کارآزمایی بالینی اثر مکمل یاری ترکیب امگا-3 و ویتامین D بر ضخامت اینتیما-مدیای شریان کاروتید و پروفایل های متابولیک در بیماران دیابتی تیپ 2 با بیماری کرونر قلبی
Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
چکیده پروتکل
Objective: The aim of this study is to determine the effects of combined omega-3 and vitamin D supplementation on carotid intima-media thickness (CIMT) and metabolic profiles in type 2 diabetic patients with coronary heart disease (CHD). Study design: Parallel double-blind (both patients and researchers) clinical trial. Randomization will be done by the use of computer-generated random numbers. Inclusion criteria: Individuals aged 45-85 years diagnosed with type 2 diabetes and CHD will be included in this study. Exclusion criteria: Unwillingness to cooperate. Population and sample size: Among patients with CHD referred to Naghavi Clinic affiliated to Kashan University of Medical Sciences, 74 patients will be selected according to inclusion and exclusion criteria. Intervention: Patients will be assigned into two groups to receive combined vitamin D and omega-3 (n=37) or placebo (n=37). omega-3, vitamin D and placebo capsules are similar in shape and size. Fasting blood samples will be taken at baseline and 24 weeks after the intervention. At the beginning and end of the intervention: 24 weeks. Outcomes: Carotid intima-media thickness (primary outcome) and metabolic profiles (secondary outcomes) will be quantified at study baseline and end-of-trial.
خالی
Objective: The aim of this study is to determine the effects of combined omega-3 and vitamin D supplementation on carotid intima-media thickness (CIMT) and metabolic profiles in type 2 diabetic patients with coronary heart disease (CHD). Study design: Parallel double-blind (both patients and researchers) clinical trial. Randomization will be done by the use of computer-generated random numbers. Inclusion criteria: Individuals aged 45-85 years diagnosed with type 2 diabetes and CHD will be included in this study. Exclusion criteria: Unwillingness to cooperate. Population and sample size: Among patients with CHD referred to Naghavi Clinic affiliated to Kashan University of Medical Sciences, 74 patients will be selected according to inclusion and exclusion criteria. Intervention: Patients will be assigned into two groups to receive combined vitamin D and omega-3 (n=37) or placebo (n=37). omega-3, vitamin D and placebo capsules are similar in shape and size. Fasting blood samples will be taken at baseline and 24 weeks after the intervention. At the beginning and end of the intervention: 24 weeks. Outcomes: Carotid intima-media thickness (primary outcome) and metabolic profiles (secondary outcomes) will be quantified at study baseline and end-of-trial.
هدف: هدف این مطالعه تعیین اثرات مکمل یاری ترکیب امگا-3 و ویتامین D بر ضخامت انتیما-مدیای شریان کاروتید و پروفایل های متابولیک در بیماران دیابتی تیپ 2 با بیماری کرونر قلبی است. طراحي انجام مطالعه: کارآزمایی بالینی دو سوکور (هم بیماران و هم محققان) موازی. تصادفی سازی با استفاده ازجدول اعداد تصادفی ایجاد شده توسط کامپیوتر انجام خواهد شد. معیار ورود به مطالعه: افراد 85-45 ساله مبتلا به بیماری دیابت تیپ 2 و کرونر قلبی. معیار خروج از مطالعه: عدم تمایل به همکاری. حجم نمونه و جمعیت مورد مطالعه: از بین بیماران مبتلا به بیماری کرونر قلبی ارجاع شده به کلینیک نقوی وابسته به دانشگاه علوم پزشکی کاشان، 74 بیمار بر اساس معیار های ورود و خروج از مطالعه انتخاب خواهند شد. مداخله مورد مطالعه: بیماران به دو گروه برای دریافت ترکیب ویتامین D و امگا-3 (37=n) یا پلاسبو (37=n) اختصاص داده خواهند شد. کپسول های امگا-3 و ویتامین D با پلاسبو از نظر شکل و اندازه مشابه هستند. ضخامت اینتیما- مدیای کاروتید در ابتدا و 24 هفته بعد از مداخله تعیین خواهد شد. نمونه خون ناشتا در ابتدای مطالعه و 24 هفته بعد از مداخله از بیماران گرفته خواهد شد. زمان مداخله: 24 هفته. پيامدها: ضخامت انتیما-مدیای شریان کاروتید (پیامد اولیه) و پروفایل های متابولیک (پیامدهای ثانویه) در ابتدا و انتهای مداخله اندازه گیری خواهد شد.
خالی
هدف: هدف این مطالعه تعیین اثرات مکمل یاری ترکیب امگا-3 و ویتامین D بر ضخامت انتیما-مدیای شریان کاروتید و پروفایل های متابولیک در بیماران دیابتی تیپ 2 با بیماری کرونر قلبی است. طراحي انجام مطالعه: کارآزمایی بالینی دو سوکور (هم بیماران و هم محققان) موازی. تصادفی سازی با استفاده ازجدول اعداد تصادفی ایجاد شده توسط کامپیوتر انجام خواهد شد. معیار ورود به مطالعه: افراد 85-45 ساله مبتلا به بیماری دیابت تیپ 2 و کرونر قلبی. معیار خروج از مطالعه: عدم تمایل به همکاری. حجم نمونه و جمعیت مورد مطالعه: از بین بیماران مبتلا به بیماری کرونر قلبی ارجاع شده به کلینیک نقوی وابسته به دانشگاه علوم پزشکی کاشان، 74 بیمار بر اساس معیار های ورود و خروج از مطالعه انتخاب خواهند شد. مداخله مورد مطالعه: بیماران به دو گروه برای دریافت ترکیب ویتامین D و امگا-3 (37=n) یا پلاسبو (37=n) اختصاص داده خواهند شد. کپسول های امگا-3 و ویتامین D با پلاسبو از نظر شکل و اندازه مشابه هستند. ضخامت اینتیما- مدیای کاروتید در ابتدا و 24 هفته بعد از مداخله تعیین خواهد شد. نمونه خون ناشتا در ابتدای مطالعه و 24 هفته بعد از مداخله از بیماران گرفته خواهد شد. زمان مداخله: 24 هفته. پيامدها: ضخامت انتیما-مدیای شریان کاروتید (پیامد اولیه) و پروفایل های متابولیک (پیامدهای ثانویه) در ابتدا و انتهای مداخله اندازه گیری خواهد شد.
خالی
The aim of this study is to determine the effects of combined omega-3 and vitamin D supplementation on carotid intima-media thickness (CIMT) and metabolic profiles in type 2 diabetic patients with coronary heart disease (CHD).
The aim of this study is to determine the effects of combined omega-3 and vitamin D supplementation on carotid intima-media thickness (CIMT) and metabolic profiles in type 2 diabetic patients with coronary heart disease (CHD).
خالی
هدف این مطالعه تعیین اثرات مکمل یاری ترکیب امگا-3 و ویتامین D بر ضخامت انتیما-مدیای شریان کاروتید و پروفایل های متابولیک در بیماران دیابتی تیپ 2 با بیماری کرونر قلبی است.
هدف این مطالعه تعیین اثرات مکمل یاری ترکیب امگا-3 و ویتامین D بر ضخامت انتیما-مدیای شریان کاروتید و پروفایل های متابولیک در بیماران دیابتی تیپ 2 با بیماری کرونر قلبی است.
خالی
Randomized double-blind placebo-controlled trial.
Randomized double-blind placebo-controlled trial.
خالی
کارآزمایی بالینی دو سوکور کنترل شده با دارونما
کارآزمایی بالینی دو سوکور کنترل شده با دارونما
خالی
Among patients with coronary heart disease referred to Cardiology Clinic affiliated to Kashan University of Medical Sciences, 74 patients will be selected according to inclusion and exclusion criteria. Participants, investigators or the assessors of the outcomes are unaware of the study groups. Supplements and placebos are similar in shape and size. Fasting blood samples will be taken at the beginning and the end of intervention.
Among patients with coronary heart disease referred to Cardiology Clinic affiliated to Kashan University of Medical Sciences, 74 patients will be selected according to inclusion and exclusion criteria. Participants, investigators or the assessors of the outcomes are unaware of the study groups. Supplements and placebos are similar in shape and size. Fasting blood samples will be taken at the beginning and the end of intervention.
خالی
از بین بیماران دیابتی تیپ 2 با بیماری کرونر قلبی ارجاع شده به کلینیک قلب وابسته به دانشگاه علوم پزشکی کاشان، 74 بیمار بر اساس معیار های ورود و خروج از مطالعه انتخاب خواهند شد. شرکت کنندگان و هم محققان یا ارزیابان پیامد از تخصیص گروههای مطالعه بی اطلاعند. مکمل و پلاسبو از نظر شکل و اندازه مشابه هستند. نمونه خون ناشتا در ابتدا و پایان مداخله از بیماران گرفته خواهد شد.
از بین بیماران دیابتی تیپ 2 با بیماری کرونر قلبی ارجاع شده به کلینیک قلب وابسته به دانشگاه علوم پزشکی کاشان، 74 بیمار بر اساس معیار های ورود و خروج از مطالعه انتخاب خواهند شد. شرکت کنندگان و هم محققان یا ارزیابان پیامد از تخصیص گروههای مطالعه بی اطلاعند. مکمل و پلاسبو از نظر شکل و اندازه مشابه هستند. نمونه خون ناشتا در ابتدا و پایان مداخله از بیماران گرفته خواهد شد.
خالی
Inclusion criteria: Individuals aged 45-85 years diagnosed with type 2 diabetes, CHD and vitamin D-deficient. Exclusion criteria: Consuming vitamin D supplements and omega-3 fatty acids within the last 3 months, experiencing an acute myocardial infarction or cardiac surgery within the past 3 months, renal or hepatic disorder.
Inclusion criteria: Individuals aged 45-85 years diagnosed with type 2 diabetes, CHD and vitamin D-deficient. Exclusion criteria: Consuming vitamin D supplements and omega-3 fatty acids within the last 3 months, experiencing an acute myocardial infarction or cardiac surgery within the past 3 months, renal or hepatic disorder.
