تاریخچه
# تاریخ تایید ثبت در مرکز شناسه تاریخچه
2 2017-12-26, ۱۳۹۶/۱۰/۰۵ 33921
1 2017-02-10, ۱۳۹۵/۱۱/۲۲ 24267
تغییراتی که در نسخه قبل داده شده است
  • Help:

    Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
    Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.

    Inline Side by side
    Added new contents, deleted old contents, contents that are not changed.
    New table contents New table contents
    Old table contents Old table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
    Added new contents, contents that are not changed.
    Deleted old contents, contents that are not changed.
    Old table contents Old table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
    New table contents New table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
  • چکیده پروتکل

    This study is a clinical trial to investigate the effect of Alpinia officinarum Hance on spermogram factors. The target population consists of eligible patients referred to The Fatima Al-zahra Infertility Center of Babol University of Medical Sciences diagnosed with impaired spermatogenesis (Oligospermic, Teratospermic and Asthenospermic) .This study will be conducted in two groups in parallel for three months. The number of participants, 30, was considered enough according to the relevant literature. All the participants will be checked by an urologist so that they meet the criteria for impaired spermatogenesis (Oligospermia, Teratospermic and Asthenospermic); simple consecutive sampling was used and the participants gave their full consent. The scope pf this unilateral blind study will be limited to The Fatima Al-zahra Infertility Center. Before administration of drugs, a semen Analysis will be in order and the drugs will be coded as A and B. In the intervention group, 3 grams of Alpinia officinarum Hance powderin was administered in 1-gram capsules per day. The control group will receive placebo capsules (sucrose). At the end, the results of a second semen analysis (post-test) will be compared to the innital ones in terms of seminal volume, sperm count, motility and morphology.
    خالی
    این مطالعه، یک مطالعه کارآزمایی بالینی با هدف بررسی اثر خولنجان بر فاکتورهای اسپرموگرام می باشد. جامعه هدف این مطالعه، بیماران واجد شرایط مراجعه کننده به مرکز ناباروری فاطمه الزهرا (س) دانشگاه علوم پزشکی بابل با تشخیص اختلال در اسپرماتوژنز می باشد. این مطالعه در دو گروه به صورت موازی و به مدت سه ماه انجام می شود. بر اساس سایر مطالعات مشابه ، تعداد حجم نمونه در هر گروه، 30 نفر تعیین شده است. با تایید متخصص ارولوژی ، بیماران با اختلال در اسپرماتوژنز( اولیگواسپرمی، تراتواسپرمی واستنواسپرمی ) که معیارهای ورود را داشته باشند با نمونه گیری آسان پیاپی و با رضایت کامل وارد این مطالعه می شوند. این مطالعه تنها در مرکز ناباروری فاطمه الزهرا (س) دانشگاه علوم پزشکی بابل و به صورت یک سویه کور انجام می شود . قبل از تجویز دارو، Semen Analysis اخذ خواهد شد. دارو های کدبندی شده نیز به کد A و B نامگذاری می‏شوند. در گروه مداخله پودر خولنجان در کپسولهای یک گرمی بسته بندی شده و به بیماران به مدت سه ماه ( با دوز روزانه سه گرم ) داده می شود . گروه کنترل هم به مدت سه ماه از کپسول حاوی دارونما (ساکاروز ) استفاده می کنند . در پایان سه ماه مجددا تست اسپرموگرام از بیماران گرفته می شود . نتایج آن با آزمایش اولیه بیماران از لحاظ حجم سیمن ، تعداد اسپرم ، حرکت و مورفولوژی آن مقایسه خواهد شد .
    خالی
    خالی
    This study is a clinical trial to investigate the effect of Alpinia officinarum Hance on spermogram factors.
    خالی
    این مطالعه، یک مطالعه کارآزمایی بالینی با هدف بررسی اثر خولنجان بر فاکتورهای اسپرموگرام می باشد.
    خالی
    The target population consists of eligible patients referred to The Fatima Al-zahra Infertility Center of Babol University of Medical Sciences diagnosed with impaired spermatogenesis (Oligospermic, Teratospermic and Asthenospermic) .This study will be conducted in two groups in parallel for three months. The number of participants, 30, was considered enough according to the relevant literature. All the participants will be checked by an urologist so that they meet the criteria for impaired spermatogenesis (Oligospermia, Teratospermic and Asthenospermic); simple consecutive sampling was used and the participants gave their full consent.
    خالی
    جامعه هدف این مطالعه، بیماران واجد شرایط مراجعه کننده به مرکز ناباروری فاطمه الزهرا (س) دانشگاه علوم پزشکی بابل با تشخیص اختلال در اسپرماتوژنز می باشد. این مطالعه در دو گروه به صورت موازی و به مدت سه ماه انجام می شود. بر اساس سایر مطالعات مشابه ، تعداد حجم نمونه در هر گروه، 30 نفر تعیین شده است. با تایید متخصص ارولوژی ، بیماران با اختلال در اسپرماتوژنز( اولیگواسپرمی، تراتواسپرمی واستنواسپرمی ) که معیارهای ورود را داشته باشند با نمونه گیری آسان پیاپی و با رضایت کامل وارد این مطالعه می شوند.
    خالی
    The scope pf this Double-blind study will be limited to The Fatima Al-zahra Infertility Center. Before administration of drugs, a semen Analysis will be in order and the drugs will be coded as A and B. In the intervention group, 3 grams of Alpinia officinarum Hance powderin was administered in 1-gram capsules per day. The control group will receive placebo capsules (sucrose). At the end, the results of a second semen analysis (post-test) will be compared to the innital ones in terms of seminal volume, sperm count, motility and morphology.
    خالی
    این مطالعه تنها در مرکز ناباروری فاطمه الزهرا (س) دانشگاه علوم پزشکی بابل و به صورت دو سویه کور انجام می شود . قبل از تجویز دارو، Semen Analysis اخذ خواهد شد. دارو های کدبندی شده نیز به کد A و B نامگذاری می‏شوند. در گروه مداخله پودر خولنجان در کپسولهای یک گرمی بسته بندی شده و به بیماران به مدت سه ماه ( با دوز روزانه سه گرم ) داده می شود . گروه کنترل هم به مدت سه ماه از کپسول حاوی دارونما (ساکاروز ) استفاده می کنند . در پایان سه ماه مجددا تست اسپرموگرام از بیماران گرفته می شود . نتایج آن با آزمایش اولیه بیماران از لحاظ حجم سیمن ، تعداد اسپرم ، حرکت و مورفولوژی آن مقایسه خواهد شد .
    خالی
    Inclusion criteria : idiopathic oligospermia disorder; idiopathic Teratospermic disorder; idiopathic Asthenospermia disorder. Exclusion criteria:azoospermia; Pretesticular disorder such as endocrine disorders (hyperprolactinemia, congenital adrenal hyperplasia, ...); Chromosomal disorders such as Klinefelter, men XX, XYY; known Testicular dysfunction such as varicocele or orchitis or Cryptorchidism; Post testicular dysfunction such as the mechanical obstruction, impaired embryo transfer or functional obstruction, vasectomy and; A history of treatment for infertility in the past three month; Medication history affecting semen; History of anti-metabolite drugs ;Diabetics patients; Hypo-and hyperthyroidism patients; History of chemotherapy; A history of cerebrovascular diseases ; A history of exposure to radiation or radioactive radiation
    خالی
    معیار های ورود: وجود اختلال اليگواسپرمي ايديوپاتيك ؛ وجود اختلال استنواسپرمي ايديوپاتيك ؛ وجود اختلال تراتواسپرمي ايديوپاتيك . معیار های خروج: وجود آزواسپرمي ؛ وجود اختلال Pretesticular از قبیل بیماریهای اندوکرین ( هیپرپرولاکتینمیا، هیپرپلازی مادرزادی آدرنال ، ...) ؛ وجود اختلالات کروموزومی از قبیل کلاین فلتر ، مردان XX ، XYY ؛ وجود اختلال شناخته شده Testicular مثل واریکوسل یا ارکیت یا کریپتورکیدیسم ؛ وجود اختلال شناخته شده Post testicular از قبیل انسداد مکانیکی ؛ اختلال در انتقال نطفه یا انسداد فونکسیونل ، وازکتومی و ... ؛ وجود سابقه دريافت دارو جهت درمان ناباروري در سه ماه گذشته ؛ وجود سابقه دريافت داروهای موثر بر semen ؛ وجود وجود سابقه مصرف داروهاي آنتي متابوليت و آلكيلاتور ؛ وجود سابقه شيمي درماني ؛ بیماران دیابتی ؛ بیماران با مشکلات هیپو و هیپرتیروییدی ؛ وجود سابقه بيماريهاي عروق مغزي ؛ وجود سابقه راديوتراپي و يا قرار گرفتن در معرض تشعشعات راديو اكتیو
    خالی
    In the intervention group, 3 grams of Alpinia officinarum Hance powder will administer in 1-gram capsules per day For three months. Control group will receive placebo capsules (sucrose).
    خالی
    در گروه مداخله سه گرم پودر خولنجان در کپسولهای یک گرمی روزانه برای مدت سه ماه داده خواهد شد . گروه کنترل به مدت سه ماه از کپسول حاوی دارونما (ساکاروز ) استفاده می کنند.
    خالی
    Spermogram factors including sperm volume؛ sperm count؛sperm morphology; sperm motility
    خالی
    فاکتورهای اسپرموگرام ازجمله حجم اسپرم ؛ تعداد اسپرم ؛ مورفولوژی اسپرم ؛ حرکت اسپرم
  • اطلاعات عمومی

