کارآزمایی بالینی اثر مکمل یاری ترکیب امگا-3 و ویتامین D بر ضخامت اینتیما-مدیای شریان کاروتید و پروفایل های متابولیک در بیماران دیابتی تیپ 2 با بیماری کرونر قلبی
Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
اطلاعات عمومی
2
3
23
2017-10-13, ۱۳۹۶/۰۷/۲۱
2017-11-01, ۱۳۹۶/۰۸/۱۰
2017-1011-1301 00:00:00
2017-10-27, ۱۳۹۶/۰۸/۰۵
2017-11-14, ۱۳۹۶/۰۸/۲۳
2017-1011-2714 00:00:00
خالی
Due to an error, the request for an update in our website has conducted after paper published. However, the revisions were accordance with coordination with Vice Chancellor of Research at the University.
Due to an error, the request for an update in our website has conducted after paper published. However, the revisions were accordance with coordination with Vice Chancellor of Research at the University.
خالی
بواسطه کم توجهی، درخواست برای بروزرسانی در وب سایت ما بعد از چاپ مقاله انجام شده است. اگرچه، اصلاحات صورت گرفته مطابق با هماهنگی معاونت پژوهشی دانشگاه بود.
بواسطه کم توجهی، درخواست برای بروزرسانی در وب سایت ما بعد از چاپ مقاله انجام شده است. اگرچه، اصلاحات صورت گرفته مطابق با هماهنگی معاونت پژوهشی دانشگاه بود.
مراکز بیمار گیری
#1
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Naghavi Clinic
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: کلینیک نقوی
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Zatollah Asemi
نام کامل فرد مسوول - فارسی: ذات اله عاصمی
آدرس خیابان - انگلیسی: Shahid Rajaee Avenue, Kashan
آدرس خیابان - فارسی: کاشان، خیابان شهید رجایی
شهر - انگلیسی: Kashan
شهر - فارسی: کاشان
استان: اصفهان
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 8115187159
تلفن: +98 31 5546 3378
فکس:
ایمیل: asemi_r@yahoo.com
آدرس صفحه وب:
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Cardiology Clinic affiliated to Kashan University of Medical Sciences
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: کلینیک قلب وابسته به دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Fariba Raygan
نام کامل فرد مسوول - فارسی: فریبا رایگان
آدرس خیابان - انگلیسی: Shahid Rajaee Avenue, Kashan
آدرس خیابان - فارسی: کاشان، خیابان شهید رجایی
شهر - انگلیسی: Kashan
شهر - فارسی: کاشان
استان: اصفهان
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 8115187159
تلفن: +98 31 5546 3378
فکس:
ایمیل: asemi_r@yahoo.com
آدرس صفحه وب:
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: NaghaviCardiology Clinic affiliated to Kashan University of Medical Sciences نام مرکز بیمار گیری - فارسی: کلینیک نقویقلب وابسته به دانشگاه علوم پزشکی کاشان نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Zatollah AsemiFariba Raygan نام کامل فرد مسوول - فارسی: ذات اله عاصمیفریبا رایگان آدرس خیابان - انگلیسی: Shahid Rajaee Avenue, Kashan آدرس خیابان - فارسی: کاشان، خیابان شهید رجایی شهر - انگلیسی: Kashan شهر - فارسی: کاشان استان: اصفهان کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 8115187159 تلفن: +98 31 5546 3378 فکس: ایمیل: asemi_r@yahoo.com آدرس صفحه وب:
چکیده پروتکل
هدف ازمطالعه
هدف این مطالعه تعیین اثرات مکمل یاری ترکیب امگا-3 و ویتامین D بر ضخامت انتیما-مدیای شریان کاروتید و پروفایل های متابولیک در بیماران دیابتی تیپ 2 با بیماری کرونر قلبی است.
