هدف اين مطالعه بررسی تاثير پروبيوتيك بر روی سطح اندوتوكسين باكتريايی در سرم به عنوان شاخص ايمنی روده ای، سطح اندوتوكسين در نمونه مدفوع و همچنین آسیب DNA لنفوسیت های تک سلولی خون محیطی بيماران دياليزی است.
طراحی
یک کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، تصادفی شده بلوکه ای در میان 41 بیمار دیالیزی برای 6 ماه
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در بخش دیالیز بیماران امام حسین شاهرود انجام خواهد شد. بیمارانی که فرم رضایت آگاهانی را امضا می کنند در دو گروه به صورت تصادفی تقسیم بندی می شوند. اطلاعات دموگرافیک با استفاده از پرسشنامه دموگرافیک از طریق مصاحبه تکمیل گردیده و 5 سی سی نمونه خون و نمونه ادرار گرفته خواهد شد. مداخله از طریق کپسول های پروبیوتیک به افراد به مدت 6 ماه آغاز خواهد شد. در پایان مداخله، نمونه های خون و مدفوع دوباره گرفته می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: سن بالای 18 سال، نرخ تصفیه گلومرولی کمتر از 15 میلی لیتر بر دقیقه، داشتن رژیم غذایی معمول
شرایط عدم ورود: بیماری های عفونی، حاملگی (برای شرکت کنندگان زن)، بیماری های خود ایمنی و یا سرکوب کننده ایمنی، درمان با داروهای سرکوب کننده ایمنی و یا آنتی بیوتیک ها، عدم تحمل لاکتوز
گروههای مداخله
گروه مداخله: مصرف روزانه یک کپسول پروبیوتیک
گروه شاهد: بدون دریافت مداخله
متغیرهای پیامد اصلی
سطح سرمی اندوتوکسین، سطح مدفوعی اندوتوکسین، آسیب DNA در لنفوسیت های تک سلولی خون محیطی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
کامل کردن اطلاعات مطالعه
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2016103130603N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2017-04-14, ۱۳۹۶/۰۱/۲۵
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2020-01-29, ۱۳۹۸/۱۱/۰۹
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-04-14, ۱۳۹۶/۰۱/۲۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
علیرضا جعفر
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی شاهرود
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 23 3239 5054
آدرس ایمیل
alireza.jafar@shmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی، دانشگاه علوم پزشکی شاهرود
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-04-21, ۱۳۹۶/۰۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-12-22, ۱۳۹۶/۱۰/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر پروبیوتیک ها بر سطح سرمی اندوتوکسین، سطح مدفوعی اندوتوکسین و آسیب DNA لنفوسیت های تک سلولی خون محیطی بیماران دیالیزی
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر پروبیوتیک ها بر بیماری های عفونی و آسیب DNA لنفوسیت ها در بیماران دیالیزی
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بالای 18 سال، نرخ تصفیه گلومرولی کمتر از 15 میلی لیتر بر دقیقه، داشتن رژیم غذایی معمول
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماری های عفونی، حاملگی (برای شرکت کنندگان زن)، بیماری های خود ایمنی و یا سرکوب کننده ایمنی، استفاده از داروهای سرکوب کننده ایمنی و یا آنتی بیوتیک ها، عدم تحمل لاکتوز
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تخصیص تصادفی براساس حجم نمونه و بلوک های چهارتایی با استفاده از تولید اعداد تصادفی با کامپیوتر انجام خواهد شد و بر روی پاکت های بسته شده نوشته می شود. شرکت کنندگان که فرم رضایت آگاهانه را امضا کنند براساس تخصیص تصادفی در گروه های کنترل یا مداخله تقسیم می شوند. روش تخصیص با استفاده از پاکت های بسته از شرکت کنندگان پنهان می شود.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شاهرود
آدرس خیابان
ایران، شاهرود، میدان هفت تیر
شهر
شاهرود
استان
سمنان
کد پستی
3613773955
تاریخ تایید
2016-10-08, ۱۳۹۵/۰۷/۱۷
کد کمیته اخلاق
ir.shmu.rec.1395.113
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیماری مزمن کلیوی
کد ICD-10
N18
توصیف کد ICD-10
Chronic kidney disease
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
سطح سرمی اندوتوکسین
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از مداخله (6 ماه)
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت (Limulus Amebocyte Lysate (LAL
2
شرح متغیر پیامد
آسیب DNA در لنفوسیت های تک سلولی خون محیطی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از مداخله (6 ماه)
نحوه اندازهگیری متغیر
کامت اسی
3
شرح متغیر پیامد
سطح مدفوعی اندوتوکسین
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از مداخله (6 ماه)
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت (Limulus Amebocyte Lysate (LAL
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: تجویز کپسول پروبیوتیک، با نام تجاری فوربیوکپ (کپسول 180 میلی گرمی) ساخت شرکت تهران دارو حاوی: لاکتوباسیلوس اسیدوفیلوس، بیفیدوباکتریوم اس پی پی، استرپتوکوکوس ترموفیلوس، لاکتوباسیلوس دلبروکی بولگاریکوس، دوز و مدت مصرف: 6 ماه، یک عدد روزانه
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: عدم دریافت مداخله
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام حسین (ع) شاهرود
نام کامل فرد مسوول
علیرضا جعفر
آدرس خیابان
ایران، شاهرود، میدان امام حسین (ع)
شهر
شاهرود
استان
سمنان
کد پستی
3616911151
تلفن
+98 23 3233 3901
ایمیل
mani_jafar@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شاهرود
نام کامل فرد مسوول
محمد حسین امامیان
آدرس خیابان
ایران، شاهرود، میدان هفت تیر
شهر
شاهرود
استان
سمنان
کد پستی
3614773947
تلفن
+98 23 3239 5054
ایمیل
emamian@shmu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
-
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شاهرود
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شاهرود
نام کامل فرد مسوول
علیرضا جعفر
موقعیت شغلی
دانشجوی پزشکی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پزشکی عمومی
آدرس خیابان
ایران، شاهرود، میدان هفت تیر
شهر
شاهرود
استان
سمنان
کد پستی
3614773947
تلفن
+98 23 3239 5054
فکس
ایمیل
mani_jafar@yahoo.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شاهرود
نام کامل فرد مسوول
مهدی میرزایی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
باکتری شناسی پزشکی
آدرس خیابان
ایران، شاهرود، میدان هفت تیر
شهر
شاهرود
استان
سمنان
کد پستی
3614773947
تلفن
+98 23 3239 5054
فکس
ایمیل
mirzaii1386@gmail.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شاهرود
نام کامل فرد مسوول
علیرضا جعفر
موقعیت شغلی
دانشجوی پزشکی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پزشکی عمومی
آدرس خیابان
ایران، شاهرود، میدان هفت تیر
شهر
شاهرود
استان
سمنان
کد پستی
3614773947
تلفن
+98 23 3239 5054
فکس
ایمیل
mani_jafar@yahoo.com
آدرس صفحه وب
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
سطح سرمی اندوتوکسین، سطح مدفوعی اندوتوکسین و آسیب DNA لنفوسیت های تک سلولی خون محیطی
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
بعد از انتشار مقاله مرتبط
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین علمی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
بدون هیچ شرطی
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
معاونت پژوهشی، دانشگاه علوم پزشکی شاهرود
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند