این مطالعه یک مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی در بیمارستان چشم پزشکی فارابی بر روی بیماران گلوکومی که تحت درمان با پروستاگلاندین آنالوگها هستند و تحت عمل جراحی کاتاراکت قرار می گیرند می باشد. هدف ازانجام مطالعه بررسی نقش پروستاگلاندین آنالوگها در بروز CME بدنبال جراحی کاتاراکت است. تمام بیماران گلوکومی مصرف کننده لاتانوپروست که سابقه یووئیت و یا بیماری رتین نداشته اند، قبل از عمل جراحی تحت تصویربرداری با SD-OCT قرار می گیرند. در صورت غیر طبیعی بودن OCT قیل از جراحی و یا عارضه دار بودن جراحی کاتاراکت بیمار از مطالعه خارج خواهد شد. سپس 100 بیمار به روش تصادفی سازی از طریق بلوک بندی شده، به دوگروه تقسیم می شوند. در گروه اول لاتانوپروست ادامه می یابد و در گروه دوم لاتانوپروست با سایر داروهای آنتی گلوکوم جایگزین می شود. تجویز دارو به صورت دوسویه کور می باشد. یک ماه و سه ماه بعد از جراحی بیمار مجددا تحت SD-OCT قرار گرفته و ریسک پیدایش CME (به عنوان پیامد اولیه) و حدت بینایی و فشار چشمی (به عنوان پیامد ثانویه) در این دو گروه بررسی می شود.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2016081329326N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2016-09-11, ۱۳۹۵/۰۶/۲۱
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:3
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-09-11, ۱۳۹۵/۰۶/۲۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سید مسعود میرقربانی
نام سازمان / نهاد
بیمارستان چشم پزشکی فارابی، دانشگاه علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 5540 0003
آدرس ایمیل
m-mirghorbani@razi.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشكي تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-03-19, ۱۳۹۴/۱۲/۲۹
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-09-21, ۱۳۹۷/۰۶/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی بروز ادم سیستوئید ماکولا ناشی از مصرف آنالوگهای پروستاگلاندین به دنبال عمل جراحی کاتاراکت غیر عارضه دار در بیماران گلوکومی
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر قطره چشمی لاتاناپروست بر شبکیه پس از جراحی آب مروارید در بیماران آب سیاه
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود به مطالعه: بیماران مبتلا به گلوکوم که تحت درمان دارویی با انالوگهای پروستاگلاندین بوده و نیاز به درمان جراحی کاتاراکت دارند; سن یالای 18 سال; نداشتن سابقه جراحی چشمی، تزریق داخل ویتره و یا لیزردرمانی شبکیه; نداشتن سابقه تروما; نداشتن اپتیک نوروپاتی غیر گلوکومی; نداشتن اختلال انکساری میوپی بالا (High myopia); نداشتن سابقه رتینوپاتی دیابتیک ، AMD ، بیماریهای التها بی چشمی (یووئیت) ، ERM ، RD و بیماریهای واسکولار رتین; عدم بروز CME در چشم مقابل به دنبال جراحی کاتاراکت قبلی
شرایط خروج از مطالعه: وجود کیست در ماکولا در OCT انجام شده قبل از عمل; عمل کاتاراکت عارضه دار ( پارگی کپسول خلفی و کاهش ویتره )
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
تصادفی سازی به روش بلوک بندی انجام شده است.
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
خیابان کارگر جنوبی، میدان قزوین، بیمارستان چشم پزشکی فارابی
شهر
تهران
کد پستی
1336616351
تاریخ تایید
2016-08-06, ۱۳۹۵/۰۵/۱۶
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.FARABIH.REC.1395.397
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ادم سیستویید ماکولا
کد ICD-10
H35.8
توصیف کد ICD-10
Other specified retinal disorders
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
ضخامت مرکزی ماکولا
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، یک ماه بعد از شروع مداخله و سه ماه بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
استفاده از روش تصویربرداری OCT
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
فشار داخل چشمي
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، یک ماه بعد از شروع مداخله و سه ماه بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
تونومتري گلدمن
2
شرح متغیر پیامد
حدت بينايي
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، یک ماه بعد از شروع مداخله و سه ماه بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
اسنلن چارت
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله : مداخله به صورت قطع داروی انالوگ پروستاگلاندین (قطره چشمی لاتاناپروست) بلافاصله بعد از عمل کاتاراكت، به مدت 3 ماه , و جایگزینی آن با سایر دسته های دارویی کنترل فشار چشم می باشد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه كنترل : داروی انالوگ پروستاگلاندین (قطره چشمی لاتاناپروست، یک قطره هر شب قیل خواب) بعد از عمل جراحی کاتاراکت ادامه می یابد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان چشم پزشکی فارابی
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
خیابان کارگر جنوبی، میدان قزوین، بیمارستان چشم پزشکی فارابی
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
ندا بینا
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، خیابان قدس، ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی تهران، معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
تهران
ردیف بودجه
-
کد بودجه
-
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران، بیمارستان چشم پزشکی فارابی
نام کامل فرد مسوول
سید مسعود مبرقربانی
موقعیت شغلی
دستیار تخصصی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
خیابان کارگر جنوبی، میدان قزوین، بیمارستان چشم پزشکی فارابی