طراحی
کارآزمایی بالینی دو سوکور کنترل شده با دارونما
نحوه و محل انجام مطالعه
از بین بیماران دیابتی تیپ 2 با بیماری کرونر قلبی ارجاع شده به کلینیک قلب وابسته به دانشگاه علوم پزشکی کاشان، 74 بیمار بر اساس معیار های ورود و خروج از مطالعه انتخاب خواهند شد. شرکت کنندگان و هم محققان یا ارزیابان پیامد از تخصیص گروههای مطالعه بی اطلاعند. مکمل و پلاسبو از نظر شکل و اندازه مشابه هستند. نمونه خون ناشتا در ابتدا و پایان مداخله از بیماران گرفته خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود به مطالعه: افراد 85-45 ساله مبتلا به بیماری دیابت تیپ 2، کرونر قلبی و کمبود ویتامین D. معیار خروج از مطالعه: مصرف مکمل ویتامین D و اسیدهای چرب امگا-3 در طی سه ماه قبل، تجربه سکته قلبی حاد یا جراحی قلب در طی سه ماه گذشته، اختلال کلیوی یا کبدی.
گروههای مداخله
گروه مداخله: 2000 میلی گرم امگا-3 روزانه (باریج اسانس، کاشان، ایران) و 50000 واحد ویتامین دی (زهراوی، تبریز، ایران) هر دو هفته، به صورت خوراکی برای 24 هفته
گروه کنترل: کپسول پلاسبو (باریج اسانس، کاشان، ایران)، هر دو هفته به صورت خوراکی برای 24 هفته
بواسطه کم توجهی، درخواست برای بروزرسانی در وب سایت ما بعد از چاپ مقاله انجام شده است. اگرچه، اصلاحات صورت گرفته مطابق با هماهنگی معاونت پژوهشی دانشگاه بود.
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2017090133941N15
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2017-11-01, ۱۳۹۶/۰۸/۱۰
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2020-08-05, ۱۳۹۹/۰۵/۱۵
تعداد بروز رسانیها:2
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-11-01, ۱۳۹۶/۰۸/۱۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمدرضا شریف
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 5546 3378
آدرس ایمیل
ostadmohammadi-vr@kaums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی کاشان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-11-01, ۱۳۹۶/۰۸/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-11-14, ۱۳۹۶/۰۸/۲۳
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
کارآزمایی بالینی اثر مکمل یاری ترکیب امگا-3 و ویتامین D بر ضخامت اینتیما-مدیای شریان کاروتید و پروفایل های متابولیک در بیماران دیابتی تیپ 2 با بیماری کرونر قلبی
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر مکمل یاری ترکیب امگا-3 و ویتامین D در درمان بیماری کرونر قلبی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
افراد 85-45 ساله
مبتلا به بیماری دیابت تیپ 2 و کرونر قلبی
مبتلا به کمبود ویتامین D
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
مصرف مکمل ویتامین D و اسیدهای چرب امگا- 3 در طی سه ماه گذشته
تجربه یک سکته قلبی حاد یا جراحی قلب در طی سه ماه گذشته
اختلال کلیوی یا کبدی
سن
از سن 45 ساله تا سن 85 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
74
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
برای کاهش اثرات مخدوش کنندگی بالقوه، همه شرکت کنندگان بر اساس نمایه توده بدنی و سن تصادفی سازی لایه ای خواهند شد. سپس، افراد در هر بلوک به طور تصادفی به دو گروه برای دریافت مکمل یاری ترکیب امگا-3 و ویتامین D یا پلاسبو تخصیص داده می شوند. تصادفی سازی با استفاده از نرم افزار Stat Trek انجام می شود. شرکت کنندگان و هم محققان یا ارزیابان پیامد از تخصیص گروههای مطالعه بی اطلاعند. https://stattrek.com/statistics/random-number-generator.aspx
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
تصادفی سازی و تخصیص تصادفی از محققان و شرکت کنندگان در مطالعه تا زمان تکمیل آنالیز آماری پنهان خواهد ماند. فرد دیگری در کلینیک قلب وابسته به دانشگاه علوم پزشکی کاشان که در این کارآزمایی بالینی نقشی ندارد و از تخصیص تصادفی آگاه نیست، به شرکت کنندگان در مطالعه، بطری های شماره گذاری شده کپسول ها را تخصیص خواهد داد. مکمل ها و پلاسبو در شرکت داروسازی باریج اسانس در بسته بندی های مشابه قرار می گیرند و بر روی آنها فقط کد گذاشته می شود.بیمار و محقق از نوع مداخله بی خبرند و بعد از آنالیز داده ها، کدهای بسته ها رمز گشایی میشود.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی کاشان
آدرس خیابان
کاشان، بلوار قطب راوندی
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8115187159
تاریخ تایید
2017-10-12, ۱۳۹۶/۰۷/۲۰
کد کمیته اخلاق
IR.KAUMS.MEDNT.REC.1396.79
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیماری کرونر قلبی
کد ICD-10
I25.9
توصیف کد ICD-10
Chronic ischaemic heart disease, unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میانگین ضخامت انتیما-مدیای شریان کاروتید چپ
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و 24 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
سونوگرافی
2
شرح متغیر پیامد
بیشینه ضخامت انتیما-مدیای شریان کاروتید چپ
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و 24 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
سونوگرافی
3
شرح متغیر پیامد
میانگین ضخامت انتیما-مدیای شریان کاروتید راست
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و 24 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
سونوگرافی
4
شرح متغیر پیامد
بیشینه ضخامت انتیما-مدیای شریان کاروتید راست
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و 24 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
سونوگرافی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
انسولین
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و 24 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت الایزا
2
شرح متغیر پیامد
مقاومت به انسولین
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و 24 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
محاسبه با استفاده از فرمول HOMA
3
شرح متغیر پیامد
توتال کلسترول
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و 24 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت آنزیمی
4
شرح متغیر پیامد
تری گلیسرید
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و 24 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت آنزیمی
5
شرح متغیر پیامد
HDL
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و 24 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت آنزیمی
6
شرح متغیر پیامد
پروتئین واکنشگر C با حساسیت بالا
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و 24 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
الایزا
7
شرح متغیر پیامد
نیتریک اکساید
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و 24 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
اسپکتروفتومتری
8
شرح متغیر پیامد
مالون دی آلدئید
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و 24 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
اسپکتروفتومتری
9
شرح متغیر پیامد
گلوتاتیون
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و 24 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
اسپکتروفتومتری
10
شرح متغیر پیامد
ظرفیت آنتی اکسیدانی توتال
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و 24 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
اسپکتروفتومتری
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: 2000 میلی گرم امگا-3 روزانه (باریج اسانس، کاشان، ایران) و 50000 واحد ویتامین دی (زهراوی، تبریز، ایران) هر دو هفته، به صورت خوراکی برای 24 هفته.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: کپسول پلاسبو (باریج اسانس، کاشان، ایران)، هر دو هفته به صورت خوراکی برای 24 هفته.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک قلب وابسته به دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
فریبا رایگان
آدرس خیابان
کاشان، خیابان شهید رجایی
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8115187159
تلفن
+98 31 5546 3378
ایمیل
asemi_r@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
غلامعلی حمیدی
آدرس خیابان
کاشان، بلوار قطب راوندی
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8115187159
تلفن
+98 31 5554 2999
ایمیل
hamidi_gh@kaums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
ذات اله عاصمی
موقعیت شغلی
دکترای تغذیه
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
کاشان، بلوار قطب راوندی
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8115187159
تلفن
+98 31 5546 3378
فکس
ایمیل
asemi_r@yahoo.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
ذات اله عاصمی
موقعیت شغلی
دکترای تغذیه
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
کاشان، بلوار قطب راوندی
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8115187159
تلفن
+98 31 5546 3378
فکس
ایمیل
asemi_r@yahoo.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
ذات اله عاصمی
موقعیت شغلی
دکترای تغذیه
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
کاشان، بلوار قطب راوندی
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8115187159
تلفن
+98 31 5546 3378
فکس
ایمیل
asemi_r@yahoo.com
آدرس صفحه وب
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
مصداق ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست