هدف از این مطالعه ارزیابی تریگر دوگانه در بلوغ تخمک و نتایج ARTدر بیماران پاسخ دهنده ضعیف بود.
طراحی
تصادفی سازی با جدول اعداد تصادفی انجام شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه کورسازی نشده بود .مطالعه در مرکز تحقیقات ناباروری یزد بودانجام شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
زنان پاسخ دهنده تخمدان ضعیف (بر اساس معیارهای بلوگنا) در این مطالعه وارد شدند. معیارهای خروج پولیپ آندومتر بود. وجود اختلالات غدد درون ریز (مانند هایپرپرولاکتینمی ، کم کاری تیروئید) ، چرخه های تشخیص ژنتیکی قبل از لانه گزینی. و چرخه انتقال جنین فریز شده.
گروههای مداخله
گنادوتروپین از روز 2 چرخه قاعدگی شروع شدند. تنظیم دوز گنادوتروپین ها بر اساس پاسخ تخمدان انجام شد.
وقتی میانگین قطر فولیکول های غالب به 13-14 میلی متر رسید آنتاگونیست GnRH شروع شد. هنگامی که حداقل 3 فولیکول با قطر ≥18 میلی متر توسط سونوگرافی واژن مشاهده شد. در گروه اول ، بلوغ نهایی تخمک فقط توسط 6500 واحد HCG انجام شد. در گروه دوم تحریک ب همزمان 6500 HCG به علاوه 0.2 میلی گرم تریپتورلین به طور همزمان (تریگر دوگانه) انجام شد. بازیابی تخمک 36 ساعت پس از تحریک از طریق سونوگرافی ترانس واژینال انجام شد.
متغیرهای پیامد اصلی
حاملگی های شیمیایی 2 هفته پس از انتقال جنین ، با اندازه گیری مثبت HCG در سرم تایید شد. حاملگی بالینی با وجود کیسه حاملگی در رحم ، 4 هفته بعد از ET تعریف می شود.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
به روز رسانی کارازمایی بالینی بر اساس آخرین تغییرات و اضافه کردن نتایج
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2016111628756N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2016-12-04, ۱۳۹۵/۰۹/۱۴
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2021-03-29, ۱۴۰۰/۰۱/۰۹
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-12-04, ۱۳۹۵/۰۹/۱۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
الهام نقشینه
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد/پژوهشکده علوم تولید مثل
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 35 3824 7085
آدرس ایمیل
naghshineh@med.mui.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-05-01, ۱۳۹۵/۰۲/۱۲
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-10-30, ۱۳۹۶/۰۸/۰۸
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2016-07-01, ۱۳۹۵/۰۴/۱۱
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2016-11-30, ۱۳۹۵/۰۹/۱۰
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2017-02-28, ۱۳۹۵/۱۲/۱۰
عنوان علمی کارآزمایی
مقايسه استفاده از double triggering وHCG در بیماران با پاسخ تخمدانی ضعیف درنتایج ART
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثر تحریک نهایی تخمک گذاری با استفاده از HCG به تنهایی و تحریک دوگانه با HCG و آگونیستGnRH در بیماران با پاسخ تخمدانی ضعیف درنتایج ART
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران پاسخ دهنده ضعیف بر اساس کرایتریای Bologna
پروتکل آنتاگونیست
انتقال جنین تازه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
پولیپ آندومتر
وجود اختلالات غدد درون ریز (مانند هایپرپرولاکتینمی ، کم کاری تیروئید)
چرخه های تشخیص ژنتیکی قبل از لانه گزینی.
چرخه انتقال جنین فریز شده
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
82
حجم نمونه تحقق یافته:
80
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران بر اساس روش بلوک جایگشتی در دو گروه 41 نفره دارو یا مداخله وارد می شوند. تکالیف درمانی در داخل بلوک ها به گونه ای تعیین می شوند که به ترتیب تصادفی باشند اما نسبت تخصیص مورد نظر دقیقاً در هر بلوک حاصل شود.
تعداد 20 بلوک 4 تایی و یک بلوک دوتایی در نظر گرفته می شود. تولید کدهای تصادفی با استفاده از تخصیص تصادفی به روش بلوک جایگشتی که با کمک نرم افزار Random allocation software version 1 تولید خواهد شد. به اولین نفر واجد شرایط ورود به مطالعه شماره یک داده می شود و به همین ترتیب ادامه می یابد تا به اخرین فرد واجد شرایط شماره 82 داده می شود. با استفاده از جدولی که توسط نرم افزار تخصیص تصادفی تولید می گردد بر حسب شماره، افراد مداخله A یا B را دریافت می کنند. به منظور کور بودن تخصیص تصادفی این لیست در اختیار فرد دیگری در خارج از مطالعه قرار می گیرد و با استفاده از پیامک قبل از تخصیص نوع درمان با توجه به شماره فرد واجد شرایط سوال می گردد و به این صورت افراد وارد مطالعه می شوند.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
كميته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی يزد
آدرس خیابان
ايران يزد صفاییه خیابان بوعلی
شهر
يزد
استان
یزد
کد پستی
8916977443
تاریخ تایید
2016-09-14, ۱۳۹۵/۰۶/۲۴
کد کمیته اخلاق
IR.SSU.RSI.REC.1395.18
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
نازايي
کد ICD-10
N97.8
توصیف کد ICD-10
Female infertility of other origin
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تعداد اووسیتهای متافاز II
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
عدد
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
تعداد اووسیت های بارور شده (2PN)
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
عدد
2
شرح متغیر پیامد
بارداری کلینیکی
مقاطع زمانی اندازهگیری
28 روز بعد از ترانسفر
نحوه اندازهگیری متغیر
28 روز بعد از ترانسفر
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
در گروه مداخله بیماران علاوه بر داروی HCG داروی اگونیست را به صورت همزمان جهت تحریک بلوغ نهایی اووسیت دریافت می کنند
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
در گروه کنترل HCG را طبق روتین جهت تحریک نهایی تخمک گذاری دریافت می کنند
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز تحقیقاتی و درمانی ناباروری یزد
نام کامل فرد مسوول
مریم افتخار
آدرس خیابان
صفاییه خ بوعلی
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8916977443
تلفن
+98 35 3824 7086
ایمیل
eftekhar@ssu.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی
نام کامل فرد مسوول
مسعود میرزایی
آدرس خیابان
خیابان باهنر
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8916978477
تلفن
+98 35 3725 8474
ایمیل
masood_mirzaei@hotmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقاتی و درمانی یزد
نام کامل فرد مسوول
الهام نقشینه
موقعیت شغلی
فلوشیپ
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
بوعلی/ صفاییه
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8916877391
تلفن
+98 35 3824 7085
فکس
ایمیل
naghshineh@med.mui.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
مریم افتخار
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
بوعلی/صفاییه
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
38247085
تلفن
+98 35 3824 7085
فکس
ایمیل
eftekhar@ssu.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقاتی و ناباروری یزد
نام کامل فرد مسوول
الهام نقشینه
موقعیت شغلی
فلوشیپ
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
بوعلی/ صفاییه
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8916877391
تلفن
+98 35 3824 7085
فکس
ایمیل
naghshineh@med.mui.ac.ir
آدرس صفحه وب
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
کل داده ها بالقوه پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
2 ماه بعد از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
ژورنال چاپ کننده نتایج
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
درخواست رسمی از طریق مرجع قانونی
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
مرکز تحقیقات ناباروری یزد
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
درخواست رسمی
سایر توضیحات
نتایج مطالعه کارآزمایی
لطفا در صورتی که نتایج منتشر شده است تیک بزنید.
بلی
تاریخ اضافه کردن خلاصه نتایج
2021-03-29, ۱۴۰۰/۰۱/۰۹
جدول مقایسه اطلاعات پایه در گروهها
دیاگرام مراحل وارد شدن شرکت کنندگان به مطالعه
جدول نتایج متغیرهای پیامد
جدول رخدادهای نامطلوب
تاریخ چاپ اولین مقاله
2018-12-30, ۱۳۹۷/۱۰/۰۹
چکیده مقاله منتشر شده
پیش زمینه
استفاده از تحریک دوگانه در پاسخ دهندگان بالا و طبیعی همراه با نتایج بهتر چرخه IVF است.همچنین ، پیشنهاد شده است که تحریک دوگانه در پاسخ دهندگان ضعیف می تواند با نتایج بهتری همراه باشد.
هدف
اهدف از مطالعه حاضر ارزیابی این بود که آیا دوگانه باعث افزایش بلوغ تخمک در بیماران با پاسخ ضعیف بر اساس معیارهای بولونیا و نتایج ART آنها می شود.
مواد و روشها
همه بیماران پاسخ دهنده تخمدان ضعیف تحت پروتکل های افزایش تحریک تخمدان در چرخه های ART تحت کنترل GnRH قرار گرفتند. تصادفی شرکت کنندگان انجام شد و بیماران به دو گروه تقسیم شدند. در گروه اول ، بلوغ نهایی تخمک فقط توسط 6500 I.U.HCG انجام شد. در گروه دوم ، تحریک با مدیریت همزمان 6500 I.U.HCG به علاوه 0.2 میلی گرم تریپتورلین همزمان (ماشه دوگانه) انجام شد. بازیابی تخمک 36 ساعت پس از تحریک از طریق سونوگرافی از طریق واژن انجام شد. IVF / ICSI معمول به صورت مناسب انجام شد.
نتایج
تعداد تخمک های بازیابی شده ، تعداد تخمک های بالغ (MII) ، تعداد تخمک های بارور شده (2PN) ، تعداد تشکیل جنین ، تعداد جنین های منتقل شده و کیفیت جنین ها اختلاف معنی داری بین دو گروه ندارند (05/0.< p). همچنین ، میزان لقاح و لانه گزینی ، بارداری شیمیایی و بالینی بین دو گروه تفاوت نداشت.
نتیجه گیری
تحریک دوگانه برای بلوغ نهایی تخمک در پاسخ دهندگان ضعیف تخمدان ، تعداد تخمک های بالغ (MII) و سایر نتایج چرخه ART را بهبود نمی بخشد.