این مطالعه با هدف مقایسه اثر فلوکونازول خوراکی (150میلی گرم) به همراه کپسول واژینال (لاکتوواژ) و خوراکی (لاکتوفم) پروبیوتیک به همراه فلوکونازول در مقایسه با مصرف فلوکونازول خوراکی با دارونمای خوراکی و واژینال در درمان ولوواژینیت کاندیدایی. مطالعه بصورت دوسوکور بر روی 70 بیمار مبتلا به ولوواژینیت کاندیدایی بر اساس مشاهده عوامل کاندیدا در لام محیطی و رشد در محیط کشت صورت می گیرد بیماران به صورت رندوم به دو گروه اختصاص داده می شوند. گروه 1 تحت درمان با پروبیوتیک واژینال و خوراکی به ترتیب 14 و 28 روز قرار می گیرند به همراه یک عدد فلوکونازول خوراکی (150میلی گرم) و در موارد واژینیت عود کننده تحت درمان سه عدد فلوکونازول هر هفته یک عدد قرار می گیرند . گروه 2 تحت درمان با دارونمای واژینال و خوراکی دارونما به ترتیب 14 و 28 روز قرار می گیرند به همراه یک عدد فلوکونازول خوراکی (150میلی گرم) و در موارد واژینیت عود کننده تحت درمان سه عدد فلوکونازول هر هفته یک عدد قرار می گیرند .
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2016090529710N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2016-09-30, ۱۳۹۵/۰۷/۰۹
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-09-30, ۱۳۹۵/۰۷/۰۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مهدی ناظری
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 5555 1112
آدرس ایمیل
nazeri_me@kaums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
1- معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی کاشان
2- شرکت زیست تخمیر
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-11-21, ۱۳۹۵/۰۹/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-02-20, ۱۳۹۶/۱۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر مصرف خوراکی و واژینال لاکتوباسیلوس ها در درمان زنان مبتلا به ولوواژینیت کاندیدایی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر مصرف خوراکی و واژینال لاکتوباسیلوس ها در درمان ولوواژینیت کاندیدایی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود : 1- زنان 45 – 18 سال و متاهل 2– عدم وجود حاملگي 3- قاعده نبودن در هنگام مراجعه 4- عدم مصرف هر داروي واژينال، آنتي بيوتيک ها و داروهاي تضعيف کننده سيستم ايمني و هورمون های اگزوژن شامل قرصهای خوراکی ضد بارداری در طول 2 هفته قبل از شروع پژوهش 5- عدم انجام دوش واژينال در 24 ساعت گذشته 6- عدم وجود بيماري شناخته شده طبي مانند ديابت و سایر بیماریهای اتو ایمیون با پرسش از بیمار 7- اثبات ولوواژینیت کاندیدیایی بر اساس علائم بالینی، مثبت شدن نمونه KOH وکشت معيارهاي خروج: 1- واکنش های حساسیتی به فلوکونازول، لاکتوواژ و لاکتوفم 2 – باردار شدن حين درمان 3 – اجبار به استفاده از آنتي بيوتيک ها و یا هر نوع داروی ضد قارچ دیگر
و
سن
از سن 18 ساله تا سن 55 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
70
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی کاشان
آدرس خیابان
کاشان، کیلومتر 5 بلوار قطب راوندی، دانشکده پزشکی
شهر
کاشان
کد پستی
8715988141
تاریخ تایید
2016-07-10, ۱۳۹۵/۰۴/۲۰
کد کمیته اخلاق
IR.KAUMS.REC.1395.30
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ولوواژینیت کاندیدایی
کد ICD-10
B37.3
توصیف کد ICD-10
Candidiasis of vulva and vagina
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
علائم بالینی ولوواژینیت کاندیدایی
مقاطع زمانی اندازهگیری
یک ماه (30 روز) روز پس از استفاده از پروبیوتیک یا پلاسبو
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
لام مستقیم و کشت
مقاطع زمانی اندازهگیری
1 ماه پس از درمان با فلوکونازول به همراه پروبیوتیک یا دارونما
نحوه اندازهگیری متغیر
کشت
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
داروی خوراکی فلوکونازول به همراه مصرف خوراکی کپسول پروبیوتیک حاوی1×109Lactobacillus acidophilus,Lactobacillus plantarum, Lactobacillus fermentum, Lactobacillus gasseri معروف به لاکتوفم به مدت روزانه یکعدد به مدت 28 روز (4 هفته) به همراه مصرف واژینال کپسول پروبیوتیک حاوی حاوی1×109Lactobacillus acidophilus,Lactobacillus plantarum, Lactobacillus rhamnosus, Lactobacillus gasseri معروف به لاکتوواژ هرشب به مدت 14 روز (2 هفته)
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
مصرف خوراکی فلوکونازول به همراه مصرف خوراکی دارونما بمدت 28 روز یا4 هفته و مصرف واژینال دارونما هر شب بمدت 14 روز یا دو هفته
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان نقوی
نام کامل فرد مسوول
دکتر زهرا واحدی پور
آدرس خیابان
کاشان، خیابان شهید رجایی بیمارستان نقوی، کلینیک تخصصی زنان
شهر
کاشان
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی وخدمات بهداشتی درمانی کاشان
نام کامل فرد مسوول
دکتر حمیدی
آدرس خیابان
کاشان، کیلومتر 5 بلوار قطب راوندی دانشکده پزشکی
شهر
کاشان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی وخدمات بهداشتی درمانی کاشان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
2
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
شرکت زیست تخمیر
نام کامل فرد مسوول
دکتر سحر بهمنی
آدرس خیابان
خیابان فرجام - چهارراه حیدر خانی - پلاک 597
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
شرکت زیست تخمیر
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
گروه انگل شناسی و قارچ شناسی پزشکی، دانشکده پزشکی دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
مهدی ناظری
موقعیت شغلی
استادیار قارچ شناسی پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
کیلومتر 5 بلوار قطب راوندی دانشکده پزشکی، گروه انگل شناسی
شهر
کاشان
کد پستی
8715988141
تلفن
+98 31 5554 1112
فکس
+98 31 5554 1112
ایمیل
nazeri_me@kaums.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
گروه انگل شناسی و قارچ شناسی پزشکی، دانشکده پزشکی دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
مهدی ناظری
موقعیت شغلی
استادیار قارچ شناسی پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
کیلومتر 5 بلوار قطب راوندی دانشکده پزشکی، گروه انگل شناسی
شهر
کاشان
کد پستی
8715988141
تلفن
+98 31 5554 1112
فکس
+98 31 5554 1112
ایمیل
nazeri_me@kaums.ac.ir
آدرس صفحه وب
www.kAUMS.AC.IR
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
گروه انگل شناسی و قارچ شناسی پزشکی، دانشکده پزشکی دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
مهدی ناظری
موقعیت شغلی
استادیار قارچ شناسی پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
کیلومتر 5 بلوار قطب راوندی دانشکده پزشکی، گروه انگل شناسی