این کارازمایی بالینی برای مقایسه اثربخشی بوپروپیون و تحریک جریان مستقیم فراجمجمه ای در درمان اعتیاد به نیکوتین طراحی شده است. نحوه کور کردن این مطالعه به این صورت است که مداخلات توسط پژوهش گر و ارزیابی ها توسط همکار پژوهشی انجام خواهد شد و هم مداخله گر و هم همکار آنالیز کننده بترتیب اطلاعی از نحوه تقسیم بندی افراد و مداخله آنها نخواهند داشت. برای راندومیزه کردن شرکت کنندگان به تعداد آنها از گوی های مشابه استفاده خواهد شد که در داخل آنها از حروف A, B, C, D, E استفاده می شود که نمایانگر گروه های مداخله است. تعداد شرکت کنندگان در این مطالعه 175 نفر است که از طریق فراخوان عمومی از بین مردان 15 تا 60 سال راست دست با حداقل یک سال مصرف روزانه 10 نخ سیگار، انتخاب می شوندکه مطابق معیار های تشخیصی کتاب مرجع روانپزشکی آمریکا (DSM-5) معتاد به نیکوتین بوده باشند. شرکت کنندگان در 5 گروه تجربی 35 نفره قرار می گیرند: 1) تحریک فعال (شامل 20 جلسه تحریک جریان مستقیم فرا جمجمه ای با شدت 2 میلی آمپر و به مدت 20 دقیقه، الکترود آند روی قشر پشتی جانبی پیش پیشانی چپ و الکترود کاتد روی قشر پشتی جانبی پیش پیشانی راست) شامل 5 جلسه تحریک در هر هفته به مدت 4 هفته. 2) تحریک فعال شامل 5 جلسه تحریک در هفته به مدت 2 هفته و سپس یک جلسه در هر هفته به مدت 10 هفته. 3و4 ) گروه های تحریک شم که محل جاگذاری الکترودها و شدت تحریک ها مشایه گروه های اول و دوم است ولی فقط اعمال تحریک بعد از 30 ثانیه قطع می شود. 5) گروه درمان دارویی بوپروپیون با دوز 300 میلی گرم به مدت 8 هفته. در این مطالعه میزان کوتینین بزاق، وسوسه، شدت وابستگی و میزان قدرت دامنه امواج مغزی در بین گروه های مداخله در مدت 6 ماه مقایسه خواهد شد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2016072629093N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2016-12-25, ۱۳۹۵/۱۰/۰۵
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-12-25, ۱۳۹۵/۱۰/۰۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
شهرام قربانی بهنام
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شاهرود
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 23 3239 5003
آدرس ایمیل
ghorbani@shmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شاهرود - دولتی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-11-22, ۱۳۹۵/۰۹/۰۲
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-04-19, ۱۳۹۶/۰۱/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
کارازمایی بالینی مقایسه اثر داروی بوپروپیون و تحریک الکتریکی مستقیم فراجمجمه ای بر شدت وابستگی به نیکوتین در افراد معتاد به سیگار.
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثر داروی بوپروپیون با تحریک الکتریکی مستقیم فراجمجمه ای در درمان افراد معتاد به سیگار.
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار های ورود: مردان 15 تا 65 سال راست دست معتاد به سیگار.
معیار های خروج: وجود سایر بیماری های جسمی و روانی، سوء مصرف سایر مواد مخدر، مصرف هر گونه داروی حاوی سدیم، کلسیم و منیزیم. مصرف سایر محصولات دخانیات مثل قلیان، چپق و .... .
سن
از سن 15 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
مذکر
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
175
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
این مطالعه کور نشده ولی فرد مداخله گر و فرد آنالیزور متفاوت خواهند بود .
منظور اتز دارونما در این مطالعه همان مداخله sham می باشد
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی شاهرود
آدرس خیابان
میدان هفت تیر، دانشگاه علوم پزشکی شاهرود
شهر
شاهرود
کد پستی
تاریخ تایید
2016-07-26, ۱۳۹۵/۰۵/۰۵
کد کمیته اخلاق
ir.shmu.rec.1395.75
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
درمان اعتیاد به نیکوتین
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شدت وابستگی به نیکوتین
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل مداخله، پایان مداخله و در پایان 6 ماه پیگیری
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه فاگرشتورم
2
شرح متغیر پیامد
کوتینین بزاق
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، هفتگی در حین مداخله، ماهانه تا 6 ماه فالوآپ
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش الایزا
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
وسوسه
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل مداخله، هفتگی در حین مداخله و پایان 6 ماه پیگیری
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
2
شرح متغیر پیامد
دامنه امواج مغزی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل مداخله، هفتگی در حین مداخله و پایان 6 ماه پیگیری
نحوه اندازهگیری متغیر
ثبت نوار مغزی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
درمان دارویی جایگزین نیکوتین با 300 میلی گرم قرص بوپروپیون
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
20 جلسه تحریک فعال الکتریکی مستقیم فراجمجمه ای با شدت 2 میلی آمپر و بمدت 20 دقیقه که آند روی منطقه DLPFC چپ و کاتد روی منطقه DLPFC راست است (5 جلسه تحریک در هر هفته برای بمدت 4 هفته).
طبقه بندی
غیره
3
شرح مداخله
20 جلسه تحریک شم الکتریکی مستقیم فراجمجمه ای با شدت 2 میلی آمپر و بمدت 30 ثانیه که آند روی منطقه DLPFC چپ و کاتد روی منطقه DLPFC راست است (5 جلسه تحریک در هر هفته برای بمدت 4 هفته).
طبقه بندی
غیره
4
شرح مداخله
20 جلسه تحریک فعال الکتریکی مستقیم فراجمجمه ای با شدت 2 میلی آمپر و بمدت 20 دقیقه که آند روی منطقه DLPFC چپ و کاتد روی منطقه DLPFC راست است (5 جلسه تحریک در هر هفته برای بمدت 2 هفته و سپس یک تحریک در هر هفته برای مدت 10 هفته).
طبقه بندی
غیره
5
شرح مداخله
20 جلسه تحریک شم الکتریکی مستقیم فراجمجمه ای با شدت 2 میلی آمپر و بمدت 30 ثانیه که آند روی منطقه DLPFC چپ و کاتد روی منطقه DLPFC راست است (5 جلسه تحریک در هر هفته برای بمدت 2 هفته و سپس یک تحریک در هر هفته برای مدت 10 هفته).
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
فراخوان عمومی
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
شهر
شاهرود
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شاهرود
نام کامل فرد مسوول
شهرام قربانی بهنام
آدرس خیابان
میدان هفت تیر، دانشگاه علوم پزشکی شاهرود
شهر
شاهرود
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