مقایسه اثر درمانی ژل داپسون 5٪ با ژل بنزویل پراکسید 5 ٪ درهمراهی با داکسی سایکلین
طراحی
مطالعه حاضر یک کارآزمایی بالینی تصادفی شده دو سو کور با طراحی موازی و با نسبت تخصیص 1 به 1 می باشد.
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران مبتلا به آکنه ولگاریس 18 تا 25 ساله مراجعه کننده به درمانگاه پوست در بیمارستان رازی شهر رشت طی مهر تا اسفند سال 1396 با داشتن معیارهای ورود به مطالعه پس از کسب رضایت آگاهانه وارد مطالعه می شوند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود به مطالعه شامل بیمار مبتلا به آکنه ولگاریس که 50-15 ضایعه التهابی و 100-20 ضایعه غیرالتهابی (کمدون) دارند یا تعداد کل ضایعات 120-30 عدد باشد (در تقسیم بندی GASS در رده بندی متوسط قرار میگرفتند) معیار عدم ورود به مطالعه شامل آکنه ثانویه به بیماریها یا علل دیگر، استفاده از داروهای خوراکی یا موضعی دیگر جهت درمان آکنه، کمبود G6PD، آکنه شدید ندولو کیستیک (در تقسیم بندی GASS در رده بندی خیلی شدید قرار میگرفتند) و آکنه کنگولوباتا بود.
گروههای مداخله
برای گروه مداخله ژل دپسون 5٪ و برای گروه کنترل ژل بنزوئیل پراکسید موضعی 5٪ تجویز می شود.
متغیرهای پیامد اصلی
كاهش ضايعات التهابی و غيرالتهابی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2017072035195N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2017-10-23, ۱۳۹۶/۰۸/۰۱
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2019-10-04, ۱۳۹۸/۰۷/۱۲
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-10-23, ۱۳۹۶/۰۸/۰۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
حجت افتخاری
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گیلان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 13 3355 0028
آدرس ایمیل
eftekhari@gums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی گیلان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-08-23, ۱۳۹۶/۰۶/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-02-20, ۱۳۹۶/۱۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2017-09-23, ۱۳۹۶/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2018-03-19, ۱۳۹۶/۱۲/۲۸
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2018-05-22, ۱۳۹۷/۰۳/۰۱
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر درمانی ژل داپسون 5٪ با ژل بنزیل پراکسید 5٪ در همراهی با داکسی سایکلین خوراکی در بیماران مبتلا به آکنه ولگاریس متوسط
عنوان عمومی کارآزمایی
ژل داپسون در آکنه ولگاریس
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمار مبتلا به آکنه ولگاریس که 50-15 ضایعه التهابی و 100-20 ضایعه غیرالتهابی (کمدون) دارند (در تقسیم بندی GASS در رده بندی متوسط قرار میگرفتند).
یا تعداد کل ضایعات 120-30 عدد باشد (در تقسیم بندی GASS در رده بندی متوسط قرار میگرفتند).
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
آکنه ثانویه به بیماریها یا علل دیگر
استفاده از داروهای خوراکی یا موضعی دیگر جهت درمان آکنه
کمبود G6PD
آکنه شدید ندولو کیستیک (در تقسیم بندی GASS در رده بندی خیلی شدید قرار میگیرند)
آکنه کنگولوباتا
سن
از سن 18 ساله تا سن 25 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
حجم نمونه تحقق یافته:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران واجد شرایط بر اساس روش بلوکه تصادفی به دو گروه تخصیص می یابند. برای تولید لیست تصادفیسازی افراد به گروههای مطالعه از سایت آنلاین https://www.sealedenvelope.com استفاده می شود. این لیست بر اساس حجم نمونه در نظرگرفته شده با سایز بلوک چهارتایی برای 60 بیمار در سایت تولید می شود. بعد از تولید لیست در سایت، به هر فرد یک کد اختصاصی تخصیص داده می شود و در طول مطالعه فرد با این کد شناخته می شود.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دو داروی موضعی فوق در تیوب های مشابه تهیه می شود. بیمار، پزشک تجویز کننده دارو و ارزیابیکننده پیامد از نوع دارو بی اطلاع خواهند بود و توسط یکی از پرسنل بخش پوست که نقشی در روند تشخیص و درمان بیماران ندارند، در هر مراجعه در اختیار بیماران قرار می گیرد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی گیلان
آدرس خیابان
ایران، گیلان، رشت، خیابان سردار جنگل، بیمارستان رازی
شهر
رشت
استان
گیلان
کد پستی
4144895655
تاریخ تایید
2017-04-29, ۱۳۹۶/۰۲/۰۹
کد کمیته اخلاق
ir.gums.rec.1396.26
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
آکنه ولگاریس
کد ICD-10
L70.0
توصیف کد ICD-10
Acne vulgaris
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
ضایعات التهابی (پاپول و پوسچول)، ضایعات غیرالتهابی (کومدون)