    اختصاص غیر تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
    اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
    یک سویه کور
    دو سویه کور
    1
    1
    1
    1
    Inclusion criteria : idiopathic oligospermia disorder; idiopathic Teratospermic disorder; idiopathic Asthenospermia disorder
    معیار های ورود: وجود اختلال اليگواسپرمي ايديوپاتيك ؛ وجود اختلال استنواسپرمي ايديوپاتيك ؛ وجود اختلال تراتواسپرمي ايديوپاتيك
    Exclusion criteria:azoospermia; Pretesticular disorder such as endocrine disorders (hyperprolactinemia, congenital adrenal hyperplasia, ...); Chromosomal disorders such as Klinefelter, men XX, XYY; known Testicular dysfunction such as varicocele or orchitis or Cryptorchidism; Post testicular dysfunction such as the mechanical obstruction, impaired embryo transfer or functional obstruction, vasectomy and; A history of treatment for infertility in the past three month; Medication history affecting semen; History of anti-metabolite drugs ;Diabetics patients; Hypo-and hyperthyroidism patients; History of chemotherapy; A history of cerebrovascular diseases ; A history of exposure to radiation or radioactive radiation
    معیار های خروج: وجود آزواسپرمي ؛ وجود اختلال Pretesticular از قبیل بیماریهای اندوکرین ( هیپرپرولاکتینمیا، هیپرپلازی مادرزادی آدرنال ، ...) ؛ وجود اختلالات کروموزومی از قبیل کلاین فلتر ، مردان XX ، XYY ؛ وجود اختلال شناخته شده Testicular مثل واریکوسل یا ارکیت یا کریپتورکیدیسم ؛ وجود اختلال شناخته شده Post testicular از قبیل انسداد مکانیکی ؛ اختلال در انتقال نطفه یا انسداد فونکسیونل ، وازکتومی و ... ؛ وجود سابقه دريافت دارو جهت درمان ناباروري در سه ماه گذشته ؛ وجود سابقه دريافت داروهای موثر بر semen ؛ وجود وجود سابقه مصرف داروهاي آنتي متابوليت و آلكيلاتور ؛ وجود سابقه شيمي درماني ؛ بیماران دیابتی ؛ بیماران با مشکلات هیپو و هیپرتیروییدی ؛ وجود سابقه بيماريهاي عروق مغزي ؛ وجود سابقه راديوتراپي و يا قرار گرفتن در معرض تشعشعات راديو اكتیو
    خالی
    Simple randomization
    خالی
    تصادفی سازی ساده
    خالی
    The participants, principal investigator, health personnel assigned to the study groups are kept blind.
    خالی
    شرکت کنندگان، محقق اصلی ، پرسنل بهداشتی درمانی نسبت به اختصاص به گروه های مطالعه کور نگه داشته می شوند .
  • متغیر پیامد ثانویه

