اثر مصرف عصاره هيدروالکلي گياه خرفه بر آنزيمهاي کبدي، وضعیت گلایسمیک و پروفايل ليپيدي در افراد مبتلا به کبد چرب غیر الکلی: کارآزمايي باليني تصادفي شده دوسوکور

هدف مطالعه حاضر، ارزيابي اثر عصاره هيدروالکلي خرفه در بيماران مبتلا به کبد چرب غير الکلي (NAFLD) مي باشد.

کارآزمایی بالینی موازی تصادفی شده دو سوکور 12 هفته ای بر روی 74 بیمار مبتلا به کبد چرب غیر الکلی

بیماران بطور تصادفی به دو گروه مداخله و دارونما تقسیم می شوند (37 بیمار در هر گروه). فرایند مطالعه براي تک تک بيماران شرح داده و فرم رضايتنامه کتبي از بيماران اخذ می گردد. درجه استئاتوز کبدي با استفاده از اولتراسونوگرافي، يکبار در ابتدا و بار ديگر در هفته 12 مطالعه تعيين مي شود. سه روز يادآمد غذايي در آغاز و پايان مطالعه گرفته مي شود. رژیم غذایی با هدف 10% کاهش وزن توسط متخصص تغذیه برای همه بیماران تنظیم می گردد. تبعيت بيماران از مطالعه با تماس تلفني هر 15 روز يکبار مورد پايش قرار مي گيرد. در ابتدا و انتهاي مطالعه، نمونه هاي خون ناشتا از بيماران گرفته می شود. پروتکل مطالعه توسط کميته اخلاق دانشگاه علوم پزشکي ايران تصويب شده است.

مردان و زنان مبتلا به کبد چرب غیر الکلی که ALT آنها به ترتیب بيشتر از 30 U/l و بيشتر از U/L 19 بوده و فاقد بیماریهای کبدی مزمن، قلبی عروقی، پرفشاری خون و سنگهای کلیوی می باشند واجد شرکت در مطالعه هستند.

گروه مداخله: روزانه یک عدد کپسول حاوی 300 میلی گرم عصاره هیدروالکلی خرفه. گروه دارونما: روزانه یک کپسول با ظاهر مشابه کپسولهای دارو، پر شده با پودر سوخاری.

سطوح سرمی ALT و AST متغیرهای اصلی مطالعه هستند. سایر متغیرها عبارتند از: قند خون ناشتا، انسولين، کلسترول تام، تري گليسيريد، HDL-C، LDL-C، گاما گلوتاميل ترانسفراز، آلکالين فسفاتاز، گلوتاتيون پراکسيداز، بيلي روبين تام، آديپونکتين، NF-κB و بيان ژن NF-κB

1. ثبت اطلاعات در نسخه قدیمی IRCT 2. ایجاد بعضی تغییرات در حجم نمونه پس از موافقت معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی ایران 3. تصحیح نگارش متغیرهای پیامد ثانویه

معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی ایران

برای تصادفی سازی از روش بلوکهای تصادفی استفاده شده است.بلوکهای چهارتایی با استفاده از سایت www.sealedenvelope.com تولید شده اند. به منظور اعمال پنهان سازی یا concealment در فرایند تصادفی سازی از کدهای منحصر به فرد بر روی جعبه های دارویی استفاده شده است که این کدها توسط نرم افزار تولید شده اند.

به منظور اعمال پنهان سازی در فرآیند تصادفی سازی از کدهای منحصر به فرد بر روی جعبه های دارویی استفاده خواهد شد که کد مورد نظر نیز توسط نرم افزار تولید می شود

اطلاعات بیشتری وجود ندارد

اطلاعات مربوط به پیامدهای اصلی در انتهای مطالعه می تواند به اشتراک گذارده شود.

دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج خواهد بود.

داده های حاصل از این مطالعه فقط برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی در دسترس خواهد بود.

۶ ماه پس از چاپ مقالات حاصل از داده های این طرح، با درخواست از مسئول طرح و موافقت ایشان، داده های مطالعه می تواند در دسترس محققین قرار گیرد.

متقاضیان برای دریافت داده های مورد نظر می توانند از طریق ایمیل یا آدرس پستی زیر با نویسنده مسئول مکاتبه کنند. آدرس پستی: تهران، بزرگراه همت، دانشگاه علوم پزشکی ایران، دانشکده بهداشت، گروه تغذیه شماره تلفن: 0098 21 8862 2755 ایمیل: Farzadshidfar@yahoo.com

متقاضیان از طریق ارسال ایمیل به نویسنده مسئول، حداکثر پس از گذشت یک هفته، قادر خواهند بود به داده های حاصل از مطالعه حاضر دسترسی داشته باشند.