تاثیر رژیم مبتنی بر طب سنتی بر نتایج لقاح آزمایشگاهی
طراحی
کارآزمایی بالینی تصادفی دارای گروه کنترل
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه به صورت کارآزمایی بالینی طراحی شد. مکان انجام مطالعه درمانگاه ناباروری حضرت زهرا(س) شهرکرد وابسته به دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد بود. به گروه شاهد توصیه های عمومی سلامتی(routin health care) و توصیه های غذایی طب مدرن و به گروه مداخله توصیه های حفظ سلامتی و توصیههای غذایی مبتنی بر منابع طب ایرانی داده شد. افراد در هر دو گروه برای اجرای این توصیه های غذایی پیگیری شدند. تک تک افراد گروه مداخله توسط پژوهشگر در خصوص توصیه های غذایی طب سنتی، نحوه تهیه غذا، پرهیزات غذایی و تدابیر حفظ الصحه آموزش دیده و راهنمایی های لازم را کسب نمودند همچنین جزوات آموزش در خصوص موارد ذکر شده جهت مطالعه بیشتر در اختیار آنها قرار گرفت. افراد گروه مداخله به دقت پیگیری میشدند و میزان و نحوه رعایت رژیم غذایی بر اساس پرسشنامه یادآمد 24 ساعته خوراک که سه مرتبه به ازای هر دو هفته(یک روز تعطیل و دو روز غیر تعطیل) برای آنها تکمیل میگردید، بررسی شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
- زنان بالغ
- سن بین 20 تا 40 سال
- رضایتمندی برای شرکت در مطالعه
- زنان نابارور با مشکلات تخمدانی یا ناباروری با علل توجیه نشده، آندومتریوز
- عدم ابتلا به ناباروری با علل آناتومیک
- عدم ابتلا به ناباروری با علل صرفا مردانه
- عدم ابتلا به میوم رحمی و هیدروسالپنکس
- عدم استعمال سیگار
- عدم مصرف مشروبات الکلی
- عدم ابتلا به دیابت
گروههای مداخله
به گروه مداخله توصیه های حفظ سلامتی و توصیه های غذایی مبتنی بر منابع طب ایرانی داده شد. به این افراد پرهیزات غذایی و تدابیر حفظ الصحه آموزش داده شد.
متغیرهای پیامد اصلی
پیامد های اصلی مورد مطالعه عبارت بودند از : میزان بارداری خود به خودی، تعداد و کیفیت تخمک، تعداد و کیفیت جنین، نرخ باروری، نرخ لانه گزینی و بارداری شیمیایی و پیامد اولیه، بارداری کلینیکی میباشد.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
-
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2017013032245N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2017-03-08, ۱۳۹۵/۱۲/۱۸
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2019-01-14, ۱۳۹۷/۱۰/۲۴
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-03-08, ۱۳۹۵/۱۲/۱۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
زینب علی بیگی بنی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 5563 9724
آدرس ایمیل
alibeigibeni.zeinab@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی ایران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-02-03, ۱۳۹۵/۱۱/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-07-06, ۱۳۹۶/۰۴/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2017-04-10, ۱۳۹۶/۰۱/۲۱
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2017-11-20, ۱۳۹۶/۰۸/۲۹
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2018-03-11, ۱۳۹۶/۱۲/۲۰
عنوان علمی کارآزمایی
کارآزمایی بالینی مقایسه اثر رژیم غذایی مبتنی بر طب سنتی و رژیم غذایی معمول بر نتایج لقاح آزمایشگاهی در زنان نابارور
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر رژیم غذایی مبتنی بر طب سنتی بر نتایج لقاح آزمایشگاهی(IVF/ICSI) زنان نابارور
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
زنان نابارور با مشکلات تخمدانی یا ناباروری با علل توجیه نشده، آندومتریوز-
سن بین 20 تا 40 سال
رضایتمندی برای شرکت در مطالعه
عدم ابتلا به ناباروری با علل آناتومیک
عدم ابتلا به ناباروری با علل صرفا مردانه
عدم ابتلا به میوم رحمی و هیدروسالپنکس
عدم استعمال سیگار
عدم مصرف الکل
دیابت نداشتن
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم علاقمندی یا همکاری بیمار در طول مطالعه
انصراف بیمار از انجام IVF/ICSI
سن
از سن 20 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
124
حجم نمونه تحقق یافته:
180
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران به ترتیب ورود به مطالعه به روش بلوک بندی تصادفی طبقه ای در چهار گروه سنی زیر 30 ، 34-30 ،37-35 و 38-40 سال در بلوکهای چهار نفره به گروه های رژیم غذایی مبتنی بر طب ایرانی و رژیم غذایی معمولی به تصادف به کمک نرم افزار تخصیص یافتند. تولید دنباله تصادفی توسط فردی که در جمع آوری داده ها و هدایت مطالعه نقشی نداشت انجام گرفت.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
-
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
ethics committee of Iran University of Medical Sciences
آدرس خیابان
Hemmat - Besides Milad Tower - Iran University of Medical Sciences Iran
شهر
Tehran
استان
تهران
کد پستی
1449614535
تاریخ تایید
2017-01-15, ۱۳۹۵/۱۰/۲۶
کد کمیته اخلاق
IR.IUMS.REC1395.9221309206
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ناباروری
کد ICD-10
N97
توصیف کد ICD-10
Female infertility
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
حاملگی بالینی
مقاطع زمانی اندازهگیری
3 ماه پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
سونوگرافی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
کیفیت تخمک
مقاطع زمانی اندازهگیری
2 تا 3 ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس معیارهای ارزیابی کیفیت تخمک
2
شرح متغیر پیامد
کیفیت جنین
مقاطع زمانی اندازهگیری
2 تا 3 ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
بررسی جنین در روز سوم پس از لقاح آزمایشگاهی و گریدبندی
3
شرح متغیر پیامد
ضخامت آندومتر
مقاطع زمانی اندازهگیری
2 تا 3 ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
سنجش ضخامت اندومتر با استفاده از اولتراسونوگرافي ترانس واژينال در روز تخمک گیری
4
شرح متغیر پیامد
نرخ لانه گزینی
مقاطع زمانی اندازهگیری
2 تا 3 ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
تعداد ساکهای حاملگی داخل رحمی تقسیم بر تعداد جنین های انتقال یافته
5
شرح متغیر پیامد
نرخ باروری
مقاطع زمانی اندازهگیری
2 تا 3 ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
نسبت تعداد تخمک های بارور شده به تعداد تخمک های برداشت شده ضربدر 100
6
شرح متغیر پیامد
حاملگی شیمیایی
مقاطع زمانی اندازهگیری
3 ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری Β-hCG سرم
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: رژیم غذایی مبتنی بر طب سنتی
اجرای توصیه های رژیم غذایی به مدت 2 تا 3 ماه قبل از لقاح آزمایشگاهی.
غذاهای توصیه شده شامل غذاهایی هستند که معین حمل، تقویت کننده باه، مولد منی، مفتح سده کبد و طحال، مقوی رحم و اعضای رئیسه بدن از جمله مغز ، کبد و قلب بوده و در درمان ناباروری بکار رفته اند. این غذاها از منابع طب سنتی استخراج شده و بصورت برنامه غذایی شامل صبحانه، ناهار، شام و میان وعده به بیماران توصیه می گردد.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل: رژیم غذایی معمول
اجرای توصیه های رژیم غذایی معمول به مدت 2 تا 3
ماه قبل از لقاح آزمایشگاهی
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز ناباروری حضرت زهرا(س) شهرکرد
نام کامل فرد مسوول
دکتر مریم نعمتی متخصص زنان فوق تخصص نازایی
آدرس خیابان
شهرکرد، خیابان سعدی غربی، جنب مسجد امام حسن، مرکز ناباروری حضرت زهرا(س)