تاریخچه
# تاریخ تایید ثبت در مرکز شناسه تاریخچه
2 2020-05-12, ۱۳۹۹/۰۲/۲۳ 134487
1 2017-08-20, ۱۳۹۶/۰۵/۲۹ 26242
تغییراتی که در نسخه قبل داده شده است
  • Help:

    Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
    Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.

    Inline Side by side
    Added new contents, deleted old contents, contents that are not changed.
    New table contents New table contents
    Old table contents Old table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
    Added new contents, contents that are not changed.
    Deleted old contents, contents that are not changed.
    Old table contents Old table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
    New table contents New table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
  • چکیده پروتکل

    We aimed to investigate the effects of oligopin on bone turnover markers and plasma and peripheral mononuclear cells oxidative stress in postmenopausal women with osteopenia in a double-blind randomized clinical trial. Forty four women with osteopenia were divided into two groups randomly (22, having oligopin, 150 mg, once daily, for 12 weeks). The 2nd group (22 women with osteopenia) receives the same amount of the placebo. At the first and the end of the study, blood sample are taken to measure in order to peripheral blood mononuclear cells isolation and plasma separation. The levels of bone alkaline phosphatase and carboxy terminal collagen type I in plasma oxidative stress markers such as total anti-oxidant capacity, malondialdehyde, and protein carbonyl were evaluated. Furthermore, oxidative stress will be evaluated in peripheral blood mononuclear cells by measurement of expression and activity of magnesium superoxide dismutase,catalase and Nuclear factor (erythroid-derived 2)-like 2.
    خالی
    هدف از مطالعه حاضر بررسي نقش احتمالی الیگوپین برماركرهاي بازآرايي استخوان ونيز استرس اکسیداتیو درپلاسما و سلول هاي تك هسته اي خون محيطي در زنان یائسه مبتلا به استئوپنی مي باشد. مطالعه حاضر به صورت يك کارآزمایی بالینی تصادفی شده دو سو کور در زنان یائسه مبتلا به استئوپنی انجام خواهد شد. این مطالعه بر روی 44 بیمار زن یائسه مبتلا به استئوپنی انجام خواهد شد. بیماران را به صورت تصادفی در دو گروه دریافت کننده مکمل (150 میلی گرم در روز) و دارونما قرار داده و به مدت 12 هفته مکمل یاری مي شوند. در ابتداو دوازده هفته پس از دريافت دارو و دارونما ،اندازه گیری نمایه های ساخت استخوانی شامل آلکالین فسفاتاز استخوانی و اندازه گیری تلوپپتید کربوکسی ترمینال کلاژن تيپ يك بعنوان نمایه تحلیل استخوان برای ارزیابی روند واگردش استخوان استفاده می شود. همچنین بررسی نقش احتمالی الیگوپین بر استرس اکسیداتیو از طریق سنجش استرس اكسيداتيو نظير ظرفيت تام آنتي اكسيداني، بيان ژن و فعاليت منگنز سوپراكسيد ديسموتاز ،كاتالاز و فاكنور شبه هسته اي مشتق از اريتروئيد مورد بررسی قرار خواهد گرفت.
    خالی
    خالی
    To investigate the effects of oligopin on bone turnover markers and plasma and peripheral mononuclear cells oxidative stress in postmenopausal women with osteopenia in a double-blind randomized clinical trial.
    خالی
    بررسي اثر الیگوپین برماركرهاي بازآرايي استخوان ونيز استرس اکسیداتیو در زنان یائسه مبتلا به استئوپنی
    خالی
    A Randomized, Double-blind, Placebo-Controlled Trial
    خالی
    كارآزمايي باليني تصادفي دو سويه كور
    خالی
    Placebo and Oligopin® capsules were distributed by the site research officer who is unaware of the contents of the packages. Patients, health care clinicians and research staff involved in data collection and statistical analysis were blinded and unaware of the randomization and intervention of the patients.
    خالی
    رندوم سازی بر اساس گروه بندی بر اساس سن( به سه گروه ۵۰-۵۵، ۵۵-۶۰ و ۶۰-۶۵ سال ) و BMI ( افراد با BMI بالاتر از ۲۷.۵ و کمتر از ۲۷.۵ kg/m2 )انجام شد. فردی که در مطالعه شرکت نکرده بود، ظرفهای داروی دارای قفل کودک هر دو گروه را با قرار دادن قرصهای الیگوپین و دارونما داخل ظرف های یکسان و اختصاص کدهایی مطابق با هر بیمار آماده کرد. هم محققین و هم افراد شرکت کننده و هم افرادی که در آنالیز آماری شرکت داشتند در مطالعه از زمان تصادفی سازی تا زمان آنالیز دادهها کور بودند.
    خالی
    The inclusion criteria were postmenopausal women with a diagnosis of osteopenia ( -2.5 SD ≤ T-score ≤ -1 SD), age between 50-65, and having equal physical activities, complementary and pediatric therapies for at least three months before study entry. The subjects were excluded if they had body mass index ≥ 40 kg/m2, the occurrence of any visible side effects of the intervention, fracture report during the follow-up period, refusal to continue the trial, history of acute and chronic disorders, and current smoking and alcohol intake. women receiving drugs affecting on bone metabolism were not permitted to participate in this study.
    خالی
    معیار ورود: زنان یائسه داشتن سن بالای 50 سال و کمتر از 65 سال تشخیص استئوپنی که با -2.5 SD ≤ Tscore ≤ -1 SD تعریف میشود داشتن فعالیت فیزیکی، تعذیه ای و مکمل درمانی یکسان طی حداقل سه ماه گذشته تا پایان مطالعه معیار خروج: سابقه بیماری‌های مزمن سابقه مصرف داروهايي که روي متابوليسم استخوان تأثير میگذارند و در دوسال گذشته بصورت منظم حداقل برای 6 ماه مصرف شده باشند عدم تمایل به پذیرش تصادفی سازی (randomization) وجود چاقی بیمارگونه (Morbid Obesity): وجود BMI بالای 40
    خالی
    Oligopin ,150 mg , once daily, 12 week placebo, 150 mg, once daily,12 weeks
    خالی
    پلاسبو، 150 ميلي گرم، يك بار در روز به مدت 12 هفته اليگوپين 150 میلی گرم ، يك بار در روز ، به مدت 12 هفته
    خالی
    The levels of osteocalcin and carboxy-terminal collagen type I in plasma oxidative stress markers such as total antioxidant capacity, malondialdehyde, and protein carbonyl, total thiol content are evaluated. Furthermore, oxidative stress will be evaluated in peripheral blood mononuclear cells by measurement of expression and activity of magnesium superoxide dismutase, catalase in PBMCs, and Plasma and Nuclear factor (erythroid-derived 2)-like 2 expressions in PBMCs.
    خالی
    در ابتداو دوازده هفته پس از دريافت دارو و دارونما ،اندازه گیری نمایه های ساخت استخوانی شامل ستئوکلسین و اندازه گیری تلوپپتید کربوکسی ترمینال کلاژن تيپ يك بعنوان نمایه تحلیل استخوان برای ارزیابی روند واگردش استخوان استفاده می شود. همچنین بررسی نقش احتمالی الیگوپین بر استرس اکسیداتیو از طریق سنجش استرس اكسيداتيو نظير ظرفيت تام آنتي اكسيداني،مالون دی آلدیید، پروتئین کربونیل، محتوای سولفیدریل، بيان ژن و فعاليت منگنز سوپراكسيد ديسموتاز ،كاتالاز در پلاسما و PBMC و بیان فاكنور شبه هسته اي مشتق از اريتروئيد مورد بررسی قرار خواهد گرفت.
  • اطلاعات عمومی

