تاریخچه
# تاریخ تایید ثبت در مرکز شناسه تاریخچه
2 2018-03-15, ۱۳۹۶/۱۲/۲۴ 40975
1 2017-05-17, ۱۳۹۶/۰۲/۲۷ 2552
تغییراتی که در نسخه قبل داده شده است
  • Help:

    Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
    Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.

    Inline Side by side
    Added new contents, deleted old contents, contents that are not changed.
    New table contents New table contents
    Old table contents Old table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
    Added new contents, contents that are not changed.
    Deleted old contents, contents that are not changed.
    Old table contents Old table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
    New table contents New table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
  • چکیده پروتکل

    This study aims to investigate the effect of Melissa officinalis extract on glycemic status, lipid profile, apolipoprotein B, apolipoprotein A1, total antioxidant capacity and hs-CRP in patients with type II diabetes. In this randomized double-blinded placebo-control clinical trial 70 patients with type 2 diabetes reffering to the Institute of Endocrinology and Metabolism will be included. Inclusion criteria are: Patients aged 20 to 65 years for both sexes; The body mass index less than 35 kg/m2; no pregnancy or lactation; triglycerides less than 400 mg/dl; HbA1c < % 8; using a common diabetes drug (metformin and glibenclamide). Exclusion criteria are: Lack of any co-disorders including cardiovascular, liver, renal, allergic and infectious diseases as well as thyroid disorders and glaucoma; taking non steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDS) or estrogen and progesterone. Patients will be randomly assigned to intervention or control groups. In intervention group, patients will receive capsules containing 350 mg Melissa officinalis extract twice per day for 3 months. While, patients at the control group will receive placebo capsules containing 350 mg toasted flour twice daily during 3 months. All laboratory test including glycemic status, lipid profile, apolipoprotein B, apolipoprotein A1, total antioxidant capacity and hs-CRP , in addition blood pressure and anthropometric indices will be measured at baseline and week 12 of the study. Also, the dietary intakes and physical activity will be measured.
    خالی
    هدف این مطالعه بررسی اثرات عصاره گیاه بادرنجبویه بر شاخص های گلایسمی، پروفایل لیپیدی، آپولیپوپروتئین B، آپولیپوپروتئین 1-A، ظرفیت تام آنتی اکسیدانی و hs-CRP در بیماران مبتلا به دیابت نوع دو می باشد. در اين کارآزمايي بالینی تصادفی شده (دو سویه کور)، 70 بيمار (در محدوده ی سنی 65-20 سال ) مبتلا به دیابت نوع 2 داوطلب مراجعه کننده به انستیتو غدد درون ریز و متابولیسم دانشگاه علوم پزشکی ایران، انتخاب خواهند شد. معیارهای ورود به مطالعه شامل: محدوده سنی 20 تا 65 سال در هر دو جنس؛ میزان نمایه توده بدن آنها کم تر از 35؛ باردار یا شیرده نبودن؛ تری گلیسیرید کمتر از 400؛ HbA1c < %8؛ مصرف داروهای رایج دیابت (مت فورمین و گلی بنگلامین کلامید). معیار های خروج از مطالعه شامل: بیماران مبتلا به اختلالات و بیماری های کلیوی؛ قلبی عروقی، کبدی، عفونی، تیروئیدی، آلرژی و بیماران مبتلا به گلوکوم (آب سیاه چشم)؛ مصرف داروهای ضدالتهاب غیراستروئیدی (NSAIDS)، استروژنی و پروژسترونی می باشند. پس از تقسیم تصادفی به دو گروه مورد و شاهدی ، به مدت 3 ماه گروه مداخله عصاره هیدروالکلی بادرنجبویه هر روز دو کپسول mg 350 و گروه شاهد روزانه دو کپسول mg 350 دارونما ( آرد سوخاری ) دریافت خواهند کرد. غلظت ليپيدهاي سرم، آپولیپوپروتئین B، آپولیپوپروتئین 1-A، وضعیت گلایسمی، hs-CRP، ظرفیت تام آنتی اکسیدانی و نیز فشارخون و شاخص هاي تن سنجي در ابتدا و انتهای مطالعه اندازه گیری و مورد تجزیه و تحلیل قرار خواهد گرفت. همچنین دريافت هاي غذايي و فعاليت فيزيکي نیز ارزیابی خواهند شد.
    خالی
    خالی
    This study aims to investigate the effect of Melissa officinalis extract on glycemic status, lipid profile, apolipoprotein B, apolipoprotein A1, total antioxidant capacity and hs-CRP in patients with type II diabetes.
    خالی
    هدف این مطالعه بررسی اثرات عصاره گیاه بادرنجبویه بر شاخص های گلایسمی، پروفایل لیپیدی، آپولیپوپروتئین B، آپولیپوپروتئین 1-A، ظرفیت تام آنتی اکسیدانی و hs-CRP در بیماران مبتلا به دیابت نوع دو می باشد.
    خالی
    Patients will be randomly assigned two groups. In the intervention group, patients will receive two capsules containing 350 mg Melissa officinalis extract per day for 3 months. patients in the control group will receive two capsules containing 350 mg toasted flour twice daily for 3 months. Laboratory tests including glycemic status, lipid profile, apolipoprotein B, apolipoprotein A1, total antioxidant capacity and hs-CRP , also blood pressure and anthropometric indices will be measured at baseline and at the end study. Also, the dietary intakes and physical activity will be measured.
    خالی
    پس از تقسیم تصادفی به دو گروه، گروه مداخله به مدت 3 ماه گروه مداخله عصاره هیدروالکلی بادرنجبویه هر روز دو کپسول mg 350 و گروه شاهد روزانه دو کپسول mg 350 دارونما ( آرد سوخاری ) دریافت خواهند کرد. غلظت ليپيدهاي سرم، آپولیپوپروتئین B، آپولیپوپروتئین 1-A، وضعیت گلایسمی، hs-CRP، ظرفیت تام آنتی اکسیدانی و نیز فشارخون و شاخص هاي تن سنجي در ابتدا و انتهای مطالعه اندازه گیری و مورد تجزیه و تحلیل قرار خواهد گرفت. همچنین دريافت هاي غذايي و فعاليت فيزيکي نیز ارزیابی خواهند شد.
    خالی
    In this randomized double-blinded placebo-control clinical trial 70 patients with type 2 diabetes referring to the Iranian Diabetes Society and Institute of Endocrinology and Metabolism will be included.
    خالی
    در اين کارآزمايي بالینی تصادفی شده (دو سویه کور)، 70 بيمار (در محدوده ی سنی 65-20 سال ) مبتلا به دیابت نوع 2 داوطلب مراجعه کننده به انجمن دیابت ایران و انستیتو غدد درون ریز و متابولیسم دانشگاه علوم پزشکی ایران، انتخاب خواهند شد.
    خالی
    Inclusion criteria are: Patients aged 20 to 65 years for both sexes; BMI less than 35 kg/m2; no pregnancy or lactation; TG less than 400 mg/dl; HbA1c < % 8; using oral hypoglycemic agents. Exclusion criteria are: possess of any co-disorders including cardiovascular, liver, renal, allergic and infectious diseases as well as thyroid disorders and glaucoma; taking NSAIDS drugs or estrogen and progesterone.
    خالی
    معیارهای ورود به مطالعه شامل: محدوده سنی 20 تا 65 سال در هر دو جنس؛ میزان نمایه توده بدن آنها کم تر از 35؛ باردار یا شیرده نبودن؛ تری گلیسیرید کمتر از 400؛ HbA1c < %8؛ مصرف داروهای رایج دیابت. معیار های خروج از مطالعه شامل: بیماران مبتلا به اختلالات و بیماری های کلیوی، قلبی عروقی، کبدی، عفونی، تیروئیدی، آلرژی، مبتلا به گلوکوم (آب سیاه چشم)؛ مصرف داروهای ضدالتهاب غیراستروئیدی (NSAIDS)، استروژنی و پروژسترونی.
    خالی
    Intervention group: Taking orally 2 capsules of 350 mg Mellissa officinalis extract per day for 3 months. Capsules are provided in Institute of Medicinal Plants affiliated with ACECR. Placebo group: Taking orally 2 similar capsules of toasted flour.
    خالی
    گروه مداخله: مصرف عصاره هیدروالکلی بادرنجبویه به صورت دو عدد کپسول 350 میلی گرمی بعد از وعده غذایی نهار و شام. کپسول ها توسط پژوهشكده گياهان دارويي جهاد دانشگاهي تهیه میشوند. گروه دارونما: مصرف کپسول های مشابه با دوزاژ مشابه حاوی آرد سوخاری.
    خالی
    FBS, Fasting insulin, Total antioxidant capacity, Apo A-1, Apo B, HbA1c, TG, TC, HDL-C, LDL-C, hs-CRP, Insulin resistance (HOMA-IR)
    خالی
    قند خون ناشتا، انسولین ناشتا، ظرفیت تام انتی اکسیدانی، A-1 آپو، B آپو، هموگلوبین گلیکوزیله، تری گلیسیرید، کلسترول تام، HDL-C، LDL-C، hs-CRP، حساسیت به انسولین
  • اطلاعات عمومی

    1
    1
    1
    1
    1
    1
    خالی
    62
    خالی
    2017-05-22, ۱۳۹۶/۰۳/۰۱
    خالی
    2017-11-01, ۱۳۹۶/۰۸/۱۰
    Inclusion criteria are: Patients aged 20 to 65 years for both sexes; The body mass index less than 35 kg/m2; no pregnancy or lactation; triglycerides less than 400 mg/dl; HbA1c < % 8; using a common diabetes drug (metformin and glibenclamide). Exclusion criteria are: Lack of any co-disorders including cardiovascular, liver, renal, allergic and infectious diseases as well as thyroid disorders and glaucoma; taking non steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDS) or estrogen and progesterone.
    معیارهای ورود به مطالعه شامل: محدوده سنی 20 تا 65 سال در هر دو جنس؛ میزان نمایه توده بدن آنها کم تر از 35؛ باردار یا شیرده نبودن؛ تری گلیسیرید کمتر از 400؛ HbA1c < %8؛ مصرف داروهای رایج دیابت (مت فورمین و گلی بنگلامین کلامید). معیار های خروج از مطالعه شامل: بیماران مبتلا به اختلالات و بیماری های کلیوی، قلبی عروقی، کبدی، عفونی، تیروئیدی، آلرژی، مبتلا به گلوکوم (آب سیاه چشم)؛ مصرف داروهای ضدالتهاب غیراستروئیدی (NSAIDS)، استروژنی و پروژسترونی.
    خالی
    The patients will be categorized in two groups by random allocation.
    خالی
    تصادفی سازی به صورت تصادفی به دو گروه انجام می پذیرد.
    خالی
    The patients will be categorized into three groups by random allocation.
    خالی
    تصادفی سازی با استفاده از قرعه کشی انجام می پذیرد.
  • مراکز بیمار گیری

    #1
    نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: The Institute of Endocrinology and Metabolism Research (Iran University Of Medical Sciences)
    نام مرکز بیمار گیری - فارسی: مرکز تحقیقات غدد و متابولیسم دانشگاه علوم پزشکی ایران
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Iraj Heidary
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر ایرج حیدری
    آدرس خیابان - انگلیسی: Endocrine and Research Center-Firozgar Education Center-Behafarin Avenue-Valiasr Square
    آدرس خیابان - فارسی: میدان ولیعصر-خیابان به آفرین -مرکز آموزشی فیروزگر-مرکز تحقیقات غدد و متابولیسم دانشگاه ایران
    شهر - انگلیسی: Tehran
    شهر - فارسی: تهران
    استان:
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی:
    تلفن:
    فکس:
    ایمیل:
    آدرس صفحه وب:
    نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: The Institute of Endocrinology and Metabolism Research (Iran University Of Medical Sciences)
    نام مرکز بیمار گیری - فارسی: مرکز تحقیقات غدد و متابولیسم دانشگاه علوم پزشکی ایران
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Iraj Heidary
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر ایرج حیدری
    آدرس خیابان - انگلیسی: Endocrine and Research Center-Firozgar Education Center-Behafarin Avenue-Valiasr Square
    آدرس خیابان - فارسی: میدان ولیعصر-خیابان به آفرین -مرکز آموزشی فیروزگر-مرکز تحقیقات غدد و متابولیسم دانشگاه ایران
    شهر - انگلیسی: Tehran
    شهر - فارسی: تهران
    استان: تهران
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 5977146377
    تلفن: +98 21 8862 2755
    فکس:
    ایمیل: farzadshidfar@yahoo.com
    آدرس صفحه وب:
  • حمایت کنندگان / منابع مالی

    #1
    contact.organization_id:
    نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Vice Chancellor for Research, Iran University Of Medical Sciences
    نام سازمان / نهاد - فارسی: معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی ایران
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Seyed Ali Javad Moosavi
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر سید علی جواد موسوی
    آدرس خیابان - انگلیسی: 7th Floor, Department of Internal Medicine, Hazrat-E-Rasoul Hospital, Iran University of Medical Sciences, Niayesh St., Sattarkahn Ave, Tehran, Iran.
    آدرس خیابان - فارسی: ایران، تهران، خیابان ستارخان، خیابان نیایش، بیمارستان حضرت رسول اکرم، دانشگاه علوم پزشکی ایران، گروه پزشکی داخلی، طبقه 7
    شهر - انگلیسی: Tehran
    شهر - فارسی: تهران
    استان:
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی:
    تلفن:
    فکس:
    ایمیل:
    آدرس صفحه وب:
    contact.organization_id:
    نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Vice Chancellor for Research, Iran University Of Medical Sciences
    نام سازمان / نهاد - فارسی: معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی ایران
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Seyed Ali Javad Moosavi
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر سید علی جواد موسوی
    آدرس خیابان - انگلیسی: 7th Floor, Department of Internal Medicine, Hazrat-E-Rasoul Hospital, Iran University of Medical Sciences, Niayesh St., Sattarkahn Ave, Tehran, Iran.
    آدرس خیابان - فارسی: ایران، تهران، خیابان ستارخان، خیابان نیایش، بیمارستان حضرت رسول اکرم، دانشگاه علوم پزشکی ایران، گروه پزشکی داخلی، طبقه 7
    شهر - انگلیسی: Tehran
    شهر - فارسی: تهران
    استان: تهران
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 5977146377
    تلفن: +98 21 8862 2755
    فکس:
    ایمیل: Dr_moosavi@yahoo.com
    آدرس صفحه وب:
    خالی
    عمومی
    خالی
    داخلی
    خالی
    دانشگاهی
  • فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

    contact.organization_id:
    نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Iran University Of Medical Science
    نام سازمان / نهاد - فارسی: دانشگاه علوم پزشکی ایران
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Farzad Shidfar
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر فرزاد شیدفر
    موقعیت شغلی - انگلیسی: Professor
    موقعیت شغلی - فارسی: استاد
    آخرین مدرک تحصیلی:
    حوزه کاری/تخصص: 0
    عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
    عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
    آدرس خیابان - انگلیسی: Iran University Of Medical Science, Hemmat highway,Tehran,Iran
    آدرس خیابان - فارسی: تهران، بزرگراه همت، دانشگاه علوم پزشکی ایران
    شهر - انگلیسی: Tehran
    شهر - فارسی: تهران
    استان:
    استان - انگلیسی:
    استان - فارسی:
    contact.provinces_available: 1
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی:
    تلفن: +98 21 8670 4711
    تلفن همراه: +98 912 308 2922
    فکس:
    ایمیل: shidfar.f@iums.ac.ir
    آدرس صفحه وب:
    contact.organization_id:
    نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Iran University Of Medical Science
    نام سازمان / نهاد - فارسی: دانشگاه علوم پزشکی ایران
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Farzad Shidfar
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر فرزاد شیدفر
    موقعیت شغلی - انگلیسی: Professor
    موقعیت شغلی - فارسی: استاد
    آخرین مدرک تحصیلی: phd
    حوزه کاری/تخصص: 34
    عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
    عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
    آدرس خیابان - انگلیسی: Iran University Of Medical Science, Hemmat highway,Tehran,Iran
    آدرس خیابان - فارسی: تهران، بزرگراه همت، دانشگاه علوم پزشکی ایران
    شهر - انگلیسی: Tehran
    شهر - فارسی: تهران
    استان: تهران
    استان - انگلیسی:
    استان - فارسی:
    contact.provinces_available: 1
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 59771346377
    تلفن: +98 21 8670 4711
    تلفن همراه: +98 912 308 2922
    فکس:
    ایمیل: shidfar.f@iums.ac.ir
    آدرس صفحه وب:
  • فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

    contact.organization_id:
    نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Iran University of Medical Sciences
    نام سازمان / نهاد - فارسی: دانشگاه علوم پزشکی ایران
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Farzad Shidfar
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر فرزاد شیدفر
    موقعیت شغلی - انگلیسی: Professor
    موقعیت شغلی - فارسی: استاد
    آخرین مدرک تحصیلی:
    حوزه کاری/تخصص: 0
    عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
    عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
    آدرس خیابان - انگلیسی: Iran University of medical science, Hemmat highway,Tehran,Iran
    آدرس خیابان - فارسی: تهران، بزرگراه همت، دانشگاه علوم پزشکی ایران
    شهر - انگلیسی: Tehran
    شهر - فارسی: تهران
    استان:
    استان - انگلیسی:
    استان - فارسی:
    contact.provinces_available: 1
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی:
    تلفن: +98 21 8670 4711
    تلفن همراه: +98 912 308 2922
    فکس:
    ایمیل: shidfar.f@iums.ac.ir
    آدرس صفحه وب:
    contact.organization_id:
    نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Iran University of Medical Sciences
    نام سازمان / نهاد - فارسی: دانشگاه علوم پزشکی ایران
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Farzad Shidfar
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر فرزاد شیدفر
    موقعیت شغلی - انگلیسی: Professor
    موقعیت شغلی - فارسی: استاد
    آخرین مدرک تحصیلی: phd
    حوزه کاری/تخصص: 34
    عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
    عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
    آدرس خیابان - انگلیسی: Iran University of medical science, Hemmat highway,Tehran,Iran
    آدرس خیابان - فارسی: تهران، بزرگراه همت، دانشگاه علوم پزشکی ایران
    شهر - انگلیسی: Tehran
    شهر - فارسی: تهران
    استان: تهران
    استان - انگلیسی:
    استان - فارسی:
    contact.provinces_available: 1
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 5977146377
    تلفن: +98 21 8670 4711
    تلفن همراه: +98 912 308 2922
    فکس:
    ایمیل: shidfar.f@iums.ac.ir
    آدرس صفحه وب:
  • فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

    contact.organization_id:
    نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Iran University Of Medical Science
    نام سازمان / نهاد - فارسی: دانشگاه علوم پزشکی ایران
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Akbar Asadi
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: اکبر اسدی
    موقعیت شغلی - انگلیسی: MS.c student in Nutrition Science
    موقعیت شغلی - فارسی: دانشجوی کارشناسی ارشد رشته ی علوم تغذیه
    آخرین مدرک تحصیلی:
    حوزه کاری/تخصص: 0
    عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
    عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
    آدرس خیابان - انگلیسی: Iran University of medical science, Hemmat highway,Tehran,Iran
    آدرس خیابان - فارسی: تهران، بزرگراه همت، دانشگاه علوم پزشکی ایران
    شهر - انگلیسی: Tehran
    شهر - فارسی: تهران
    استان:
    استان - انگلیسی:
    استان - فارسی:
    contact.provinces_available: 1
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی:
    تلفن: +98 21 8862 2755
    تلفن همراه: +98 938 119 5824
    فکس:
    ایمیل: a-m.asadi@tak.iums.ac.ir
    آدرس صفحه وب:
    contact.organization_id:
    نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Iran University Of Medical Science
    نام سازمان / نهاد - فارسی: دانشگاه علوم پزشکی ایران
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Akbar Asadi
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: اکبر اسدی
    موقعیت شغلی - انگلیسی: MS.c student in Nutrition Science
    موقعیت شغلی - فارسی: دانشجوی کارشناسی ارشد رشته ی علوم تغذیه
    آخرین مدرک تحصیلی: bachelor
    حوزه کاری/تخصص: 34
    عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
    عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
    آدرس خیابان - انگلیسی: Iran University of medical science, Hemmat highway,Tehran,Iran
    آدرس خیابان - فارسی: تهران، بزرگراه همت، دانشگاه علوم پزشکی ایران
    شهر - انگلیسی: Tehran
    شهر - فارسی: تهران
    استان: تهران
    استان - انگلیسی:
    استان - فارسی:
    contact.provinces_available: 1
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 5977146377
    تلفن: +98 21 8862 2755
    تلفن همراه: +98 938 119 5824
    فکس:
    ایمیل: a-m.asadi@tak.iums.ac.ir
    آدرس صفحه وب:
  • برنامه انتشار

    undecided
    no
    undecided
    undecided
    undecided
    undecided
    undecided
    خالی
    undecided.
    خالی
    تصمیم نگرفته شده است.

چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
هدف این مطالعه بررسی اثرات عصاره گیاه بادرنجبویه بر شاخص های گلایسمی، پروفایل لیپیدی، آپولیپوپروتئین B، آپولیپوپروتئین 1-A، ظرفیت تام آنتی اکسیدانی و hs-CRP در بیماران مبتلا به دیابت نوع دو می باشد.
طراحی
پس از تقسیم تصادفی به دو گروه، گروه مداخله به مدت 3 ماه گروه مداخله عصاره هیدروالکلی بادرنجبویه هر روز دو کپسول mg 350 و گروه شاهد روزانه دو کپسول mg 350 دارونما ( آرد سوخاری ) دریافت خواهند کرد. غلظت ليپيدهاي سرم، آپولیپوپروتئین B، آپولیپوپروتئین 1-A، وضعیت گلایسمی، hs-CRP، ظرفیت تام آنتی اکسیدانی و نیز فشارخون و شاخص هاي تن سنجي در ابتدا و انتهای مطالعه اندازه گیری و مورد تجزیه و تحلیل قرار خواهد گرفت. همچنین دريافت هاي غذايي و فعاليت فيزيکي نیز ارزیابی خواهند شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
در اين کارآزمايي بالینی تصادفی شده (دو سویه کور)، 70 بيمار (در محدوده ی سنی 65-20 سال ) مبتلا به دیابت نوع 2 داوطلب مراجعه کننده به انجمن دیابت ایران و انستیتو غدد درون ریز و متابولیسم دانشگاه علوم پزشکی ایران، انتخاب خواهند شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود به مطالعه شامل: محدوده سنی 20 تا 65 سال در هر دو جنس؛ میزان نمایه توده بدن آنها کم تر از 35؛ باردار یا شیرده نبودن؛ تری گلیسیرید کمتر از 400؛ HbA1c < %8؛ مصرف داروهای رایج دیابت. معیار های خروج از مطالعه شامل: بیماران مبتلا به اختلالات و بیماری های کلیوی، قلبی عروقی، کبدی، عفونی، تیروئیدی، آلرژی، مبتلا به گلوکوم (آب سیاه چشم)؛ مصرف داروهای ضدالتهاب غیراستروئیدی (NSAIDS)، استروژنی و پروژسترونی.
گروه‌های مداخله
گروه مداخله: مصرف عصاره هیدروالکلی بادرنجبویه به صورت دو عدد کپسول 350 میلی گرمی بعد از وعده غذایی نهار و شام. کپسول ها توسط پژوهشكده گياهان دارويي جهاد دانشگاهي تهیه میشوند. گروه دارونما: مصرف کپسول های مشابه با دوزاژ مشابه حاوی آرد سوخاری.
متغیرهای پیامد اصلی
قند خون ناشتا، انسولین ناشتا، ظرفیت تام انتی اکسیدانی، A-1 آپو، B آپو، هموگلوبین گلیکوزیله، تری گلیسیرید، کلسترول تام، HDL-C، LDL-C، hs-CRP، حساسیت به انسولین

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201701162709N41
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2017-05-17, ۱۳۹۶/۰۲/۲۷
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2018-03-25, ۱۳۹۷/۰۱/۰۵
تعداد بروز رسانی‌ها: 1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-05-17, ۱۳۹۶/۰۲/۲۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فرزاد شيدفر
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي ايران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8862 2755
آدرس ایمیل
shidfar.f@iums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی ایران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-05-22, ۱۳۹۶/۰۳/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-08-23, ۱۳۹۶/۰۶/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2017-05-22, ۱۳۹۶/۰۳/۰۱
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2017-11-01, ۱۳۹۶/۰۸/۱۰
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثر عصاره گیاه بادرنجبویه بر شاخص های گلایسمی، پروفایل لیپیدی، آپولیپوپروتئین B، آپولیپوپروتئین 1-A، ظرفیت تام آنتی اکسیدانی و hs-CRP در مقایسه با گروه کنترل در بیماران مبتلا به دیابت نوع دو
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر گیاه دارویی بادرنجبویه بر پروفایل قندی، لیپیدی، hs-CRP و وضعیت آنتی اکسیدانی در بیماران دیابتی نوع دو
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
معیارهای ورود به مطالعه شامل: محدوده سنی 20 تا 65 سال در هر دو جنس؛ میزان نمایه توده بدن آنها کم تر از 35؛ باردار یا شیرده نبودن؛ تری گلیسیرید کمتر از 400؛ HbA1c < %8؛ مصرف داروهای رایج دیابت (مت فورمین و گلی بنگلامین کلامید). معیار های خروج از مطالعه شامل: بیماران مبتلا به اختلالات و بیماری های کلیوی، قلبی عروقی، کبدی، عفونی، تیروئیدی، آلرژی، مبتلا به گلوکوم (آب سیاه چشم)؛ مصرف داروهای ضدالتهاب غیراستروئیدی (NSAIDS)، استروژنی و پروژسترونی.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن
از سن 20 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • مراقب بالینی
  • محقق
  • ارزیابی کننده پیامد
  • آنالیز کننده داده
  • کمیته ایمنی و نظارت بر داده‌ها
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 70
حجم نمونه تحقق یافته: 62
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی به صورت تصادفی به دو گروه انجام می پذیرد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
تصادفی سازی با استفاده از قرعه کشی انجام می پذیرد.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
تصادفی سازی با استفاده از قرعه کشی انجام می پذیرد.

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشكي و خدمات بهداشتي درماني ايران
آدرس خیابان
تهران - بزرگراه همت - جنب برج میلاد - دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1449614535
تاریخ تایید
2017-01-09, ۱۳۹۵/۱۰/۲۰
کد کمیته اخلاق
IR.IUMS.REC 1395.9411468001

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
دیابت ملیتوس نوع دو
کد ICD-10
E10, E11,
توصیف کد ICD-10
Non-insulin-dependent diabetes mellitus

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
قند خون ناشتا
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مداخله و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
روش آنزیمی

2

شرح متغیر پیامد
انسولین ناشتا
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مداخله و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
الایزا

3

شرح متغیر پیامد
ظرفیت تام انتی اکسیدانی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مداخله و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
رنگ سنجیFRAP

4

شرح متغیر پیامد
A-1 آپو
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مداخله و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ایمونوتوبیدومتری

5

شرح متغیر پیامد
B آپو
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مداخله و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ایمونوتوبیدومتری

6

شرح متغیر پیامد
هموگلوبین گلیکوزیله
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مداخله و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کروماتوگرافی

7

شرح متغیر پیامد
تری گلیسیرید
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مداخله و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
روش آنزیمی

8

شرح متغیر پیامد
کلسترول تام
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مداخله و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
روش آنزیمی

9

شرح متغیر پیامد
HDL-C
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مداخله و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
روش آنزیمی

10

شرح متغیر پیامد
LDL-C
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مداخله و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
فرمول فریدوالد

11

شرح متغیر پیامد
hsCRP
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مداخله و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
الایزا

12

شرح متغیر پیامد
حساسیت به انسولین
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مداخله و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
فرمول

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
فشار خون
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مداخله و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
فشار سنج جیوه ای

2

شرح متغیر پیامد
نمایه توده بدنی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مداخله و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تقسیم وزن به کیلوگرم بر مجذور قد به متر

3

شرح متغیر پیامد
وزن
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مداخله و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ترازوی سکا

4

شرح متغیر پیامد
دور کمر
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مداخله و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
متر غیر ارتجاعی

5

شرح متغیر پیامد
فعالیت بدنی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
before the experiment, 6 weeks after the intervention, 12 weeks after the intervention
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بر اساس پرسشنامه بین المللی فعالیت

6

شرح متغیر پیامد
دریافت انرژی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله، 6 هفته پس از شروع مداخله، 12 هفته پس از شروع مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه یادآمد 24 ساعته

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: دریافت عصاره هیدروالکلی بادرنجبویه به مدت 12 هفته دو بار در روز، مصرف به صورت دو عدد کپسول 350 میلی گرمی حاوی عصاره بعد از وعده غذایی نهار و شام. کپسول ها توسط پژوهشكده گياهان دارويي جهاد دانشگاهي تهیه میشوند.
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه دارونما: مصرف کپسول های مشابه با دوزاژ مشابه حاوی آرد سوخاری به مدت 3 ماه
طبقه بندی
دارو نما

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز تحقیقات غدد و متابولیسم دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
دکتر ایرج حیدری
آدرس خیابان
میدان ولیعصر-خیابان به آفرین -مرکز آموزشی فیروزگر-مرکز تحقیقات غدد و متابولیسم دانشگاه ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
5977146377
تلفن
+98 21 8862 2755
ایمیل
farzadshidfar@yahoo.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
دکتر سید علی جواد موسوی
آدرس خیابان
ایران، تهران، خیابان ستارخان، خیابان نیایش، بیمارستان حضرت رسول اکرم، دانشگاه علوم پزشکی ایران، گروه پزشکی داخلی، طبقه 7
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
5977146377
تلفن
+98 21 8862 2755
ایمیل
Dr_moosavi@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی ایران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
دکتر فرزاد شیدفر
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
تغذیه
آدرس خیابان
تهران، بزرگراه همت، دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
59771346377
تلفن
+98 21 8670 4711
فکس
ایمیل
shidfar.f@iums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
دکتر فرزاد شیدفر
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
تغذیه
آدرس خیابان
تهران، بزرگراه همت، دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
5977146377
تلفن
+98 21 8670 4711
فکس
ایمیل
shidfar.f@iums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
اکبر اسدی
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد رشته ی علوم تغذیه
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
تغذیه
آدرس خیابان
تهران، بزرگراه همت، دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
5977146377
تلفن
+98 21 8862 2755
فکس
ایمیل
a-m.asadi@tak.iums.ac.ir
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...