کارآزمایی بالینی اثر مکمل یاری ترکیب امگا-3 و ویتامین D بر ضخامت اینتیما-مدیای شریان کاروتید و پروفایل های متابولیک در بیماران دیابتی تیپ 2 با بیماری کرونر قلبی

هدف این مطالعه تعیین اثرات مکمل یاری ترکیب امگا-3 و ویتامین D بر ضخامت انتیما-مدیای شریان کاروتید و پروفایل های متابولیک در بیماران دیابتی تیپ 2 با بیماری کرونر قلبی است.

کارآزمایی بالینی دو سوکور کنترل شده با دارونما

از بین بیماران دیابتی تیپ 2 با بیماری کرونر قلبی ارجاع شده به کلینیک قلب وابسته به دانشگاه علوم پزشکی کاشان، 74 بیمار بر اساس معیار های ورود و خروج از مطالعه انتخاب خواهند شد. شرکت کنندگان و هم محققان یا ارزیابان پیامد از تخصیص گروههای مطالعه بی اطلاعند. مکمل و پلاسبو از نظر شکل و اندازه مشابه هستند. نمونه خون ناشتا در ابتدا و پایان مداخله از بیماران گرفته خواهد شد.

معیار ورود به مطالعه: افراد 85-45 ساله مبتلا به بیماری دیابت تیپ 2، کرونر قلبی و کمبود ویتامین D. معیار خروج از مطالعه: مصرف مکمل ویتامین D و اسیدهای چرب امگا-3 در طی سه ماه قبل، تجربه سکته قلبی حاد یا جراحی قلب در طی سه ماه گذشته، اختلال کلیوی یا کبدی.

گروه مداخله: 2000 میلی گرم امگا-3 روزانه (باریج اسانس، کاشان، ایران) و 50000 واحد ویتامین دی (زهراوی، تبریز، ایران) هر دو هفته، به صورت خوراکی برای 24 هفته گروه کنترل: کپسول پلاسبو (باریج اسانس، کاشان، ایران)، هر دو هفته به صورت خوراکی برای 24 هفته

ضخامت انتیما-مدیای شریان کاروتید (پیامد اولیه) و پروفایل های متابولیک (پیامدهای ثانویه)

بواسطه کم توجهی، درخواست برای بروزرسانی در وب سایت ما بعد از چاپ مقاله انجام شده است. اگرچه، اصلاحات صورت گرفته مطابق با هماهنگی معاونت پژوهشی دانشگاه بود.

معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی کاشان

برای کاهش اثرات مخدوش کنندگی بالقوه، همه شرکت کنندگان بر اساس نمایه توده بدنی و سن تصادفی سازی لایه ای خواهند شد. سپس، افراد در هر بلوک به طور تصادفی به دو گروه برای دریافت مکمل یاری ترکیب امگا-3 و ویتامین D یا پلاسبو تخصیص داده می شوند. تصادفی سازی با استفاده از نرم افزار Stat Trek انجام می شود. شرکت کنندگان و هم محققان یا ارزیابان پیامد از تخصیص گروههای مطالعه بی اطلاعند. https://stattrek.com/statistics/random-number-generator.aspx

تصادفی سازی و تخصیص تصادفی از محققان و شرکت کنندگان در مطالعه تا زمان تکمیل آنالیز آماری پنهان خواهد ماند. فرد دیگری در کلینیک قلب وابسته به دانشگاه علوم پزشکی کاشان که در این کارآزمایی بالینی نقشی ندارد و از تخصیص تصادفی آگاه نیست، به شرکت کنندگان در مطالعه، بطری های شماره گذاری شده کپسول ها را تخصیص خواهد داد. مکمل ها و پلاسبو در شرکت داروسازی باریج اسانس در بسته بندی های مشابه قرار می گیرند و بر روی آنها فقط کد گذاشته می شود.بیمار و محقق از نوع مداخله بی خبرند و بعد از آنالیز داده ها، کدهای بسته ها رمز گشایی میشود.