تاریخچه
# تاریخ تایید ثبت در مرکز شناسه تاریخچه
3 2021-04-18, ۱۴۰۰/۰۱/۲۹ 179280
2 2018-04-29, ۱۳۹۷/۰۲/۰۹ 46298
1 2016-12-18, ۱۳۹۵/۰۹/۲۸ 24406
تغییراتی که در نسخه قبل داده شده است
این اولین نسخه کارآزمایی است

چکیده پروتکل

چکیده
اهداف: در این مطالعه تاثیر درمان شناختی-رفتاری در میزان سرمی TNF-α و IL-8 در بیماران مبتلا به فیبرومیالژی مورد ارزیابی قرار می گیرد تا مشخص شود که آیا این درمان قادر به کاهش مدیاتورهای درد در این بیماران می باشد یا خیر. طراحی: مطالعه کارآزمایی بالینی کنترل شده تصادفی شده نحوه انجام: سطح سرمی TNF-α و IL-8 قبل و بعد از انجام درمان شناختی-رفتاری در دو سنجیده می شود و تغییر آن مورد ارزیابی قرار می گیرد. شرایط ورود به مطالعه: تشخیص فیبرومیالژی بر اساس معیار روماتولوژی کالج آمریکایی (American College of Rheumatology Criteria, 2010). شرایط خروج از مطالعه: کمبود ویتامین D؛ بیمارانی که قبلا تحت درمان فیبرومیالژی قرار گرفته اند؛ بیماران با تشخیص قطعی بیماریهای متابولیک؛ دیابت ملیتوس؛ اختلالات روانی؛ سایر بیماریهای روماتولوژیک؛ بیماریهای کبدی؛ بیماری مزمن کلیه؛ بیماریهای قلبی؛ سوء تغذیه؛ سرطان؛ مداخلات:پس از شناسایی بیماران علاقه مند به درمان غیردارویی، درمان شناختی-رفتاری در 10 جلسه (هفته ای یک جلسه) برای بیماران به صورت گروهی انجام می شود. در هر گروه حداکثر 5 بیمار وارد می شوند. ّبیماران گروه کنترل ( بیمارانی که در لیست انتظار درمان شناختی-رفتاری قرار دارند) هیچ درمانی نخواهند گرفت. متغیرهای پیامد اصلی: TNF-α و IL-8.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2016120530871N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2016-12-18, ۱۳۹۵/۰۹/۲۸
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 2
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-12-18, ۱۳۹۵/۰۹/۲۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
علیرضا میرزائی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 3354 2000
آدرس ایمیل
mirzaei.ar@iums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی ایران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-01-20, ۱۳۹۵/۱۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-08-23, ۱۳۹۶/۰۶/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
ارزیابی تاثیر درمان شناختی-رفتاری درمیزان سرمی TNFα و IL-8 در بیماران مبتلا به فیبرومیالژی
عنوان عمومی کارآزمایی
ارزیابی تاثیر درمان شناختی-رفتاری در بیماران مبتلا به فیبرومیالژی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود به مطالعه: تشخیص فیبرومیالژی بر اساس معیار روماتولوژی کالج آمریکایی (American College of Rheumatology Criteria, 2010). شرایط خروج از مطالعه: کمبود ویتامین D؛ بیمارانی که قبلا تحت درمان فیبرومیالژی قرار گرفته اند؛ بیماران با تشخیص قطعی بیماریهای متابولیک؛ دیابت ملیتوس؛ اختلالات روانی؛ سایر بیماریهای روماتولوژیک؛ بیماریهای کبدی؛ بیماری مزمن کلیه؛ بیماریهای قلبی؛ سوء تغذیه؛ سرطان؛
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 50
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
تصادفی سازی با استفاده از جدول اعداد تصادفی صورت می گیرد.

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی ایران
آدرس خیابان
بزگراه شهید همت
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2016-12-11, ۱۳۹۵/۰۹/۲۱
کد کمیته اخلاق
IR.IUMS.REC 1395.95-03-196-29435

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
فیبرومیالژی
کد ICD-10
M79.7
توصیف کد ICD-10
Fibromyalgia

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
اینترلوکین 8
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از شروع مداخله و بعد از پایان مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
الایزا

2

شرح متغیر پیامد
TNFα
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از شروع مداخله و پس از پایان مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
الایزا

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
-
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
-
نحوه اندازه‌گیری متغیر
-

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: انجام درمان شناختی-رفتاری در 10 جلسه
طبقه بندی
رفتاری

2

شرح مداخله
گروه کنترل: از بیمارانی که در لیست انتظار هستند استفاده می شود. لذا هیچ مداخله ای در گروه کنترل انجام نمی شود.
طبقه بندی
مصداق ندارد

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان اورتوپدی شفا
نام کامل فرد مسوول
علیرضا میرزائی
آدرس خیابان
میدان شهدا، خیابان مجاهدین اسلام، بیمارستان اورتوپدی شفا
شهر
تهران

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
دکتر ناصربخت
آدرس خیابان
بزرگراه شهید همت
شهر
تهران
ردیف بودجه
-
کد بودجه
-
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی ایران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات بازسازی استخوان و مفاصل
نام کامل فرد مسوول
علیرضا میرزائی
موقعیت شغلی
استادیار/ دکتری تخصصی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
میدان شهدا، خیابان مجاهدین اسلام، بیمارستان اورتوپدی شفا
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 3354 2000
فکس
ایمیل
mirzaeialireza26@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات بازسازی استخوان و مفاصل
نام کامل فرد مسوول
علیرضا میرزائی
موقعیت شغلی
دکتری تخصصی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
میدان شهدا، خیابان مجاهدین اسلام، بیمارستان اورتوپدی شفا
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 3354 2000
فکس
ایمیل
mirzaeialireza26@gmail.com; mirzaei.ar@iums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات بازسازی استخوان و مفاصل
نام کامل فرد مسوول
علیرضا میرزائی
موقعیت شغلی
پی اچ دی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
میدان شهدا، خیابان مجاهدین اسلام، بیمارستان اورتوپدی شفا
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 3354 2000
فکس
ایمیل
mirzaeialireza26@gmail.com; mirzaei.ar@iums.ac.ir
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...