بررسي اثرات مکمل یاری الیگوپین بر تغییر واگردش استخوان سازی و تغییرات آنتی اکسیدانی در زنان یائسه مبتلا به استئوپنی: يك مطالعه کارآزمایی بالینی پارالل دو بازو، تصادفی شده ، دو سويه کور،با کنترل پلاسبو
هدف از مطالعه حاضر بررسي نقش احتمالی الیگوپین برماركرهاي بازآرايي استخوان ونيز استرس اکسیداتیو درپلاسما و سلول هاي تك هسته اي خون محيطي در زنان یائسه مبتلا به استئوپنی مي باشد. مطالعه حاضر به صورت يك کارآزمایی بالینی تصادفی شده دو سو کور در زنان یائسه مبتلا به استئوپنی انجام خواهد شد. این مطالعه بر روی 44 بیمار زن یائسه مبتلا به استئوپنی انجام خواهد شد. بیماران را به صورت تصادفی در دو گروه دریافت کننده مکمل (150 میلی گرم در روز) و دارونما قرار داده و به مدت 12 هفته مکمل یاری مي شوند. در ابتداو دوازده هفته پس از دريافت دارو و دارونما ،اندازه گیری نمایه های ساخت استخوانی شامل آلکالین فسفاتاز استخوانی و اندازه گیری تلوپپتید کربوکسی ترمینال کلاژن تيپ يك بعنوان نمایه تحلیل استخوان برای ارزیابی روند واگردش استخوان استفاده می شود. همچنین بررسی نقش احتمالی الیگوپین بر استرس اکسیداتیو از طریق سنجش استرس اكسيداتيو نظير ظرفيت تام آنتي اكسيداني، بيان ژن و فعاليت منگنز سوپراكسيد ديسموتاز ،كاتالاز و فاكنور شبه هسته اي مشتق از اريتروئيد مورد بررسی قرار خواهد گرفت.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2017060334308N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2017-08-20, ۱۳۹۶/۰۵/۲۹
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-08-20, ۱۳۹۶/۰۵/۲۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سلاله امامقلي پور
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6443 2623
آدرس ایمیل
semamgholipour@sina.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشكي تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-08-15, ۱۳۹۶/۰۵/۲۴
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-08-15, ۱۳۹۷/۰۵/۲۴
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسي اثرات مکمل یاری الیگوپین بر تغییر واگردش استخوان سازی و تغییرات آنتی اکسیدانی در زنان یائسه مبتلا به استئوپنی: يك مطالعه کارآزمایی بالینی پارالل دو بازو، تصادفی شده ، دو سويه کور،با کنترل پلاسبو
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسي اثرات مکمل یاری الیگوپین بر تغییر واگردش استخوان سازی و تغییرات آنتی اکسیدانی در زنان یائسه مبتلا به استئوپنی
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود به مطالعه: زنان یائسه ؛ داشتن سن بالای 50 سال و کمتر از 65 سال؛ تشخیص استئوپنی که با -2.5 SD ≤ Tscore ≤ -1 SD تعریف می¬شود ؛داشتن فعالیت فیزیکی، تعذیه ای و مکمل درمانی یکسان طی حداقل سه ماه گذشته تا پایان مطالعه ؛ نداشتن تاریخچه بیماریهای استخوانی ؛ عدم سابقه بیماریهای مزمن شامل سرطان، دیابت، نارسایی کلیه، بیماریهای کبدی، بیماریهای التهابی سیستمیک، بیماریهای دژنراتیو مفصل و اختلالات روماتولوژیک، تالاسمی-هیپرپاراتیروییدیسم اولیه-هیپرتیروییدی-سندرم کوشینگ-هیپرکلسی اوری-هیپوگنادیسم؛ عدم بيماري گوارشي شامل کرون، کوليت اولسر، سلياک و اسهالهاي مزمن و زخم معده يا دوازدهه تحت درمان و يا سابقه¬ي همراهي با خونريزي گوارشي؛ عدم سابقه مصرف داروهايي که روي متابوليسم استخوان تأثير میگذارند و در دوسال گذشته بصورت منظم حداقل برای 6 ماه مصرف شده باشند: مثل داروهای پوکی استخوان (بیسفسفونات ها، آگونیست/آنتاگونیست های انتخابی گیرنده استروژن، هورمون درمانی جایگزین (HRT)، PTH)، دیورتیکها، تيازيدها، داروهاي ضدتشنج (فنی توئین، فنوباربیتال، والپروات سدیم)، گلوکوکورتيکوئيدها، داروهای ضدالتهابی غیراستروئیدی نظیر مسکن ها(داروهای ضدالتهاب غیراستروئیدی مانند ناپروکسن، آسپیرین و ایبوپروفن)، سیگار و قلیان ؛ عدم ناتوانیهای حرکتی، اختلالات اسکلتی، بیماریهای روانپزشکی درمان نشده مثل سایکوزها، آلزایمر، پارکینسون ؛ عدم تمایل به پذیرش تصادفی سازی (randomization) ؛ عدم وجود چاقی بیمارگونه (Morbid Obesity): وجود BMI بالای 40
معیارهای خروج از مطالعه: گزارش شکستگي در طول مدت مطالعه ؛عدم تمایل شرکت کنندگان به ادامه طرح ؛ بروز هر گونه عوارض قابل مشاهده از اثرات مکمل
سن
از سن 50 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
44
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
كمیته اخلاق در پژوهش دانشکده پزشکی دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشكي تهران،كمیته اخلاق در پژوهش دانشکده پزشکی
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2017-05-23, ۱۳۹۶/۰۳/۰۲
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.MEDICINE.REC.1396.2372
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
استئوپني
کد ICD-10
M 81.0
توصیف کد ICD-10
Postmenopausal osteoporosis
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
آلكالن فسفاتاز ، ايزوزيم استخواني
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، سه ماه پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
الايزا
2
شرح متغیر پیامد
Ctx1
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، سه ماه پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
الايزا
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
فعالیت آنزیمی منگنز سوپراكسيد ديسموتاز در سلول هاي تك هسته اي خون محيطي در دو گروه دريافت كننده مكمل اليگوپين و پلاسبو
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، سه ماه پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
اسپكتروفوتومتري
2
شرح متغیر پیامد
فعالیت آنزیمی کاتالاز در سلول هاي تك هسته اي خون محيطي در دو گروه دريافت كننده مكمل اليگوپين و پلاسبو
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، سه ماه پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
اسپكتروفوتومتري
3
شرح متغیر پیامد
بیان پروتئین فاكتور شبه هسته اي مشتق از اريتروئيد 2 در سلول هاي تك هسته اي خون محيطي در دو گروه دريافت كننده مكمل اليگوپين و پلاسبو
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، سه ماه پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
الايزا
4
شرح متغیر پیامد
بيان ژن منگنزسوپراكسيد ديسموتاز منگنز در سلول هاي تك هسته اي خون محيطي در دو گروه دريافت كننده مكمل اليگوپين و پلاسبو
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، سه ماه پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
Real-Time PCR
5
شرح متغیر پیامد
بيان ژن کاتالاز در سلول هاي تك هسته اي خون محيطي در دو گروه دريافت كننده مكمل اليگوپين و پلاسبو
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، سه ماه پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
Real-Time PCR
6
شرح متغیر پیامد
بيان ژن فاكتور شبه هسته اي مشتق از اريتروئيد 2 در سلول هاي تك هسته اي خون محيطي در دو گروه دريافت كننده مكمل اليگوپين و پلاسبو
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، سه ماه پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
Real-Time PCR
7
شرح متغیر پیامد
ميزان پلاسمايي مالون دي آلدهيد در دو گروه دريافت كننده مكمل اليگوپين و پلاسبو
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، سه ماه پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
اسپكتروفوتومتري
8
شرح متغیر پیامد
ظرفیت تام آنتی اکسیدانی پلاسما در دو گروه دريافت كننده مكمل اليگوپين و پلاسبو
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، سه ماه پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
اسپكتروفوتومتري
9
شرح متغیر پیامد
ميزان پلاسمايي پروتئين كربونيل در دو گروه دريافت كننده مكمل اليگوپين و پلاسبو
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، سه ماه پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
اسپكتروفوتومتري
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
پلاسبو، 150 ميلي گرم، يك بار در روز به مدت 12 هفته
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
اليگوپين 150 میلی گرم ، يك بار در روز ، به مدت 12 هفته
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بيمارستان شريعتي
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي تهران
نام کامل فرد مسوول
دكتر مسعود يونسيان
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشكي تهران
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشكي تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي تهران
نام کامل فرد مسوول
زيبا مجيدي
موقعیت شغلی
دانشجوي دكتراي تخصصي
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشكي تهران، دانشكده پزشكي،گروه بيوشيمي