خالی
معیار ورود به مطالعه: افراد 85-45 ساله مبتلا به بیماری دیابت تیپ 2، کرونر قلبی و کمبود ویتامین D. معیار خروج از مطالعه: مصرف مکمل ویتامین D و اسیدهای چرب امگا-3 در طی سه ماه قبل، تجربه سکته قلبی حاد یا جراحی قلب در طی سه ماه گذشته، اختلال کلیوی یا کبدی.
معیار ورود به مطالعه: افراد 85-45 ساله مبتلا به بیماری دیابت تیپ 2، کرونر قلبی و کمبود ویتامین D. معیار خروج از مطالعه: مصرف مکمل ویتامین D و اسیدهای چرب امگا-3 در طی سه ماه قبل، تجربه سکته قلبی حاد یا جراحی قلب در طی سه ماه گذشته، اختلال کلیوی یا کبدی.
خالی
Intervention group: 2000 mg omega-3 daily (Barij Essence, Kashan, Iran) and 50000 IU vitamin D every 2 weeks (Zahravi, Tabriz, Iran), for 24 weeks orally.
Control group: Placebo capsule (Barij Essence, Kashan, Iran), every 2 weeks for 24 weeks orally.
Intervention group: 2000 mg omega-3 daily (Barij Essence, Kashan, Iran) and 50000 IU vitamin D every 2 weeks (Zahravi, Tabriz, Iran), for 24 weeks orally. Control group: Placebo capsule (Barij Essence, Kashan, Iran), every 2 weeks for 24 weeks orally.
خالی
گروه مداخله: 2000 میلی گرم امگا-3 روزانه (باریج اسانس، کاشان، ایران) و 50000 واحد ویتامین دی (زهراوی، تبریز، ایران) هر دو هفته، به صورت خوراکی برای 24 هفته
گروه کنترل: کپسول پلاسبو (باریج اسانس، کاشان، ایران)، هر دو هفته به صورت خوراکی برای 24 هفته
گروه مداخله: 2000 میلی گرم امگا-3 روزانه (باریج اسانس، کاشان، ایران) و 50000 واحد ویتامین دی (زهراوی، تبریز، ایران) هر دو هفته، به صورت خوراکی برای 24 هفته گروه کنترل: کپسول پلاسبو (باریج اسانس، کاشان، ایران)، هر دو هفته به صورت خوراکی برای 24 هفته
خالی
Carotid intima-media thickness (primary outcome) and metabolic profiles (secondary outcomes) will
Carotid intima-media thickness (primary outcome) and metabolic profiles (secondary outcomes) will
Subjects aged 45-85 years
Diagnosed with type 2 diabetes and coronary heart disease
Vitamin D-deficient
Subjects aged 45-85 years Diagnosed with type 2 diabetes and coronary heart disease Vitamin D-deficient
افراد 85-45 ساله
مبتلا به بیماری دیابت تیپ 2 و کرونر قلبی
مبتلا به کمبود ویتامین D
افراد 85-45 ساله مبتلا به بیماری دیابت تیپ 2 و کرونر قلبی مبتلا به کمبود ویتامین D
Consuming vitamin D supplements and omega-3 fatty acids within the last 3 months
Experiencing an acute myocardial infarction or cardiac surgery within the past 3 months
Renal or hepatic disorder
Consuming vitamin D supplements and omega-3 fatty acids within the last 3 months Experiencing an acute myocardial infarction or cardiac surgery within the past 3 months Renal or hepatic disorder
مصرف مکمل ویتامین D و اسیدهای چرب امگا- 3 در طی سه ماه گذشته
تجربه یک سکته قلبی حاد یا جراحی قلب در طی سه ماه گذشته
اختلال کلیوی یا کبدی
مصرف مکمل ویتامین D و اسیدهای چرب امگا- 3 در طی سه ماه گذشته تجربه یک سکته قلبی حاد یا جراحی قلب در طی سه ماه گذشته اختلال کلیوی یا کبدی
خالی
To decrease potential confounding effects, all participants will have stratified randomization according to BMI and age. Then, participants in each block will be randomly allocated into two treatment groups to take either omega-3 and vitamin D supplement or placebo. Randomization will be done by the use of Stat Trek software. Participants, investigators or the assessors of the outcomes are also unaware of the study groups. https://stattrek.com/statistics/random-number-generator.aspx
To decrease potential confounding effects, all participants will have stratified randomization according to BMI and age. Then, participants in each block will be randomly allocated into two treatment groups to take either omega-3 and vitamin D supplement or placebo. Randomization will be done by the use of Stat Trek software. Participants, investigators or the assessors of the outcomes are also unaware of the study groups. https://stattrek.com/statistics/random-number-generator.aspx
خالی
برای کاهش اثرات مخدوش کنندگی بالقوه، همه شرکت کنندگان بر اساس نمایه توده بدنی و سن تصادفی سازی لایه ای خواهند شد. سپس، افراد در هر بلوک به طور تصادفی به دو گروه برای دریافت مکمل یاری ترکیب امگا-3 و ویتامین D یا پلاسبو تخصیص داده می شوند. تصادفی سازی با استفاده از نرم افزار Stat Trek انجام می شود. شرکت کنندگان و هم محققان یا ارزیابان پیامد از تخصیص گروههای مطالعه بی اطلاعند. https://stattrek.com/statistics/random-number-generator.aspx
برای کاهش اثرات مخدوش کنندگی بالقوه، همه شرکت کنندگان بر اساس نمایه توده بدنی و سن تصادفی سازی لایه ای خواهند شد. سپس، افراد در هر بلوک به طور تصادفی به دو گروه برای دریافت مکمل یاری ترکیب امگا-3 و ویتامین D یا پلاسبو تخصیص داده می شوند. تصادفی سازی با استفاده از نرم افزار Stat Trek انجام می شود. شرکت کنندگان و هم محققان یا ارزیابان پیامد از تخصیص گروههای مطالعه بی اطلاعند. https://stattrek.com/statistics/random-number-generator.aspx
خالی
Randomization and allocation will be concealed from the researchers and participants until the final analyses are completed. Another person at the Cardiology clinics affiliated with Kashan University of Medical Sciences, who is not involved in the trial and not aware of random sequences, will be assigned the participants to the numbered bottles of capsules. Supplements and placebo are in the same packaging at the Barij Essence pharmaceutical company. Only the code is written on the packages. Patients and researcher do not know the type of drug and after analyzing the data, packet codes are decoded.
Randomization and allocation will be concealed from the researchers and participants until the final analyses are completed. Another person at the Cardiology clinics affiliated with Kashan University of Medical Sciences, who is not involved in the trial and not aware of random sequences, will be assigned the participants to the numbered bottles of capsules. Supplements and placebo are in the same packaging at the Barij Essence pharmaceutical company. Only the code is written on the packages. Patients and researcher do not know the type of drug and after analyzing the data, packet codes are decoded.
خالی
تصادفی سازی و تخصیص تصادفی از محققان و شرکت کنندگان در مطالعه تا زمان تکمیل آنالیز آماری پنهان خواهد ماند. فرد دیگری در کلینیک قلب وابسته به دانشگاه علوم پزشکی کاشان که در این کارآزمایی بالینی نقشی ندارد و از تخصیص تصادفی آگاه نیست، به شرکت کنندگان در مطالعه، بطری های شماره گذاری شده کپسول ها را تخصیص خواهد داد. مکمل ها و پلاسبو در شرکت داروسازی باریج اسانس در بسته بندی های مشابه قرار می گیرند و بر روی آنها فقط کد گذاشته می شود.بیمار و محقق از نوع مداخله بی خبرند و بعد از آنالیز داده ها، کدهای بسته ها رمز گشایی میشود.
تصادفی سازی و تخصیص تصادفی از محققان و شرکت کنندگان در مطالعه تا زمان تکمیل آنالیز آماری پنهان خواهد ماند. فرد دیگری در کلینیک قلب وابسته به دانشگاه علوم پزشکی کاشان که در این کارآزمایی بالینی نقشی ندارد و از تخصیص تصادفی آگاه نیست، به شرکت کنندگان در مطالعه، بطری های شماره گذاری شده کپسول ها را تخصیص خواهد داد. مکمل ها و پلاسبو در شرکت داروسازی باریج اسانس در بسته بندی های مشابه قرار می گیرند و بر روی آنها فقط کد گذاشته می شود.بیمار و محقق از نوع مداخله بی خبرند و بعد از آنالیز داده ها، کدهای بسته ها رمز گشایی میشود.
خالی
خالی
گروههای مداخله
#1
Control group: Placebo capsule (Barij Essence, Kashan, Iran), for 24 weeks orally.
Control group: Placebo capsule (Barij Essence, Kashan, Iran), every 2 weeks for 24 weeks orally.
Control group: Placebo capsule (Barij Essence, Kashan, Iran), every 2 weeks for 24 weeks orally.
گروه کنترل: کپسول پلاسبو (باریج اسانس، کاشان، ایران)، به صورت خوراکی برای 24 هفته.
گروه کنترل: کپسول پلاسبو (باریج اسانس، کاشان، ایران)، هر دو هفته به صورت خوراکی برای 24 هفته.
گروه کنترل: کپسول پلاسبو (باریج اسانس، کاشان، ایران)، هر دو هفته به صورت خوراکی برای 24 هفته.
مراکز بیمار گیری
#1
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Naghavi Clinic
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: کلینیک نقوی
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Zatollah Asemi
نام کامل فرد مسوول - فارسی: ذات اله عاصمی
آدرس خیابان - انگلیسی: Shahid Rajaee Avenue, Kashan
آدرس خیابان - فارسی: کاشان، خیابان شهید رجایی
شهر - انگلیسی: Kashan
شهر - فارسی: کاشان
استان:
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی:
تلفن:
فکس:
ایمیل:
آدرس صفحه وب:
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Naghavi Clinic
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: کلینیک نقوی
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Zatollah Asemi
نام کامل فرد مسوول - فارسی: ذات اله عاصمی
آدرس خیابان - انگلیسی: Shahid Rajaee Avenue, Kashan
آدرس خیابان - فارسی: کاشان، خیابان شهید رجایی
شهر - انگلیسی: Kashan
شهر - فارسی: کاشان
استان: اصفهان
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 8115187159
تلفن: +98 31 5546 3378
فکس:
ایمیل: asemi_r@yahoo.com
آدرس صفحه وب:
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Naghavi Clinic نام مرکز بیمار گیری - فارسی: کلینیک نقوی نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Zatollah Asemi نام کامل فرد مسوول - فارسی: ذات اله عاصمی آدرس خیابان - انگلیسی: Shahid Rajaee Avenue, Kashan آدرس خیابان - فارسی: کاشان، خیابان شهید رجایی شهر - انگلیسی: Kashan شهر - فارسی: کاشان استان: اصفهان کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 8115187159 تلفن: +98 31 5546 3378 فکس: ایمیل: asemi_r@yahoo.com آدرس صفحه وب:
حمایت کنندگان / منابع مالی
#1
contact.organization_id:
نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Vice chancellor for research, Kashan University of Medical Sciences
نام سازمان / نهاد - فارسی: معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Gholamali Hamidi
نام کامل فرد مسوول - فارسی: غلامعلی حمیدی
آدرس خیابان - انگلیسی: Ghotbe Ravandi Boulevard, Kashan
آدرس خیابان - فارسی: کاشان، بلوار قطب راوندی
شهر - انگلیسی: Kashan
شهر - فارسی: کاشان
استان:
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی:
تلفن:
فکس:
ایمیل:
آدرس صفحه وب:
نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
نام سازمان / نهاد - فارسی:
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Gholamali Hamidi
نام کامل فرد مسوول - فارسی: غلامعلی حمیدی
آدرس خیابان - انگلیسی: Ghotbe Ravandi Boulevard, Kashan
آدرس خیابان - فارسی: کاشان، بلوار قطب راوندی
شهر - انگلیسی: Kashan
شهر - فارسی: کاشان
استان: اصفهان
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 8115187159
تلفن: +98 31 5554 2999
فکس:
ایمیل: hamidi_gh@kaums.ac.ir
آدرس صفحه وب:
contact.organization_id: نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Vice chancellor for research, Kashan University of Medical Sciences نام سازمان / نهاد - فارسی: معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی کاشان نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Gholamali Hamidi نام کامل فرد مسوول - فارسی: غلامعلی حمیدی آدرس خیابان - انگلیسی: Ghotbe Ravandi Boulevard, Kashan آدرس خیابان - فارسی: کاشان، بلوار قطب راوندی شهر - انگلیسی: Kashan شهر - فارسی: کاشان استان: اصفهان کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 8115187159 تلفن: +98 31 5554 2999 فکس: ایمیل: hamidi_gh@kaums.ac.ir آدرس صفحه وب:
خالی
عمومی
public
خالی
داخلی
domestic
خالی
دانشگاهی
academic
Vice chancellor for research, Kashan University of Medical Sciences
Kashan University of Medical Sciences
Vice chancellor for research, Kashan University of Medical Sciences
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی کاشان
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی کاشان
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
contact.organization_id:
نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Kashan University of Medical Sciences
نام سازمان / نهاد - فارسی: دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Zatollah Asemi
نام کامل فرد مسوول - فارسی: ذات اله عاصمی
موقعیت شغلی - انگلیسی: Ph.D of Nutrition
موقعیت شغلی - فارسی: دکترای تغذیه
آخرین مدرک تحصیلی:
حوزه کاری/تخصص: 0
عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
آدرس خیابان - انگلیسی: Ghotbe Ravandi Boulevard, Kashan
آدرس خیابان - فارسی: کاشان، بلوار قطب راوندی
