بررسی تغييرات هموديناميک در دو روش بيهوشی کامل داخل وريدی و استنشاقی در بيماران کلیوی کانديد کاتتر گذاری صفاقی با لاپاروسکوپ
طراحی
72 بیمار به طور تصادفی با استفاده از بلوک تصادفی 4 تایی در دو گروه بيهوشی کامل داخل وريدی و بيهوشی استنشاقی قرار میگیرند.
مداخله 1: در گروه بيهوشی استنشاقی برای اينداکشن از تيوپنتال سديم 4 ميلی گرم/کيلوگرم و برای حفظ بيهوشی از هوشبر استنشاقی ايزوفلوران 1-2.1 درصد استفاده مي شود.
در گروه بيهوشی کامل داخل وريدی برای اينداکشن از اتوميديت 3.0 ماکروگرم/کيلوگرم و برای حفظ اتوميديت با دوز 100 ماکروگرم/کيلوگرم برای 10 دقيقه اول بعد از اينداکشن و بعد 20 ماکروگرم/کيلوگرم تا 10 دقيقه مانده به پايان عمل جراحی استفاده ميشود.
نحوه و محل انجام مطالعه
هدف این مطالعه بررسی تغييرات هموديناميک در دو روش بيهوشی کامل داخل وريدی و استنشاقی در بيماران کلیوی کانديد کاتتر گذاری صفاقی با لاپاروسکوپ است.
این مطالعه در بیمارستان امام خمینی شهر تهران انجام می شود.
72 بیمار به طور تصادفی با استفاده از بلوک تصادفی 4 تایی در دو گروه بيهوشی کامل داخل وريدی و بيهوشی استنشاقی قرار میگیرند. این مطالعه به صورت کارازمایی بالینی سه سو کور به این صورت که بیماران، اندازه گیری کنندگان پیامدهای مطالعه (پژوهشگران) و یا کمیته پایش اطلاعات (تحلیل کنندگان) از این که بیماران چه مداخله ای را دریافت نموده اند ناآگاه هستند. فاز کارآزمایی بالینی 3 هست.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود بر مطالعه عبارتند از: محدوده سنی بین 70-30 سال؛ ASA کلاس 3 و 4، معیارهای خروج: عوارض حین یا بعد از عمل جراحی لاپاراسکوپی
گروههای مداخله
مداخله 1: در گروه بيهوشی استنشاقی برای اينداکشن از تيوپنتال سديم 4 ميلی گرم/کيلوگرم و برای حفظ بيهوشی از هوشبر استنشاقی ايزوفلوران 1-2.1 درصد استفاده مي شود.
در گروه بيهوشی کامل داخل وريدی برای اينداکشن از اتوميديت 3.0 ماکروگرم/کيلوگرم و برای حفظ اتوميديت با دوز 100 ماکروگرم/کيلوگرم برای 10 دقيقه اول بعد از اينداکشن و بعد 20 ماکروگرم/کيلوگرم تا 10 دقيقه مانده به پايان عمل جراحی استفاده ميشود.
متغیرهای پیامد اصلی
تغييرات هموديناميک شامل فشار خون سيستوليک و دياستوليک، فشار خون متوسط شريانی و تعداد ضربان قلب
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2017070934978N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2017-08-17, ۱۳۹۶/۰۵/۲۶
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2018-03-19, ۱۳۹۶/۱۲/۲۸
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-08-17, ۱۳۹۶/۰۵/۲۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مژگان رحیمی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 84426391
آدرس ایمیل
mrahimi@tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-06-22, ۱۳۹۶/۰۴/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-08-22, ۱۳۹۶/۰۵/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
کارآزمایی بالینی مقايسه ی تغييرات هموديناميک در دو روش بيهوشی کامل داخل وريدی و استنشاقی در بيماران کلیوی کانديد کاتتر گذاری صفاقی با لاپاروسکوپ
عنوان عمومی کارآزمایی
مقايسه تغييرات هموديناميک در دو روش بيهوشی کامل داخل وريدی و استنشاقی
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
محدوده سنی بین30 تا 70 سال
ASA کلاس 3 و 4
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عوارض حین یا بعد از عمل جراحی لاپاراسکوپی
سن
از سن 30 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
72
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
روش تصادفی سازی: بلوک، واحد تصادفی سازی: فردی، ابزار تصادفی سازی: بلوک تصادفی 4 تایی
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
این مطالعه به صورت کارازمایی بالینی سه سو کور به این صورت که بیماران، اندازه گیری کنندگان پیامدهای مطالعه (پژوهشگران) و یا کمیته پایش اطلاعات (تحلیل کنندگان) از این که بیماران چه مداخله ای را دریافت نموده اند ناآگاه هستند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
بلوار كشاورز، دانشگاه علوم پزشكي تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1345789522
تاریخ تایید
2016-12-26, ۱۳۹۵/۱۰/۰۶
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.VCR.REC.1395.1316
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
نارسایی مزمن کلیه
کد ICD-10
N18
توصیف کد ICD-10
Chronic kidney disease
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
فشار خون سیستولیک
مقاطع زمانی اندازهگیری
در بدو مراجعه به اتاق عمل، پس ازاينداکشن، پس از اينتوباسيون، قبل از تزريق گاز در حفره شکم، پس از تزريق گاز در حفره شکم و سپس در ريکاوری
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه فشار سنج غیر تهاجمی
2
شرح متغیر پیامد
فشار خون دیاستولیک
مقاطع زمانی اندازهگیری
در بدو مراجعه به اتاق عمل، پس ازاينداکشن، پس از اينتوباسيون، قبل از تزريق گاز در حفره شکم، پس از تزريق گاز در حفره شکم و سپس در ريکاوری
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه فشار سنج غیر تهاجمی
3
شرح متغیر پیامد
فشار خون متوسط شريانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در بدو مراجعه به اتاق عمل، پس ازاينداکشن، پس از اينتوباسيون، قبل از تزريق گاز در حفره شکم، پس از تزريق گاز در حفره شکم و سپس در ريکاوری
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه فشار سنج غیر تهاجمی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
ضربان قلب در دقیقه
مقاطع زمانی اندازهگیری
در بدو مراجعه به اتاق عمل، پس ازاينداکشن، پس از اينتوباسيون، قبل از تزريق گاز در حفره شکم، پس از تزريق گاز در حفره شکم و سپس در ريکاوری
نحوه اندازهگیری متغیر
مانیتور
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه کنترل: بيهوشی کامل داخل وريدی برای اينداکشن از اتوميديت 3.0 ماکروگرم/کيلوگرم و برای حفظ اتوميديت با دوز 100 ماکروگرم/کيلوگرم برای 10 دقيقه اول بعد از اينداکشن و بعد 20 ماکروگرم/کيلوگرم تا 10 دقيقه مانده به پايان عمل جراحی استفاده ميشود.
طبقه بندی
غیره
2
شرح مداخله
گروه مداخله: در بيهوشی استنشاقی برای اينداکشن از تيوپنتال سديم 4 ميلی گرم/کيلوگرم و برای حفظ بيهوشی از هوشبر استنشاقی ايزوفلوران 1-2.1 درصد استفاده ميشود.
طبقه بندی
غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بيمارستان امام خمينی دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
مژگان رحیمی
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، بيمارستان امام خمينی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
134567222
تلفن
+98 21 8805 3766
ایمیل
mrahimi@tums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی، دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دكتر مسعود يونسيان
آدرس خیابان
بلوار كشاورز، دانشگاه علوم پزشكي تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
134567222
تلفن
+98 21 6605 2421
ایمیل
mrahimi@tums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی، دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي تهران
نام کامل فرد مسوول
راضیه عرفانی
موقعیت شغلی
دستیاری بیهوشی/دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
بلوار كشاورز، دانشگاه علوم پزشكي تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
134567222
تلفن
+91 55617968
فکس
ایمیل
razierfani@yahoo.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي تهران
نام کامل فرد مسوول
مژگان رحیمی
موقعیت شغلی
عضو هیئت علمی/ متخصص بیهوشی
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
بلوار كشاورز، دانشگاه علوم پزشكي تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
134567222
تلفن
+98 216604421
فکس
ایمیل
mrahimi@tums.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي تهران
نام کامل فرد مسوول
راضیه عرفانی
موقعیت شغلی
دستیاری بیهوشی/دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
بلوار كشاورز، دانشگاه علوم پزشكي تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
134567222
تلفن
+98 216604422
فکس
ایمیل
razierfani@yahoo.com
آدرس صفحه وب
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
نقشه آنالیز آماری
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
مجلات علوم پزشکی
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
از سال 1397
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین شاغل در موسسات دانشگاهی، علمی و صنعت
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
ندارد
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
محققین
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند