این مطالعه یک کارازمایی بالینی شاهد دار تصادفی شده موازی در بیماران دارای نازایی مراجعه کننده به مرکز تحقیقات ناباروری یزد می باشد که کاندید درمان IVF/ICSI می باشند. این بیماران با پروتکل آنتاگونیست تحت (Controlled ovarian hyper-stimulation (COH قرار می گیرند.از روز دوم تحریک دارویی با گنال یا سینال انجام و روز هفتم تحریک گنادوتروپینی اولین سونوگرافی جهت ارزیابی رشد فولیکولی انجام می شود. سپس بیماران تحت مونیتورینگ هر 1-2 روز با سونوگرافی قرار می گیرند.از زمانی که یک فولیکول با قطر 14 میلیمتر دیده می شود انتاگونیست (ستروتاید)شروع می گردد تا زمانی که حداقل 3 فولیکول به قطر 18 میلیمتر برسند. سپس سطح استرادیول وپروژسترون اندازه گیری می شود.در صورت وجود تعداد فولیکول با قطر مناسب کمتر یا مساوی با7 بیماران وارد مطالعه می شوند.
بیماران با استفاده از جدول اعداد تصادفی، به دو گروه تقسیم می شوند.تحریک نهایی بلوغ اووسیت با 6500 واحدHCGدرگروه اول و در گروه دوم با 6500 واحد HCG و آگونیستGnRH ((triptorelin 0.2mg بصورت همزمان انجام می شود.
سپس 34-36 ساعت بعد پونکسیون اووسیتی انجام می شود. تقسیم بندی اووسیت ها از نظر بلوغ بسته به ظاهر مورفولوژیک آنها انجام می شود.تمامی اووسیت های بدست آمده تحت IVF/ICSIقرار می گیرند.
حداکثر 2 امبریو در روز 2 یا 3 پس از استخراج اووسیت منتقل می شوند.حمایت فاز لوتئال با شروع پروژسترون واژینال از روز پونکسیون انجام می شود. دو هفته بعد از ترانسفر تست بارداری انجام می شود.
متغیر اصلی تعداداووسیت های متافاز IIمی باشد.سایرمتغیر ها شامل تعداد اووسیت های بارور شده (2PN), تعداد امبریوهای تشکیل شده و میزان حاملگی شیمیایی و کلینیکی در هر گروه می باشد.سپس این متغیر ها در دو گروه مقایسه خواهند شد
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2016111628756N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2016-12-04, ۱۳۹۵/۰۹/۱۴
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-12-04, ۱۳۹۵/۰۹/۱۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
الهام نقشینه
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد/پژوهشکده علوم تولید مثل
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 35 3824 7085
آدرس ایمیل
naghshineh@med.mui.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-12-15, ۱۳۹۵/۰۹/۲۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-01-20, ۱۳۹۵/۱۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقايسه استفاده از double triggering وHCG در بیماران با پاسخ تخمدانی ضعیف درنتایج ART
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثر تحریک نهایی تخمک گذاری با استفاده از HCG به تنهایی و تحریک دوگانه با HCG و آگونیستGnRH در بیماران با پاسخ تخمدانی ضعیف درنتایج ART
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار ورود : بیماران دارای نازایی مراجعه کننده به پژوهشکده یزد که کاندیدIVF/ICSI می باشند و پس از تحریک تخمدانی تعداد کمتر یا مساوی 7 فولیکول مناسب در سونوگرافی در روز تریگرینگ دارند.
معیار خروج : داشتن تعداد فولیکول بیشتر از 7
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
22
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
كميته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی يزد
آدرس خیابان
ايران يزد صفاییه خیابان بوعلی
شهر
يزد
کد پستی
تاریخ تایید
2016-09-14, ۱۳۹۵/۰۶/۲۴
کد کمیته اخلاق
IR.SSU.RSI.REC.1395.18
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
نازايي
کد ICD-10
N97.8
توصیف کد ICD-10
Female infertility of other origin
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تعداد اووسیتهای متافاز II
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
عدد
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
تعداد اووسیت های بارور شده (2PN)
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
عدد
2
شرح متغیر پیامد
تعداد امبریوهای تشکیل شده
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
عدد
3
شرح متغیر پیامد
بارداری شیمیایی
مقاطع زمانی اندازهگیری
14 روز بعد از ترانسفر
نحوه اندازهگیری متغیر
14 روز بعد از ترانسفر
4
شرح متغیر پیامد
بارداری کلینیکی
مقاطع زمانی اندازهگیری
28 روز بعد از ترانسفر
نحوه اندازهگیری متغیر
28 روز بعد از ترانسفر
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
در گروه مداخله بیماران علاوه بر داروی HCG داروی اگونیست را به صورت همزمان جهت تحریک بلوغ نهایی اووسیت دریافت می کنند
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
در گروه کنترل HCG را طبق روتین جهت تحریک نهایی تخمک گذاری دریافت می کنند
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز تحقیقاتی و درمانی ناباروری یزد
نام کامل فرد مسوول
مریم افتخار
آدرس خیابان
صفاییه خ بوعلی
شهر
یزد
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقاتی و درمانی ناباروری
نام کامل فرد مسوول
علی محمد عبدلی
آدرس خیابان
صفاییه، خیابان بوعلی
شهر
یزد
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