تاریخچه
# تاریخ تایید ثبت در مرکز شناسه تاریخچه
3 2020-06-19, ۱۳۹۹/۰۳/۳۰ 139942
2 2020-05-18, ۱۳۹۹/۰۲/۲۹ 137156
1 2017-04-10, ۱۳۹۶/۰۱/۲۱ 2555
تغییراتی که در نسخه قبل داده شده است
این اولین نسخه کارآزمایی است

چکیده پروتکل

چکیده
هدف مطالعه حاضر، ارزيابي اثر عصاره هيدروالکلي خرفه در بيماران مبتلا به کبد چرب غير الکلي (NAFLD) مي باشد. در يک کارآزمايي باليني تصادفي شده دو سوکور 12 هفته اي، 88 بيمار به دو گروه دريافت کننده کپسول عصاره خرفه (حاوي 300 ميلي گرم عصاره خرفه) يا کپسول دارونما تقسيم مي شوند. مطالعه براي تک تک بيماران شرح و فرم رضايتنامه کتبي از بيماران اخذ خواهد شد. درجه استئاتوز کبدي با استفاده از اولتراسونوگرافي، يکبار در ابتدا و بار ديگر در هفته 12 مطالعه تعيين مي شود. سه روز يادآمد غذايي در آغاز و پايان مطالعه، شامل دو روز کاري و يک روز تعطيل، گرفته خواهد شد. رژيم غذايي بيماران براي تعيين کالري و ترکيب مواد مغذي آناليز مي شود. تبعيت بيماران از مطالعه با تماس تلفني هر 15 روز يکبار مورد پايش قرار مي گيرد. نمونه هاي خون ناشتا در ابتدا و انتهاي مطالعه از بيماران گرفته خواهد شد. قند خون ناشتا، انسولين، کلسترول تام، تري گليسيريد، HDL-C، LDL-C، آلانين آمينوترانسفراز، آسپارتات آمينوترانسفراز، گاما گلوتاميل ترانسفراز، آلکالين فسفاتاز، گلوتاتيون پراکسيداز، بيلي روبين تام، آديپونکتين، NF-κB و بيان ژن NF-κB با استفاده از روشهاي مناسب ارزيابي مي شوند. پروتکل مطالعه توسط کميته اخلاق دانشگاه علوم پزشکي ايران تصويب شده است.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201701172709N44
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2017-04-10, ۱۳۹۶/۰۱/۲۱
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 2
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-04-10, ۱۳۹۶/۰۱/۲۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فرزاد شيدفر
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي ايران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8862 2755
آدرس ایمیل
shidfar.f@iums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی ایران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-06-22, ۱۳۹۶/۰۴/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-06-22, ۱۳۹۷/۰۴/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثر مصرف عصاره هيدروالکلي گياه خرفه بر آنزيمهاي کبدي، وضعیت گلایسمیک، پروفايل ليپيدي، فعالیت گلوتاتيون پراکسيداز، آديپونکتين، NF-κB و بيان ژن NF-κB در افراد مبتلا به کبد چرب غیر الکلی: کارآزمايي باليني تصادفي شده دوسوکور
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر عصاره گياه خرفه بر بيماري کبد چرب غير الکلي
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيارهاي ورود به مطالعه: تمايل براي شرکت در مطالعه؛ سن 18 سال به بالا؛ بالا بودن سطوح سرمي آنزيم کبدي (ALT بيشتر از 19 U/l براي زنان و بيشتر از U/L 30 براي مردان)؛ درجه استئاتوز کبدي يک و بالاتر در اولتراسونوگرافي بيماران؛ BMI بين 25 تا 35 Kg/m2. معيارهاي خروج از مطالعه: ابتلا به ساير بيماريها و اختلالات مزمن و حاد کبدي (هپاتيت B، C)؛ بيماريهاي صفراوي؛ ابتلا به سرطان؛ مصرف مکملهاي امگا-3 و ويتامين E؛ مصرف الکل؛ بارداري، شيردهي؛ عدم مصرف داروهاي هپاتوتوکسيک طبق نظر پزشک طي يک ماه گذشته؛ ابتلا به پرفشاري خون؛سابقه بيماريهاي قلبي عروقي؛ ابتلا به سنگ کليه از نوع اگزالاتي يا سابقه وجود سنگ کليه اگزالاتي؛ تغيير در دوز داروهاي مصرفي در طول مطالعه؛ کمپليانس کمتر از 80%.
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 88
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کميته اخلاق دانشگاه علوم پزشکي ايران
آدرس خیابان
بزرگراه همت، دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
کد پستی
1449614535
تاریخ تایید
2017-02-22, ۱۳۹۵/۱۲/۰۴
کد کمیته اخلاق
IR.IUMS.REC 1395.95-04-27-9221324202

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
کبد چرب غير الکلي
کد ICD-10
K76.0
توصیف کد ICD-10
Fatty (change of) liver, not elsewhere classified

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
آلانين آمينوترانسفراز (ALT)
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتداي مطالعه و در پايان هفته 12
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کيت آزمايشگاهي (U/L)

2

شرح متغیر پیامد
آسپارتات آمينوترانسفراز (AST)
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتداي مطالعه و در پايان هفته 12
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کيت آزمايشگاهي (U/L)

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
گلوتاتيون پراکسيداز (GPX)
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتداي مطالعه و در پايان هفته 12
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کيت آزمايشگاهي (U/g Hb)

2

شرح متغیر پیامد
NF-κB
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتداي مطالعه و در پايان هفته 12
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کيت آزمايشگاهي (با روش ELISA)

3

شرح متغیر پیامد
آديپونکتين
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتداي مطالعه و در پايان هفته 12
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کيت آزمايشگاهي (ng/ml)

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: مصرف روزانه يک عدد کپسول حاوي 300 ميلي گرم عصاره هيدروالکلي گياه خرفه به مدت 12 هفته
طبقه بندی
درمانی - غیره

2

شرح مداخله
گروه کنترل: مصرف روزانه يک عدد کپسول دارونما به مدت 12 هفته
طبقه بندی
دارو نما

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بيمارستان رسول اکرم
نام کامل فرد مسوول
دکتر شهرام آگاه
آدرس خیابان
خيابان ستارخان، خيابان نيايش، بيمارستان رسول اکرم
شهر
تهران

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
دکتر سید علی جواد موسوی ،معاون تحقیقات و فناوری، دانشگاه علوم پزشکی ایران
آدرس خیابان
بزرگراه همت، دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی ایران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده بهداشت، دانشگاه علوم پزشکي ايران
نام کامل فرد مسوول
دکتر فرزاد شيدفر
موقعیت شغلی
استاد
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بزرگراه همت، دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
کد پستی
1449614535
تلفن
00982188607941- 00982188607945
فکس
+98 21 8862 2707
ایمیل
Farzadshidfar@yahoo.com; Shidfar.f@iums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکي ايران
نام کامل فرد مسوول
دکتر فرزاد شيدفر
موقعیت شغلی
دکتراي تخصصي تغذيه
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بزرگراه همت، دانشگاه علوم پزشکی ایران، دانشکده بهداشت
شهر
تهران
کد پستی
1449614535
تلفن
+98 21 8860 7945
فکس
+98 21 8862 2707
ایمیل
Farzadshidfar@yahoo.com; Shidfar.f@iums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکي ايران
نام کامل فرد مسوول
دکتر فرزاد شيدفر
موقعیت شغلی
دکتراي تخصصي تغذيه، استاد
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بزرگراه همت، دانشگاه علوم پزشکی ایران، دانشکده بهداشت
شهر
تهران
کد پستی
1449614535
تلفن
+98 21 8860 7945
فکس
+98 21 8862 2707
ایمیل
Farzadshidfar@yahoo.com; Shidfar.f@iums.ac.ir
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...