بررسی مقایسه ای اثر درمانی ژل سیلدنافیل و قرص سیلدنافیل در بیماران مبتلا به اختلال نعوظ ( Erectile Dysfunction)

1- بررسی اثر ژل سیلدنافیل در بهبود اختلال نعوظقبل و پس از درمان 2- بررسی اثر قرص سیلدنافیل در بهبود اختلال نعوظ قبل و پس از درمان 3- بررسی اثر قرص و ژل پلاسبودر بهبود اختلال نعوظ قبل و پس از درمان 4- مقایسه اثر ژل سیلدنافیل موضعی و قرص سیلدنافیل و پلاسبو در بهبود اختلال نعوظ( از لحاظ میزان و مدت نعوظ، عملکرد نعوظی و شاخص های سونوگرافی کالر داپلر و رضایت پارتنر جنسی) قبل و پس از درمان

سه گروه بصورت : ژل سیلدنافیل-قرص پلاسبو ، ژل پلاسبو-قرص سیلدنافیل، ژل پلاسبو-قرص پلاسبو تصادفی سازی بلاک کارآزمایی بالینی دو سویه کور تصادفی شده

در مطالعه حاضر درمانگر و توضیع کننده دارو و تحلیل گر آماری از نوع درمان و گروه بیماران اطلاع نخواهند داشت.تمام بیماران قرص و ژل تهیه شده که ظاهری یکسان دارند دریافت خواهند کرد. داروها با لیبل A و B جهت تحلیل نهایی و برگردان نتایج مشخص شده اند. محل انجام : درمانگاه ارولوژی بیمارستان علی بن ابیطالب شهر زاهدان

معیارهای ورود : ابتلا به اختلال نعوظ، سن 30 تا 70 سال معیارهای خروج :بيماران داراي مشكلات آناتوميك در آلت تناسلي ،ساير اختلالات جنسي ، آسيبهاي نخاعي، حمله قلبي در شش ماه گذشته ، سكته مغزي، تحت درمان با نيتراتهاي معدني ، مبتلايان به زخم معده ، ميگرن ، اختلالات ديد و التهاب بيني حساسيتي

بیماران در سه گروه درمانی تقسیم بندی می گردند.در گروه ژل سیلدنافیل ، ژل سیلدنافیل موضعی نیم ساعت پیش از تماس جنسی به آلت تناسلی مردانه زده می شود. قرص پلاسبو نیز به بیمار داده می شود که یک ساعت پیش از تماس جنسی مصرف نماید. در گروه قرص خوراکی بیماران یک ساعت پیش از تماس جنسی یک عدد قرص خوراکی سیلدنافیل 50 میلی گرمی مصرف می کنند. همچنین نیم ساعت پیش از تماس جنسی ژل موضعی پلاسبو به آلت تناسلی مردانه زده می شود. در گروه پلاسبو بیماران یک قرص پلاسبو و ژل موضعی پلاسبو پیش از تماس جنسی مصرف خواهند کرد.

ایجاد نعوظ ، افزایش معیار IIEF، بهبود پارامترهای سونوگرافی کالر داپلر penis پس از تحریک جنسی، افزایش رضایت همسر

مرکز تحقیقات آسیبهای شیمیایی دانشگاه بقیه الله اعظم

بیماران بصورت دسته بندی شده (blocked randomization) و اختصاص گروه درمانی با استفاده از نرم افزار اکسل و استفاده از فانکشن Rand صورت می گیرد.گروه بندی بیماران بصورت گروه های 4 نفره در نظر گرفته شد. درمانگر و بیماران از نوع درمان اطلاع ندارند.

در مطالعه حاضر درمانگر و توضیع کننده دارو و تحلیل گر آماری از نوع درمان و گروه بیماران اطلاع نخواهند داشت.تمام بیماران قرص و ژل تهیه شده که ظاهری یکسان دارند دریافت خواهند کرد. داروها با لیبل A و B جهت تحلیل نهایی و برگردان نتایج مشخص شده اند.

کل داده ها بالقوه پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است

شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج

فقط برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی در دسترس خواهد بود

داده ها جهت آنالیز مجدد در دسترس قرار خواهند گرفت و همچنین جهت استفاده در متا آنالیزها

f-sheybaeem@razi.tums.ac.ir

اطلاع به فرد مسئول از طریق ایمیل و پس از هماهنگی با جناب آقای دکتر یونس پناهی داده ها در دسترس قرار داده خواهد شد.