    خالی
    43
    2017-08-15, ۱۳۹۶/۰۵/۲۴
    2017-08-25, ۱۳۹۶/۰۶/۰۳
    خالی
    2018-02-01, ۱۳۹۶/۱۱/۱۲
    خالی
    2018-12-01, ۱۳۹۷/۰۹/۱۰
    خالی
    2019-03-01, ۱۳۹۷/۱۲/۱۰
    خالی
    we made a mistake in writing the expected recruitment start date because it had been written before the registration date by mistake. Since the manuscript is ready for submission, other parts including actual recruitment start date and end date, blinding, and allocation was completed. The recruitment center was also changed from Shariarti Hospital to Shahid AkbarAbadi Hospital because of the impairment of Dual-energy X-ray absorptiometry (DEXA). Since the trial has been completed, other parts were updated.
    خالی
    در ورژن قبلی تاریخ expected recruitment start به اشتباه پیش از registration date وارد شده بود که اصلاح شد. با توجه که در حال سامیت مقاله هستیم تاریخ های actual نیز تکمیل شد. به علاوه بخش blinding و allocation تکمیل شد. به علاوه در ورژن نخست محل نمونه گیری بیمارستان شریعتی مرکز تحقیقات غدد و متابولیسم بود که به علت خراب بودن دستگاه سنجش تراکم استخوان در زمان نمونه گیری محل نمونه گیری به بیمارستان شهید اکبرآبادی تغییر یافت. سایر بخشها که در ورژن قبلی نیز تکمیل نشده بودند به علت تکمیل پروژه و سابمیت مقاله به روز رسانی شدند.
    Postmenopausal women;
    Aged between 50-65;
    Diagnosis of osteopenia based on Tscore ( -2.5 SD ≤ Tscore ≤ -1 SD)
    To have equal physical, pediatric and complementary therapies for at least three months before entrance to study
    داشتن سن بالای 50 سال و کمتر از 65 سال
    زنان یائسه
    تشخیص استئوپنی که با -2.5 SD ≤ Tscore ≤ -1 SD تعریف می¬شود
    داشتن فعالیت فیزیکی، تعذیه ای و مکمل درمانی یکسان طی حداقل سه ماه گذشته تا پایان مطالعه
    The subjects were excluded if they had body mass index ≥ 40 kg/m2, the occurrence of any visible side effects of the intervention,fracture report during the follow-up period, refusal to continue the trial, history of bone disorders, history of any malignancy, diabetes, kidney failure, hepatic disease, skeletal disorders, systemic inflammatory diseases, rheumatologic disorders, degenerative joint diseases, hyperthyroidism, Cushing's syndrome, history of gastrointestinal disease or bleeding, motor disabilities, untreated psychiatric illnesses such as Alzheimer's disease, Parkinson's disease, psychosis, and current smoking and alcohol intake.As for the history of the use of drugs, women receiving osteoporosis drugs (e.g. estrogen receptor-selective agonists / antagonists, bisphosphonates, PTH, and alternative HRTs), anticonvulsants (i.e. phenobarbital, phenytoin, sodium valproate), nonsteroidal anti-inflammatory drugs (i.e. naproxen, aspirin, and ibuprofen), thiazides, diuretics, glucocorticoids were not permitted to participate in this study.
    خالی
    Randomization was performed for all participants based on age (50–55, 55–60, and 60– 65 years old) and BMI (BMI more than 27.50 kg/m2and less than 27.50 kg/m2) to minimize any bias.
    خالی
    رندوم سازی بر اساس گروه بندی بر اساس سن( به سه گروه ۵۰-۵۵، ۵۵-۶۰ و ۶۰-۶۵ سال ) و BMI ( افراد با BMI بالاتر از ۲۷.۵ و کمتر از ۲۷.۵ kg/m2 )انجام شد
    خالی
    Placebo and Oligopin® capsules were distributed by the site research officer who is unaware of the contents of the packages. Patients, health care clinicians and research staff involved in data collection and statistical analysis were blinded and unaware of the randomization and intervention of the patients. It should be noted that capsules containing pine bark extract and placebo were identical in appearance, size, and color.
    خالی
    تصادفی سازی توسط متخصص آماری که در انجام مطالعه دخالت نداشت و با اختصاص یک شماره به هر بیمار به انجام رسید. کپسول¬های الیگوپین و دارونما یکسان بودند. فردی که در مطالعه شرکت نکرده بود، ظرفهای داروی دارای قفل کودک هر دو گروه را با قرار دادن قرص¬های الیگوپین و دارونما داخل ظرف¬های یکسان و اختصاص کدهایی مطابق با هر بیمار آماده کرد. هم محققین و هم افراد شرکت کننده و هم افرادی که در آنالیز آماری شرکت داشتند در مطالعه از زمان تصادفی سازی تا زمان آنالیز داده¬ها کور بودند.
    خالی
    خالی
  • متغیر پیامد اولیه

    #1
    Bone alkaline phospatase
    Carboxy terminal collagen type I
    آلكالن فسفاتاز ، ايزوزيم استخواني
    Ctx1
    #2
    Carboxy terminal collagen type I
    Osteocalcin
    Ctx1
    استئوکلسین
    الايزا
    الایزا
    #3
    خالی
    Osteocalcin/CTX1 ratio
    خالی
    نسبت استئوکلسین به CTX1
    خالی
    Before and third month after interventio
    خالی
    قبل از مداخله، سه ماه پس از مداخله
    خالی
    --
    خالی
    --
  • متغیر پیامد ثانویه

    #1
    MnSOD activity in peripheral blood mononuclear cells (PBMCs) in postmenopausal osteopenic women and placebo-concurrent controls
    MnSOD activity in plasma and peripheral blood mononuclear cells (PBMCs) in postmenopausal osteopenic women and placebo-concurrent controls
    فعالیت آنزیمی منگنز سوپراكسيد ديسموتاز در سلول هاي تك هسته اي خون محيطي در دو گروه دريافت كننده مكمل اليگوپين و پلاسبو
    فعالیت آنزیمی منگنز سوپراكسيد ديسموتاز در پلاسما و سلول هاي تك هسته اي خون محيطي در دو گروه دريافت كننده مكمل اليگوپين و پلاسبو
    #2
    Catalse activity in peripheral blood mononuclear cells (PBMCs) in postmenopausal osteopenic women and placebo-concurrent controls
    Catalse activity in plasma and peripheral blood mononuclear cells (PBMCs) in postmenopausal osteopenic women and placebo-concurrent controls
    فعالیت آنزیمی کاتالاز در سلول هاي تك هسته اي خون محيطي در دو گروه دريافت كننده مكمل اليگوپين و پلاسبو
    فعالیت آنزیمی کاتالاز در پلاسما و سلول هاي تك هسته اي خون محيطي در دو گروه دريافت كننده مكمل اليگوپين و پلاسبو
    #3
    NrF2 protein levels in peripheral blood mononuclear cells (PBMCs) in postmenopausal osteopenic women and placebo-concurrent controls
    NrF2 gene expression in peripheral blood mononuclear cells (PBMCs) in postmenopausal osteopenic women and placebo-concurrent controls
    بیان پروتئین فاكتور شبه هسته اي مشتق از اريتروئيد 2 در سلول هاي تك هسته اي خون محيطي در دو گروه دريافت كننده مكمل اليگوپين و پلاسبو
    بیان ژن فاكتور شبه هسته اي مشتق از اريتروئيد 2 در سلول هاي تك هسته اي خون محيطي در دو گروه دريافت كننده مكمل اليگوپين و پلاسبو
    ELISA
    Real-Time PCR
    الايزا
    ریل تایم PCR
    #4
    NrF2 expression in peripheral blood mononuclear cells (PBMCs) in postmenopausal osteopenic women and placebo-concurrent controls
    MDA plasma levels in postmenopausal osteopenic women and placebo-concurrent controls
    بيان ژن فاكتور شبه هسته اي مشتق از اريتروئيد 2 در سلول هاي تك هسته اي خون محيطي در دو گروه دريافت كننده مكمل اليگوپين و پلاسبو
    ميزان پلاسمايي مالون دي آلدهيد در دو گروه دريافت كننده مكمل اليگوپين و پلاسبو
    real-time PCR
    spectrophotometer
    Real-Time PCR
    اسپكتروفوتومتري
    #5
    MDA plasma levels in postmenopausal osteopenic women and placebo-concurrent controls
    Plasma levels of total antioxidant capacity in postmenopausal osteopenic women and placebo-concurrent controls
    ميزان پلاسمايي مالون دي آلدهيد در دو گروه دريافت كننده مكمل اليگوپين و پلاسبو
    ظرفیت تام آنتی اکسیدانی پلاسما در دو گروه دريافت كننده مكمل اليگوپين و پلاسبو
    #6
    Plasma levels of total antioxidant capacity in postmenopausal osteopenic women and placebo-concurrent controls
    Evaluating plasma levels of protein carbonylation in postmenopausal osteopenic women and placebo-concurrent controlsP
    ظرفیت تام آنتی اکسیدانی پلاسما در دو گروه دريافت كننده مكمل اليگوپين و پلاسبو
    ميزان پلاسمايي پروتئين كربونيل در دو گروه دريافت كننده مكمل اليگوپين و پلاسبو
    #7
    Evaluating plasma levels of protein carbonylation in postmenopausal osteopenic women and placebo-concurrent controlsP
    Evaluating plasma levels of total thiol contents in postmenopausal osteopenic women and placebo-concurrent controls
    ميزان پلاسمايي پروتئين كربونيل در دو گروه دريافت كننده مكمل اليگوپين و پلاسبو
    ميزان پلاسمايي پروتئين سولفیدریل در دو گروه دريافت كننده مكمل اليگوپين و پلاسبو
    اسپكتروفوتومتري
    اسپکتروفوتومتری
  • مراکز بیمار گیری

    #1
    نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Shariati Hospital
    نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بيمارستان شريعتي
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی:
    نام کامل فرد مسوول - فارسی:
    آدرس خیابان - انگلیسی:
    آدرس خیابان - فارسی:
    شهر - انگلیسی: Tehran
    شهر - فارسی: تهران
    استان:
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی:
    تلفن:
    فکس:
    ایمیل:
    آدرس صفحه وب:
    نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Shahid Akbarabadi hospital.
    نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بيمارستان شهید اکبرآبادی
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Afsaneh Ghasemi-Solaleh Emamgholipour
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: افسانه قاسمی-سلاله امامقلی پور
    آدرس خیابان - انگلیسی: Mowlavi St., Ferdows Gardens Statio
    آدرس خیابان - فارسی: تهران، خیابان مولوی،نرسیده به چهارراه مولوی، ایستگاه باغ فردوس
    شهر - انگلیسی: Tehran
    شهر - فارسی: تهران
    استان: تهران
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 1168743514
    تلفن: +98 21 5560 6034
    فکس:
    ایمیل: akbarabadihosp@yahoo.com
    آدرس صفحه وب:
  • حمایت کنندگان / منابع مالی

    #1
    contact.organization_id:
    نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Vice Chancellor of Research,Tehran University of Medical Sciences
    نام سازمان / نهاد - فارسی: دانشگاه علوم پزشكي تهران
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Masoud Younesian
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: دكتر مسعود يونسيان
    آدرس خیابان - انگلیسی: Faculty of Medicine, Tehran University of Medical Sciences, Poursina avenue Tehran Tehran Iran
    آدرس خیابان - فارسی: دانشگاه علوم پزشكي تهران
    شهر - انگلیسی: Tehran
    شهر - فارسی: تهران
    استان:
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی:
    تلفن:
    فکس:
    ایمیل:
    آدرس صفحه وب:

    نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
    نام سازمان / نهاد - فارسی:
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Mohammad Ali Sahraian
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: دكتر محمد علی صحراییان
    آدرس خیابان - انگلیسی: Faculty of Medicine, Tehran University of Medical Sciences, Poursina avenue Tehran Tehran Iran
    آدرس خیابان - فارسی: دانشگاه علوم پزشكي تهران
    شهر - انگلیسی: Tehran
    شهر - فارسی: تهران
    استان: تهران
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 1416753955
    تلفن: +98 21 6443 2623
    فکس:
    ایمیل: gsia@tums.ac.ir
    آدرس صفحه وب:
    خالی
    عمومی
    خالی
    داخلی
    خالی
    دانشگاهی
    Vice Chancellor of Research,Tehran University of Medical Sciences
    Tehran University of Medical Sciences
    دانشگاه علوم پزشكي تهران
    دانشگاه علوم پزشکی تهران
  • فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

    contact.organization_id:
    نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Tehran University of Medical Sciences
    نام سازمان / نهاد - فارسی: دانشگاه علوم پزشكي تهران
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Ziba Majidi
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: زيبا مجيدي
    موقعیت شغلی - انگلیسی: PhD student
    موقعیت شغلی - فارسی: دانشجوي دكتراي تخصصي
    آخرین مدرک تحصیلی:
    حوزه کاری/تخصص: 0
    عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
    عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
    آدرس خیابان - انگلیسی: Department of Biochemistry, Faculty of Medicine, Tehran University of Medical Sciences, Tehran, Iran
    آدرس خیابان - فارسی: دانشگاه علوم پزشكي تهران، دانشكده پزشكي،گروه بيوشيمي
    شهر - انگلیسی: Tehran
    شهر - فارسی: تهران
    استان:
    استان - انگلیسی:
    استان - فارسی:
    contact.provinces_available: 1
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 00982164432623
    تلفن: +98 21 6443 2623
    تلفن همراه: 00
    فکس:
    ایمیل: s.emamgholipour@gmail.com ; semamgholipour@sina.tums.ac.ir
    آدرس صفحه وب:
    contact.organization_id:
    نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Tehran University of Medical Sciences
    نام سازمان / نهاد - فارسی: دانشگاه علوم پزشكي تهران
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Solaleh Emamgholipour
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: سلاله امامقلی پور
    موقعیت شغلی - انگلیسی: Assistant Professor
    موقعیت شغلی - فارسی: استادیار
    آخرین مدرک تحصیلی: phd
    حوزه کاری/تخصص: 25
    عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
    عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
    آدرس خیابان - انگلیسی: Department of Biochemistry, Faculty of Medicine, Tehran University of Medical Sciences, Tehran, Iran
    آدرس خیابان - فارسی: دانشگاه علوم پزشكي تهران، دانشكده پزشكي،گروه بيوشيمي
    شهر - انگلیسی: Tehran
    شهر - فارسی: تهران
    استان: تهران
    استان - انگلیسی:
    استان - فارسی:
    contact.provinces_available: 1
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 00982164432623
    تلفن: +98 21 6443 2623
    تلفن همراه: +98 912 604 9894
    فکس:
    ایمیل: semamgholipour@sina.tums.ac.ir
    آدرس صفحه وب:
  • فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

    contact.organization_id:
    نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Department of Biochemistry, Faculty of Medicine, Tehran University of Medical Sciences, Tehran, Iran
    نام سازمان / نهاد - فارسی: دانشگاه علوم پزشكي تهران
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Solaleh Emamgholipour
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: سلاله امامقلي پور
    موقعیت شغلی - انگلیسی: PhD,Clinical Biochemistry,Assistant professor
    موقعیت شغلی - فارسی: دكتراي تخصصي بيوشيمي باليني ،استاديار
    آخرین مدرک تحصیلی:
    حوزه کاری/تخصص: 0
    عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
    عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
    آدرس خیابان - انگلیسی: Department of Biochemistry, Faculty of Medicine, Tehran University of Medical Sciences, Tehran, Iran
    آدرس خیابان - فارسی: دانشگاه علوم پزشكي تهران، دانشكده پزشكي،گروه بيوشيمي
    شهر - انگلیسی: Tehran
    شهر - فارسی: تهران
    استان:
    استان - انگلیسی:
    استان - فارسی:
    contact.provinces_available: 1
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی:
    تلفن: +98 21 6443 2623
    تلفن همراه: +98 912 604 9894
    فکس:
    ایمیل: semamgholipour@sina.tums.ac.ir ; s.emamgholipour@gmail.com
    آدرس صفحه وب:
    contact.organization_id:
    نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Department of Biochemistry, Faculty of Medicine, Tehran University of Medical Sciences, Tehran, Iran
    نام سازمان / نهاد - فارسی: دانشگاه علوم پزشكي تهران
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Solaleh Emamgholipour
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: سلاله امامقلي پور
    موقعیت شغلی - انگلیسی: PhD,Clinical Biochemistry,Assistant professor
    موقعیت شغلی - فارسی: دكتراي تخصصي بيوشيمي باليني ،استاديار
    آخرین مدرک تحصیلی: phd
    حوزه کاری/تخصص: 25
    عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
    عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
    آدرس خیابان - انگلیسی: Department of Biochemistry, Faculty of Medicine, Tehran University of Medical Sciences, Tehran, Iran
    آدرس خیابان - فارسی: دانشگاه علوم پزشكي تهران، دانشكده پزشكي،گروه بيوشيمي
    شهر - انگلیسی: Tehran
    شهر - فارسی: تهران
    استان: تهران
    استان - انگلیسی:
    استان - فارسی:
    contact.provinces_available: 1
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 1416634793
    تلفن: +98 21 6443 2623
    تلفن همراه: +98 912 604 9894
    فکس:
    ایمیل: semamgholipour@sina.tums.ac.ir
    آدرس صفحه وب:
  • فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

    contact.organization_id:
    نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Department of Biochemistry, Faculty of Medicine, Tehran University of Medical Sciences, Tehran, Iran
    نام سازمان / نهاد - فارسی: دانشگاه علوم پزشكي تهران
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Solaleh Emamgholipour
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: سلاله امامقلي پور
    موقعیت شغلی - انگلیسی: PhD,Clinical Biochemistry,Assistant professor
    موقعیت شغلی - فارسی: دكتراي تخصصي بيوشيمي باليني، استاديار
    آخرین مدرک تحصیلی:
    حوزه کاری/تخصص: 0
    عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
    عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
    آدرس خیابان - انگلیسی: Department of Biochemistry, Faculty of Medicine, Tehran University of Medical Sciences, Tehran, Iran
    آدرس خیابان - فارسی: دانشگاه علوم پزشكي تهران، دانشكده پزشكي،گروه بيوشيمي
    شهر - انگلیسی: Tehran
    شهر - فارسی: تهران
    استان:
    استان - انگلیسی:
    استان - فارسی:
    contact.provinces_available: 1
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی:
    تلفن: +98 00982164432623
    تلفن همراه: +98 912 604 9894
    فکس:
    ایمیل: semamgholipour@sina.tums.ac.ir; s.emamgholipour@gmail.com
    آدرس صفحه وب:
    contact.organization_id:
    نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Department of Biochemistry, Faculty of Medicine, Tehran University of Medical Sciences, Tehran, Iran
    نام سازمان / نهاد - فارسی: دانشگاه علوم پزشكي تهران
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Solaleh Emamgholipour
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: سلاله امامقلي پور
    موقعیت شغلی - انگلیسی: PhD,Clinical Biochemistry,Assistant professor
    موقعیت شغلی - فارسی: دكتراي تخصصي بيوشيمي باليني، استاديار
    آخرین مدرک تحصیلی: phd
    حوزه کاری/تخصص: 25
    عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
    عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
    آدرس خیابان - انگلیسی: Department of Biochemistry, Faculty of Medicine, Tehran University of Medical Sciences, Tehran, Iran
    آدرس خیابان - فارسی: دانشگاه علوم پزشكي تهران، دانشكده پزشكي،گروه بيوشيمي
    شهر - انگلیسی: Tehran
    شهر - فارسی: تهران
    استان: تهران
    استان - انگلیسی:
    استان - فارسی:
    contact.provinces_available: 1
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 1416634793
    تلفن: +98 982164432623
    تلفن همراه: +98 912 604 9894
    فکس:
    ایمیل: semamgholipour@sina.tums.ac.ir
    آدرس صفحه وب:
  • برنامه انتشار

    yes
    yes
    yes
    yes
    yes
    undecided
    undecided
    خالی
    Data are available on request to the authors after manuscript publication.
    خالی
    داده ها پس از چاپ مقاله در صورت درخواست از نویسنده مسئول به اشتراک گذاشته می شود.
    خالی
    when summary data are published
    خالی
    پس از چاپ مقاله مستخرج از کارآزمایی بالینی
    خالی
    This is only available for people working
    خالی
    برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی
    خالی
    ----
    خالی
    ----
    خالی
    Corresponding authors' email addresses
    خالی
    ایمیل نویسنده مسئول مقاله
    خالی
    ---
    خالی
    -----

چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
بررسي اثر الیگوپین برماركرهاي بازآرايي استخوان ونيز استرس اکسیداتیو در زنان یائسه مبتلا به استئوپنی
طراحی
كارآزمايي باليني تصادفي دو سويه كور
نحوه و محل انجام مطالعه
رندوم سازی بر اساس گروه بندی بر اساس سن( به سه گروه ۵۰-۵۵، ۵۵-۶۰ و ۶۰-۶۵ سال ) و BMI ( افراد با BMI بالاتر از ۲۷.۵ و کمتر از ۲۷.۵ kg/m2 )انجام شد. فردی که در مطالعه شرکت نکرده بود، ظرفهای داروی دارای قفل کودک هر دو گروه را با قرار دادن قرصهای الیگوپین و دارونما داخل ظرف های یکسان و اختصاص کدهایی مطابق با هر بیمار آماده کرد. هم محققین و هم افراد شرکت کننده و هم افرادی که در آنالیز آماری شرکت داشتند در مطالعه از زمان تصادفی سازی تا زمان آنالیز دادهها کور بودند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود: زنان یائسه داشتن سن بالای 50 سال و کمتر از 65 سال تشخیص استئوپنی که با -2.5 SD ≤ Tscore ≤ -1 SD تعریف میشود داشتن فعالیت فیزیکی، تعذیه ای و مکمل درمانی یکسان طی حداقل سه ماه گذشته تا پایان مطالعه معیار خروج: سابقه بیماری‌های مزمن سابقه مصرف داروهايي که روي متابوليسم استخوان تأثير میگذارند و در دوسال گذشته بصورت منظم حداقل برای 6 ماه مصرف شده باشند عدم تمایل به پذیرش تصادفی سازی (randomization) وجود چاقی بیمارگونه (Morbid Obesity): وجود BMI بالای 40
گروه‌های مداخله
پلاسبو، 150 ميلي گرم، يك بار در روز به مدت 12 هفته اليگوپين 150 میلی گرم ، يك بار در روز ، به مدت 12 هفته
متغیرهای پیامد اصلی
در ابتداو دوازده هفته پس از دريافت دارو و دارونما ،اندازه گیری نمایه های ساخت استخوانی شامل ستئوکلسین و اندازه گیری تلوپپتید کربوکسی ترمینال کلاژن تيپ يك بعنوان نمایه تحلیل استخوان برای ارزیابی روند واگردش استخوان استفاده می شود. همچنین بررسی نقش احتمالی الیگوپین بر استرس اکسیداتیو از طریق سنجش استرس اكسيداتيو نظير ظرفيت تام آنتي اكسيداني،مالون دی آلدیید، پروتئین کربونیل، محتوای سولفیدریل، بيان ژن و فعاليت منگنز سوپراكسيد ديسموتاز ،كاتالاز در پلاسما و PBMC و بیان فاكنور شبه هسته اي مشتق از اريتروئيد مورد بررسی قرار خواهد گرفت.

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
در ورژن قبلی تاریخ expected recruitment start به اشتباه پیش از registration date وارد شده بود که اصلاح شد. با توجه که در حال سامیت مقاله هستیم تاریخ های actual نیز تکمیل شد. به علاوه بخش blinding و allocation تکمیل شد. به علاوه در ورژن نخست محل نمونه گیری بیمارستان شریعتی مرکز تحقیقات غدد و متابولیسم بود که به علت خراب بودن دستگاه سنجش تراکم استخوان در زمان نمونه گیری محل نمونه گیری به بیمارستان شهید اکبرآبادی تغییر یافت. سایر بخشها که در ورژن قبلی نیز تکمیل نشده بودند به علت تکمیل پروژه و سابمیت مقاله به روز رسانی شدند.
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2017060334308N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2017-08-20, ۱۳۹۶/۰۵/۲۹
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2020-05-16, ۱۳۹۹/۰۲/۲۷
تعداد بروز رسانی‌ها: 1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-08-20, ۱۳۹۶/۰۵/۲۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سلاله امامقلي پور
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6443 2623
آدرس ایمیل
semamgholipour@sina.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشكي تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-08-25, ۱۳۹۶/۰۶/۰۳
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-08-15, ۱۳۹۷/۰۵/۲۴
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2018-02-01, ۱۳۹۶/۱۱/۱۲
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2018-12-01, ۱۳۹۷/۰۹/۱۰
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2019-03-01, ۱۳۹۷/۱۲/۱۰
عنوان علمی کارآزمایی
بررسي اثرات مکمل یاری الیگوپین بر تغییر واگردش استخوان سازی و تغییرات آنتی اکسیدانی در زنان یائسه مبتلا به استئوپنی: يك مطالعه کارآزمایی بالینی پارالل دو بازو، تصادفی شده ، دو سويه کور،با کنترل پلاسبو
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسي اثرات مکمل یاری الیگوپین بر تغییر واگردش استخوان سازی و تغییرات آنتی اکسیدانی در زنان یائسه مبتلا به استئوپنی
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
داشتن سن بالای 50 سال و کمتر از 65 سال زنان یائسه تشخیص استئوپنی که با -2.5 SD ≤ Tscore ≤ -1 SD تعریف می¬شود داشتن فعالیت فیزیکی، تعذیه ای و مکمل درمانی یکسان طی حداقل سه ماه گذشته تا پایان مطالعه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن
از سن 50 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 44
حجم نمونه تحقق یافته: 43
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
رندوم سازی بر اساس گروه بندی بر اساس سن( به سه گروه ۵۰-۵۵، ۵۵-۶۰ و ۶۰-۶۵ سال ) و BMI ( افراد با BMI بالاتر از ۲۷.۵ و کمتر از ۲۷.۵ kg/m2 )انجام شد
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
تصادفی سازی توسط متخصص آماری که در انجام مطالعه دخالت نداشت و با اختصاص یک شماره به هر بیمار به انجام رسید. کپسول¬های الیگوپین و دارونما یکسان بودند. فردی که در مطالعه شرکت نکرده بود، ظرفهای داروی دارای قفل کودک هر دو گروه را با قرار دادن قرص¬های الیگوپین و دارونما داخل ظرف¬های یکسان و اختصاص کدهایی مطابق با هر بیمار آماده کرد. هم محققین و هم افراد شرکت کننده و هم افرادی که در آنالیز آماری شرکت داشتند در مطالعه از زمان تصادفی سازی تا زمان آنالیز داده¬ها کور بودند.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
كمیته اخلاق در پژوهش دانشکده پزشکی دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشكي تهران،كمیته اخلاق در پژوهش دانشکده پزشکی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1416634793
تاریخ تایید
2017-05-23, ۱۳۹۶/۰۳/۰۲
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.MEDICINE.REC.1396.2372

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
استئوپني
کد ICD-10
M 81.0
توصیف کد ICD-10
Postmenopausal osteoporosis

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
Ctx1
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله، سه ماه پس از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
الايزا

2

شرح متغیر پیامد
استئوکلسین
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله، سه ماه پس از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
الایزا

3

شرح متغیر پیامد
نسبت استئوکلسین به CTX1
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله، سه ماه پس از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
--

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
فعالیت آنزیمی منگنز سوپراكسيد ديسموتاز در پلاسما و سلول هاي تك هسته اي خون محيطي در دو گروه دريافت كننده مكمل اليگوپين و پلاسبو
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله، سه ماه پس از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اسپكتروفوتومتري

2

شرح متغیر پیامد
فعالیت آنزیمی کاتالاز در پلاسما و سلول هاي تك هسته اي خون محيطي در دو گروه دريافت كننده مكمل اليگوپين و پلاسبو
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله، سه ماه پس از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اسپكتروفوتومتري

3

شرح متغیر پیامد
بیان ژن فاكتور شبه هسته اي مشتق از اريتروئيد 2 در سلول هاي تك هسته اي خون محيطي در دو گروه دريافت كننده مكمل اليگوپين و پلاسبو
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله، سه ماه پس از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ریل تایم PCR

4

شرح متغیر پیامد
بيان ژن منگنزسوپراكسيد ديسموتاز منگنز در سلول هاي تك هسته اي خون محيطي در دو گروه دريافت كننده مكمل اليگوپين و پلاسبو
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله، سه ماه پس از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
Real-Time PCR

5

شرح متغیر پیامد
بيان ژن کاتالاز در سلول هاي تك هسته اي خون محيطي در دو گروه دريافت كننده مكمل اليگوپين و پلاسبو
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله، سه ماه پس از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
Real-Time PCR

6

شرح متغیر پیامد
ميزان پلاسمايي مالون دي آلدهيد در دو گروه دريافت كننده مكمل اليگوپين و پلاسبو
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله، سه ماه پس از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اسپكتروفوتومتري

7

شرح متغیر پیامد
ظرفیت تام آنتی اکسیدانی پلاسما در دو گروه دريافت كننده مكمل اليگوپين و پلاسبو
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله، سه ماه پس از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اسپكتروفوتومتري

8

شرح متغیر پیامد
ميزان پلاسمايي پروتئين كربونيل در دو گروه دريافت كننده مكمل اليگوپين و پلاسبو
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله، سه ماه پس از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اسپكتروفوتومتري

9

شرح متغیر پیامد
ميزان پلاسمايي پروتئين سولفیدریل در دو گروه دريافت كننده مكمل اليگوپين و پلاسبو
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله، سه ماه پس از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اسپکتروفوتومتری

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
پلاسبو، 150 ميلي گرم، يك بار در روز به مدت 12 هفته
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
اليگوپين 150 میلی گرم ، يك بار در روز ، به مدت 12 هفته
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بيمارستان شهید اکبرآبادی
نام کامل فرد مسوول
افسانه قاسمی-سلاله امامقلی پور
آدرس خیابان
تهران، خیابان مولوی،نرسیده به چهارراه مولوی، ایستگاه باغ فردوس
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1168743514
تلفن
+98 21 5560 6034
ایمیل
akbarabadihosp@yahoo.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دكتر محمد علی صحراییان
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشكي تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1416753955
تلفن
+98 21 6443 2623
ایمیل
gsia@tums.ac.ir
آدرس صفحه وب
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي تهران
نام کامل فرد مسوول
سلاله امامقلی پور
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
بیوشیمی
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشكي تهران، دانشكده پزشكي،گروه بيوشيمي
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
00982164432623
تلفن
+98 21 6443 2623
فکس
ایمیل
semamgholipour@sina.tums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي تهران
نام کامل فرد مسوول
سلاله امامقلي پور
موقعیت شغلی
دكتراي تخصصي بيوشيمي باليني ،استاديار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
بیوشیمی
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشكي تهران، دانشكده پزشكي،گروه بيوشيمي
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1416634793
تلفن
+98 21 6443 2623
فکس
ایمیل
semamgholipour@sina.tums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي تهران
نام کامل فرد مسوول
سلاله امامقلي پور
موقعیت شغلی
دكتراي تخصصي بيوشيمي باليني، استاديار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
بیوشیمی
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشكي تهران، دانشكده پزشكي،گروه بيوشيمي
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1416634793
تلفن
+98 982164432623
فکس
ایمیل
semamgholipour@sina.tums.ac.ir
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
داده ها پس از چاپ مقاله در صورت درخواست از نویسنده مسئول به اشتراک گذاشته می شود.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
پس از چاپ مقاله مستخرج از کارآزمایی بالینی
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
----
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
ایمیل نویسنده مسئول مقاله
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی می‌کند
-----
سایر توضیحات
در حال خواندن...