مقایسه اثر فلوکونازول خوراکی (150میلی گرم) به همراه کپسول واژینال (لاکتوواژ) و خوراکی (لاکتوفم) پروبیوتیک به همراه فلوکونازول در مقایسه با مصرف فلوکونازول خوراکی با دارونمای خوراکی و واژینال در درمان ولوواژینیت کاندیدایی.
طراحی
یک مطالعه کارآزمای بالینی دو سویه کور تصادفی، موازی و طراحی شده با 80 بیمار، ورود به مطالعه بین مرداد ماه 1396 و اردیبهشت 1398 بود و پیگیری بعد از 35-30 روز.
نحوه و محل انجام مطالعه
کلینیک تخصصی زنان و زایمان امام رضا و بیمارستان نقوی دانشگاه علوم پزشکی کاشان، استان اصفهان
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود: 1- زنان 45 – 18 سال و متاهل
2- عدم وجود حاملگي قاعده نبودن در هنگام مراجعه
3- عدم مصرف هر داروي واژينال، آنتي بيوتيک ها و داروهاي تضعيف کننده سيستم ايمني و هورمون های اگزوژن شامل قرصهای خوراکی ضد بارداری در طول 2 هفته قبل از شروع پژوهش عدم انجام دوش واژينال و نزدیکی جنسی در 24 ساعت گذشته
4- عدم وجود بيماري زمینه ای مانند ديابت و سایر بیماریهای اتو ایمیون
5- ولوواژینیت کاندیدیایی بر اساس علائم بالینی و نتایج آزمایشگاهی
معيارهاي خروج: 1- واکنش های حساسیتی به فلوکونازول، لاکتوواژ و لاکتوفم
2- باردار شدن حين درمان
3 - اجبار به استفاده از آنتي بيوتيک ها و یا هر نوع داروی ضد قارچی
گروههای مداخله
بیماران مبتلا به ولوواژینیت کاندیدایی به صورت تصادفی به دو گروه اختصاص داده می شوند. گروه 1 تحت درمان با پروبیوتیک واژینال و خوراکی به ترتیب 14 و 28 روز قرار می گیرند به همراه یک عدد فلوکونازول خوراکی (150میلی گرم) و در موارد واژینیت عود کننده تحت درمان سه عدد فلوکونازول هر 72 ساعت یک عدد قرار می گیرند . گروه 2 تحت درمان با دارونمای واژینال و خوراکی دارونما به ترتیب 14 و 28 روز قرار می گیرند به همراه یک عدد فلوکونازول خوراکی (150میلی گرم) و در موارد واژینیت عود کننده تحت درمان سه عدد فلوکونازول هر 72 ساعت یک عدد قرار می گیرند. بیماران بعد از 35 -30 روز برمبنای علائم بالینی و یافته های آزمایشگاهی مورد ارزیابی قرار میگیرند.
متغیرهای پیامد اصلی
علائم بالینی: خارش، سوزش، ترشحات و مقاربت دردناک
یافته های آزمایشگاهی: لام مستقیم و کشت مثبت
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
افزایش تعداد و زمان نمونه گیری
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2016090529710N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2016-09-30, ۱۳۹۵/۰۷/۰۹
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2019-11-09, ۱۳۹۸/۰۸/۱۸
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-09-30, ۱۳۹۵/۰۷/۰۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مهدی ناظری
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 5555 1112
آدرس ایمیل
nazeri_me@kaums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
1- معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی کاشان
2- شرکت زیست تخمیر
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-07-20, ۱۳۹۵/۰۴/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-03-27, ۱۳۹۷/۰۱/۰۷
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر مصرف خوراکی و واژینال لاکتوباسیلوس ها در درمان زنان مبتلا به ولوواژینیت کاندیدایی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر مصرف خوراکی و واژینال لاکتوباسیلوس ها در درمان ولوواژینیت کاندیدایی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
- زنان 45 – 18 سال و متاهل
عدم وجود حاملگي
قاعده نبودن در هنگام مراجعه
عدم مصرف هر داروي واژينال، آنتي بيوتيک ها و داروهاي تضعيف کننده سيستم ايمني و هورمون های اگزوژن شامل قرصهای خوراکی ضد بارداری در طول 2 هفته قبل از شروع پژوهش
عدم انجام دوش واژينال و نزدیکی جنسی در 24 ساعت گذشته
عدم وجود بيماري شناخته شده طبي مانند ديابت و سایر بیماریهای اتو ایمیون با پرسش از بیمار
اثبات ولوواژینیت کاندیدیایی بر اساس علائم بالینی، مثبت شدن نمونه KOH وکشت
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
واکنش های حساسیتی به فلوکونازول، لاکتوواژ و لاکتوفم
باردار شدن حين درمان
اجبار به استفاده از آنتي بيوتيک ها و یا هر نوع داروی ضد قارچ دیگر
سن
از سن 18 ساله تا سن 55 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
80
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
نحوه تصادفی سازی با روش ساده و استفاده از اعداد تصادفی ایجاد شده توسط نرم افزار کامپیوتری (نرم افزار Stat Trek) انجام خواهد شد. در اين روش كامپيوتر اعداد تصادفي انتخاب مي كند. با در نظرگرفتن اعداد براي دو گروه تصادف سازي انجام مي گيرد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
از پلاسبو برای کور سازی استفاده شده است.شرکت کننده، مراقب بالینی و بیماران تا زمان آنالیز نهایی توسط یک کارمند آموزش دیده کور نگاه داشته خواهند شد.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی کاشان
آدرس خیابان
کاشان، کیلومتر 5 بلوار قطب راوندی، دانشکده پزشکی
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8715988141
تاریخ تایید
2016-07-10, ۱۳۹۵/۰۴/۲۰
کد کمیته اخلاق
IR.KAUMS.REC.1395.30
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ولوواژینیت کاندیدایی
کد ICD-10
B37.3
توصیف کد ICD-10
Candidiasis of vulva and vagina
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
علائم بالینی ولوواژینیت کاندیدایی
مقاطع زمانی اندازهگیری
35-30 روز پس از شروع درمان با پروبیوتیک یا پلاسبو
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
لام مستقیم و کشت
مقاطع زمانی اندازهگیری
30-35 روز پس از شروع درمان با فلوکونازول به همراه پروبیوتیک یا دارونما
نحوه اندازهگیری متغیر
کشت و لام مستقیم
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
داروی خوراکی فلوکونازول به همراه مصرف خوراکی کپسول پروبیوتیک حاوی1×109Lactobacillus acidophilus,Lactobacillus plantarum, Lactobacillus fermentum, Lactobacillus gasseri معروف به لاکتوفم به مدت روزانه یکعدد به مدت 28 روز (4 هفته) به همراه مصرف واژینال کپسول پروبیوتیک حاوی حاوی1×109Lactobacillus acidophilus,Lactobacillus plantarum, Lactobacillus rhamnosus, Lactobacillus gasseri معروف به لاکتوواژ هرشب به مدت 14 روز (2 هفته)
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
مصرف خوراکی فلوکونازول به همراه مصرف خوراکی دارونما بمدت 28 روز یا4 هفته و مصرف واژینال دارونما هر شب بمدت 14 روز یا دو هفته
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان نقوی
نام کامل فرد مسوول
دکتر زهرا واحدی پور
آدرس خیابان
کاشان، خیابان شهید رجایی بیمارستان نقوی، کلینیک تخصصی زنان
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
87444 13743
تلفن
+98 31 5545 1515
ایمیل
zahravahedpoor@g.commail
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک امام رضا
نام کامل فرد مسوول
زهرا واحدی پور
آدرس خیابان
کاشان، خیابان بهشتی، کلینیک امام رضا
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
1134845764
تلفن
+98 31 5546 6301
ایمیل
zahravahedpoor@g.commail
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی وخدمات بهداشتی درمانی کاشان
نام کامل فرد مسوول
دکتر حمیدرضا بنفشه
آدرس خیابان
کاشان، کیلومتر 5 بلوار قطب راوندی دانشکده پزشکی
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8814187159
تلفن
+98 31 5557 8011
ایمیل
banafshe57@hotmail.com
ردیف بودجه
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی کاشان
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی وخدمات بهداشتی درمانی کاشان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
گروه انگل شناسی و قارچ شناسی پزشکی، دانشکده پزشکی دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
مهدی ناظری
موقعیت شغلی
استادیار قارچ شناسی پزشکی
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
قارچ شناسی
آدرس خیابان
کیلومتر 5 بلوار قطب راوندی دانشکده پزشکی، گروه انگل شناسی
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8715988141
تلفن
+98 31 5554 1112
فکس
+98 31 5554 1112
ایمیل
nazeri_me@kaums.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
مهدی ناظری
موقعیت شغلی
استادیار قارچ شناسی پزشکی
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
قارچ شناسی
آدرس خیابان
کاشان، بلوار قطب راوندی
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8715988141
تلفن
+98 31 5554 1112
فکس
ایمیل
nazeri_me@kaums.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
گروه انگل شناسی و قارچ شناسی پزشکی، دانشکده پزشکی دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
مهدی ناظری
موقعیت شغلی
استادیار قارچ شناسی پزشکی
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
کیلومتر 5 بلوار قطب راوندی دانشکده پزشکی، گروه انگل شناسی
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8715988141
تلفن
+98 31 5554 1112
فکس
+98 31 5554 1112
ایمیل
nazeri_me@kaums.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://www.kaums.ac.ir/
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست