هدف از انجام این مطالعه مقایسه اثر مصرف بالای پروتئین با کربوهیدرات در وعده شام بر کنترل گلیسمک، پروفایل لیپیدی و استرس اکسیداتیو در بیماران مبتلا به دیابت نوع 2 می باشد. این مطالعه یک کار¬آزمایی کنترل شده تصادفی از نوع موازی با طول مدت مداخله 10 هفته می باشد. 135 فرد مبتلا به دیابت نوع 2 که هموگلوبین ای وان سی (HbA1c) کم تر مساوی 8 درصد داشته و انسولین و داروهای مهار کننده آلفا گلوکوزیداز مصرف نمی کنند بر اساس نمونه گیری آسان انتخاب خواهند گردید. سپس افراد به صورت تصادفی به 3 گروه دریافت کننده وعده شام استاندارد، با پروتئین بالا و با کربوهیدرات بالا تقسیم بندی می شوند و به هر یک از آن ها یک رژیم غذایی داده خواهد شد. در رژیم گروه دریافت کننده شام استاندارد؛ کربوهیدرات، پروتئین و چربی به میزان متعادلی بین وعده های غذایی توزیع خواهند شد در صورتی که در رژیم گروه دریافت کننده شام با پروتئین بالا، %45-40 پروتئین دریافتی روزانه و در گروه دریافت کننده شام با کربوهیدرات بالا، %45-40 کربوهیدرات دریافتی روزانه در وعده شام و میان وعده آخر شب گنجانده خواهند شد. افرادی که پایبندی ضعیفی به رژیم غذایی مربوطه داشته باشند از مطالعه خارج خواهند گردید. وزن بدن و دور کمر، قبل از مداخله، هفته 5 و بعد از مداخله اندازه گیری می گردند. قند ناشتا، HbA1c، انسولین، پروفایل لیپیدی و استرس اکسیداتیو نیز در ابتدا و انتهای مداخله اندازه گیری می شوند. قند ناشتا در هفته 2 و 5 نیز اندازه گیری خواهد شد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2017042733666N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2017-06-30, ۱۳۹۶/۰۴/۰۹
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-06-30, ۱۳۹۶/۰۴/۰۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فاطمه نوری پور
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 3725 1007
آدرس ایمیل
nouripourf@sums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شیراز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-07-01, ۱۳۹۶/۰۴/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-10-02, ۱۳۹۶/۰۷/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر مصرف بالای پروتئین با کربوهیدرات در وعده شام بر کنترل گلیسمیک، پروفایل لیپیدی و استرس اکسیداتیو در بیماران مبتلا به دیابت نوع 2
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر رژیم غذایی بر کنترل بیماری دیابت
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار های ورود به این مطالعه شامل ابتلا به دیابت نوع 2 تأیید شده توسط پزشک بر اساس معیار های انجمن دیابت آمریکا، طول مدت ابتلا به دیابت بین 1 تا 15 سال، دامنه سنی بین 30 تا 65 سال، سطح هموگلوبین ای وان سی (HbA1c) کم تر مساوی 8 درصد، شاخص توده بدنی کم تر از 35 کیلوگرم بر متر مربع، عدم مصرف انسولین و داروهای مهار کننده آلفا گلوکوزیداز، ثبات وزن (3 ± کیلوگرم) طی 3 ماه گذشته، عدم ابتلا به اختلالات قلبی، کبدی، کلیوی، تیروئید، گوارشی، تنفسی یا بدخیمی ها، عدم مصرف الکل، نداشتن رژیم های غذایی خاص مانند رژیم عاری از گلوتن یا رژیم گیاهخواری، عدم بارداری یا شیردهی و تمایل به شرکت در طرح می باشد. معیار های خروج از مطالعه شامل عدم تمایل به ادامه همکاری یا پایبندی ضعیف به رژیم غذایی مربوطه، تغییر در نوع دارو های مصرفی و تغییر در سطح فعالیت فیزیکی طی مدت مطالعه می باشد
سن
از سن 30 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
135
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
آدرس خیابان
خیابان زند-روبروی خیابان فلسطین-ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی شیراز
شهر
شیراز
کد پستی
14336 - 71348
تاریخ تایید
2017-04-17, ۱۳۹۶/۰۱/۲۸
کد کمیته اخلاق
IR.SUMS.REC.1396.7
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
دیابت نوع 2
کد ICD-10
E11
توصیف کد ICD-10
Non-insulin-dependent diabetes mellitus
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
Hemoglobin A1c
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
بر حسب درصد و با استفاده از کیت های آزمایشگاهی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
مالون دی آلدهید سرم
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
بر حسب میکرومولار و با استفاده از کیت های آزمایشگاهی
2
شرح متغیر پیامد
اندازه گیری های تن سنجی (وزن بدن و محیط دور کمر)
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا، وسط و انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از ترازو با دقت 0.1 کیلوگرم و متر نواری با دقت 0.1 سانتی متر
3
شرح متغیر پیامد
پروفایل لیپیدی (تری گلیسرید، کلسترول تام، کلسترول با دانسیته پایین، کلسترول با دانسیته بالا)
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
بر حسب میلی گرم بر دسی لیتر و با استفاده از کیت های آزمایشگاهی
4
شرح متغیر پیامد
انسولین ناشتا سرم
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
بر حسب پیکو مول بر لیتر و با استفاده از کیت های آزمایشگاهی
5
شرح متغیر پیامد
گلوکز ناشتا سرم
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه، پایان هفته 2، پایان هفته 5 و انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
بر حسب میلی گرم بر دسی لیتر و با استفاده از کیت های آزمایشگاهی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: رژیم غذایی به مدت 10 هفته که در آن %45-40 کربوهیدرات دریافتی روزانه در وعده شام و میان وعده آخر شب گنجانده خواهد شد.
طبقه بندی
شیوه زندگی
2
شرح مداخله
گروه مداخله: رژیم غذایی به مدت 10 هفته که در آن %45-40 پروتئین دریافتی روزانه در وعده شام و میان وعده آخر شب گنجانده خواهد شد.
طبقه بندی
شیوه زندگی
3
شرح مداخله
گروه کنترل: رژیم غذایی استاندارد به مدت 10 هفته که در آن کربوهیدرات، پروتئین و چربی به میزان متعادلی بین وعده های غذایی توزیع خواهند شد.
طبقه بندی
شیوه زندگی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
درمانگاه شهید مطهری
نام کامل فرد مسوول
فاطمه نوری پور
آدرس خیابان
میدان نمازی
شهر
شیراز
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
کامبیز اسکندری
آدرس خیابان
خیابان زند-روبروی خیابان فلسطین-ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی شیراز
شهر
شیراز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