شهر - انگلیسی: Kashan
شهر - فارسی: کاشان
استان:
استان - انگلیسی:
استان - فارسی:
contact.provinces_available: 1
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی:
تلفن: +98 31 5546 3378
تلفن همراه: +98 913 361 5446
فکس:
ایمیل: asemi_z@kaums.ac.ir; asemi_r@yahoo.com
آدرس صفحه وب:
نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
نام سازمان / نهاد - فارسی:
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Zatollah Asemi
نام کامل فرد مسوول - فارسی: ذات اله عاصمی
موقعیت شغلی - انگلیسی: Ph.D of Nutrition
موقعیت شغلی - فارسی: دکترای تغذیه
آخرین مدرک تحصیلی: phd
حوزه کاری/تخصص: 34
عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
آدرس خیابان - انگلیسی: Ghotbe Ravandi Boulevard, Kashan
آدرس خیابان - فارسی: کاشان، بلوار قطب راوندی
شهر - انگلیسی: Kashan
شهر - فارسی: کاشان
استان: اصفهان
استان - انگلیسی:
استان - فارسی:
contact.provinces_available: 1
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 8115187159
تلفن: +98 31 5546 3378
تلفن همراه: +98 913 361 5446
فکس:
ایمیل: asemi_r@yahoo.com
آدرس صفحه وب:
contact.organization_id: نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Kashan University of Medical Sciences نام سازمان / نهاد - فارسی: دانشگاه علوم پزشکی کاشان نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Zatollah Asemi نام کامل فرد مسوول - فارسی: ذات اله عاصمی موقعیت شغلی - انگلیسی: Ph.D of Nutrition موقعیت شغلی - فارسی: دکترای تغذیه آخرین مدرک تحصیلی: phd حوزه کاری/تخصص: 034 عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی: عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی: آدرس خیابان - انگلیسی: Ghotbe Ravandi Boulevard, Kashan آدرس خیابان - فارسی: کاشان، بلوار قطب راوندی شهر - انگلیسی: Kashan شهر - فارسی: کاشان استان: اصفهان استان - انگلیسی: استان - فارسی: contact.provinces_available: 1 کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 8115187159 تلفن: +98 31 5546 3378 تلفن همراه: +98 913 361 5446 فکس: ایمیل: asemi_z@kaums.ac.ir; asemi_r@yahoo.com آدرس صفحه وب:
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
contact.organization_id:
نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Kashan University of Medical Sciences
نام سازمان / نهاد - فارسی: دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Zatollah Asemi
نام کامل فرد مسوول - فارسی: ذات اله عاصمی
موقعیت شغلی - انگلیسی: Ph.D of Nutrition
موقعیت شغلی - فارسی: دکترای تغذیه
آخرین مدرک تحصیلی:
حوزه کاری/تخصص: 0
عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
آدرس خیابان - انگلیسی: Ghotbe Ravandi Boulevard, Kashan
آدرس خیابان - فارسی: کاشان، بلوار قطب راوندی
شهر - انگلیسی: Kashan
شهر - فارسی: کاشان
استان:
استان - انگلیسی:
استان - فارسی:
contact.provinces_available: 1
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی:
تلفن: +98 31 5546 3378
تلفن همراه: +98 913 361 5446
فکس:
ایمیل: asemi_z@kaums.ac.ir; asemi_r@yahoo.com
آدرس صفحه وب:
contact.organization_id:
نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Kashan University of Medical Sciences
نام سازمان / نهاد - فارسی: دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Zatollah Asemi
نام کامل فرد مسوول - فارسی: ذات اله عاصمی
موقعیت شغلی - انگلیسی: Ph.D of Nutrition
موقعیت شغلی - فارسی: دکترای تغذیه
آخرین مدرک تحصیلی: phd
حوزه کاری/تخصص: 34
عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
آدرس خیابان - انگلیسی: Ghotbe Ravandi Boulevard, Kashan
آدرس خیابان - فارسی: کاشان، بلوار قطب راوندی
شهر - انگلیسی: Kashan
شهر - فارسی: کاشان
استان: اصفهان
استان - انگلیسی:
استان - فارسی:
contact.provinces_available: 1
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 8115187159
تلفن: +98 31 5546 3378
تلفن همراه: +98 913 361 5446
فکس:
ایمیل: asemi_r@yahoo.com
آدرس صفحه وب:
contact.organization_id: نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Kashan University of Medical Sciences نام سازمان / نهاد - فارسی: دانشگاه علوم پزشکی کاشان نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Zatollah Asemi نام کامل فرد مسوول - فارسی: ذات اله عاصمی موقعیت شغلی - انگلیسی: Ph.D of Nutrition موقعیت شغلی - فارسی: دکترای تغذیه آخرین مدرک تحصیلی: phd حوزه کاری/تخصص: 034 عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی: عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی: آدرس خیابان - انگلیسی: Ghotbe Ravandi Boulevard, Kashan آدرس خیابان - فارسی: کاشان، بلوار قطب راوندی شهر - انگلیسی: Kashan شهر - فارسی: کاشان استان: اصفهان استان - انگلیسی: استان - فارسی: contact.provinces_available: 1 کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 8115187159 تلفن: +98 31 5546 3378 تلفن همراه: +98 913 361 5446 فکس: ایمیل: asemi_z@kaums.ac.ir; asemi_r@yahoo.com آدرس صفحه وب:
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
contact.organization_id:
نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Kashan University of Medical Sciences
نام سازمان / نهاد - فارسی: دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Zatollah Asemi
نام کامل فرد مسوول - فارسی: ذات اله عاصمی
موقعیت شغلی - انگلیسی: Ph.D of Nutrition
موقعیت شغلی - فارسی: دکترای تغذیه
آخرین مدرک تحصیلی:
حوزه کاری/تخصص: 0
عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
آدرس خیابان - انگلیسی: Ghotbe Ravandi Boulevard, Kashan
آدرس خیابان - فارسی: کاشان، بلوار قطب راوندی
شهر - انگلیسی: Kashan
شهر - فارسی: کاشان
استان:
استان - انگلیسی:
استان - فارسی:
contact.provinces_available: 1
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی:
تلفن: +98 31 5546 3378
تلفن همراه: +98 913 361 5446
فکس:
ایمیل: asemi_z@kaums.ac.ir; asemi_r@yahoo.com
آدرس صفحه وب:
نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
نام سازمان / نهاد - فارسی:
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Zatollah Asemi
نام کامل فرد مسوول - فارسی: ذات اله عاصمی
موقعیت شغلی - انگلیسی: Ph.D of Nutrition
موقعیت شغلی - فارسی: دکترای تغذیه
آخرین مدرک تحصیلی: phd
حوزه کاری/تخصص: 34
عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
آدرس خیابان - انگلیسی: Ghotbe Ravandi Boulevard, Kashan
آدرس خیابان - فارسی: کاشان، بلوار قطب راوندی
شهر - انگلیسی: Kashan
شهر - فارسی: کاشان
استان: اصفهان
استان - انگلیسی:
استان - فارسی:
contact.provinces_available: 1
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 8115187159
تلفن: +98 31 5546 3378
تلفن همراه: +98 913 361 5446
فکس:
ایمیل: asemi_r@yahoo.com
آدرس صفحه وب:
contact.organization_id: نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Kashan University of Medical Sciences نام سازمان / نهاد - فارسی: دانشگاه علوم پزشکی کاشان نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Zatollah Asemi نام کامل فرد مسوول - فارسی: ذات اله عاصمی موقعیت شغلی - انگلیسی: Ph.D of Nutrition موقعیت شغلی - فارسی: دکترای تغذیه آخرین مدرک تحصیلی: phd حوزه کاری/تخصص: 034 عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی: عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی: آدرس خیابان - انگلیسی: Ghotbe Ravandi Boulevard, Kashan آدرس خیابان - فارسی: کاشان، بلوار قطب راوندی شهر - انگلیسی: Kashan شهر - فارسی: کاشان استان: اصفهان استان - انگلیسی: استان - فارسی: contact.provinces_available: 1 کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 8115187159 تلفن: +98 31 5546 3378 تلفن همراه: +98 913 361 5446 فکس: ایمیل: asemi_z@kaums.ac.ir; asemi_r@yahoo.com آدرس صفحه وب:
برنامه انتشار
undecided
undecided
undecided
undecided
na
na
undecided
undecided
na
na
na
na
na
na
خالی
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available.
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available.
خالی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست.
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست.
چکیده پروتکل
هدف ازمطالعه
هدف این مطالعه تعیین اثرات مکمل یاری ترکیب امگا-3 و ویتامین D بر ضخامت انتیما-مدیای شریان کاروتید و پروفایل های متابولیک در بیماران دیابتی تیپ 2 با بیماری کرونر قلبی است.
طراحی
کارآزمایی بالینی دو سوکور کنترل شده با دارونما
نحوه و محل انجام مطالعه
از بین بیماران دیابتی تیپ 2 با بیماری کرونر قلبی ارجاع شده به کلینیک قلب وابسته به دانشگاه علوم پزشکی کاشان، 74 بیمار بر اساس معیار های ورود و خروج از مطالعه انتخاب خواهند شد. شرکت کنندگان و هم محققان یا ارزیابان پیامد از تخصیص گروههای مطالعه بی اطلاعند. مکمل و پلاسبو از نظر شکل و اندازه مشابه هستند. نمونه خون ناشتا در ابتدا و پایان مداخله از بیماران گرفته خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود به مطالعه: افراد 85-45 ساله مبتلا به بیماری دیابت تیپ 2، کرونر قلبی و کمبود ویتامین D. معیار خروج از مطالعه: مصرف مکمل ویتامین D و اسیدهای چرب امگا-3 در طی سه ماه قبل، تجربه سکته قلبی حاد یا جراحی قلب در طی سه ماه گذشته، اختلال کلیوی یا کبدی.
