هدف از این مطالعه، بررسی اثر رژیم غذایی مبتنی بر طب سنتی بر نتایج روشهای کمک باروری می باشد. برنامه غذایی مبتنی برطب سنتی از منابع طب سنتی ایران استخراج می گردد و ارزیابی آن با یک مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی انجام میشود. در ابتدا، بیماران کاندیدای IVF/ICSI مراجعه کننده به مرکز ناباروری شهرکرد که ناباروری آنها به علل آناتومیک، فیبروم رحمی یا هیدروسالپنکس نباشد بلکه تخمدانی، آندومتریوز یا توجیه نشده باشد با شرایط عدم ابتلا به دیابت و عدم استعمال سیگار و مشروبات الکلی به روش نمونه گیری در دسترس وارد مطالعه خواهند شد. پس از اخذ رضایت آگاهانه کتبی از بیماران و معاینه کامل، پرسشنامه دموگرافیک و بسامد خوراک برای همه بیماران تکمیل خواهد شد. بیماران به روش تصادفی طبقهای بر حسب چهار گروه سنی زیر 30 ، 34-30 ،37-35 و 38-40 سال در بلوکهای شش نفره به گروههای مورد و شاهد تخصیص می یابند. به گروه مورد تدابیر حفظ سلامتی و توصیه های غذایی مبتنی بر طب سنتی و به گروه کنترل توصیه های غذایی معمول بر اساس طب رایج و توصیههای عمومی سلامتی آموزش داده خواهد شد. مدت زمان رژیم غذایی دو تا سه ماه خواهد بود و افراد دو گروه برای اجرای توصیه های غذایی پیگیری خواهند شد. در پایان مطالعه موفقیت IVF در دو گروه اندازه گیری میگردد. متغیرهای پاسخ در این مطالعه پیامد IVF/ICSI شامل: کیفیت تخمک، کیفیت جنین، نرخ لانه گزینی، نرخ باروری، حاملگی شیمیایی و حاملگی بالینی میباشد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
-
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2017013032245N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2017-03-08, ۱۳۹۵/۱۲/۱۸
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-03-08, ۱۳۹۵/۱۲/۱۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
زینب علی بیگی بنی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 5563 9724
آدرس ایمیل
alibeigibeni.zeinab@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی ایران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-02-03, ۱۳۹۵/۱۱/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-07-06, ۱۳۹۶/۰۴/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
کارآزمایی بالینی مقایسه اثر رژیم غذایی مبتنی بر طب سنتی و رژیم غذایی معمول بر نتایج لقاح آزمایشگاهی در زنان نابارور
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر رژیم غذایی مبتنی بر طب سنتی بر نتایج لقاح آزمایشگاهی(IVF/ICSI) زنان نابارور
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود به مطالعه: نژاد ایرانی؛ زنان بالغ؛ بین 20 تا 40 سال؛ رضایتمندی برای شرکت در مطالعه؛ زنان نابارور با مشکلات تخمدانی یا ناباروری با علل توجیه نشده؛ عدم ابتلا به ناباروری با علل آناتومیک؛ عدم ابتلا به ناباروری با علل مردانه؛ عدم ابتلا به میوم رحمی و هیدروسالپنکس؛ عدم استعمال سیگار؛ عدم مصرف مشروبات الکلی؛ عدم ابتلا به دیابت.
شرایط خروج از مطالعه: عدم علاقمندی یا همکاری بیمار در طول مطالعه؛انصراف بیمار از انجام IVF/ICSI.
سن
از سن 20 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
124
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
-
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی ایران
آدرس خیابان
تهران، بزرگراه همت، جنب برج میلاد، دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
کد پستی
1449614535
تاریخ تایید
2017-01-16, ۱۳۹۵/۱۰/۲۷
کد کمیته اخلاق
IR.IUMS.REC 1395.9221309206
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ناباروری
کد ICD-10
N97
توصیف کد ICD-10
Female infertility
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
حاملگی بالینی
مقاطع زمانی اندازهگیری
3 ماه پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
سونوگرافی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
کیفیت تخمک
مقاطع زمانی اندازهگیری
2 تا 3 ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس معیارهای ارزیابی کیفیت تخمک
2
شرح متغیر پیامد
کیفیت جنین
مقاطع زمانی اندازهگیری
2 تا 3 ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
بررسی جنین در روز سوم پس از لقاح آزمایشگاهی و گریدبندی
3
شرح متغیر پیامد
ضخامت آندومتر
مقاطع زمانی اندازهگیری
2 تا 3 ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
سنجش ضخامت اندومتر با استفاده از اولتراسونوگرافي ترانس واژينال در روز تخمک گیری
4
شرح متغیر پیامد
نرخ لانه گزینی
مقاطع زمانی اندازهگیری
2 تا 3 ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
تعداد ساکهای حاملگی داخل رحمی تقسیم بر تعداد جنین های انتقال یافته
5
شرح متغیر پیامد
نرخ باروری
مقاطع زمانی اندازهگیری
2 تا 3 ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
نسبت تعداد تخمک های بارور شده به تعداد تخمک های برداشت شده ضربدر 100
6
شرح متغیر پیامد
حاملگی شیمیایی
مقاطع زمانی اندازهگیری
3 ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری Β-hCG سرم
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: رژیم غذایی مبتنی بر طب سنتی
اجرای توصیه های رژیم غذایی به مدت 2 تا 3 ماه قبل از لقاح آزمایشگاهی.
غذاهای توصیه شده شامل غذاهایی هستند که معین حمل، تقویت کننده باه، مولد منی، مفتح سده کبد و طحال، مقوی رحم و اعضای رئیسه بدن از جمله مغز ، کبد و قلب بوده و در درمان ناباروری بکار رفته اند. این غذاها از منابع طب سنتی استخراج شده و بصورت برنامه غذایی شامل صبحانه، ناهار، شام و میان وعده به بیماران توصیه می گردد.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل: رژیم غذایی معمول
اجرای توصیه های رژیم غذایی معمول به مدت 2 تا 3
ماه قبل از لقاح آزمایشگاهی
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز ناباروری حضرت زهرا(س) شهرکرد
نام کامل فرد مسوول
دکتر مریم نعمتی متخصص زنان فوق تخصص نازایی
آدرس خیابان
شهرکرد، خیابان سعدی غربی، جنب مسجد امام حسن، مرکز ناباروری حضرت زهرا(س)