هدف از انجام این مطالعه مقایسه اثر مصرف بالای پروتئین با کربوهیدرات در وعده شام بر کنترل گلیسمک، پروفایل لیپیدی و استرس اکسیداتیو در بیماران مبتلا به دیابت نوع 2 می باشد.
طراحی
این مطالعه یک کار آزمایی کنترل شده تصادفی یک سو کور با طول مدت مداخله 10 هفته می باشد. شرکت کنندگان با استفاده از تصادفی سازی بلوکی به یکی از این سه گروه تقسیم بندی می شوند: گروه دریافت کننده وعده شام استاندارد، گروه دریافت کننده وعده شام با کربوهیدرات بالا و گروه دریافت کننده وعده شام با پروتئین بالا. حجم نمونه مورد نیاز جهت انجام این مطالعه 30 نفر در هر گروه محاسبه گردید.
نحوه و محل انجام مطالعه
افراد مورد مطالعه به مدت 10 هفته مورد پیگیری قرار گرفته و طی هفته های 2، 5 و 10 بعد از شروع مطالعه به درمانگاه واقع در شهر شیراز مراجعه می نمایند. وزن بدن و دور کمر، قبل از مداخله، هفته 5 و بعد از مداخله اندازه گیری می گردند. قند ناشتا، HbA1c، انسولین، پروفایل لیپیدی و استرس اکسیداتیو نیز در ابتدا و انتهای مداخله اندازه گیری می شوند. قند ناشتا در هفته 5 نیز اندازه گیری خواهد شد. شرکت کنندگان از تخصیص تصادفی به گروه های مختلف آگاهی نخواهند داشت.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار های ورود شامل ابتلا به دیابت نوع 2، طول مدت ابتلا به دیابت بین 1 تا 15 سال، سن بین 30 تا 65 سال، سطح هموگلوبین گلیکوزیله کم تر مساوی 8 درصد، شاخص توده بدنی 22 تا 35 کیلوگرم بر متر مربع، عدم مصرف انسولین و داروهای مهار کننده آلفا گلوکوزیداز، ثبات وزن طی 3 ماه گذشته، عدم ابتلا به اختلالات قلبی، کبدی، کلیوی، تیروئید، گوارشی، تنفسی یا بدخیمی ها، عدم مصرف الکل، نداشتن رژیم های غذایی خاص مانند گیاهخواری، عدم بارداری یا شیردهی.
گروههای مداخله
در گروه دارای وعده شام استاندارد کربوهیدرات و پروتئین تقریبا به طور مساوی بین وعده های غذایی تقسیم شده اند. در رژیم دارای وعده شام با کربوهیدرات بالا 45-40 درصد کربوهیدارت مصرفی روزانه در وعده شام و میان وعده آخر شب قرار دارد. در رژیم دارای وعده شام با پروتئین بالا 45-40 درصد پروتئین مصرفی روزانه در وعده شام و میان وعده آخر شب قرار دارد.
متغیرهای پیامد اصلی
هموگلوبین گلیکوزیله
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2017042733666N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2017-06-30, ۱۳۹۶/۰۴/۰۹
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2019-04-01, ۱۳۹۸/۰۱/۱۲
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-06-30, ۱۳۹۶/۰۴/۰۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فاطمه نوری پور
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 3725 1007
آدرس ایمیل
nouripourf@sums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شیراز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-07-01, ۱۳۹۶/۰۴/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-10-02, ۱۳۹۶/۰۷/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2017-07-01, ۱۳۹۶/۰۴/۱۰
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2017-12-22, ۱۳۹۶/۱۰/۰۱
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2018-03-17, ۱۳۹۶/۱۲/۲۶
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر مصرف بالای پروتئین با کربوهیدرات در وعده شام بر کنترل گلیسمیک، پروفایل لیپیدی و استرس اکسیداتیو در بیماران مبتلا به دیابت نوع 2
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر رژیم غذایی بر کنترل بیماری دیابت
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ابتلا به دیابت نوع 2 تأیید شده توسط پزشک بر اساس معیار های انجمن دیابت آمریکا
طول مدت ابتلا به دیابت بین 1 تا 15 سال
دامنه سنی بین 30 تا 65 سال
سطح هموگلوبین ای وان سی (HbA1c) کم تر مساوی 8 درصد
شاخص توده بدنی 22 تا 35 کیلوگرم بر متر مربع
ثبات وزن (3 ± کیلوگرم) طی 3 ماه گذشته
عدم تغییر داروهای مصرفی حداقل طی 2 ماه گذشته
تمایل به شرکت در طرح
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم مصرف انسولین و داروهای مهار کننده آلفا گلوکوزیداز
عدم ابتلا به اختلالات قلبی، کبدی، کلیوی، تیروئید، گوارشی، تنفسی یا بدخیمی ها
عدم مصرف الکل
نداشتن رژیم های غذایی خاص مانند رژیم عاری از گلوتن یا رژیم گیاهخواری
عدم بارداری یا شیردهی
سن
از سن 30 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
آنالیز کننده داده
کمیته ایمنی و نظارت بر دادهها
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
90
حجم نمونه تحقق یافته:
96
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
افراد توسط تصادفی سازی بلوکی به سه گروه تقسیم بندی گردیدند. برای این کار از بلوک های سه تایی استفاده گردید. بدین صورت که نفر اول وارد گروه اول، نفر دوم وارد گروه دوم و نفر سوم وارد گروه سوم می گردید و این روند ادامه پیدا می کرد.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
