تاریخچه
# تاریخ تایید ثبت در مرکز شناسه تاریخچه
2 2017-12-26, ۱۳۹۶/۱۰/۰۵ 33921
1 2017-02-10, ۱۳۹۵/۱۱/۲۲ 24267
تغییراتی که در نسخه قبل داده شده است
این اولین نسخه کارآزمایی است

چکیده پروتکل

چکیده
این مطالعه، یک مطالعه کارآزمایی بالینی با هدف بررسی اثر خولنجان بر فاکتورهای اسپرموگرام می باشد. جامعه هدف این مطالعه، بیماران واجد شرایط مراجعه کننده به مرکز ناباروری فاطمه الزهرا (س) دانشگاه علوم پزشکی بابل با تشخیص اختلال در اسپرماتوژنز می باشد. این مطالعه در دو گروه به صورت موازی و به مدت سه ماه انجام می شود. بر اساس سایر مطالعات مشابه ، تعداد حجم نمونه در هر گروه، 30 نفر تعیین شده است. با تایید متخصص ارولوژی ، بیماران با اختلال در اسپرماتوژنز( اولیگواسپرمی، تراتواسپرمی واستنواسپرمی ) که معیارهای ورود را داشته باشند با نمونه گیری آسان پیاپی و با رضایت کامل وارد این مطالعه می شوند. این مطالعه تنها در مرکز ناباروری فاطمه الزهرا (س) دانشگاه علوم پزشکی بابل و به صورت یک سویه کور انجام می شود . قبل از تجویز دارو، Semen Analysis اخذ خواهد شد. دارو های کدبندی شده نیز به کد A و B نامگذاری می‏شوند. در گروه مداخله پودر خولنجان در کپسولهای یک گرمی بسته بندی شده و به بیماران به مدت سه ماه ( با دوز روزانه سه گرم ) داده می شود . گروه کنترل هم به مدت سه ماه از کپسول حاوی دارونما (ساکاروز ) استفاده می کنند . در پایان سه ماه مجددا تست اسپرموگرام از بیماران گرفته می شود . نتایج آن با آزمایش اولیه بیماران از لحاظ حجم سیمن ، تعداد اسپرم ، حرکت و مورفولوژی آن مقایسه خواهد شد .

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2016103130616N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2017-02-10, ۱۳۹۵/۱۱/۲۲
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-02-10, ۱۳۹۵/۱۱/۲۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فاطمه کلنگی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 11 3219 4730
آدرس ایمیل
f.kolangi@mubabol.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی بابل
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-02-23, ۱۳۹۵/۱۲/۰۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-06-22, ۱۳۹۶/۰۴/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثربخشی خولنجان و دارونما بر اسپرموگرام مردان مبتلا به اختلالات اسپرم
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثر خولنجان و دارونما بر آزمایش اسپرم مردان مبتلا به اختلال اسپرم
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار های ورود: وجود اختلال اليگواسپرمي ايديوپاتيك ؛ وجود اختلال استنواسپرمي ايديوپاتيك ؛ وجود اختلال تراتواسپرمي ايديوپاتيك معیار های خروج: وجود آزواسپرمي ؛ وجود اختلال Pretesticular از قبیل بیماریهای اندوکرین ( هیپرپرولاکتینمیا، هیپرپلازی مادرزادی آدرنال ، ...) ؛ وجود اختلالات کروموزومی از قبیل کلاین فلتر ، مردان XX ، XYY ؛ وجود اختلال شناخته شده Testicular مثل واریکوسل یا ارکیت یا کریپتورکیدیسم ؛ وجود اختلال شناخته شده Post testicular از قبیل انسداد مکانیکی ؛ اختلال در انتقال نطفه یا انسداد فونکسیونل ، وازکتومی و ... ؛ وجود سابقه دريافت دارو جهت درمان ناباروري در سه ماه گذشته ؛ وجود سابقه دريافت داروهای موثر بر semen ؛ وجود وجود سابقه مصرف داروهاي آنتي متابوليت و آلكيلاتور ؛ وجود سابقه شيمي درماني ؛ بیماران دیابتی ؛ بیماران با مشکلات هیپو و هیپرتیروییدی ؛ وجود سابقه بيماريهاي عروق مغزي ؛ وجود سابقه راديوتراپي و يا قرار گرفتن در معرض تشعشعات راديو اكتیو
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
مذکر
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی بابل
آدرس خیابان
خیابان گنج افروز، دانشگاه علوم پزشکی
شهر
بابل
کد پستی
47176-47745
تاریخ تایید
2016-12-24, ۱۳۹۵/۱۰/۰۴
کد کمیته اخلاق
MUBABOL.HRI.REC.1395.57

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
اختلالات اسپرم
کد ICD-10
N50.9
توصیف کد ICD-10
Disorder of male genital organs, unspecified

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
حرکت اسپرم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از دریافت دارو ,سه ماه بعد از دریافت دارو و دارو نما
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمایش اسپرموگرام

2

شرح متغیر پیامد
مورفولوژی اسپرم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از دریافت دارو ,سه ماه بعد از دریافت دارو و دارو نما
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمایش اسپرموگرام

3

شرح متغیر پیامد
تعداد اسپرم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از دریافت دارو ,سه ماه بعد از دریافت دارو و دارو نما
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمایش اسپرموگرام

4

شرح متغیر پیامد
حجم اسپرم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از دریافت دارو
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمایش اسپرموگرام

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
حجم مایع منی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
سه ماه بعد از دریافت دارو و دارو نما
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اسپرموگرام

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
در گروه مداخله سه گرم پودر خولنجان در کپسولهای یک گرمی روزانه برای مدت سه ماه داده خواهد شد .
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
به بیماران گروه کنترل هم دارونما(ساکاروز) به میزان 3 گرم روزانه در کپسولهای یک گرمی برای مدت سه ماه داده خواهد شد .
طبقه بندی
دارو نما

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز ناباروری و باروری فاطمه الزهرا
نام کامل فرد مسوول
فاطمه کلنگی
آدرس خیابان
خیابان گنج افروز، دانشگاه علوم پزشکی
شهر
بابل

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
دکتر علی اکبر مقدم نیا
آدرس خیابان
خیابان گنج افروز .دانشگاه علوم پزشکی .معاونت پژوهشی دانشگاه
شهر
بابل
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی بابل
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
زهرا معماریانی
موقعیت شغلی
داروساز سنتی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان گنج افروز، دانشگاه علوم پزشکی
شهر
بابل
کد پستی
تلفن
+98 11 3219 4730
فکس
ایمیل
z.memariani@mubabol.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی
نام کامل فرد مسوول
سید علی مظفر پور
موقعیت شغلی
استادیار عضو هیئت علمی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان گنج افروز . دانشگاه علوم پزشکی بابل
شهر
بابل
کد پستی
تلفن
+98 11 3219 4730
فکس
ایمیل
seyyedali1357@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
فاطمه کلنگی
موقعیت شغلی
دانشجوی PHD طب سنتی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان گنج افروز . دانشگاه علوم پزشکی بابل
شهر
بابل
کد پستی
47176-47745
تلفن
+98 11 3219 4730
فکس
+98 11 3219 4728
ایمیل
F.kolangi@mubabol.ac.ir
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...