تاریخچه
# تاریخ تایید ثبت در مرکز شناسه تاریخچه
2 2018-03-15, ۱۳۹۶/۱۲/۲۴ 40975
1 2017-05-17, ۱۳۹۶/۰۲/۲۷ 2552
تغییراتی که در نسخه قبل داده شده است
این اولین نسخه کارآزمایی است

چکیده پروتکل

چکیده
هدف این مطالعه بررسی اثرات عصاره گیاه بادرنجبویه بر شاخص های گلایسمی، پروفایل لیپیدی، آپولیپوپروتئین B، آپولیپوپروتئین 1-A، ظرفیت تام آنتی اکسیدانی و hs-CRP در بیماران مبتلا به دیابت نوع دو می باشد. در اين کارآزمايي بالینی تصادفی شده (دو سویه کور)، 70 بيمار (در محدوده ی سنی 65-20 سال ) مبتلا به دیابت نوع 2 داوطلب مراجعه کننده به انستیتو غدد درون ریز و متابولیسم دانشگاه علوم پزشکی ایران، انتخاب خواهند شد. معیارهای ورود به مطالعه شامل: محدوده سنی 20 تا 65 سال در هر دو جنس؛ میزان نمایه توده بدن آنها کم تر از 35؛ باردار یا شیرده نبودن؛ تری گلیسیرید کمتر از 400؛ HbA1c < %8؛ مصرف داروهای رایج دیابت (مت فورمین و گلی بنگلامین کلامید). معیار های خروج از مطالعه شامل: بیماران مبتلا به اختلالات و بیماری های کلیوی؛ قلبی عروقی، کبدی، عفونی، تیروئیدی، آلرژی و بیماران مبتلا به گلوکوم (آب سیاه چشم)؛ مصرف داروهای ضدالتهاب غیراستروئیدی (NSAIDS)، استروژنی و پروژسترونی می باشند. پس از تقسیم تصادفی به دو گروه مورد و شاهدی ، به مدت 3 ماه گروه مداخله عصاره هیدروالکلی بادرنجبویه هر روز دو کپسول mg 350 و گروه شاهد روزانه دو کپسول mg 350 دارونما ( آرد سوخاری ) دریافت خواهند کرد. غلظت ليپيدهاي سرم، آپولیپوپروتئین B، آپولیپوپروتئین 1-A، وضعیت گلایسمی، hs-CRP، ظرفیت تام آنتی اکسیدانی و نیز فشارخون و شاخص هاي تن سنجي در ابتدا و انتهای مطالعه اندازه گیری و مورد تجزیه و تحلیل قرار خواهد گرفت. همچنین دريافت هاي غذايي و فعاليت فيزيکي نیز ارزیابی خواهند شد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201701162709N41
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2017-05-17, ۱۳۹۶/۰۲/۲۷
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-05-17, ۱۳۹۶/۰۲/۲۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فرزاد شيدفر
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي ايران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8862 2755
آدرس ایمیل
shidfar.f@iums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی ایران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-05-22, ۱۳۹۶/۰۳/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-08-23, ۱۳۹۶/۰۶/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثر عصاره گیاه بادرنجبویه بر شاخص های گلایسمی، پروفایل لیپیدی، آپولیپوپروتئین B، آپولیپوپروتئین 1-A، ظرفیت تام آنتی اکسیدانی و hs-CRP در مقایسه با گروه کنترل در بیماران مبتلا به دیابت نوع دو
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر گیاه دارویی بادرنجبویه بر پروفایل قندی، لیپیدی، hs-CRP و وضعیت آنتی اکسیدانی در بیماران دیابتی نوع دو
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود به مطالعه شامل: محدوده سنی 20 تا 65 سال در هر دو جنس؛ میزان نمایه توده بدن آنها کم تر از 35؛ باردار یا شیرده نبودن؛ تری گلیسیرید کمتر از 400؛ HbA1c < %8؛ مصرف داروهای رایج دیابت (مت فورمین و گلی بنگلامین کلامید). معیار های خروج از مطالعه شامل: بیماران مبتلا به اختلالات و بیماری های کلیوی، قلبی عروقی، کبدی، عفونی، تیروئیدی، آلرژی، مبتلا به گلوکوم (آب سیاه چشم)؛ مصرف داروهای ضدالتهاب غیراستروئیدی (NSAIDS)، استروژنی و پروژسترونی.
سن
از سن 20 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 70
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
تصادفی سازی با استفاده از قرعه کشی انجام می پذیرد.

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشكي و خدمات بهداشتي درماني ايران
آدرس خیابان
تهران - بزرگراه همت - جنب برج میلاد - دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
کد پستی
1449614535
تاریخ تایید
2017-01-09, ۱۳۹۵/۱۰/۲۰
کد کمیته اخلاق
IR.IUMS.REC 1395.9411468001

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
دیابت ملیتوس نوع دو
کد ICD-10
E10, E11,
توصیف کد ICD-10
Non-insulin-dependent diabetes mellitus

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
قند خون ناشتا
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مداخله و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
روش آنزیمی

2

شرح متغیر پیامد
انسولین ناشتا
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مداخله و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
الایزا

3

شرح متغیر پیامد
ظرفیت تام انتی اکسیدانی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مداخله و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
رنگ سنجیFRAP

4

شرح متغیر پیامد
A-1 آپو
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مداخله و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ایمونوتوبیدومتری

5

شرح متغیر پیامد
B آپو
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مداخله و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ایمونوتوبیدومتری

6

شرح متغیر پیامد
هموگلوبین گلیکوزیله
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مداخله و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کروماتوگرافی

7

شرح متغیر پیامد
تری گلیسیرید
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مداخله و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
روش آنزیمی

8

شرح متغیر پیامد
کلسترول تام
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مداخله و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
روش آنزیمی

9

شرح متغیر پیامد
HDL-C
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مداخله و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
روش آنزیمی

10

شرح متغیر پیامد
LDL-C
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مداخله و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
فرمول فریدوالد

11

شرح متغیر پیامد
hsCRP
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مداخله و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
الایزا

12

شرح متغیر پیامد
حساسیت به انسولین
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مداخله و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
فرمول

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
فشار خون
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مداخله و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
فشار سنج جیوه ای

2

شرح متغیر پیامد
نمایه توده بدنی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مداخله و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تقسیم وزن به کیلوگرم بر مجذور قد به متر

3

شرح متغیر پیامد
وزن
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مداخله و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ترازوی سکا

4

شرح متغیر پیامد
دور کمر
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مداخله و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
متر غیر ارتجاعی

5

شرح متغیر پیامد
فعالیت بدنی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
before the experiment, 6 weeks after the intervention, 12 weeks after the intervention
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بر اساس پرسشنامه بین المللی فعالیت

6

شرح متغیر پیامد
دریافت انرژی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله، 6 هفته پس از شروع مداخله، 12 هفته پس از شروع مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه یادآمد 24 ساعته

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: دریافت عصاره هیدروالکلی بادرنجبویه به مدت 12 هفته دو بار در روز، مصرف به صورت دو عدد کپسول 350 میلی گرمی حاوی عصاره بعد از وعده غذایی نهار و شام. کپسول ها توسط پژوهشكده گياهان دارويي جهاد دانشگاهي تهیه میشوند.
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه دارونما: مصرف کپسول های مشابه با دوزاژ مشابه حاوی آرد سوخاری به مدت 3 ماه
طبقه بندی
دارو نما

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز تحقیقات غدد و متابولیسم دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
دکتر ایرج حیدری
آدرس خیابان
میدان ولیعصر-خیابان به آفرین -مرکز آموزشی فیروزگر-مرکز تحقیقات غدد و متابولیسم دانشگاه ایران
شهر
تهران

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
دکتر سید علی جواد موسوی
آدرس خیابان
ایران، تهران، خیابان ستارخان، خیابان نیایش، بیمارستان حضرت رسول اکرم، دانشگاه علوم پزشکی ایران، گروه پزشکی داخلی، طبقه 7
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی ایران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
دکتر فرزاد شیدفر
موقعیت شغلی
استاد
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
تهران، بزرگراه همت، دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 8670 4711
فکس
ایمیل
shidfar.f@iums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
دکتر فرزاد شیدفر
موقعیت شغلی
استاد
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
تهران، بزرگراه همت، دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 8670 4711
فکس
ایمیل
shidfar.f@iums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
اکبر اسدی
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد رشته ی علوم تغذیه
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
تهران، بزرگراه همت، دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 8862 2755
فکس
ایمیل
a-m.asadi@tak.iums.ac.ir
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...