بررسی اثر تجویز بعد از عمل لاتانوپروست بر ضخامت مرکزی ماکولا (CMT) بعد از عمل جراحی کاتاراکت غیر عارضه دار در بیماران گلوکومی
طراحی
کارآزمایی بالینی با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده
تصادفی سازی به صورت متمرکز و با توالی پنهان تصادفی سازی توسط فردی خارج از مطالعه طراحی شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه در بیمارستان چشم پزشکی فارابی (دانشگاه علوم پزشکی تهران , تهران , ایران) انجام شد.
بیماران بدون ریسک فاکتور یا نکته غیر طبیعی مانند تغییرات سیستیک ماکولا در OCT قبل از عمل جهت تقسیم بندی وارد شدند. بیماران به۲ گروه تخصیص یافتند ; در گروه اول, در روز اول بعد از عمل, بیماران به دریافت لاتانوپروست و سایر داروهای انتی گلوکوم موضعی جهت کنترل IOP ادامه دادند. در گروه دوم, در روز اول بعد از عمل, لاتانوپروست قطع شد و بیمار سایر داروهای آنتی گلوکوم موضعی را برای کنترل IOP دریافت کرد. تمامی جراحی ها و معاینات بعد از عمل توسط یک جراح حاذق کاتاراکت (ق.ف) انجام شد. بیماران از تقسیم بندی اگاه بودند, در حالی که جراح/معاینه کننده (ق.ف), مسئول ارزیابی پیامد ها/ انالیز کننده (م.ی) به تقسیم بندی بیماران که توسط (م.م) انجام شد ماسکه بودند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیماران گلوکومی که تحت درمان با لاتانوپروست قرار دارند ; نیاز به جراحی کاتاراکت دارند; ریسک فاکتور دیگری برای ایجاد ادم ماکولای سودوفاکیک ندارند; و بدون نکته غیر طبیعی در OCT قبل از عمل وارد مطالعه می شوند.
گروههای مداخله
بیماران به دو گروه تقسیم بندی شدند:ادامه مصرف لاتانوپروست و قطع مصرف لاتانوپروست.
متغیرهای پیامد اصلی
پیامد اصلی به عنوان تغییر ضخامت مرکزی ماکولا (CMT) از حالت پایه که توسط تصویربرداری OCT اندازه گرفته می شود تعریف شد.پیامد های ثانویه میزان بروز بالینی ادم سیستوئید ماکولا, میزان بروز افزایش قابل توجه در CMT, حدت بینایی, فشار داخل چشمی و تعداد داروهای انتی گلوکوم بود.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2016081329326N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2016-09-11, ۱۳۹۵/۰۶/۲۱
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2019-10-15, ۱۳۹۸/۰۷/۲۳
تعداد بروز رسانیها:3
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-09-11, ۱۳۹۵/۰۶/۲۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سید مسعود میرقربانی
نام سازمان / نهاد
بیمارستان چشم پزشکی فارابی، دانشگاه علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 5540 0003
آدرس ایمیل
m-mirghorbani@razi.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشكي تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-09-21, ۱۳۹۵/۰۶/۳۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-09-21, ۱۳۹۷/۰۶/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2016-09-21, ۱۳۹۵/۰۶/۳۱
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2018-09-03, ۱۳۹۷/۰۶/۱۲
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2018-09-03, ۱۳۹۷/۰۶/۱۲
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر ادامه مصرف آنالوگهای پروستاگلاندین بر بروز ادم سیستوئید ماکولا به دنبال عمل جراحی کاتاراکت غیر عارضه دار در بیماران گلوکومی
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر قطره چشمی لاتاناپروست بر شبکیه پس از جراحی آب مروارید در بیماران آب سیاه
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران مبتلا به گلوکوم با سن ۱۸ سال یا بیشتر
تحت درمان با قطره چشمی لاتانوپروست موضعی ۰.۰۰۵٪ برای حداقل ۶ ماه با یا بدون سایر داروهای موضعی انتی گلوکوم قرار گرفته اند
نیاز به درمان جراحی کاتاراکت ( فیکوامولسیفیکاسیون) دارند
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه جراحی داخل چشمی، تزریق داخل ویتره و یا لیزردرمانی شبکیه
سابقه تروما
اپتیک نوروپاتی غیر گلوکومی
اختلال انکساری میوپی بالا
سابقه رتینوپاتی دیابتیک ، دزنراسیون وابسته به سن ماکولا (AMD) ، بیماریهای التهابی چشمی (یووئیت) ، جدا شدن شبکیه (ERM ، (RD و بیماریهای واسکولار رتین
بروز ادم سیستوئید ماکولار در چشم مقابل به دنبال جراحی کاتاراکت قبلی
سابقه اخیر درمان خوراکی یا موضعی با NSAID
هرگونه معاینه غیر طبیعی در فوندوس به جز تغییرات گلوکوماتوز
هرگونه نکته غیر طبیعی در OCT ماکولای قبل از عمل
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
مراقب بالینی
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
166
حجم نمونه تحقق یافته:
156
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
برای کور سازی از نرم افزار اکسل (Excel® Microsoft Office software version 2016) استفاده شد. روش آن به صورت بلوک و در اندازه های 2-4-6 بوده است. ترتیب بلوک ها توسط مسئول آماری (م.ی) انجام شد که از افراد دیگر پنهان بوده. خانه های اکسل مربوطه با رنگ سیاه رنگ آمیزی شد و هر گاه که مریضی جهت تخصیص گروه مراجعه می نمود توسط م.م رنگ سیاه خانه اکسل برداشته می شد و عدد گروه 1 ( ادامه دارو) یا 2 (قطع دارو) مشخص می شد.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
طراحی مطالعه به صورت یک سویه کور بوده است.
بیماران از گروهی که در آن قرار می گرفتند اطلاع داشتند.
جراح / معاینه کننده (ق.ف) و همچنین مسئول ارزیابی پیامد / آنالیز داده ها (م.ی) نسبت به گروه بندی کور بوده اند. گروه بندی توسط (م.م) انجام شده است.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
خیابان کارگر جنوبی، میدان قزوین، بیمارستان چشم پزشکی فارابی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1336616351
تاریخ تایید
2016-08-06, ۱۳۹۵/۰۵/۱۶
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.FARABIH.REC.1395.397
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ادم سیستویید ماکولا
کد ICD-10
H35.8
توصیف کد ICD-10
Other specified retinal disorders
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
ضخامت مرکزی ماکولا
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، یک ماه بعد از شروع مداخله و سه ماه بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
استفاده از روش تصویربرداری OCT
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
فشار داخل چشمي
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، یک ماه بعد از شروع مداخله و سه ماه بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
تونومتري گلدمن
2
شرح متغیر پیامد
حدت بينايي
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، یک ماه بعد از شروع مداخله و سه ماه بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
اسنلن چارت
3
شرح متغیر پیامد
تعداد داروهای مورد استفاده جهت کنترل فشار چشم
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، یک ماه بعد از شروع مداخله و سه ماه بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرونده بیمار
4
شرح متغیر پیامد
بروز بالینی ادم سیستوئید ماکولار
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، یک ماه بعد از شروع مداخله و سه ماه بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه فوندوسکوپی
5
شرح متغیر پیامد
بروز بالینی افزایش ضخامت قابل توجه در CMT
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، یک ماه بعد از شروع مداخله و سه ماه بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
به صورت افزایش ضخامت ≥ 50 میکرون نسبت به قبل از عمل، در تصاویر OCT تعریف می شود.
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله : مداخله به صورت قطع داروی انالوگ پروستاگلاندین (قطره چشمی لاتاناپروست) بلافاصله بعد از عمل کاتاراكت، به مدت 3 ماه , و جایگزینی آن با سایر دسته های دارویی کنترل فشار چشم می باشد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه كنترل : داروی انالوگ پروستاگلاندین (قطره چشمی لاتاناپروست، یک قطره هر شب قیل خواب) بعد از عمل جراحی کاتاراکت ادامه می یابد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان چشم پزشکی فارابی
نام کامل فرد مسوول
قاسم فخرایی
آدرس خیابان
خیابان کارگر جنوبی، میدان قزوین، بیمارستان چشم پزشکی فارابی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1336616351
تلفن
+98 21 5542 1080
فکس
+98 21 5541 0520
ایمیل
gfakhraie@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
ندا بینا
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، خیابان قدس، ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی تهران، معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417993337
تلفن
+98 21 8896 3546
فکس
+98 21 8896 3546
ایمیل
ctc@tums.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://ctc.tums.ac.ir/
ردیف بودجه
-
کد بودجه
-
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
سید مسعود میرقربانی
موقعیت شغلی
دستیار تخصصی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
جراحی چشم
آدرس خیابان
خیابان کارگر جنوبی، میدان قزوین، بیمارستان چشم پزشکی فارابی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1336616351
تلفن
+98 21 5540 0003
فکس
+98 21 5541 0520
ایمیل
m-mirghorbani@razi.tums.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
قاسم فخرایی
موقعیت شغلی
دانشیار چشم پزشکی ( فوق تخصص گلوکوم)
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
جراحی چشم
آدرس خیابان
خیابان کارگر جنوبی، میدان قزوین، بیمارستان چشم پزشکی فارابی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1336616351
تلفن
+98 21 5540 0003
فکس
+98 21 5541 0520
ایمیل
fakhraie@tums.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
سید مسعود میرقربانی
موقعیت شغلی
دستیار تخصصی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
جراحی چشم
آدرس خیابان
خیابان کارگر جنوبی، میدان قزوین، بیمارستان چشم پزشکی فارابی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1336616351
تلفن
+98 21 5540 0003
فکس
+98 21 5541 0520
ایمیل
m-mirghorbani@razi.tums.ac.ir
آدرس صفحه وب
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
به دلیل دستورالعمل های مرکز تحقیقات چشم فارابی انتشار داده نمی شود.
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
پروتکل مطالعه و رضایت اگاهانه به طور اختصاصی به اشتراک گذاشته می شوند ولی گزارشی از مطالعه برای عموم به اشتراک گذاشته می شود. بسته به درخواست تمام اطلاعات ممکن است به اشتراک گذاشته شود .
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
بعد از اتمام مطالعه , برای ۱۲ ماه
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
تنها برای محققان اکادمیک
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
تنها برای مقاصد علمی و تحقیقاتی
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
لطفا ایمیلی با محتوای مرتبط به نویسنده پاسخگو فرستاده شود:
m-mirghorbani@razi.tums.ac.ir
سید مسعود میرقربانی
دستیار چشم پزشکی
تهران، خیابان کارگر جنوبی، میدان قزوین، بیمارستان چشم پزشکی فارابی
+۹۸۲۱۵۵۴۰۰۰۳
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
هر فردی که نیاز به اطلاعات با جزییات در مورد پروتکل مطالعه و رضایت اگاهانه داشته باشد میتواند به نویسنده مسئول ایمیل زده و اطلاعات را درخواست کند. در خواست در عرض چند هفته بررسی می شود.