تاریخچه
# تاریخ تایید ثبت در مرکز شناسه تاریخچه
2 2019-03-18, ۱۳۹۷/۱۲/۲۷ 84990
1 2017-06-30, ۱۳۹۶/۰۴/۰۹ 25912
تغییراتی که در نسخه قبل داده شده است
  • Help:

    Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
    Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.

    Inline Side by side
    Added new contents, deleted old contents, contents that are not changed.
    New table contents New table contents
    Old table contents Old table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
    Added new contents, contents that are not changed.
    Deleted old contents, contents that are not changed.
    Old table contents Old table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
    New table contents New table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
  • چکیده پروتکل

    The aim of present study is to compare the effects of high protein versus high carbohydrate intake at evening meal on glycemic control, lipid profile and oxidative stress in patients with type 2 diabetes. This study is a randomized controlled trial (parallel design) with study duration of 10 weeks. One hundred and thirty five patients with type 2 diabetes mellitus who have hemoglobin A1c (HbA1c) less than or equal to 8% and do not take insulin or α glucosidase inhibitors will be recruited by convenience sampling. Then they will be randomly assigned into three groups of “standard evening meal”, “high protein evening meal” and “high carbohydrate evening meal” and receive their respective diets. In “standard evening meal” group; carbohydrate, protein and fat have a balanced distribution among meals while in “high carbohydrate evening meal” group 40-45% of daily carbohydrate intake and in “high protein evening meal” group, 40-45% of daily protein intake will be allocated to evening meal and bedtime snack. Participants with poor dietary adherence will be excluded from the study. Body weight and waist circumference will be measured before the intervention, at week 5 and at the end of the intervention. Furthermore fasting glucose, HbA1c, insulin, lipid profile and oxidative stress will be measured at the beginning and at the end of the intervention. Fasting glucose will be also measured at weeks 2 and 5.
    خالی
    هدف از انجام این مطالعه مقایسه اثر مصرف بالای پروتئین با کربوهیدرات در وعده شام بر کنترل گلیسمک، پروفایل لیپیدی و استرس اکسیداتیو در بیماران مبتلا به دیابت نوع 2 می باشد. این مطالعه یک کار¬آزمایی کنترل شده تصادفی از نوع موازی با طول مدت مداخله 10 هفته می باشد. 135 فرد مبتلا به دیابت نوع 2 که هموگلوبین ای وان سی (HbA1c) کم تر مساوی 8 درصد داشته و انسولین و داروهای مهار کننده آلفا گلوکوزیداز مصرف نمی کنند بر اساس نمونه گیری آسان انتخاب خواهند گردید. سپس افراد به صورت تصادفی به 3 گروه دریافت کننده وعده شام استاندارد، با پروتئین بالا و با کربوهیدرات بالا تقسیم بندی می شوند و به هر یک از آن ها یک رژیم غذایی داده خواهد شد. در رژیم گروه دریافت کننده شام استاندارد؛ کربوهیدرات، پروتئین و چربی به میزان متعادلی بین وعده های غذایی توزیع خواهند شد در صورتی که در رژیم گروه دریافت کننده شام با پروتئین بالا، %45-40 پروتئین دریافتی روزانه و در گروه دریافت کننده شام با کربوهیدرات بالا، %45-40 کربوهیدرات دریافتی روزانه در وعده شام و میان وعده آخر شب گنجانده خواهند شد. افرادی که پایبندی ضعیفی به رژیم غذایی مربوطه داشته باشند از مطالعه خارج خواهند گردید. وزن بدن و دور کمر، قبل از مداخله، هفته 5 و بعد از مداخله اندازه گیری می گردند. قند ناشتا، HbA1c، انسولین، پروفایل لیپیدی و استرس اکسیداتیو نیز در ابتدا و انتهای مداخله اندازه گیری می شوند. قند ناشتا در هفته 2 و 5 نیز اندازه گیری خواهد شد.
    خالی
    خالی
    The aim of present study is to compare the effects of high protein versus high carbohydrate intake at evening meal on glycemic control, lipid profile and oxidative stress in patients with type 2 diabetes.
    خالی
    هدف از انجام این مطالعه مقایسه اثر مصرف بالای پروتئین با کربوهیدرات در وعده شام بر کنترل گلیسمک، پروفایل لیپیدی و استرس اکسیداتیو در بیماران مبتلا به دیابت نوع 2 می باشد.
    خالی
    This is a 10-week single blinded, randomized controlled trial. Applying block randomization, the participants will randomly assigned to either of the following three groups: Standard evening meal, High carbohydrate evening meal and High protein evening meal. Sample size was calculated to be 30 in each group.
    خالی
    این مطالعه یک کار آزمایی کنترل شده تصادفی یک سو کور با طول مدت مداخله 10 هفته می باشد. شرکت کنندگان با استفاده از تصادفی سازی بلوکی به یکی از این سه گروه تقسیم بندی می شوند: گروه دریافت کننده وعده شام استاندارد، گروه دریافت کننده وعده شام با کربوهیدرات بالا و گروه دریافت کننده وعده شام با پروتئین بالا. حجم نمونه مورد نیاز جهت انجام این مطالعه 30 نفر در هر گروه محاسبه گردید.
    خالی
    The Participants will be followed for 10 weeks, during which they visit the specially designated clinic in Shiraz city at weeks 2, 5 and 10.Body weight and waist circumference will be measured before the intervention, at week 5 and at the end of the intervention. Furthermore fasting glucose, HbA1c, insulin, lipid profile and oxidative stress will be measured at the beginning and at the end of the intervention. Fasting glucose will be also measured at week 5. Participants will be unaware of random allocation into different groups.
    خالی
    افراد مورد مطالعه به مدت 10 هفته مورد پیگیری قرار گرفته و طی هفته های 2، 5 و 10 بعد از شروع مطالعه به درمانگاه واقع در شهر شیراز مراجعه می نمایند. وزن بدن و دور کمر، قبل از مداخله، هفته 5 و بعد از مداخله اندازه گیری می گردند. قند ناشتا، HbA1c، انسولین، پروفایل لیپیدی و استرس اکسیداتیو نیز در ابتدا و انتهای مداخله اندازه گیری می شوند. قند ناشتا در هفته 5 نیز اندازه گیری خواهد شد. شرکت کنندگان از تخصیص تصادفی به گروه های مختلف آگاهی نخواهند داشت.
    خالی
    Inclusion criteria are having type 2 diabetes; diabetes duration of 1-15 years; age of 30-65 years old; HbA1c ≤ 8%; BMI 22-35 Kg/m2; not taking insulin or α glucosidase inhibitors; weight maintenance during past 3 month; not having heart, liver, kidney, thyroid, gastrointestinal and respiratory disorders or malignancies; not consuming alcohol; not being on special diets like vegan; not being pregnant or lactating.
    خالی
    معیار های ورود شامل ابتلا به دیابت نوع 2، طول مدت ابتلا به دیابت بین 1 تا 15 سال، سن بین 30 تا 65 سال، سطح هموگلوبین گلیکوزیله کم تر مساوی 8 درصد، شاخص توده بدنی 22 تا 35 کیلوگرم بر متر مربع، عدم مصرف انسولین و داروهای مهار کننده آلفا گلوکوزیداز، ثبات وزن طی 3 ماه گذشته، عدم ابتلا به اختلالات قلبی، کبدی، کلیوی، تیروئید، گوارشی، تنفسی یا بدخیمی ها، عدم مصرف الکل، نداشتن رژیم های غذایی خاص مانند گیاهخواری، عدم بارداری یا شیردهی.
    خالی
    In Standard evening group, protein and carbohydrate are rather evenly distributed among meals. In High carbohydrate evening meal group, 40-45% of total carbohydrate intake is provided at dinner and evening snack. In High protein evening meal group, 40-45% of total protein intake is at dinner and evening snack.
    خالی
    در گروه دارای وعده شام استاندارد کربوهیدرات و پروتئین تقریبا به طور مساوی بین وعده های غذایی تقسیم شده اند. در رژیم دارای وعده شام با کربوهیدرات بالا 45-40 درصد کربوهیدارت مصرفی روزانه در وعده شام و میان وعده آخر شب قرار دارد. در رژیم دارای وعده شام با پروتئین بالا 45-40 درصد پروتئین مصرفی روزانه در وعده شام و میان وعده آخر شب قرار دارد.
    خالی
    Hemoglobin A1c
    خالی
    هموگلوبین گلیکوزیله
  • اطلاعات عمومی

    1
    1
    1
    135
    90
    خالی
    96
    خالی
    2017-07-01, ۱۳۹۶/۰۴/۱۰
    خالی
    2017-12-22, ۱۳۹۶/۱۰/۰۱
    خالی
    2018-03-17, ۱۳۹۶/۱۲/۲۶
    Having type 2 diabetes mellitus according to American Diabetes Association criteria
    Diabetes duration of 1-15 years
    Age range of 30-65 years old
    Hemoglobin A1c (HbA1c) less than or equal to 8%
    Body mass index (BMI) 22- 35 kilograms per square meter
    Weight maintenance (± 3 kg) during past 3 month
    Stable medications during at least past two month
    Willingness to participate in study
    ابتلا به دیابت نوع 2 تأیید شده توسط پزشک بر اساس معیار های انجمن دیابت آمریکا
    طول مدت ابتلا به دیابت بین 1 تا 15 سال
    دامنه سنی بین 30 تا 65 سال
    سطح هموگلوبین ای وان سی (HbA1c) کم تر مساوی 8 درصد
    شاخص توده بدنی 22 تا 35 کیلوگرم بر متر مربع
    ثبات وزن (3 ± کیلوگرم) طی 3 ماه گذشته
    عدم تغییر داروهای مصرفی حداقل طی 2 ماه گذشته
    تمایل به شرکت در طرح
    Not taking insulin or α glucosidase inhibitors
    Not having heart, liver, kidney, thyroid, gastrointestinal and respiratory disorders or malignancies
    Not consuming alcohol
    Not being on special diets like gluten free or vegan
    Not being pregnant or lactating
    عدم مصرف انسولین و داروهای مهار کننده آلفا گلوکوزیداز
    عدم ابتلا به اختلالات قلبی، کبدی، کلیوی، تیروئید، گوارشی، تنفسی یا بدخیمی ها
    عدم مصرف الکل
    نداشتن رژیم های غذایی خاص مانند رژیم عاری از گلوتن یا رژیم گیاهخواری
    عدم بارداری یا شیردهی
    خالی
    Participants were randomly assigned into three groups using block randomization. Block size of 3 was used. To do this, first participant was assigned into the first group, second participant into the second group and third participant into the third group and the process was continued.
    خالی
    افراد توسط تصادفی سازی بلوکی به سه گروه تقسیم بندی گردیدند. برای این کار از بلوک های سه تایی استفاده گردید. بدین صورت که نفر اول وارد گروه اول، نفر دوم وارد گروه دوم و نفر سوم وارد گروه سوم می گردید و این روند ادامه پیدا می کرد.
    خالی
    Participants were not aware of random allocation to different groups. Statistics specialist is also unaware of intervention each group received.
    خالی
    افراد شرکت کننده آگاهی نسبت به تخصیص تصادفی به گروه های متفاوت در این مطالعه نداشتند. فرد آنالیز کننده داده ها نیز از نوع درمان دریافتی افراد هر گروه بی اطلاع است.
  • مراکز بیمار گیری

    #1
    نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Shahid Motahari Clinic
    نام مرکز بیمار گیری - فارسی: درمانگاه شهید مطهری
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Fatemeh Nouripour
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: فاطمه نوری پور
    آدرس خیابان - انگلیسی: Namazi Square
    آدرس خیابان - فارسی: میدان نمازی
    شهر - انگلیسی: Shiraz
    شهر - فارسی: شیراز
    استان:
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی:
    تلفن:
    فکس:
    ایمیل:
    آدرس صفحه وب:
    نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Shahid Motahari Clinic
    نام مرکز بیمار گیری - فارسی: درمانگاه شهید مطهری
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Fatemeh Nouripour
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: فاطمه نوری پور
    آدرس خیابان - انگلیسی: Namazi Square
    آدرس خیابان - فارسی: میدان نمازی
    شهر - انگلیسی: Shiraz
    شهر - فارسی: شیراز
    استان: فارس
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 7166776770
    تلفن: +98 71 3612 1000
    فکس:
    ایمیل: nouripourf@sums.ac.ir
    آدرس صفحه وب:
    #2
    نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Hakim Diabetes Clinic
    نام مرکز بیمار گیری - فارسی: کلینیک دیابت درمانگاه حکیم
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Fatemeh Nouripour
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: فاطمه نوری پور
    آدرس خیابان - انگلیسی: Farhang Shahr
    آدرس خیابان - فارسی: فرهنگ شهر
    شهر - انگلیسی: Shiraz
    شهر - فارسی: شیراز
    استان: فارس
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 0000000000
    تلفن: +98 71 3632 5816
    فکس:
    ایمیل: nouripourf@sums.ac.ir
    آدرس صفحه وب:
    #3
    نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: AliAsghar Diabetes Clinic
    نام مرکز بیمار گیری - فارسی: کلینیک دیابت بیمارستان علی اصغر
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Fatemeh Nouripour
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: فاطمه نوری پور
    آدرس خیابان - انگلیسی: Meshkinfam street
    آدرس خیابان - فارسی: خیابان مشکین فام
    شهر - انگلیسی: Shiraz
    شهر - فارسی: شیراز
    استان: فارس
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 0000000000
    تلفن: +98 71 3228 8602
    فکس:
    ایمیل: nouripourf@sums.ac.ir
    آدرس صفحه وب:
  • حمایت کنندگان / منابع مالی

    #1
    contact.organization_id:
    نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Vice chancellery for research of Shiraz University of Medical Sciences
    نام سازمان / نهاد - فارسی: معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شیراز
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Kambiz Eskandari
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: کامبیز اسکندری
    آدرس خیابان - انگلیسی: Central building of Shiraz University of Medical Sciences, Zand st.
    آدرس خیابان - فارسی: خیابان زند-روبروی خیابان فلسطین-ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی شیراز
    شهر - انگلیسی: Shiraz
    شهر - فارسی: شیراز
    استان:
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی:
    تلفن:
    فکس:
    ایمیل:
    آدرس صفحه وب:

    نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
    نام سازمان / نهاد - فارسی:
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr.Younes Ghasemi
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: دكتر یونس قاسمی
    آدرس خیابان - انگلیسی: Central building of Shiraz University of Medical Sciences, Zand st.
    آدرس خیابان - فارسی: خیابان زند-روبروی خیابان فلسطین-ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی شیراز
    شهر - انگلیسی: Shiraz
    شهر - فارسی: شیراز
    استان: فارس
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 7134814336
    تلفن: +98 71 3235 7282
    فکس:
    ایمیل: vcrdep@sums.ac.ir
    آدرس صفحه وب:
    خالی
    عمومی
    خالی
    داخلی
    خالی
    دانشگاهی
    Vice chancellery for research of Shiraz University of Medical Sciences
    Shiraz University of Medical Sciences
    معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شیراز
    دانشگاه علوم پزشکی شیراز
  • فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

    contact.organization_id:
    نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Shiraz University of Medical Sciences
    نام سازمان / نهاد - فارسی: دانشگاه علوم پزشکی شیراز
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Fatemeh Nouripour
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: فاطمه نوری پور
    موقعیت شغلی - انگلیسی: Postgraduate student of nutrition sciences
    موقعیت شغلی - فارسی: دانشجوی کارشناسی ارشد علوم تغذیه
    آخرین مدرک تحصیلی:
    حوزه کاری/تخصص: 0
    عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
    عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
    آدرس خیابان - انگلیسی: School of nutrition and food sciences, Razi Blvd.
    آدرس خیابان - فارسی: بولوار رازی، دانشکده تغذیه و علوم غذایی
    شهر - انگلیسی: Siraz
    شهر - فارسی: شیراز
    استان:
    استان - انگلیسی:
    استان - فارسی:
    contact.provinces_available: 1
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی:
    تلفن: +98 71 3725 1007
    تلفن همراه: 00
    فکس:
    ایمیل: nouripourf@sums.ac.ir; nouripour.fatemeh92@yahoo.com
    آدرس صفحه وب:

    نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
    نام سازمان / نهاد - فارسی:
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Fatemeh Nouripour
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: فاطمه نوری پور
    موقعیت شغلی - انگلیسی: Postgraduate student of nutrition sciences
    موقعیت شغلی - فارسی: کارشناس ارشد علوم تغذیه
    آخرین مدرک تحصیلی: master
    حوزه کاری/تخصص: 34
    عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
    عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
    آدرس خیابان - انگلیسی: School of nutrition and food sciences, Razi Blvd.
    آدرس خیابان - فارسی: بولوار رازی، دانشکده تغذیه و علوم غذایی
    شهر - انگلیسی: Siraz
    شهر - فارسی: شیراز
    استان: فارس
    استان - انگلیسی:
    استان - فارسی:
    contact.provinces_available: 1
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 7153675541
    تلفن: +98 71 3725 1007
    تلفن همراه: +98 0000000000
    فکس:
    ایمیل: nouripourf@sums.ac.ir
    آدرس صفحه وب:
  • فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

    contact.organization_id:
    نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Shiraz University of Medical Sciences
    نام سازمان / نهاد - فارسی: دانشگاه علوم پزشکی شیراز
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Zohreh Mazloom
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: زهره مظلوم
    موقعیت شغلی - انگلیسی: Professor, Faculty member
    موقعیت شغلی - فارسی: استاد و عضو هیئت علمی
    آخرین مدرک تحصیلی:
    حوزه کاری/تخصص: 0
    عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
    عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
    آدرس خیابان - انگلیسی: School of nutrition and food sciences, Razi Blvd.
    آدرس خیابان - فارسی: بولوار رازی، دانشکده تغذیه و علوم غذایی
    شهر - انگلیسی: Shiraz
    شهر - فارسی: شیراز
    استان:
    استان - انگلیسی:
    استان - فارسی:
    contact.provinces_available: 1
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی:
    تلفن: +98 71 3725 1007
    تلفن همراه: 00
    فکس:
    ایمیل: zmazloom@susms.ac.ir; zohreh.mazloom@gmai.com
    آدرس صفحه وب:

    نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
    نام سازمان / نهاد - فارسی:
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Zohreh Mazloom
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: زهره مظلوم
    موقعیت شغلی - انگلیسی: Professor, Faculty member
    موقعیت شغلی - فارسی: استاد و عضو هیئت علمی
    آخرین مدرک تحصیلی: phd
    حوزه کاری/تخصص: 34
    عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
    عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
    آدرس خیابان - انگلیسی: School of nutrition and food sciences, Razi Blvd.
    آدرس خیابان - فارسی: بولوار رازی، دانشکده تغذیه و علوم غذایی
    شهر - انگلیسی: Shiraz
    شهر - فارسی: شیراز
    استان: فارس
    استان - انگلیسی:
    استان - فارسی:
    contact.provinces_available: 1
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 7153675541
    تلفن: +98 71 3725 1007
    تلفن همراه: +98 0000000000
    فکس:
    ایمیل: zohreh.mazloom@gmai.com
    آدرس صفحه وب:
  • فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

    contact.organization_id:
    نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Shiraz University of Medical Sciences
    نام سازمان / نهاد - فارسی: دانشگاه علوم پزشکی شیراز
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Fatemeh Nouripour
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: فاطمه نوری پور
    موقعیت شغلی - انگلیسی: Postgraduate student of nutrition sciences
    موقعیت شغلی - فارسی: دانشجوی کارشناسی ارشد علوم تغذیه
    آخرین مدرک تحصیلی:
    حوزه کاری/تخصص: 0
    عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
    عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
    آدرس خیابان - انگلیسی: School of nutrition and food sciences, Razi Blvd.
    آدرس خیابان - فارسی: بولوار رازی، دانشکده تغذیه و علوم غذایی
    شهر - انگلیسی: Shiraz
    شهر - فارسی: شیراز
    استان:
    استان - انگلیسی:
    استان - فارسی:
    contact.provinces_available: 1
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی:
    تلفن: +98 71 3725 1007
    تلفن همراه: 00
    فکس:
    ایمیل: nouripourf@sums.ac.ir ;
    nouripour.fatemeh92@yahoo.com
    آدرس صفحه وب:

    نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
    نام سازمان / نهاد - فارسی:
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Fatemeh Nouripour
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: فاطمه نوری پور
    موقعیت شغلی - انگلیسی: Postgraduate student of nutrition sciences
    موقعیت شغلی - فارسی: کارشناس ارشد علوم تغذیه
    آخرین مدرک تحصیلی: master
    حوزه کاری/تخصص: 34
    عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
    عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
    آدرس خیابان - انگلیسی: School of nutrition and food sciences, Razi Blvd.
    آدرس خیابان - فارسی: بولوار رازی، دانشکده تغذیه و علوم غذایی
    شهر - انگلیسی: Shiraz
    شهر - فارسی: شیراز
    استان: فارس
    استان - انگلیسی:
    استان - فارسی:
    contact.provinces_available: 1
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 7153675541
    تلفن: +98 71 3725 1007
    تلفن همراه: +98 0000000000
    فکس:
    ایمیل: nouripourf@sums.ac.ir
    آدرس صفحه وب:
  • برنامه انتشار

    undecided
    undecided
    na
    undecided
    undecided
    na
    na
    خالی
    Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available
    خالی
    En هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست

چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
هدف از انجام این مطالعه مقایسه اثر مصرف بالای پروتئین با کربوهیدرات در وعده شام بر کنترل گلیسمک، پروفایل لیپیدی و استرس اکسیداتیو در بیماران مبتلا به دیابت نوع 2 می باشد.
طراحی
این مطالعه یک کار آزمایی کنترل شده تصادفی یک سو کور با طول مدت مداخله 10 هفته می باشد. شرکت کنندگان با استفاده از تصادفی سازی بلوکی به یکی از این سه گروه تقسیم بندی می شوند: گروه دریافت کننده وعده شام استاندارد، گروه دریافت کننده وعده شام با کربوهیدرات بالا و گروه دریافت کننده وعده شام با پروتئین بالا. حجم نمونه مورد نیاز جهت انجام این مطالعه 30 نفر در هر گروه محاسبه گردید.
نحوه و محل انجام مطالعه
افراد مورد مطالعه به مدت 10 هفته مورد پیگیری قرار گرفته و طی هفته های 2، 5 و 10 بعد از شروع مطالعه به درمانگاه واقع در شهر شیراز مراجعه می نمایند. وزن بدن و دور کمر، قبل از مداخله، هفته 5 و بعد از مداخله اندازه گیری می گردند. قند ناشتا، HbA1c، انسولین، پروفایل لیپیدی و استرس اکسیداتیو نیز در ابتدا و انتهای مداخله اندازه گیری می شوند. قند ناشتا در هفته 5 نیز اندازه گیری خواهد شد. شرکت کنندگان از تخصیص تصادفی به گروه های مختلف آگاهی نخواهند داشت.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار های ورود شامل ابتلا به دیابت نوع 2، طول مدت ابتلا به دیابت بین 1 تا 15 سال، سن بین 30 تا 65 سال، سطح هموگلوبین گلیکوزیله کم تر مساوی 8 درصد، شاخص توده بدنی 22 تا 35 کیلوگرم بر متر مربع، عدم مصرف انسولین و داروهای مهار کننده آلفا گلوکوزیداز، ثبات وزن طی 3 ماه گذشته، عدم ابتلا به اختلالات قلبی، کبدی، کلیوی، تیروئید، گوارشی، تنفسی یا بدخیمی ها، عدم مصرف الکل، نداشتن رژیم های غذایی خاص مانند گیاهخواری، عدم بارداری یا شیردهی.
گروه‌های مداخله
در گروه دارای وعده شام استاندارد کربوهیدرات و پروتئین تقریبا به طور مساوی بین وعده های غذایی تقسیم شده اند. در رژیم دارای وعده شام با کربوهیدرات بالا 45-40 درصد کربوهیدارت مصرفی روزانه در وعده شام و میان وعده آخر شب قرار دارد. در رژیم دارای وعده شام با پروتئین بالا 45-40 درصد پروتئین مصرفی روزانه در وعده شام و میان وعده آخر شب قرار دارد.
متغیرهای پیامد اصلی
هموگلوبین گلیکوزیله

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2017042733666N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2017-06-30, ۱۳۹۶/۰۴/۰۹
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2019-04-01, ۱۳۹۸/۰۱/۱۲
تعداد بروز رسانی‌ها: 1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-06-30, ۱۳۹۶/۰۴/۰۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فاطمه نوری پور
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 3725 1007
آدرس ایمیل
nouripourf@sums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شیراز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-07-01, ۱۳۹۶/۰۴/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-10-02, ۱۳۹۶/۰۷/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2017-07-01, ۱۳۹۶/۰۴/۱۰
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2017-12-22, ۱۳۹۶/۱۰/۰۱
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2018-03-17, ۱۳۹۶/۱۲/۲۶
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر مصرف بالای پروتئین با کربوهیدرات در وعده شام بر کنترل گلیسمیک، پروفایل لیپیدی و استرس اکسیداتیو در بیماران مبتلا به دیابت نوع 2
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر رژیم غذایی بر کنترل بیماری دیابت
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ابتلا به دیابت نوع 2 تأیید شده توسط پزشک بر اساس معیار های انجمن دیابت آمریکا طول مدت ابتلا به دیابت بین 1 تا 15 سال دامنه سنی بین 30 تا 65 سال سطح هموگلوبین ای وان سی (HbA1c) کم تر مساوی 8 درصد شاخص توده بدنی 22 تا 35 کیلوگرم بر متر مربع ثبات وزن (3 ± کیلوگرم) طی 3 ماه گذشته عدم تغییر داروهای مصرفی حداقل طی 2 ماه گذشته تمایل به شرکت در طرح
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم مصرف انسولین و داروهای مهار کننده آلفا گلوکوزیداز عدم ابتلا به اختلالات قلبی، کبدی، کلیوی، تیروئید، گوارشی، تنفسی یا بدخیمی ها عدم مصرف الکل نداشتن رژیم های غذایی خاص مانند رژیم عاری از گلوتن یا رژیم گیاهخواری عدم بارداری یا شیردهی
سن
از سن 30 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • آنالیز کننده داده
  • کمیته ایمنی و نظارت بر داده‌ها
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 90
حجم نمونه تحقق یافته: 96
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
افراد توسط تصادفی سازی بلوکی به سه گروه تقسیم بندی گردیدند. برای این کار از بلوک های سه تایی استفاده گردید. بدین صورت که نفر اول وارد گروه اول، نفر دوم وارد گروه دوم و نفر سوم وارد گروه سوم می گردید و این روند ادامه پیدا می کرد.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
افراد شرکت کننده آگاهی نسبت به تخصیص تصادفی به گروه های متفاوت در این مطالعه نداشتند. فرد آنالیز کننده داده ها نیز از نوع درمان دریافتی افراد هر گروه بی اطلاع است.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
آدرس خیابان
خیابان زند-روبروی خیابان فلسطین-ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی شیراز
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
14336 - 71348
تاریخ تایید
2017-04-17, ۱۳۹۶/۰۱/۲۸
کد کمیته اخلاق
IR.SUMS.REC.1396.7

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
دیابت نوع 2
کد ICD-10
E11
توصیف کد ICD-10
Non-insulin-dependent diabetes mellitus

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
Hemoglobin A1c
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بر حسب درصد و با استفاده از کیت های آزمایشگاهی

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
مالون دی آلدهید سرم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بر حسب میکرومولار و با استفاده از کیت های آزمایشگاهی

2

شرح متغیر پیامد
اندازه گیری های تن سنجی (وزن بدن و محیط دور کمر)
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا، وسط و انتهای مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با استفاده از ترازو با دقت 0.1 کیلوگرم و متر نواری با دقت 0.1 سانتی متر

3

شرح متغیر پیامد
پروفایل لیپیدی (تری گلیسرید، کلسترول تام، کلسترول با دانسیته پایین، کلسترول با دانسیته بالا)
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بر حسب میلی گرم بر دسی لیتر و با استفاده از کیت های آزمایشگاهی

4

شرح متغیر پیامد
انسولین ناشتا سرم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بر حسب پیکو مول بر لیتر و با استفاده از کیت های آزمایشگاهی

5

شرح متغیر پیامد
گلوکز ناشتا سرم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مطالعه، پایان هفته 2، پایان هفته 5 و انتهای مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بر حسب میلی گرم بر دسی لیتر و با استفاده از کیت های آزمایشگاهی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: رژیم غذایی به مدت 10 هفته که در آن %45-40 کربوهیدرات دریافتی روزانه در وعده شام و میان وعده آخر شب گنجانده خواهد شد.
طبقه بندی
شیوه زندگی

2

شرح مداخله
گروه مداخله: رژیم غذایی به مدت 10 هفته که در آن %45-40 پروتئین دریافتی روزانه در وعده شام و میان وعده آخر شب گنجانده خواهد شد.
طبقه بندی
شیوه زندگی

3

شرح مداخله
گروه کنترل: رژیم غذایی استاندارد به مدت 10 هفته که در آن کربوهیدرات، پروتئین و چربی به میزان متعادلی بین وعده های غذایی توزیع خواهند شد.
طبقه بندی
شیوه زندگی

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
درمانگاه شهید مطهری
نام کامل فرد مسوول
فاطمه نوری پور
آدرس خیابان
میدان نمازی
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7166776770
تلفن
+98 71 3612 1000
ایمیل
nouripourf@sums.ac.ir

2

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک دیابت درمانگاه حکیم
نام کامل فرد مسوول
فاطمه نوری پور
آدرس خیابان
فرهنگ شهر
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
0000000000
تلفن
+98 71 3632 5816
ایمیل
nouripourf@sums.ac.ir

3

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک دیابت بیمارستان علی اصغر
نام کامل فرد مسوول
فاطمه نوری پور
آدرس خیابان
خیابان مشکین فام
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
0000000000
تلفن
+98 71 3228 8602
ایمیل
nouripourf@sums.ac.ir

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
دكتر یونس قاسمی
آدرس خیابان
خیابان زند-روبروی خیابان فلسطین-ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی شیراز
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7134814336
تلفن
+98 71 3235 7282
ایمیل
vcrdep@sums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
فاطمه نوری پور
موقعیت شغلی
کارشناس ارشد علوم تغذیه
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
تغذیه
آدرس خیابان
بولوار رازی، دانشکده تغذیه و علوم غذایی
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7153675541
تلفن
+98 71 3725 1007
فکس
ایمیل
nouripourf@sums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
زهره مظلوم
موقعیت شغلی
استاد و عضو هیئت علمی
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
تغذیه
آدرس خیابان
بولوار رازی، دانشکده تغذیه و علوم غذایی
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7153675541
تلفن
+98 71 3725 1007
فکس
ایمیل
zohreh.mazloom@gmai.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
فاطمه نوری پور
موقعیت شغلی
کارشناس ارشد علوم تغذیه
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
تغذیه
آدرس خیابان
بولوار رازی، دانشکده تغذیه و علوم غذایی
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7153675541
تلفن
+98 71 3725 1007
فکس
ایمیل
nouripourf@sums.ac.ir
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
مصداق ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
در حال خواندن...