بررسي اثرات مکمل یاری الیگوپین بر تغییر واگردش استخوان سازی و تغییرات آنتی اکسیدانی در زنان یائسه مبتلا به استئوپنی: يك مطالعه کارآزمایی بالینی پارالل دو بازو، تصادفی شده ، دو سويه کور،با کنترل پلاسبو

بررسي اثر الیگوپین برماركرهاي بازآرايي استخوان ونيز استرس اکسیداتیو در زنان یائسه مبتلا به استئوپنی

كارآزمايي باليني تصادفي دو سويه كور

رندوم سازی بر اساس گروه بندی بر اساس سن( به سه گروه ۵۰-۵۵، ۵۵-۶۰ و ۶۰-۶۵ سال ) و BMI ( افراد با BMI بالاتر از ۲۷.۵ و کمتر از ۲۷.۵ kg/m2 )انجام شد. فردی که در مطالعه شرکت نکرده بود، ظرفهای داروی دارای قفل کودک هر دو گروه را با قرار دادن قرصهای الیگوپین و دارونما داخل ظرف های یکسان و اختصاص کدهایی مطابق با هر بیمار آماده کرد. هم محققین و هم افراد شرکت کننده و هم افرادی که در آنالیز آماری شرکت داشتند در مطالعه از زمان تصادفی سازی تا زمان آنالیز دادهها کور بودند.

معیار ورود: زنان یائسه داشتن سن بالای 50 سال و کمتر از 65 سال تشخیص استئوپنی که با -2.5 SD ≤ Tscore ≤ -1 SD تعریف میشود داشتن فعالیت فیزیکی، تعذیه ای و مکمل درمانی یکسان طی حداقل سه ماه گذشته تا پایان مطالعه معیار خروج: سابقه بیماری‌های مزمن سابقه مصرف داروهايي که روي متابوليسم استخوان تأثير میگذارند و در دوسال گذشته بصورت منظم حداقل برای 6 ماه مصرف شده باشند عدم تمایل به پذیرش تصادفی سازی (randomization) وجود چاقی بیمارگونه (Morbid Obesity): وجود BMI بالای 40

پلاسبو، 150 ميلي گرم، يك بار در روز به مدت 12 هفته اليگوپين 150 میلی گرم ، يك بار در روز ، به مدت 12 هفته

در ابتداو دوازده هفته پس از دريافت دارو و دارونما ،اندازه گیری نمایه های ساخت استخوانی شامل ستئوکلسین و اندازه گیری تلوپپتید کربوکسی ترمینال کلاژن تيپ يك بعنوان نمایه تحلیل استخوان برای ارزیابی روند واگردش استخوان استفاده می شود. همچنین بررسی نقش احتمالی الیگوپین بر استرس اکسیداتیو از طریق سنجش استرس اكسيداتيو نظير ظرفيت تام آنتي اكسيداني،مالون دی آلدیید، پروتئین کربونیل، محتوای سولفیدریل، بيان ژن و فعاليت منگنز سوپراكسيد ديسموتاز ،كاتالاز در پلاسما و PBMC و بیان فاكنور شبه هسته اي مشتق از اريتروئيد مورد بررسی قرار خواهد گرفت.

در ورژن قبلی تاریخ expected recruitment start به اشتباه پیش از registration date وارد شده بود که اصلاح شد. با توجه که در حال سامیت مقاله هستیم تاریخ های actual نیز تکمیل شد. به علاوه بخش blinding و allocation تکمیل شد. به علاوه در ورژن نخست محل نمونه گیری بیمارستان شریعتی مرکز تحقیقات غدد و متابولیسم بود که به علت خراب بودن دستگاه سنجش تراکم استخوان در زمان نمونه گیری محل نمونه گیری به بیمارستان شهید اکبرآبادی تغییر یافت. سایر بخشها که در ورژن قبلی نیز تکمیل نشده بودند به علت تکمیل پروژه و سابمیت مقاله به روز رسانی شدند.

دانشگاه علوم پزشكي تهران

رندوم سازی بر اساس گروه بندی بر اساس سن( به سه گروه ۵۰-۵۵، ۵۵-۶۰ و ۶۰-۶۵ سال ) و BMI ( افراد با BMI بالاتر از ۲۷.۵ و کمتر از ۲۷.۵ kg/m2 )انجام شد

تصادفی سازی توسط متخصص آماری که در انجام مطالعه دخالت نداشت و با اختصاص یک شماره به هر بیمار به انجام رسید. کپسول¬های الیگوپین و دارونما یکسان بودند. فردی که در مطالعه شرکت نکرده بود، ظرفهای داروی دارای قفل کودک هر دو گروه را با قرار دادن قرص¬های الیگوپین و دارونما داخل ظرف¬های یکسان و اختصاص کدهایی مطابق با هر بیمار آماده کرد. هم محققین و هم افراد شرکت کننده و هم افرادی که در آنالیز آماری شرکت داشتند در مطالعه از زمان تصادفی سازی تا زمان آنالیز داده¬ها کور بودند.

داده ها پس از چاپ مقاله در صورت درخواست از نویسنده مسئول به اشتراک گذاشته می شود.

پس از چاپ مقاله مستخرج از کارآزمایی بالینی

برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی

----

ایمیل نویسنده مسئول مقاله

-----