تاریخچه
# تاریخ تایید ثبت در مرکز شناسه تاریخچه
2 2018-02-18, ۱۳۹۶/۱۱/۲۹ 40727
1 2017-08-17, ۱۳۹۶/۰۵/۲۶ 26579
تغییراتی که در نسخه قبل داده شده است
این اولین نسخه کارآزمایی است

چکیده پروتکل

چکیده
هدف مطالعه: بررسی تغييرات هموديناميک در دو روش بيهوشی کامل داخل وريدی و استنشاقی در بيماران کلیوی کانديد کاتتر گذاری صفاقی با لاپاروسکوپ طراحی: کارآزمایی بالینی تصادفی نحوه انجام: 72 بیمار به طور تصادفی با استفاده از بلوک تصادفی 4 تایی در دو گروه بيهوشی کامل داخل وريدی و بيهوشی استنشاقی قرار میگیرند. در گروه بيهوشی استنشاقی برای اينداکشن از تيوپنتال سديم 4ميلی گرم/کيلوگرم و برای حفظ بيهوشی از هوشبر استنشاقی ايزوفلوران 1-2.1 درصد استفاده ميشود. در گروه بيهوشی کامل داخل وريدی برای اينداکشن از اتوميديت 3.0 ميلی گرم/کيلوگرم و برای حفظ اتوميديت با دوز 100 ميکروگرم/کيلوگرم برای 10 دقيقه اول بعد از اينداکشن و بعد 20 ماکروگرم/کيلوگرم تا 10 دقيقه مانده به پايان عمل جراحی استفاده ميشود. در هر دو گروه تغییرات هموداینامیک در بدو مراجعه به اتاق عمل، پس ازاينداکشن، پس از اينتوباسيون، قبل از تزريق گاز در حفره شکم، پس از تزريق گاز در حفره شکم و سپس در ريکاوری ثبت ميشود. جمعیت مورد مطالعه: بیماران کلیوی که کانديد کاتتر گذاری صفاقی با لاپاروسکوپ قرار می گیرند. معیارهای ورود: محدوده سنی بین 70-30 سال؛ ASA کلاس I و II معیارهای خروج: عوارض حین یا بعد از عمل جراحی لاپارسکوپی مداخلات: گروه مداخله از هوشبر استنشاقی و در گروه شاهد بيهوشی کامل داخل وريدی استفاده می شود. متغیرهای پیامد اصلی: تغييرات هموديناميک شامل فشار خون سيستوليک و دياستوليک، فشار خون متوسط شريانی و تعداد ضربان قلب

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2017070934978N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2017-08-17, ۱۳۹۶/۰۵/۲۶
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-08-17, ۱۳۹۶/۰۵/۲۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مژگان رحیمی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 84426391
آدرس ایمیل
mrahimi@tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-06-22, ۱۳۹۶/۰۴/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-08-22, ۱۳۹۶/۰۵/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
کارآزمایی بالینی مقايسه ی تغييرات هموديناميک در دو روش بيهوشی کامل داخل وريدی و استنشاقی در بيماران کلیوی کانديد کاتتر گذاری صفاقی با لاپاروسکوپ
عنوان عمومی کارآزمایی
مقايسه تغييرات هموديناميک در دو روش بيهوشی کامل داخل وريدی و استنشاقی
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود بر مطالعه عبارتند از: محدوده سنی بین 70-30 سال؛ ASA کلاس I و II معیارهای خروج: عوارض حین یا بعد از عمل جراحی لاپاراسکوپی
سن
از سن 30 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 72
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
بلوار كشاورز، دانشگاه علوم پزشكي تهران
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2016-12-26, ۱۳۹۵/۱۰/۰۶
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.VCR.REC.1395.1316

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
نارسایی مزمن کلیه
کد ICD-10
N18
توصیف کد ICD-10
Chronic kidney disease

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
فشار خون سیستولیک
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در بدو مراجعه به اتاق عمل، پس ازاينداکشن، پس از اينتوباسيون، قبل از تزريق گاز در حفره شکم، پس از تزريق گاز در حفره شکم و سپس در ريکاوری
نحوه اندازه‌گیری متغیر
دستگاه فشار سنج تهاجمی

2

شرح متغیر پیامد
فشار خون دیاستولیک
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در بدو مراجعه به اتاق عمل، پس ازاينداکشن، پس از اينتوباسيون، قبل از تزريق گاز در حفره شکم، پس از تزريق گاز در حفره شکم و سپس در ريکاوری
نحوه اندازه‌گیری متغیر
دستگاه فشار سنج تهاجمی

3

شرح متغیر پیامد
فشار خون متوسط شريانی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در بدو مراجعه به اتاق عمل، پس ازاينداکشن، پس از اينتوباسيون، قبل از تزريق گاز در حفره شکم، پس از تزريق گاز در حفره شکم و سپس در ريکاوری
نحوه اندازه‌گیری متغیر
دستگاه فشار سنج تهاجمی

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
ضربان قلب در دقیقه
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در بدو مراجعه به اتاق عمل، پس ازاينداکشن، پس از اينتوباسيون، قبل از تزريق گاز در حفره شکم، پس از تزريق گاز در حفره شکم و سپس در ريکاوری
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مانیتور

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه کنترل: بيهوشی کامل داخل وريدی برای اينداکشن از اتوميديت 3.0 ميلی گرم/کيلوگرم و برای حفظ اتوميديت با دوز 100 ميکروگرم/کيلوگرم برای 10 دقيقه اول بعد از اينداکشن و بعد 20 ماکروگرم/کيلوگرم تا 10 دقيقه مانده به پايان عمل جراحی استفاده ميشود.
طبقه بندی
غیره

2

شرح مداخله
گروه مداخله: در بيهوشی استنشاقی برای اينداکشن از تيوپنتال سديم 4ميلی گرم/کيلوگرم و برای حفظ بيهوشی از هوشبر استنشاقی ايزوفلوران 1-2.1 درصد استفاده ميشود.
طبقه بندی
غیره

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بيمارستان امام خمينی دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
مژگان رحیمی
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، بيمارستان امام خمينی
شهر
تهران

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی، دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دكتر مسعود يونسيان
آدرس خیابان
بلوار كشاورز، دانشگاه علوم پزشكي تهران
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی، دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي تهران
نام کامل فرد مسوول
راضیه عرفانی
موقعیت شغلی
دستیاری بیهوشی/دانشجو
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بلوار كشاورز، دانشگاه علوم پزشكي تهران
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+91 55617968
فکس
ایمیل
razierfani@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي تهران
نام کامل فرد مسوول
مژگان رحیمی
موقعیت شغلی
عضو هیئت علمی/ متخصص بیهوشی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بلوار كشاورز، دانشگاه علوم پزشكي تهران
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
00
فکس
ایمیل
mrahimi@tums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي تهران
نام کامل فرد مسوول
راضیه عرفانی
موقعیت شغلی
دستیاری بیهوشی/دانشجو
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بلوار كشاورز، دانشگاه علوم پزشكي تهران
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
00
فکس
ایمیل
razierfani@yahoo.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...