    #1
    خالی
    Sperm Count
    خالی
    تعداد اسپرم
    خالی
    Three months after taking the drug and placebo
    خالی
    سه ماه بعد از دریافت دارو و دارو نما
    خالی
    spermogram
    خالی
    اسپرموگرام
    #2
    خالی
    sperm motility
    خالی
    حرکت اسپرم
    خالی
    Three months after taking the drug and placebo
    خالی
    سه ماه بعد از دریافت دارو و دارو نما
    خالی
    spermogram
    خالی
    اسپرموگرام
    #3
    خالی
    Sperm morphology
    خالی
    مورفولوژی اسپرم
    خالی
    Three months after taking the drug and placebo
    خالی
    سه ماه بعد از دریافت دارو و دارو نما
    خالی
    spermogram
    خالی
    اسپرموگرام
  • مراکز بیمار گیری

    #1
    نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: The Fatima Al-zahra Research Center for Fertility and Infertility
    نام مرکز بیمار گیری - فارسی: مرکز ناباروری و باروری فاطمه الزهرا
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Fatemeh Kolangi
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: فاطمه کلنگی
    آدرس خیابان - انگلیسی: University of Medical Sciences, Ganjafrooz Street
    آدرس خیابان - فارسی: خیابان گنج افروز، دانشگاه علوم پزشکی
    شهر - انگلیسی: Babol
    شهر - فارسی: بابل
    استان:
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی:
    تلفن:
    فکس:
    ایمیل:
    آدرس صفحه وب:
    نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: The Fatima Al-zahra Research Center for Fertility and Infertility
    نام مرکز بیمار گیری - فارسی: مرکز ناباروری و باروری فاطمه الزهرا
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Fatemeh Kolangi
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: فاطمه کلنگی
    آدرس خیابان - انگلیسی: University of Medical Sciences, Ganjafrooz Street
    آدرس خیابان - فارسی: خیابان گنج افروز، دانشگاه علوم پزشکی
    شهر - انگلیسی: Babol
    شهر - فارسی: بابل
    استان: مازندران
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 47176-47745
    تلفن: +98 11 3219 2832
    فکس:
    ایمیل: f.kolangi@mubabol.ac.ir
    آدرس صفحه وب:
  • حمایت کنندگان / منابع مالی

    #1
    contact.organization_id:
    نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Vice chancellor for research, Babol University of Medical Sciences
    نام سازمان / نهاد - فارسی: معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی بابل
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Doctor Ali Akbar Moghadam Nia
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر علی اکبر مقدم نیا
    آدرس خیابان - انگلیسی: Vice chancellor for research,University of Medical Sciences, Ganjafrooz Street
    آدرس خیابان - فارسی: خیابان گنج افروز .دانشگاه علوم پزشکی .معاونت پژوهشی دانشگاه
    شهر - انگلیسی: Babol
    شهر - فارسی: بابل
    استان:
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی:
    تلفن:
    فکس:
    ایمیل:
    آدرس صفحه وب:
    contact.organization_id:
    نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Vice chancellor for research, Babol University of Medical Sciences
    نام سازمان / نهاد - فارسی: معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی بابل
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Doctor Ali Akbar Moghadam Nia
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر علی اکبر مقدم نیا
    آدرس خیابان - انگلیسی: Vice chancellor for research,University of Medical Sciences, Ganjafrooz Street
    آدرس خیابان - فارسی: خیابان گنج افروز .دانشگاه علوم پزشکی .معاونت پژوهشی دانشگاه
    شهر - انگلیسی: Babol
    شهر - فارسی: بابل
    استان: مازندران
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 47176-47745
    تلفن: +98 11 3219 7667
    فکس:
    ایمیل: moghadamnia@yahoo.com
    آدرس صفحه وب:
    خالی
    عمومی
    خالی
    داخلی
    خالی
    دانشگاهی
  • فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

    contact.organization_id:
    نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Babol University of Medical Sciences
    نام سازمان / نهاد - فارسی: دانشگاه علوم پزشکی بابل
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Zahra Memariani
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: زهرا معماریانی
    موقعیت شغلی - انگلیسی: Traditional Pharmacist
    موقعیت شغلی - فارسی: داروساز سنتی
    آخرین مدرک تحصیلی:
    حوزه کاری/تخصص: 0
    عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
    عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
    آدرس خیابان - انگلیسی: University of Medical Sciences, Ganjafrooz Street
    آدرس خیابان - فارسی: خیابان گنج افروز، دانشگاه علوم پزشکی
    شهر - انگلیسی: Babol
    شهر - فارسی: بابل
    استان:
    استان - انگلیسی:
    استان - فارسی:
    contact.provinces_available: 1
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی:
    تلفن: +98 11 3219 4730
    تلفن همراه: +98 912 823 9567
    فکس:
    ایمیل: z.memariani@mubabol.ac.ir
    آدرس صفحه وب:
    contact.organization_id:
    نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Babol University of Medical Sciences
    نام سازمان / نهاد - فارسی: دانشگاه علوم پزشکی بابل
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Zahra Memariani
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: زهرا معماریانی
    موقعیت شغلی - انگلیسی: Traditional Pharmacist
    موقعیت شغلی - فارسی: داروساز سنتی
    آخرین مدرک تحصیلی: phd
    حوزه کاری/تخصص: 0
    عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
    عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
    آدرس خیابان - انگلیسی: University of Medical Sciences, Ganjafrooz Street
    آدرس خیابان - فارسی: خیابان گنج افروز، دانشگاه علوم پزشکی
    شهر - انگلیسی: Babol
    شهر - فارسی: بابل
    استان: مازندران
    استان - انگلیسی:
    استان - فارسی:
    contact.provinces_available: 1
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 47176-47745
    تلفن: +98 11 3219 4730
    تلفن همراه: +98 912 823 9567
    فکس:
    ایمیل: z.memariani@mubabol.ac.ir
    آدرس صفحه وب:
  • فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

    contact.organization_id:
    نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Babol University of Medical Sciences
    نام سازمان / نهاد - فارسی: دانشگاه علوم پزشکی
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Seyyedali Mozaffarpour
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: سید علی مظفر پور
    موقعیت شغلی - انگلیسی: Assistant Professor Faculty
    موقعیت شغلی - فارسی: استادیار عضو هیئت علمی
    آخرین مدرک تحصیلی:
    حوزه کاری/تخصص: 0
    عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
    عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
    آدرس خیابان - انگلیسی: University of Medical Sciences, Ganjafrooz Street
    آدرس خیابان - فارسی: خیابان گنج افروز . دانشگاه علوم پزشکی بابل
    شهر - انگلیسی: Babol
    شهر - فارسی: بابل
    استان:
    استان - انگلیسی:
    استان - فارسی:
    contact.provinces_available: 1
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی:
    تلفن: +98 11 3219 4730
    تلفن همراه: +98 911 113 9105
    فکس:
    ایمیل: seyyedali1357@gmail.com
    آدرس صفحه وب:
    contact.organization_id:
    نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Babol University of Medical Sciences
    نام سازمان / نهاد - فارسی: دانشگاه علوم پزشکی
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Seyyedali Mozaffarpour
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: سید علی مظفر پور
    موقعیت شغلی - انگلیسی: Assistant Professor Faculty
    موقعیت شغلی - فارسی: استادیار عضو هیئت علمی
    آخرین مدرک تحصیلی: phd
    حوزه کاری/تخصص: 0
    عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
    عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
    آدرس خیابان - انگلیسی: University of Medical Sciences, Ganjafrooz Street
    آدرس خیابان - فارسی: خیابان گنج افروز . دانشگاه علوم پزشکی بابل
    شهر - انگلیسی: Babol
    شهر - فارسی: بابل
    استان: مازندران
    استان - انگلیسی:
    استان - فارسی:
    contact.provinces_available: 1
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 47176-47745
    تلفن: +98 11 3219 4730
    تلفن همراه: +98 911 113 9105
    فکس:
    ایمیل: seyyedali1357@gmail.com
    آدرس صفحه وب:
  • فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

    contact.organization_id:
    نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Babol University of Medical Sciences
    نام سازمان / نهاد - فارسی: دانشگاه علوم پزشکی بابل
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Fatemeh Kolangi
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: فاطمه کلنگی
    موقعیت شغلی - انگلیسی: PHD Student of Traditional Medicine
    موقعیت شغلی - فارسی: دانشجوی PHD طب سنتی
    آخرین مدرک تحصیلی:
    حوزه کاری/تخصص: 0
    عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
    عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
    آدرس خیابان - انگلیسی: University of Medical Sciences, Ganjafrooz Street
    آدرس خیابان - فارسی: خیابان گنج افروز . دانشگاه علوم پزشکی بابل
    شهر - انگلیسی: babol
    شهر - فارسی: بابل
    استان:
    استان - انگلیسی:
    استان - فارسی:
    contact.provinces_available: 1
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 47176-47745
    تلفن: +98 11 3219 4730
    تلفن همراه: +98 911 370 9126
    فکس: +98 11 3219 4728
    ایمیل: F.kolangi@mubabol.ac.ir
    آدرس صفحه وب:
    contact.organization_id:
    نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Babol University of Medical Sciences
    نام سازمان / نهاد - فارسی: دانشگاه علوم پزشکی بابل
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Fatemeh Kolangi
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: فاطمه کلنگی
    موقعیت شغلی - انگلیسی: PHD Student of Traditional Medicine
    موقعیت شغلی - فارسی: دانشجوی PHD طب سنتی
    آخرین مدرک تحصیلی: med_doctor
    حوزه کاری/تخصص: 0
    عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
    عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
    آدرس خیابان - انگلیسی: University of Medical Sciences, Ganjafrooz Street
    آدرس خیابان - فارسی: خیابان گنج افروز . دانشگاه علوم پزشکی بابل
    شهر - انگلیسی: babol
    شهر - فارسی: بابل
    استان: مازندران
    استان - انگلیسی:
    استان - فارسی:
    contact.provinces_available: 1
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 47176-47745
    تلفن: +98 11 3219 4730
    تلفن همراه: +98 911 370 9126
    فکس: +98 11 3219 4728
    ایمیل: F.kolangi@mubabol.ac.ir
    آدرس صفحه وب:
  • برنامه انتشار

    undecided
    undecided
    undecided
    undecided
    undecided
    undecided
    undecided
    خالی
    Lack of access to patients for sharing consent
    خالی
    عدم دسترسی به بیماران جهت اخذ رضایت بابت به اشتراک گذاری

چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
این مطالعه، یک مطالعه کارآزمایی بالینی با هدف بررسی اثر خولنجان بر فاکتورهای اسپرموگرام می باشد.
طراحی
جامعه هدف این مطالعه، بیماران واجد شرایط مراجعه کننده به مرکز ناباروری فاطمه الزهرا (س) دانشگاه علوم پزشکی بابل با تشخیص اختلال در اسپرماتوژنز می باشد. این مطالعه در دو گروه به صورت موازی و به مدت سه ماه انجام می شود. بر اساس سایر مطالعات مشابه ، تعداد حجم نمونه در هر گروه، 30 نفر تعیین شده است. با تایید متخصص ارولوژی ، بیماران با اختلال در اسپرماتوژنز( اولیگواسپرمی، تراتواسپرمی واستنواسپرمی ) که معیارهای ورود را داشته باشند با نمونه گیری آسان پیاپی و با رضایت کامل وارد این مطالعه می شوند.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه تنها در مرکز ناباروری فاطمه الزهرا (س) دانشگاه علوم پزشکی بابل و به صورت دو سویه کور انجام می شود . قبل از تجویز دارو، Semen Analysis اخذ خواهد شد. دارو های کدبندی شده نیز به کد A و B نامگذاری می‏شوند. در گروه مداخله پودر خولنجان در کپسولهای یک گرمی بسته بندی شده و به بیماران به مدت سه ماه ( با دوز روزانه سه گرم ) داده می شود . گروه کنترل هم به مدت سه ماه از کپسول حاوی دارونما (ساکاروز ) استفاده می کنند . در پایان سه ماه مجددا تست اسپرموگرام از بیماران گرفته می شود . نتایج آن با آزمایش اولیه بیماران از لحاظ حجم سیمن ، تعداد اسپرم ، حرکت و مورفولوژی آن مقایسه خواهد شد .
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار های ورود: وجود اختلال اليگواسپرمي ايديوپاتيك ؛ وجود اختلال استنواسپرمي ايديوپاتيك ؛ وجود اختلال تراتواسپرمي ايديوپاتيك . معیار های خروج: وجود آزواسپرمي ؛ وجود اختلال Pretesticular از قبیل بیماریهای اندوکرین ( هیپرپرولاکتینمیا، هیپرپلازی مادرزادی آدرنال ، ...) ؛ وجود اختلالات کروموزومی از قبیل کلاین فلتر ، مردان XX ، XYY ؛ وجود اختلال شناخته شده Testicular مثل واریکوسل یا ارکیت یا کریپتورکیدیسم ؛ وجود اختلال شناخته شده Post testicular از قبیل انسداد مکانیکی ؛ اختلال در انتقال نطفه یا انسداد فونکسیونل ، وازکتومی و ... ؛ وجود سابقه دريافت دارو جهت درمان ناباروري در سه ماه گذشته ؛ وجود سابقه دريافت داروهای موثر بر semen ؛ وجود وجود سابقه مصرف داروهاي آنتي متابوليت و آلكيلاتور ؛ وجود سابقه شيمي درماني ؛ بیماران دیابتی ؛ بیماران با مشکلات هیپو و هیپرتیروییدی ؛ وجود سابقه بيماريهاي عروق مغزي ؛ وجود سابقه راديوتراپي و يا قرار گرفتن در معرض تشعشعات راديو اكتیو
گروه‌های مداخله
در گروه مداخله سه گرم پودر خولنجان در کپسولهای یک گرمی روزانه برای مدت سه ماه داده خواهد شد . گروه کنترل به مدت سه ماه از کپسول حاوی دارونما (ساکاروز ) استفاده می کنند.
متغیرهای پیامد اصلی
فاکتورهای اسپرموگرام ازجمله حجم اسپرم ؛ تعداد اسپرم ؛ مورفولوژی اسپرم ؛ حرکت اسپرم

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2016103130616N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2017-02-10, ۱۳۹۵/۱۱/۲۲
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2018-01-20, ۱۳۹۶/۱۰/۳۰
تعداد بروز رسانی‌ها: 1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-02-10, ۱۳۹۵/۱۱/۲۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فاطمه کلنگی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 11 3219 4730
آدرس ایمیل
f.kolangi@mubabol.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی بابل
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-02-23, ۱۳۹۵/۱۲/۰۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-06-22, ۱۳۹۶/۰۴/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثربخشی خولنجان و دارونما بر اسپرموگرام مردان مبتلا به اختلالات اسپرم
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثر خولنجان و دارونما بر آزمایش اسپرم مردان مبتلا به اختلال اسپرم
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
معیار های ورود: وجود اختلال اليگواسپرمي ايديوپاتيك ؛ وجود اختلال استنواسپرمي ايديوپاتيك ؛ وجود اختلال تراتواسپرمي ايديوپاتيك
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
معیار های خروج: وجود آزواسپرمي ؛ وجود اختلال Pretesticular از قبیل بیماریهای اندوکرین ( هیپرپرولاکتینمیا، هیپرپلازی مادرزادی آدرنال ، ...) ؛ وجود اختلالات کروموزومی از قبیل کلاین فلتر ، مردان XX ، XYY ؛ وجود اختلال شناخته شده Testicular مثل واریکوسل یا ارکیت یا کریپتورکیدیسم ؛ وجود اختلال شناخته شده Post testicular از قبیل انسداد مکانیکی ؛ اختلال در انتقال نطفه یا انسداد فونکسیونل ، وازکتومی و ... ؛ وجود سابقه دريافت دارو جهت درمان ناباروري در سه ماه گذشته ؛ وجود سابقه دريافت داروهای موثر بر semen ؛ وجود وجود سابقه مصرف داروهاي آنتي متابوليت و آلكيلاتور ؛ وجود سابقه شيمي درماني ؛ بیماران دیابتی ؛ بیماران با مشکلات هیپو و هیپرتیروییدی ؛ وجود سابقه بيماريهاي عروق مغزي ؛ وجود سابقه راديوتراپي و يا قرار گرفتن در معرض تشعشعات راديو اكتیو
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
مذکر
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • مراقب بالینی
  • محقق
  • ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی ساده
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
شرکت کنندگان، محقق اصلی ، پرسنل بهداشتی درمانی نسبت به اختصاص به گروه های مطالعه کور نگه داشته می شوند .
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی بابل
آدرس خیابان
خیابان گنج افروز، دانشگاه علوم پزشکی
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
47176-47745
تاریخ تایید
2016-12-24, ۱۳۹۵/۱۰/۰۴
کد کمیته اخلاق
MUBABOL.HRI.REC.1395.57

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
اختلالات اسپرم
کد ICD-10
N50.9
توصیف کد ICD-10
Disorder of male genital organs, unspecified

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
حرکت اسپرم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از دریافت دارو ,سه ماه بعد از دریافت دارو و دارو نما
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمایش اسپرموگرام

2

شرح متغیر پیامد
مورفولوژی اسپرم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از دریافت دارو ,سه ماه بعد از دریافت دارو و دارو نما
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمایش اسپرموگرام

3

شرح متغیر پیامد
تعداد اسپرم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از دریافت دارو ,سه ماه بعد از دریافت دارو و دارو نما
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمایش اسپرموگرام

4

شرح متغیر پیامد
حجم اسپرم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از دریافت دارو
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمایش اسپرموگرام

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
حجم مایع منی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
سه ماه بعد از دریافت دارو و دارو نما
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اسپرموگرام

2

شرح متغیر پیامد
تعداد اسپرم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
سه ماه بعد از دریافت دارو و دارو نما
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اسپرموگرام

3

شرح متغیر پیامد
حرکت اسپرم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
سه ماه بعد از دریافت دارو و دارو نما
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اسپرموگرام

4

شرح متغیر پیامد
مورفولوژی اسپرم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
سه ماه بعد از دریافت دارو و دارو نما
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اسپرموگرام

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
در گروه مداخله سه گرم پودر خولنجان در کپسولهای یک گرمی روزانه برای مدت سه ماه داده خواهد شد .
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
به بیماران گروه کنترل هم دارونما(ساکاروز) به میزان 3 گرم روزانه در کپسولهای یک گرمی برای مدت سه ماه داده خواهد شد .
طبقه بندی
دارو نما

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز ناباروری و باروری فاطمه الزهرا
نام کامل فرد مسوول
فاطمه کلنگی
آدرس خیابان
خیابان گنج افروز، دانشگاه علوم پزشکی
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
47176-47745
تلفن
+98 11 3219 2832
ایمیل
f.kolangi@mubabol.ac.ir

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
دکتر علی اکبر مقدم نیا
آدرس خیابان
خیابان گنج افروز .دانشگاه علوم پزشکی .معاونت پژوهشی دانشگاه
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
47176-47745
تلفن
+98 11 3219 7667
ایمیل
moghadamnia@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی بابل
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
زهرا معماریانی
موقعیت شغلی
داروساز سنتی
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان گنج افروز، دانشگاه علوم پزشکی
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
47176-47745
تلفن
+98 11 3219 4730
فکس
ایمیل
z.memariani@mubabol.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی
نام کامل فرد مسوول
سید علی مظفر پور
موقعیت شغلی
استادیار عضو هیئت علمی
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان گنج افروز . دانشگاه علوم پزشکی بابل
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
47176-47745
تلفن
+98 11 3219 4730
فکس
ایمیل
seyyedali1357@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
فاطمه کلنگی
موقعیت شغلی
دانشجوی PHD طب سنتی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان گنج افروز . دانشگاه علوم پزشکی بابل
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
47176-47745
تلفن
+98 11 3219 4730
فکس
+98 11 3219 4728
ایمیل
F.kolangi@mubabol.ac.ir
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...