مقایسه اثر درمانی ژل داپسون 5٪ با ژل بنزیل پراکسید 5 ٪ درهمراهی با داکسی سایکلین خوراکی در بیماران مبتلا به آکنه ولگاریس متوسط مراجعه کننده به درمانگاه پوست بیمارستان رازی رشت سال 1395
این مطالعه مداخله ای با هدف مقایسه اثر درمانی ژل داپسون 5٪ با ژل بنزویل پراکسید 5 ٪ درهمراهی با داکسی سایکلین به صورت یک مطالعه دوسوکور تصادفی به صورت دو گروه کنترل و مداخله ای با حجم نمونه 60 نفر می باشد که 30 نفر در گروه مداخله تحت درمان با ژل داپسون و 30 نفر نیز در گروه کنترل تحت درمان با ژل بنزویل پراکسید در طی سه ماه قرار میگیرند . جمعیت مورد مطالعه بیماران مراجعه کننده به درمانگاه پوست بیمارستان رازی رشت سال 1396 می باشد.معیار های ورود بیماران 18 تا 25 سال مبتلا به آکنه ولگاریس متوسط با انزیم گلوکز6فسفات دهیدروزناز نرمال و معیارهای خروج آکنه ثانویه به بیماریهایا علل دیگر، استفاده از داروهای خوراکی یا موضعی دیگر جهت درمان آکنه ، کمبودانزیمگلوکز6فسفات دهیدروزناز ، آکنه شدید کیستیک ، آکنه کنگولوباتا یا ندولر پیشرونده ، آلرژی به داپسون یا داروهای سولفون ، وجود بیماری پوستی دیگر در صورت می باشد .حجم نمونه 60 نفر و زمان انجام مطالعه 14 ماه میباشد که پیامد اولیه بصورت كاهش ضايعات التهابي وغيرالتهابي مي باشد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2017072035195N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2017-10-23, ۱۳۹۶/۰۸/۰۱
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-10-23, ۱۳۹۶/۰۸/۰۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
حجت افتخاری
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گیلان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 13 3355 0028
آدرس ایمیل
eftekhari@gums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی گیلان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-08-23, ۱۳۹۶/۰۶/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-02-20, ۱۳۹۶/۱۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر درمانی ژل داپسون 5٪ با ژل بنزیل پراکسید 5 ٪ درهمراهی با داکسی سایکلین خوراکی در بیماران مبتلا به آکنه ولگاریس متوسط مراجعه کننده به درمانگاه پوست بیمارستان رازی رشت سال 1395
عنوان عمومی کارآزمایی
ژل داپسون در آکنه ولگاریس
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود :
بیماران 18 تا 25 سال مبتلا به آکنه ولگاریس متوسط با G6PD نرمال
شرایط خروج :
آکنه ثانویه به بیماریها یا علل دیگر
استفاده از داروهای خوراکی یا موضعی دیگر جهت درمان آکنه
کمبودG6PD
آکنه شدید کیستیک
آکنه کنگولوباتا یا ندولر پیشرونده
آلرژی به داپسون یا داروهای سولفون و مصرف همزمان داروهای سولفون، آنتی مالاریا و کوتریموکسازول
زنان باردار یا شیرده
وجود بیماری پوستی دیگر در صورت
همچنین با توجه به اینکه از تداخلات دارویی داکسی سیکلین کاهش نیمه عمر آن در استفاده همزمان با باربیتورات ها ، فنی تویین و کاربامازپین است .
سن
از سن 18 ساله تا سن 25 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی گیلان
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی گیلان
شهر
رشت
کد پستی
تاریخ تایید
2017-04-29, ۱۳۹۶/۰۲/۰۹
کد کمیته اخلاق
ir.gums.rec.1396.26
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
آکنه ولگاریس
کد ICD-10
L70.0
توصیف کد ICD-10
Acne vulgaris
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
ضایعات التهابی (پاپول و پوسچول)، ضایعات غیرالتهابی (کومدون)
مقاطع زمانی اندازهگیری
هفته های 2، 4، 8 و 12 بعد از شروع درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
شاخص GAAS
2
شرح متغیر پیامد
ضایعات التهابی (پاپول و پوسچول)، ضایعات غیرالتهابی (کومدون)
مقاطع زمانی اندازهگیری
هفته های 2، 4، 8 و 12 بعد از شروع درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
شاخص GAAS
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
عوارض درمان(اریتم،سوزش،خارش،خشکی پوست،چرب شدن پوست،علایم گوارشی،فتوتوکسیسیتی،کاندیدیاز واژینال)
مقاطع زمانی اندازهگیری
هفته های 2، 4، 8 و 12 بعداز شروع درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
شرح حال و معاینه
2
شرح متغیر پیامد
عوارض درمان(اریتم،سوزش،خارش،خشکی پوست،چرب شدن پوست،علایم گوارشی،فتوتوکسیسیتی،کاندیدیاز واژینال)
مقاطع زمانی اندازهگیری
هفته های 2، 4، 8 و 12 بعداز شروع درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
شرح حال و معاینه
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه کنترل : ژل بنزوییل پراکسید 5%روزانه دوبار به مدت سه ماه داده می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
درگروه مورد مداخله : ژل داپسون 5%روزانه دوبار به مدت سه ماه داده می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
درمانگاه پوست بیمارستان رازی رشت
نام کامل فرد مسوول
دکتر حجت افتخاری
آدرس خیابان
خیابان سردار جنگل
شهر
رشت
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گیلان، معاونت تحقیقات و فناوری
نام کامل فرد مسوول
دکتر شادمان نعمتی
آدرس خیابان
بلوار شهید بهشتی غربی ، روبروی بانک سپه
شهر
رشت
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