تاریخچه
# تاریخ تایید ثبت در مرکز شناسه تاریخچه
2 2020-01-22, ۱۳۹۸/۱۱/۰۲ 119901
1 2017-04-14, ۱۳۹۶/۰۱/۲۵ 24257
تغییراتی که در نسخه قبل داده شده است
  • Help:

    Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
    Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.

    Inline Side by side
    Added new contents, deleted old contents, contents that are not changed.
    New table contents New table contents
    Old table contents Old table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
    Added new contents, contents that are not changed.
    Deleted old contents, contents that are not changed.
    Old table contents Old table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
    New table contents New table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
  • چکیده پروتکل

    The aim of this study is evaluate the effects of probiotics on the bacterial endotoxin level of serum, as an indicator of intestinal immunity, and to compare it with the level of endotoxins in patients receiving dialysis stool. Study design: After explaining the purpose of the study and obtaining the informed consent, patients will be randomly allocated into test and control groups. Randomization will be performed using random block sizes of 4. The study is randomized, single-center, phase 3 trial. Inclusion criteria : Patients with minimum age of 18 years old and estimated glomerular filtration (GFR) rate of less than 15 ml. Exclusion criteria: Patients with active infectious conditions within the previous 30 days of the study, pregnancy; autoimmune diseases, being on immunosuppressive agents or consumption of antibiotics within 30 days prior to enrolment. Sample size: 60 patients. The intervention used in the study: one capsule of probiotics three times a week after dialysis and one capsule before bedtime in the rest of weekdays for six months. The Endotoxin level of serum and fecal samples will be then measured again and the obtained data will be analyzed.
    خالی
    هدف اين مطالعه بررسي تاثير پروبيوتيك بر روي سطح اندوتوكسين باكتريايي در سرم به عنوان شاخص سطح ايمني روده اي و مقايسه آن با سطح اندوتوكسين در مدفوع بيماران دياليزي مي باشد. طراحی مطالعه: پس از توضیح اهداف مطالعه و کسب رضایت آگاهانه، بیماران به صورت تصادفی به دو گروه تست و کنترل تقسیم خواهند شد. تصادفی سازی با استفاده از روش بلوک تصادفی 4 تایی انجام خواهد شد. مطالعه تصادفی، تک مرکزی و فاز 3 کارآزمایی می باشد. معیار های ورود: سن بالای 18 سال؛ GFR زیر 15 میلی لیتر بر دقیقه. معیار های خروج: عفونت فعال در 30 روز گذشته؛ حاملگی؛ بیماری های اتوایمیون؛ درمان با دارو های سرکوب کننده ی ایمنی و یا آنتی بیوتیک طی 30 روز گذشته از زمان ورود به مطالعه. حجم نمونه: 60 بیمار. مداخله مورد استفاده در مطالعه: به گروه مداخله هفته ای سه بار پس از انجام عمل دیالیز و در روز های دیگر هفته هر روز قبل از خواب، یک عدد از کپسول های "فوربیوکپ" را می دهیم. پس از 6 ماه از زمان شروع مطالعه مجددا بعد از گرفتن نمونه خون وریدی و نمونه ی مدفوع، سطح سرمی و مدفوعی اندوتوکسین هر دو گروه را اندازه گیری می کنیم. نهایتا نتایج را مورد تحلیل و بررسی قرار می دهیم.
    خالی
    خالی
    This study aims to investigate the effects of taking probiotics on the level of bacterial endotoxin in serum as the index of intestinal immune, the level of endotoxin in faeces sample and DNA damage of peripheral blood mononuclear lymphocytes in dialysis patients.
    خالی
    هدف اين مطالعه بررسی تاثير پروبيوتيك بر روی سطح اندوتوكسين باكتريايی در سرم به عنوان شاخص ايمنی روده ای، سطح اندوتوكسين در نمونه مدفوع و همچنین آسیب DNA لنفوسیت های تک سلولی خون محیطی بيماران دياليزی است.
    خالی
    A controlled, permuted block randomization clinical trial in 41 dialysis patients for 6 months.
    خالی
    یک کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، تصادفی شده بلوکه ای در میان 41 بیمار دیالیزی برای 6 ماه
    خالی
    This study will be conducted on the dialysis ward of Imam Hossein hospital. The patients who will sign informed consent will be divided into two groups. Demographic information will be collected using a demographic questionnaire through intervention and then five cc blood sample and faecal sample will be taken. The intervention will be begun by giving probiotics capsules to the participants for 6 months. At the end of the intervention, blood and faecal samples will be taken again.
    خالی
    این مطالعه در بخش دیالیز بیماران امام حسین شاهرود انجام خواهد شد. بیمارانی که فرم رضایت آگاهانی را امضا می کنند در دو گروه به صورت تصادفی تقسیم بندی می شوند. اطلاعات دموگرافیک با استفاده از پرسشنامه دموگرافیک از طریق مصاحبه تکمیل گردیده و 5 سی سی نمونه خون و نمونه ادرار گرفته خواهد شد. مداخله از طریق کپسول های پروبیوتیک به افراد به مدت 6 ماه آغاز خواهد شد. در پایان مداخله، نمونه های خون و مدفوع دوباره گرفته می شود.
    خالی
    Inclusion criteria: over 18 years of age, glomerular filtration rate less than 15 ml/min, having routine diets Exclusion Criteria: infectious diseases, pregnancy (for female participants), autoimmune or immunosuppressive diseases, treatment with immunosuppressive drugs or antibiotics, lactose intolerance
    خالی
    شرایط ورود: سن بالای 18 سال، نرخ تصفیه گلومرولی کمتر از 15 میلی لیتر بر دقیقه، داشتن رژیم غذایی معمول شرایط عدم ورود: بیماری های عفونی، حاملگی (برای شرکت کنندگان زن)، بیماری های خود ایمنی و یا سرکوب کننده ایمنی، درمان با داروهای سرکوب کننده ایمنی و یا آنتی بیوتیک ها، عدم تحمل لاکتوز
    خالی
    The intervention group: taking a probiotics capsule daily The control group: taking no intervention
    خالی
    گروه مداخله: مصرف روزانه یک کپسول پروبیوتیک گروه شاهد: بدون دریافت مداخله
    خالی
    Serum endotoxin level, faecal endotoxin level, DNA damage in peripheral blood mononuclear lymphocytes
    خالی
    سطح سرمی اندوتوکسین، سطح مدفوعی اندوتوکسین، آسیب DNA در لنفوسیت های تک سلولی خون محیطی
  • اطلاعات عمومی

    خالی
    to complete the information of the study
    خالی
    کامل کردن اطلاعات مطالعه
    The effect of probiotics on infectious disease in hemodialysis patients
    The effect of probiotics on infectious disease and DNA damage in lymphocytes of dialysis patients
    اثر پروبیوتیک ها بر بیماری های عفونی در بیماران دیالیزی
    اثر پروبیوتیک ها بر بیماری های عفونی و آسیب DNA لنفوسیت ها در بیماران دیالیزی
    The effect of probiotics on the serum and fecal levels of endotoxin in hemodialysis patients
    The effect of probiotics on the serum level of endotoxin, the faecal levels of endotoxin and DNA damage in peripheral blood mononuclear lymphocytes of dialysis patients
    بررسی اثر پروبیوتیک ها بر سطوح سرمی و مدفوعی اندوتوکسین در بیماران دیالیزی
    بررسی اثر پروبیوتیک ها بر سطح سرمی اندوتوکسین، سطح مدفوعی اندوتوکسین و آسیب DNA لنفوسیت های تک سلولی خون محیطی بیماران دیالیزی
    over 18 years of age, glomerular filtration rate less than 15 ml/min, having routine diets
    سن بالای 18 سال، نرخ تصفیه گلومرولی کمتر از 15 میلی لیتر بر دقیقه، داشتن رژیم غذایی معمول
    infectious diseases, pregnancy (for female participants), autoimmune or immunosuppressive diseases, taking immunosuppressive drugs or antibiotics, lactose intolerance
    بیماری های عفونی، حاملگی (برای شرکت کنندگان زن)، بیماری های خود ایمنی و یا سرکوب کننده ایمنی، استفاده از داروهای سرکوب کننده ایمنی و یا آنتی بیوتیک ها، عدم تحمل لاکتوز
    Reasearch will be randomised using blocked randomization design.
    مطالعه با روش بلوک های 4 تایی تصادفی سازی خواهد شد.
    خالی
    Randomization assignment will be done based on sample size and permuted blocked method into four groups using computer-generated random numbers and written on closed envelopes. The participants who will sign informed consent will be divided into control or intervention groups. The allocation will be concealed from participants by closed envelopes.
    خالی
    تخصیص تصادفی براساس حجم نمونه و بلوک های چهارتایی با استفاده از تولید اعداد تصادفی با کامپیوتر انجام خواهد شد و بر روی پاکت های بسته شده نوشته می شود. شرکت کنندگان که فرم رضایت آگاهانه را امضا کنند براساس تخصیص تصادفی در گروه های کنترل یا مداخله تقسیم می شوند. روش تخصیص با استفاده از پاکت های بسته از شرکت کنندگان پنهان می شود.
    خالی
    خالی
    خالی
    خالی
  • متغیر پیامد اولیه

    #1
    Serum and fecal level of endotoxin
    Serum level of endotoxin
    سطح سرمی و مدفوعی اندوتوکسین
    سطح سرمی اندوتوکسین
    before intervenrion and at the end of intervention (after 6 months)
    Before and after the intervention (6 months)
    قبل از مداخله و در پایان مداخله (6 ماه بعد)
    قبل و بعد از مداخله (6 ماه)
    #2
    خالی
    DNA Damage of peripheral blood mononuclear lymphocytes
    خالی
    آسیب DNA در لنفوسیت های تک سلولی خون محیطی
    خالی
    Before and after the intervention (6 months)
    خالی
    قبل و بعد از مداخله (6 ماه)
    خالی
    Comet Assay
    خالی
    کامت اسی
    #3
    خالی
    faecel level of endotoixn
    خالی
    سطح مدفوعی اندوتوکسین
    خالی
    Before and after the intervention (6 months)
    خالی
    قبل و بعد از مداخله (6 ماه)
    خالی
    Limulus Amebocyte Lysate (LAL) kit
    خالی
    کیت (Limulus Amebocyte Lysate (LAL
  • گروه‌های مداخله

    #1
    Intervention Group: Use of Probiotic capsule (4BioCap 180 mg) Containing: Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium SPP, Streptococcus thermophilus, Lactobacillus delbrueckii bulgaricus Dosage & Duration: 6 months, 1 capsule, Daily
    Intervention Group: taking probiotics capsule (4BioCap 180 mg) made by Tehran Daroo company Containing: Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium SPP, Streptococcus thermophilus, Lactobacillus delbrueckii bulgaricus, Dosage & Duration: 6 months, 1 capsule per day
    گروه مداخله: تجویز کپسول پروبیوتیک، با نام تجاری فوربیوکپ (کپسول 180 میلی گرمی) ساخت شرکت تهران دارو حاوی: لاکتوباسیلوس اسیدوفیلوس، بیفیدوباکتریوم اس پی پی، استرپتوکوکوس ترموفیلوس، لاکتوباسیلوس دلبروکی بولگاریکوس دوز و مدت مصرف: 6 ماه یک عدد روزانه
    گروه مداخله: تجویز کپسول پروبیوتیک، با نام تجاری فوربیوکپ (کپسول 180 میلی گرمی) ساخت شرکت تهران دارو حاوی: لاکتوباسیلوس اسیدوفیلوس، بیفیدوباکتریوم اس پی پی، استرپتوکوکوس ترموفیلوس، لاکتوباسیلوس دلبروکی بولگاریکوس، دوز و مدت مصرف: 6 ماه، یک عدد روزانه
    #2
    Control goup: not using probiotic capsule
    Control group: taking no intervention
    گروه کنترل: عدم مصرف کپسول پروبیوتیک
    گروه کنترل: عدم دریافت مداخله
  • مراکز بیمار گیری

    #1
    نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Imam Hossein's hospital of Shahroud
    نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان امام حسین (ع) شاهرود
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی:
    نام کامل فرد مسوول - فارسی:
    آدرس خیابان - انگلیسی: Imam Hossein Square, Shahroud, Iran
    آدرس خیابان - فارسی: ایران، شاهرود، میدان امام حسین (ع)
    شهر - انگلیسی: Shahroud
    شهر - فارسی: شاهرود
    استان:
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی:
    تلفن:
    فکس:
    ایمیل:
    آدرس صفحه وب:
    نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Imam Hossein hospital of Shahroud
    نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان امام حسین (ع) شاهرود
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Alireza Jafar
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: علیرضا جعفر
    آدرس خیابان - انگلیسی: Imam Hossein Square, Shahroud, Iran
    آدرس خیابان - فارسی: ایران، شاهرود، میدان امام حسین (ع)
    شهر - انگلیسی: Shahroud
    شهر - فارسی: شاهرود
    استان: سمنان
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 3616911151
    تلفن: +98 23 3233 3901
    فکس:
    ایمیل: mani_jafar@yahoo.com
    آدرس صفحه وب:
  • حمایت کنندگان / منابع مالی

    #1
    contact.organization_id:
    نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Vice Chancellor for research of Shahrood University of Medical Sciences
    نام سازمان / نهاد - فارسی: معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شاهرود
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Head of research
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: مدیر پژوهش
    آدرس خیابان - انگلیسی: Haft-e-Tir Square, Shahroud, Iran
    آدرس خیابان - فارسی: ایران، شاهرود، میدان هفت تیر
    شهر - انگلیسی: Shahroud
    شهر - فارسی: شاهرود
    استان:
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی:
    تلفن:
    فکس:
    ایمیل:
    آدرس صفحه وب:

    نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
    نام سازمان / نهاد - فارسی:
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Mohammad Hossein Emamian
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: محمد حسین امامیان
    آدرس خیابان - انگلیسی: Haft-e-Tir Square, Shahroud, Iran
    آدرس خیابان - فارسی: ایران، شاهرود، میدان هفت تیر
    شهر - انگلیسی: Shahroud
    شهر - فارسی: شاهرود
    استان: سمنان
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 3614773947
    تلفن: +98 23 3239 5054
    فکس:
    ایمیل: emamian@shmu.ac.ir
    آدرس صفحه وب:
    خالی
    عمومی
    خالی
    داخلی
    خالی
    دانشگاهی
    Vice Chancellor for research of Shahrood University of Medical Sciences
    Shahroud University of Medical Sciences
    معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شاهرود
    دانشگاه علوم پزشکی شاهرود
  • فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

    contact.organization_id:
    نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Shahrood University of Medical Sciences
    نام سازمان / نهاد - فارسی: دانشگاه علوم پزشکی شاهرود
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Alireza Jafar
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: علیرضا جعفر
    موقعیت شغلی - انگلیسی: Medical student
    موقعیت شغلی - فارسی: دانشجوی پزشکی
    آخرین مدرک تحصیلی:
    حوزه کاری/تخصص: 0
    عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
    عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
    آدرس خیابان - انگلیسی: Haft-e-Tir Square, Shahroud, Iran
    آدرس خیابان - فارسی: ایران، شاهرود، میدان هفت تیر
    شهر - انگلیسی: Shahroud
    شهر - فارسی: شاهرود
    استان:
    استان - انگلیسی:
    استان - فارسی:
    contact.provinces_available: 1
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی:
    تلفن: +98 23 3239 5054
    تلفن همراه: 00
    فکس:
    ایمیل: mani_jafar@yahoo.com
    آدرس صفحه وب:

    نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
    نام سازمان / نهاد - فارسی:
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Alireza Jafar
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: علیرضا جعفر
    موقعیت شغلی - انگلیسی: Medical student
    موقعیت شغلی - فارسی: دانشجوی پزشکی
    آخرین مدرک تحصیلی: med_doctor
    حوزه کاری/تخصص: 30
    عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
    عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
    آدرس خیابان - انگلیسی: Haft-e-Tir Square, Shahroud, Iran
    آدرس خیابان - فارسی: ایران، شاهرود، میدان هفت تیر
    شهر - انگلیسی: Shahroud
    شهر - فارسی: شاهرود
    استان: سمنان
    استان - انگلیسی:
    استان - فارسی:
    contact.provinces_available: 1
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 3614773947
    تلفن: +98 23 3239 5054
    تلفن همراه: +98 921 516 5818
    فکس:
    ایمیل: mani_jafar@yahoo.com
    آدرس صفحه وب:
  • فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

    contact.organization_id:
    نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Shahrood University of Medical Sciences
    نام سازمان / نهاد - فارسی: دانشگاه علوم پزشکی شاهرود
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Mehdi Mirzaii
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: مهدی میرزایی
    موقعیت شغلی - انگلیسی: Microbiologist
    موقعیت شغلی - فارسی: PHD میکرب شناسی
    آخرین مدرک تحصیلی:
    حوزه کاری/تخصص: 0
    عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
    عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
    آدرس خیابان - انگلیسی: Haft-e-Tir Square, Shahroud, Iran
    آدرس خیابان - فارسی: ایران، شاهرود، میدان هفت تیر
    شهر - انگلیسی: Shahroud
    شهر - فارسی: شاهرود
    استان:
    استان - انگلیسی:
    استان - فارسی:
    contact.provinces_available: 1
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی:
    تلفن: +98 23 3239 5054
    تلفن همراه: 00
    فکس:
    ایمیل: mirzaii1386@gmail.com
    آدرس صفحه وب:

    نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
    نام سازمان / نهاد - فارسی:
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Mehdi Mirzaii
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: مهدی میرزایی
    موقعیت شغلی - انگلیسی: Associate professor
    موقعیت شغلی - فارسی: دانشیار
    آخرین مدرک تحصیلی: phd
    حوزه کاری/تخصص: 0
    عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی: Medical Bacteriology
    عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی: باکتری شناسی پزشکی
    آدرس خیابان - انگلیسی: Haft-e-Tir Square, Shahroud, Iran
    آدرس خیابان - فارسی: ایران، شاهرود، میدان هفت تیر
    شهر - انگلیسی: Shahroud
    شهر - فارسی: شاهرود
    استان: سمنان
    استان - انگلیسی:
    استان - فارسی:
    contact.provinces_available: 1
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 3614773947
    تلفن: +98 23 3239 5054
    تلفن همراه: +98 912 573 6308
    فکس:
    ایمیل: mirzaii1386@gmail.com
    آدرس صفحه وب:
  • فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

    contact.organization_id:
    نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Shahrood University of Medical Sciences
    نام سازمان / نهاد - فارسی: دانشگاه علوم پزشکی شاهرود
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Alireza Jafar
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: علیرضا جعفر
    موقعیت شغلی - انگلیسی: Medical student
    موقعیت شغلی - فارسی: دانشجوی پزشکی
    آخرین مدرک تحصیلی:
    حوزه کاری/تخصص: 0
    عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
    عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
    آدرس خیابان - انگلیسی: Haft-e-Tir Square, Shahroud, Iran
    آدرس خیابان - فارسی: ایران، شاهرود، میدان هفت تیر
    شهر - انگلیسی: Shahroud
    شهر - فارسی: شاهرود
    استان:
    استان - انگلیسی:
    استان - فارسی:
    contact.provinces_available: 1
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی:
    تلفن: +98 23 3239 5054
    تلفن همراه: 00
    فکس:
    ایمیل: mani_jafar@yahoo.com
    آدرس صفحه وب:

    نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
    نام سازمان / نهاد - فارسی:
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Alireza Jafar
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: علیرضا جعفر
    موقعیت شغلی - انگلیسی: Medical student
    موقعیت شغلی - فارسی: دانشجوی پزشکی
    آخرین مدرک تحصیلی: med_doctor
    حوزه کاری/تخصص: 30
    عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
    عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
    آدرس خیابان - انگلیسی: Haft-e-Tir Square, Shahroud, Iran
    آدرس خیابان - فارسی: ایران، شاهرود، میدان هفت تیر
    شهر - انگلیسی: Shahroud
    شهر - فارسی: شاهرود
    استان: سمنان
    استان - انگلیسی:
    استان - فارسی:
    contact.provinces_available: 1
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 3614773947
    تلفن: +98 23 3239 5054
    تلفن همراه: +98 921 516 5818
    فکس:
    ایمیل: mani_jafar@yahoo.com
    آدرس صفحه وب:
  • برنامه انتشار

    yes
    yes
    yes
    undecided
    yes
    yes
    yes
    خالی
    Serum level of endotoxin, faecal level of endotoxin and DNA damage of peripheral blood mononuclear lymphocytes
    خالی
    سطح سرمی اندوتوکسین، سطح مدفوعی اندوتوکسین و آسیب DNA لنفوسیت های تک سلولی خون محیطی
    خالی
    After publishing the related article
    خالی
    بعد از انتشار مقاله مرتبط
    خالی
    Researchers
    خالی
    محققین علمی
    خالی
    Without any condition
    خالی
    بدون هیچ شرطی
    خالی
    Vice-Chancellor for Research, Shahroud University of Medical Sciences
    خالی
    معاونت پژوهشی، دانشگاه علوم پزشکی شاهرود
    خالی
    By sending a request email
    خالی
    از طریق ارسال یک ایمیل درخواست

چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
هدف اين مطالعه بررسی تاثير پروبيوتيك بر روی سطح اندوتوكسين باكتريايی در سرم به عنوان شاخص ايمنی روده ای، سطح اندوتوكسين در نمونه مدفوع و همچنین آسیب DNA لنفوسیت های تک سلولی خون محیطی بيماران دياليزی است.
طراحی
یک کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، تصادفی شده بلوکه ای در میان 41 بیمار دیالیزی برای 6 ماه
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در بخش دیالیز بیماران امام حسین شاهرود انجام خواهد شد. بیمارانی که فرم رضایت آگاهانی را امضا می کنند در دو گروه به صورت تصادفی تقسیم بندی می شوند. اطلاعات دموگرافیک با استفاده از پرسشنامه دموگرافیک از طریق مصاحبه تکمیل گردیده و 5 سی سی نمونه خون و نمونه ادرار گرفته خواهد شد. مداخله از طریق کپسول های پروبیوتیک به افراد به مدت 6 ماه آغاز خواهد شد. در پایان مداخله، نمونه های خون و مدفوع دوباره گرفته می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: سن بالای 18 سال، نرخ تصفیه گلومرولی کمتر از 15 میلی لیتر بر دقیقه، داشتن رژیم غذایی معمول شرایط عدم ورود: بیماری های عفونی، حاملگی (برای شرکت کنندگان زن)، بیماری های خود ایمنی و یا سرکوب کننده ایمنی، درمان با داروهای سرکوب کننده ایمنی و یا آنتی بیوتیک ها، عدم تحمل لاکتوز
گروه‌های مداخله
گروه مداخله: مصرف روزانه یک کپسول پروبیوتیک گروه شاهد: بدون دریافت مداخله
متغیرهای پیامد اصلی
سطح سرمی اندوتوکسین، سطح مدفوعی اندوتوکسین، آسیب DNA در لنفوسیت های تک سلولی خون محیطی

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
کامل کردن اطلاعات مطالعه
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2016103130603N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2017-04-14, ۱۳۹۶/۰۱/۲۵
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2020-01-29, ۱۳۹۸/۱۱/۰۹
تعداد بروز رسانی‌ها: 1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-04-14, ۱۳۹۶/۰۱/۲۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
علیرضا جعفر
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی شاهرود
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 23 3239 5054
آدرس ایمیل
alireza.jafar@shmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی، دانشگاه علوم پزشکی شاهرود
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-04-21, ۱۳۹۶/۰۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-12-22, ۱۳۹۶/۱۰/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر پروبیوتیک ها بر سطح سرمی اندوتوکسین، سطح مدفوعی اندوتوکسین و آسیب DNA لنفوسیت های تک سلولی خون محیطی بیماران دیالیزی
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر پروبیوتیک ها بر بیماری های عفونی و آسیب DNA لنفوسیت ها در بیماران دیالیزی
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بالای 18 سال، نرخ تصفیه گلومرولی کمتر از 15 میلی لیتر بر دقیقه، داشتن رژیم غذایی معمول
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماری های عفونی، حاملگی (برای شرکت کنندگان زن)، بیماری های خود ایمنی و یا سرکوب کننده ایمنی، استفاده از داروهای سرکوب کننده ایمنی و یا آنتی بیوتیک ها، عدم تحمل لاکتوز
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تخصیص تصادفی براساس حجم نمونه و بلوک های چهارتایی با استفاده از تولید اعداد تصادفی با کامپیوتر انجام خواهد شد و بر روی پاکت های بسته شده نوشته می شود. شرکت کنندگان که فرم رضایت آگاهانه را امضا کنند براساس تخصیص تصادفی در گروه های کنترل یا مداخله تقسیم می شوند. روش تخصیص با استفاده از پاکت های بسته از شرکت کنندگان پنهان می شود.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شاهرود
آدرس خیابان
ایران، شاهرود، میدان هفت تیر
شهر
شاهرود
استان
سمنان
کد پستی
3613773955
تاریخ تایید
2016-10-08, ۱۳۹۵/۰۷/۱۷
کد کمیته اخلاق
ir.shmu.rec.1395.113

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
بیماری مزمن کلیوی
کد ICD-10
N18
توصیف کد ICD-10
Chronic kidney disease

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
سطح سرمی اندوتوکسین
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از مداخله (6 ماه)
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کیت (Limulus Amebocyte Lysate (LAL

2

شرح متغیر پیامد
آسیب DNA در لنفوسیت های تک سلولی خون محیطی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از مداخله (6 ماه)
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کامت اسی

3

شرح متغیر پیامد
سطح مدفوعی اندوتوکسین
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از مداخله (6 ماه)
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کیت (Limulus Amebocyte Lysate (LAL

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: تجویز کپسول پروبیوتیک، با نام تجاری فوربیوکپ (کپسول 180 میلی گرمی) ساخت شرکت تهران دارو حاوی: لاکتوباسیلوس اسیدوفیلوس، بیفیدوباکتریوم اس پی پی، استرپتوکوکوس ترموفیلوس، لاکتوباسیلوس دلبروکی بولگاریکوس، دوز و مدت مصرف: 6 ماه، یک عدد روزانه
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه کنترل: عدم دریافت مداخله
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام حسین (ع) شاهرود
نام کامل فرد مسوول
علیرضا جعفر
آدرس خیابان
ایران، شاهرود، میدان امام حسین (ع)
شهر
شاهرود
استان
سمنان
کد پستی
3616911151
تلفن
+98 23 3233 3901
ایمیل
mani_jafar@yahoo.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شاهرود
نام کامل فرد مسوول
محمد حسین امامیان
آدرس خیابان
ایران، شاهرود، میدان هفت تیر
شهر
شاهرود
استان
سمنان
کد پستی
3614773947
تلفن
+98 23 3239 5054
ایمیل
emamian@shmu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
-
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شاهرود
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شاهرود
نام کامل فرد مسوول
علیرضا جعفر
موقعیت شغلی
دانشجوی پزشکی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پزشکی عمومی
آدرس خیابان
ایران، شاهرود، میدان هفت تیر
شهر
شاهرود
استان
سمنان
کد پستی
3614773947
تلفن
+98 23 3239 5054
فکس
ایمیل
mani_jafar@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شاهرود
نام کامل فرد مسوول
مهدی میرزایی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
باکتری شناسی پزشکی
آدرس خیابان
ایران، شاهرود، میدان هفت تیر
شهر
شاهرود
استان
سمنان
کد پستی
3614773947
تلفن
+98 23 3239 5054
فکس
ایمیل
mirzaii1386@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شاهرود
نام کامل فرد مسوول
علیرضا جعفر
موقعیت شغلی
دانشجوی پزشکی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پزشکی عمومی
آدرس خیابان
ایران، شاهرود، میدان هفت تیر
شهر
شاهرود
استان
سمنان
کد پستی
3614773947
تلفن
+98 23 3239 5054
فکس
ایمیل
mani_jafar@yahoo.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
سطح سرمی اندوتوکسین، سطح مدفوعی اندوتوکسین و آسیب DNA لنفوسیت های تک سلولی خون محیطی
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
بعد از انتشار مقاله مرتبط
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین علمی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
بدون هیچ شرطی
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
معاونت پژوهشی، دانشگاه علوم پزشکی شاهرود
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی می‌کند
از طریق ارسال یک ایمیل درخواست
سایر توضیحات
در حال خواندن...