افراد شرکت کننده آگاهی نسبت به تخصیص تصادفی به گروه های متفاوت در این مطالعه نداشتند. فرد آنالیز کننده داده ها نیز از نوع درمان دریافتی افراد هر گروه بی اطلاع است.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
آدرس خیابان
خیابان زند-روبروی خیابان فلسطین-ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی شیراز
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
14336 - 71348
تاریخ تایید
2017-04-17, ۱۳۹۶/۰۱/۲۸
کد کمیته اخلاق
IR.SUMS.REC.1396.7
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
دیابت نوع 2
کد ICD-10
E11
توصیف کد ICD-10
Non-insulin-dependent diabetes mellitus
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
Hemoglobin A1c
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
بر حسب درصد و با استفاده از کیت های آزمایشگاهی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
مالون دی آلدهید سرم
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
بر حسب میکرومولار و با استفاده از کیت های آزمایشگاهی
2
شرح متغیر پیامد
اندازه گیری های تن سنجی (وزن بدن و محیط دور کمر)
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا، وسط و انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از ترازو با دقت 0.1 کیلوگرم و متر نواری با دقت 0.1 سانتی متر
3
شرح متغیر پیامد
پروفایل لیپیدی (تری گلیسرید، کلسترول تام، کلسترول با دانسیته پایین، کلسترول با دانسیته بالا)
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
بر حسب میلی گرم بر دسی لیتر و با استفاده از کیت های آزمایشگاهی
4
شرح متغیر پیامد
انسولین ناشتا سرم
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
بر حسب پیکو مول بر لیتر و با استفاده از کیت های آزمایشگاهی
5
شرح متغیر پیامد
گلوکز ناشتا سرم
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه، پایان هفته 2، پایان هفته 5 و انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
بر حسب میلی گرم بر دسی لیتر و با استفاده از کیت های آزمایشگاهی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: رژیم غذایی به مدت 10 هفته که در آن %45-40 کربوهیدرات دریافتی روزانه در وعده شام و میان وعده آخر شب گنجانده خواهد شد.
طبقه بندی
شیوه زندگی
2
شرح مداخله
گروه مداخله: رژیم غذایی به مدت 10 هفته که در آن %45-40 پروتئین دریافتی روزانه در وعده شام و میان وعده آخر شب گنجانده خواهد شد.
طبقه بندی
شیوه زندگی
3
شرح مداخله
گروه کنترل: رژیم غذایی استاندارد به مدت 10 هفته که در آن کربوهیدرات، پروتئین و چربی به میزان متعادلی بین وعده های غذایی توزیع خواهند شد.
طبقه بندی
شیوه زندگی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
درمانگاه شهید مطهری
نام کامل فرد مسوول
فاطمه نوری پور
آدرس خیابان
میدان نمازی
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7166776770
تلفن
+98 71 3612 1000
ایمیل
nouripourf@sums.ac.ir
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک دیابت درمانگاه حکیم
نام کامل فرد مسوول
فاطمه نوری پور
آدرس خیابان
فرهنگ شهر
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
0000000000
تلفن
+98 71 3632 5816
ایمیل
nouripourf@sums.ac.ir
3
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک دیابت بیمارستان علی اصغر
نام کامل فرد مسوول
فاطمه نوری پور
آدرس خیابان
خیابان مشکین فام
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
0000000000
تلفن
+98 71 3228 8602
ایمیل
nouripourf@sums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
دكتر یونس قاسمی
آدرس خیابان
خیابان زند-روبروی خیابان فلسطین-ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی شیراز
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7134814336
تلفن
+98 71 3235 7282
ایمیل
vcrdep@sums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
فاطمه نوری پور
موقعیت شغلی
کارشناس ارشد علوم تغذیه
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
بولوار رازی، دانشکده تغذیه و علوم غذایی
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7153675541
تلفن
+98 71 3725 1007
فکس
ایمیل
nouripourf@sums.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
زهره مظلوم
موقعیت شغلی
استاد و عضو هیئت علمی
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
بولوار رازی، دانشکده تغذیه و علوم غذایی
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7153675541
تلفن
+98 71 3725 1007
فکس
ایمیل
zohreh.mazloom@gmai.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
فاطمه نوری پور
موقعیت شغلی
کارشناس ارشد علوم تغذیه
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
بولوار رازی، دانشکده تغذیه و علوم غذایی
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7153675541
تلفن
+98 71 3725 1007
فکس
ایمیل
nouripourf@sums.ac.ir
آدرس صفحه وب
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
مصداق ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست