هدف: بررسی مقایسه ای اثر درمانی ژل سیلدنافیل، قرص سیلدنافیل و ازون تراپی در بیماران مبتلا به اختلال نعوظ
طراحی: تصادفی، یک سویه کور، کنترل با دارونما، مرحله 3 کارآزمایی بالینی
جمعیت مورد مطالعه : ابتلا به اختلال نعوظ، سن بین 30 تا 70 سال
معیار خروج از مطالعه: بيماران داراي مشكلات آناتوميك در آلت تناسلي ،ساير اختلالات جنسي، حمله قلبي در شش ماه گذشته ، سكته مغزي، تحت درمان با نيتراتهاي معدني
مداخلات و پیامدها: ازون تراپی به چهار روش بطور همزمان استفاده شامل اتوهموتراپی، تزریق ازن داخل آلت تناسلی مردانه ، تزریق پاراورتبرال در ناحیه لومبوساکرال و ژل موضعی ازن (ازولیو).در گروه ژل سیلدنافیل ، ژل سیلدنافیل موضعی نیم ساعت پیش از تماس جنسی و گروه قرص خوراکی یک ساعت پیش از تماس جنسی و گروه پلاسبو یک قرص پلاسبو و ژل موضعی پلاسبو پیش از تماس جنسی مصرف خواهند کرد.
برای مقایسه عملکرد نعوظ بیماران در بین چهار گروه از اندکس بین المللی عملکرد نعوظی استفاده خواهد شد. تمامی بیماران قبل و بعد از مطالعه توسط این پرسشنامه ارزیابی خواهند شد. پرسشنامه رضایت جنسی توسط پارتنر جنسی بیمار پیش و پس از مطالعه تکمیل خواهد شد.تمامی بیماران در ابتدای مطالعه و پس از دو هفته از مصرف دارو تحت سونوگرافی کالر داپلر عروق آلت تناسلی قرار می گیرند. بیماران در گروه ژل موضعی نیم ساعت پیش از سونوگرافی داپلر دوم و در گروه قرص خوراکی سیلدنافیل نیازمند مصرف دارو یک ساعت پیش از سونوگرافی داپلر دوم می باشند.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2016092429960N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2016-12-01, ۱۳۹۵/۰۹/۱۱
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:2
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-12-01, ۱۳۹۵/۰۹/۱۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فرشاد شیبانی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8889 3974
آدرس ایمیل
f-sheybaeem@razi.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
مرکز تحقیقات آسیبهای شیمیایی دانشگاه بقیه الله اعظم
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-10-22, ۱۳۹۵/۰۸/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-05-22, ۱۳۹۶/۰۳/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای اثر درمانی ژل سیلدنافیل، قرص سیلدنافیل و ازون تراپی در بیماران مبتلا به اختلال نعوظ ( Erectile Dysfunction)
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثر ازون تراپی و ژل سیلدنافیل با قرص خوراکی سیلدنافیل در درمان بیماران مبتلا به اختلال نعوظ
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار ورود به مطالعه: ابتلا به اختلال نعوظ، سن بین 30 تا 70 سال
معیار خروج از مطالعه: بيماران داراي مشكلات آناتوميك در آلت تناسلي ،ساير اختلالات جنسي ، آسيبهاي نخاعي، حمله قلبي در شش ماه گذشته ، سكته مغزي، تحت درمان با نيتراتهاي معدني ، مبتلايان به زخم معده ، ميگرن ، اختلالات ديد و التهاب بيني حساسيتي
سن
از سن 30 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
مذکر
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
160
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله
آدرس خیابان
خیابان ملاصدرا، خیابان شیخ بهایی جنوبی، خیابان نصرتی
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2016-07-18, ۱۳۹۵/۰۴/۲۸
کد کمیته اخلاق
IR.BMSU.REC1395.16
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اختلال نعوظ
کد ICD-10
F52.2,N48.
توصیف کد ICD-10
The principal problem in men is erectile dysfunction (difficulty in developing or maintaining an erection suitable for satisfactory intercourse),
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان رضایت جنسی بیمار
مقاطع زمانی اندازهگیری
پیش از مداخله، یک ماه پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامۀ اندکس بین المللی عملکرد نعوظی (IIEF)
2
شرح متغیر پیامد
میزان رضایت جنسی همسر بیمار
مقاطع زمانی اندازهگیری
پیش از مداخله، یک ماه پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه رضایت جنسی همسر
3
شرح متغیر پیامد
PSV شریان دورسال پنیس
مقاطع زمانی اندازهگیری
پیش از مداخله، دو هفته پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
سونوگرافی کالر داپلر عروق پنیس
4
شرح متغیر پیامد
EDV ورید دورسال پنیس
مقاطع زمانی اندازهگیری
پیش از مداخله، دو هفته پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
سونوگرافی کالر داپلر عروق پنیس
5
شرح متغیر پیامد
RI شریان دورسال پنیس
مقاطع زمانی اندازهگیری
پیش از مداخله، دو هفته پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
سونوگرافی کالر داپلر عروق پنیس
6
شرح متغیر پیامد
میزان نعوظ
مقاطع زمانی اندازهگیری
پیش از مداخله، یک ماه پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
میزان سفتی آلت بر اساس پرسش از بیمار
7
شرح متغیر پیامد
مدت زمان نعوظ
مقاطع زمانی اندازهگیری
پیش از مداخله، یک ماه پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
میزان پایداری نعوظ بیمار پیش از ارگاسم یا خروج منی بر اساس پرسش از بیمار
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
عارضه
مقاطع زمانی اندازهگیری
طی مداخله و یکماه پس از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس پرسش از بیمار
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
قرص خوراکی سیلدنافیل 50 میلی گرمی یک ساعت پیش از تماس جنسی بمدت یک ماه در گروه مداخله
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
ژل موضعی سیلدنافیل که نیم ساعت پیش از تماس جنسی بر روی آلت تناسلی مالیده می شود بمدت یک ماه در گروه مداخله
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
ازون تراپی ابا چهار روش بطور همزمان شامل اتوهموتراپی، تزریق ازن داخل آلت تناسلی مردانه ، تزریق پاراورتبرال در ناحیه لومبوساکرال و ژل موضعی ازن (ازولیو). جهت اتوهموتراپی 50میلیلیتر از خون خود بیمار توسط سرنگهای استریل یکبار مصرف خارج و همراه با میزان مشخصی اُزُن ترکیب میشوند. روغن زیتون اوزوندار شده به میزان یک قاشق چای خوری دو بار در روز بر روی آلت تناسلی مردانه توسط خود بیمار مالیده می شود.( در گروه مداخله)
طبقه بندی
درمانی - غیره
4
شرح مداخله
قرص پلاسبو و ژل موضعی پلاسبو پیش از تماس جنسی
بمدت یک ماه در گروه کنترل
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان بقیه الله اعظم
نام کامل فرد مسوول
فرشاد شیبایی مقدم
آدرس خیابان
تهران، خیابان ملاصدرا، بیمارستان بقیه الله اعظم
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
مرکز آسیب های شیمیایی دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله
نام کامل فرد مسوول
دکتر یونس پناهی
آدرس خیابان
تهران، خیابان شیخ بهایی جنوبی، دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله، پژوهشگاه، طبقه دوم، مرکز آسیبهای شیمیایی، دفتر ریاست
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
مرکز آسیب های شیمیایی دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
2
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت تحقیقات و فناوریدانشگاه علوم پزشکی بقیه الله اعظم
نام کامل فرد مسوول
دکتر سید حسن سعادت
آدرس خیابان
تهران، خیابان شیخ بهایی جنوبی، دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله،ساختمان مرکزی، طبقه سوم، معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت تحقیقات و فناوریدانشگاه علوم پزشکی بقیه الله اعظم
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات آسیبهای شیمیایی دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله اعظم
نام کامل فرد مسوول
فرشاد شیبایی مقدم
موقعیت شغلی
جراح کلیه و مجاری ادراری-تناسلی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
تهران، خیابان شیخ بهایی جنوبی، دانشگاه بقیه الله، پژوهشگاه، طبقه دوم، مرکز تحقیقات آسیبهای شیمیایی