 2 بار هربار 1 لایه نازک از کرم در موضع مالیده می شود
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه، در بیمارستان امام رضا دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه انجام می گردد. کورسازی برای بیماران و افراد اندازه گیری کننده پیامدهای مطالعه انجام می شود. تصادفی سازی نیز بوسیله روش بلوک بندی انجام می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود اصلی شامل موارد زیر می باشد: سن بالاتر از 18 سال باشد؛ بیمار رضایت نامه کتبی را امضا کند و در حین مطالعه همکاری لازم را داشته باشد و طی یک ماه گذشته، تحت درمان با کرم هموهیل قرار نگرفته باشد و معیار های خروجی اصلی نیز شامل بیماران هموروئید با درجه چهار؛ بیماران باردار و مادران شیرده و بیمارانی که مجبور به مصرف داروهای دیگری هستند، می باشند.
گروه‌های مداخله
مداخله: روزانه دو بار استفاده موضعی از کرم هموهیل به صورت لایه نازک به مدت یک ماه کنترل: روزانه دو بار استفاده موضعی از کرم پایه اوسرین به صورت لایه نازک به مدت یک ماه
متغیرهای پیامد اصلی
تعداد دفعات دفع مدفوع در روز و میزان خونریزی رکتال از پیامدهای متغیر اولیه و اختلالات گوارشی متغیر پیامد ثانویه می باشد.

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2017091335460N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2017-09-13, ۱۳۹۶/۰۶/۲۲
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2017-12-20, ۱۳۹۶/۰۹/۲۹
تعداد بروز رسانی‌ها: 1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-09-13, ۱۳۹۶/۰۶/۲۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فاطمه پرویزی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 83 3429 9220
آدرس ایمیل
fatemeparvizi4@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-10-12, ۱۳۹۶/۰۷/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-01-10, ۱۳۹۶/۱۰/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
ارزیابی اثربخشی فرآورده مقعدی کرم هموهیل بر تعداد دفعات دفع مدفوع در روز و میزان خونریزی رکتال در بیماران مبتلا به هموروئید
عنوان عمومی کارآزمایی
ارزیابی اثربخشی فرآورده مقعدی کرم هموهیل در بیماران مبتلا به هموروئید
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بالاتر از 18 سال باشد بیمار رضایت نامه کتبی را امضا کند و در حین مطالعه همکاری لازم را داشته باشد؛ یماران مبتلا به هموروئید که نوع بیماری آن ها از طریق بررسی پزشکی کامل، کولونوسکوپی و اطلاعات پاتولوژی و آزمایشگاهی کاملا تأیید شده باشد تنها بیماران مبتلا به هموروئید خفیف تا متوسط وارد این مطالعه شوند بیمار طی یک ماه گذشته، تحت درمان با کرم هموهیل قرار نگرفته باشد
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران هموروئید با درجه چهار بیماران باردار و مادران شیرده بیمارانی که مجبور به مصرف داروهای دیگری هستند که با درمان اخیر تداخل دارد؛ سابقه جراحی انارکتال افرادی که علاوه بر هموروئید، به بیماری های دیگری مبتلا هستند از جمله: اختلالات انعقادی ظاهری یا اختلال در کلیه همراه با بیماری های کولورکتال مانند سرطان، بیماری کرون، کولیت زخمی، فیستول مقعد، فیشر مقعد، پروتکت یا التهاب پوست پریدنی، بیماری های التهاب روده بیمارانی که دارای شرایط بالینی هستند که در معرض یک خطر جدی سلامتی می باشند از جمله بیماریهای شدید قلبی، کبدی، یا کلیوی در صورت بروز عوارض قابل توجه، بیمار از مطالعه خارج شده و تا انتهای مطالعه دنبال خواهد شد اگر بیمار به هر دلیلی تمایل به ادامه همکاری نداشته باشد، از مطالعه خارج می گردد بیماران دارای حساسیت شدید به گیاه (درماتیت تماسی)
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • مراقب بالینی
  • محقق
  • ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی بوسیله روش بلوک بندی انجام می شود.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
کورسازی برای بیماران و افراد اندازه گیری کننده پیامدهای مطالعه انجام می شود.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6715847141
تاریخ تایید
2017-10-25, ۱۳۹۶/۰۸/۰۳
کد کمیته اخلاق
IR.KUMS.REC.1396.391

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
هموروئید
کد ICD-10
I84.8
توصیف کد ICD-10
Unspecified haemorrhoids with other complications

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
تعداد دفعات دفع مدفوع در روز
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مصرف دارو؛ دو ھفته بعد از مصرف دارو؛ 30 روز بعد از مصرف دارو
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بر اساس پرسشنامه hemorrohiod clinic

2

شرح متغیر پیامد
میزان خونریزی رکتال
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مصرف دارو؛ دو ھفته بعد از مصرف دارو؛ 30 روز بعد از مصرف دارو
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بر اساس پرسشنامه Hemorrohiod clinic

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
اختلالات گوارشی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
دو ھفته بعد از مصرف دارو؛ 30 روز بعد از مصرف دارو
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بر اساس پرسشنامه عوارض جانبی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
مداخله: روزانه دو بار استفاده موضعی از کرم هموهیل به صورت لایه نازک به مدت یک ماه
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
کنترل: روزانه دو بار استفاده موضعی از کرم پایه اوسرین به صورت لایه نازک به مدت یک ماه
طبقه بندی
دارو نما

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام رضا
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد حسین فرزایی
آدرس خیابان
کرمانشاه، بلوار پرستار، بیمارستان امام رضا (ع)
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6714415333
تلفن
+98 83 3825 0271
ایمیل
mh-farzaee@razi.tums.ac.ir

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت تحقیقات و فناوری، دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد حسین فرزایی
آدرس خیابان
کرمانشاه، بلوار شهید شیرودی، خیابان دانشگاه، دانشکده داروسازی، دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6734667149
تلفن
+98 83 3825 0271
ایمیل
mh-farzaee@razi.tums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت تحقیقات و فناوری، دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
فاطمه پرویزی
موقعیت شغلی
محقق دانشگاه علوم پزشکی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
سایر موارد
آدرس خیابان
کرمانشاه، سرخه لیژه، خیابان دانشگاه، دانشکده پزشکی
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6714694451
تلفن
+98 833429920
فکس
ایمیل
parvizi_70@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد حسین فرزایی
موقعیت شغلی
استادیار/ دکترای تخصصی داروسازی سنتی
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
داروسازی
آدرس خیابان
کرمانشاه، بلوار شهید شیرودی، خیابان دانشگاه، دانشکده داروسازی، دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6734667149
تلفن
+98 83 3426 6780
فکس
ایمیل
mh-farzaee@razi.tums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
فاطمه پرویزی
موقعیت شغلی
محقق دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
سایر موارد
آدرس خیابان
کرمانشاه، سرخه لیژه، خیابان دانشگاه، دانشکده پزشکی
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6714694451
تلفن
+98 38 3429 9220
فکس
ایمیل
parvizi_70@yahoo.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...