گروههای مداخله
گروه مداخله: 2000 میلی گرم امگا-3 روزانه (باریج اسانس، کاشان، ایران) و 50000 واحد ویتامین دی (زهراوی، تبریز، ایران) هر دو هفته، به صورت خوراکی برای 24 هفته
گروه کنترل: کپسول پلاسبو (باریج اسانس، کاشان، ایران)، هر دو هفته به صورت خوراکی برای 24 هفته
کارآزمایی بالینی اثر مکمل یاری ترکیب امگا-3 و ویتامین D بر ضخامت اینتیما-مدیای شریان کاروتید و پروفایل های متابولیک در بیماران دیابتی تیپ 2 با بیماری کرونر قلبی
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر مکمل یاری ترکیب امگا-3 و ویتامین D در درمان بیماری کرونر قلبی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
افراد 85-45 ساله
مبتلا به بیماری دیابت تیپ 2 و کرونر قلبی
مبتلا به کمبود ویتامین D
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
مصرف مکمل ویتامین D و اسیدهای چرب امگا- 3 در طی سه ماه گذشته
تجربه یک سکته قلبی حاد یا جراحی قلب در طی سه ماه گذشته
اختلال کلیوی یا کبدی
سن
از سن 45 ساله تا سن 85 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
74
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
برای کاهش اثرات مخدوش کنندگی بالقوه، همه شرکت کنندگان بر اساس نمایه توده بدنی و سن تصادفی سازی لایه ای خواهند شد. سپس، افراد در هر بلوک به طور تصادفی به دو گروه برای دریافت مکمل یاری ترکیب امگا-3 و ویتامین D یا پلاسبو تخصیص داده می شوند. تصادفی سازی با استفاده از نرم افزار Stat Trek انجام می شود. شرکت کنندگان و هم محققان یا ارزیابان پیامد از تخصیص گروههای مطالعه بی اطلاعند. https://stattrek.com/statistics/random-number-generator.aspx
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
تصادفی سازی و تخصیص تصادفی از محققان و شرکت کنندگان در مطالعه تا زمان تکمیل آنالیز آماری پنهان خواهد ماند. فرد دیگری در کلینیک قلب وابسته به دانشگاه علوم پزشکی کاشان که در این کارآزمایی بالینی نقشی ندارد و از تخصیص تصادفی آگاه نیست، به شرکت کنندگان در مطالعه، بطری های شماره گذاری شده کپسول ها را تخصیص خواهد داد. مکمل ها و پلاسبو در شرکت داروسازی باریج اسانس در بسته بندی های مشابه قرار می گیرند و بر روی آنها فقط کد گذاشته می شود.بیمار و محقق از نوع مداخله بی خبرند و بعد از آنالیز داده ها، کدهای بسته ها رمز گشایی میشود.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی کاشان
آدرس خیابان
کاشان، بلوار قطب راوندی
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8115187159
تاریخ تایید
2017-10-12, ۱۳۹۶/۰۷/۲۰
کد کمیته اخلاق
IR.KAUMS.MEDNT.REC.1396.79
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیماری کرونر قلبی
کد ICD-10
I25.9
توصیف کد ICD-10
Chronic ischaemic heart disease, unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میانگین ضخامت انتیما-مدیای شریان کاروتید چپ
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و 24 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
سونوگرافی
2
شرح متغیر پیامد
بیشینه ضخامت انتیما-مدیای شریان کاروتید چپ
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و 24 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
سونوگرافی
3
شرح متغیر پیامد
میانگین ضخامت انتیما-مدیای شریان کاروتید راست
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و 24 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
سونوگرافی
4
شرح متغیر پیامد
بیشینه ضخامت انتیما-مدیای شریان کاروتید راست
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و 24 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
سونوگرافی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
انسولین
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و 24 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت الایزا
2
شرح متغیر پیامد
مقاومت به انسولین
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و 24 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
محاسبه با استفاده از فرمول HOMA
3
شرح متغیر پیامد
توتال کلسترول
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و 24 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت آنزیمی
4
شرح متغیر پیامد
تری گلیسرید
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و 24 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت آنزیمی
5
شرح متغیر پیامد
HDL
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و 24 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت آنزیمی
6
شرح متغیر پیامد
پروتئین واکنشگر C با حساسیت بالا
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و 24 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
الایزا
7
شرح متغیر پیامد
نیتریک اکساید
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و 24 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
اسپکتروفتومتری
8
شرح متغیر پیامد
مالون دی آلدئید
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و 24 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
اسپکتروفتومتری
9
شرح متغیر پیامد
گلوتاتیون
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و 24 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
اسپکتروفتومتری
10
شرح متغیر پیامد
ظرفیت آنتی اکسیدانی توتال
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و 24 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
اسپکتروفتومتری
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: 2000 میلی گرم امگا-3 روزانه (باریج اسانس، کاشان، ایران) و 50000 واحد ویتامین دی (زهراوی، تبریز، ایران) هر دو هفته، به صورت خوراکی برای 24 هفته.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: کپسول پلاسبو (باریج اسانس، کاشان، ایران)، هر دو هفته به صورت خوراکی برای 24 هفته.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک نقوی
نام کامل فرد مسوول
ذات اله عاصمی
آدرس خیابان
کاشان، خیابان شهید رجایی
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8115187159
تلفن
+98 31 5546 3378
ایمیل
asemi_r@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
غلامعلی حمیدی
آدرس خیابان
کاشان، بلوار قطب راوندی
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8115187159
تلفن
+98 31 5554 2999
ایمیل
hamidi_gh@kaums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
ذات اله عاصمی
موقعیت شغلی
دکترای تغذیه
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
کاشان، بلوار قطب راوندی
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8115187159
تلفن
+98 31 5546 3378
فکس
ایمیل
asemi_r@yahoo.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
ذات اله عاصمی
موقعیت شغلی
دکترای تغذیه
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
کاشان، بلوار قطب راوندی
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8115187159
تلفن
+98 31 5546 3378
فکس
ایمیل
asemi_r@yahoo.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
ذات اله عاصمی
موقعیت شغلی
دکترای تغذیه
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
کاشان، بلوار قطب راوندی
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8115187159
تلفن
+98 31 5546 3378
فکس
ایمیل
asemi_r@yahoo.com
آدرس صفحه وب
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
مصداق ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست