تاریخچه
# تاریخ تایید ثبت در مرکز شناسه تاریخچه
5 2018-09-28, ۱۳۹۷/۰۷/۰۶ 88523
4 2018-06-25, ۱۳۹۷/۰۴/۰۴ 56848
3 2018-05-09, ۱۳۹۷/۰۲/۱۹ 45515
2 2016-10-22, ۱۳۹۵/۰۸/۰۱ 22922
1
این کارآزمایی شامل تاریخچه تغییرات در IRCT قدیمی نیز می‌باشد. برای دیدن تاریخچه قدیمی این کارآزمایی اینجا کلیک کنید.
تغییراتی که در نسخه قبل داده شده است
  • Help:

    Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
    Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.

    Inline Side by side
    Added new contents, deleted old contents, contents that are not changed.
    New table contents New table contents
    Old table contents Old table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
    Added new contents, contents that are not changed.
    Deleted old contents, contents that are not changed.
    Old table contents Old table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
    New table contents New table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
  • چکیده پروتکل

    The study is a randomized double-blind clinical trial. The purpose of this study is the investigating of prophylactic effect of Manna of Cotoneaster in management of neonatal hyperbilirubinemia. This study was performed on 400 infant's patients, who admitted into neonatal ward in Imam Khomeini hospital, Sari, Iran. Informed consent will be obtained from mothers
    The purpose of this study is the investigating of prophylactic effect of Manna of Cotoneaster in management of neonatal hyperbilirubinemia. This study was performed on 444 neonate patients, who admitted into the rooming in Imam Khomeini Hospital, Sari, Iran. Informed consent will be obtained from mothers
    مطالعه از نوع کارآزمایی بالینی دو سو کور می باشد. هدف آن بررسی تاثیر پیشگیرانه قطره شیرخشت بر زردی نوزادان است. بیماران شامل 400 نفر از نوزادانی هستند که در بخش هم آغوشی مادر و نوزاد بیمارستان امام (ره) ساری بستری می شوند. رضایت نامه کتبی از مادر نوزادان اخذ خواهد شد.
    مطالعه از نوع کارآزمایی بالینی دو سو کور می باشد. هدف آن بررسی تاثیر پیشگیرانه قطره شیرخشت بر زردی نوزادان است. بیماران شامل 444 نفر از نوزادانی هستند که در بخش هم اتاقی مادر و نوزاد بیمارستان امام (ره) ساری بستری می شوند. رضایت نامه کتبی از مادر نوزادان اخذ خواهد شد.
    This study was performed on 400 infant's patients, who admitted into neonatal ward in Imam Khomeini hospital, Sari, Iran. Informed consent will be obtained from mothers.The Blind: To double-blind study, Manna of cotoneaster solution and placebo solution container similar appearance and the user, administer and appraiser of them do not know about it.
    This study was performed on 444 neonate patients, who admitted into rooming in ward Imam Khomeini Hospital, Sari, Iran. Informed consent will be obtained from mothers.The Blind: To double-blind study, Manna of cotoneaster solution and placebo solution container similar appearance (provided by the laboratory of Sari Pharmacy Faculty) and the user, administer and appraiser of them do not know about it. After administration of cotoneaster, all neonate will assess by one neonatologist.
    بیماران شامل 400 نفر از نوزادانی هستند که در بخش هم آغوشی مادر و نوزاد بیمارستان امام (ره) ساری بستری می شوند.کور سازی: در ضمن به منظور دو سو کور بودن مطالعه، محلول شیرخشت و محلول پلاسبو ظاهر آنها و ظرفشان شبیه هم می باشند و خود استفاده کننده و تجویز کننده و ارزیابی کننده از نام آنها اطلاع ندارند. بعد از تجویز شیرخشت تمامی نوزادان بوسیلۀ یک نفر (دستیار کودکان یا فوق تخصص نوزادان) معاینه می ¬شوند.
    بیماران شامل 444 نفر از نوزادانی هستند که در بخش هم اتاقی مادر و نوزاد بیمارستان امام (ره) ساری بستری می شوند.کور سازی: در ضمن به منظور دو سو کور بودن مطالعه، محلول شیرخشت و محلول پلاسبو ظاهر آنها و ظرفشان شبیه هم می باشند (ساخته شده توسط لابراتوار دانشکده داروسازی ساری) و خود استفاده کننده و تجویز کننده و ارزیابی کننده از نام آنها اطلاع ندارند. بعد از تجویز شیرخشت تمامی نوزادان بوسیلۀ یک نفر ( فوق تخصص نوزادان) معاینه می شوند.
    Inclusion criteria: All newborns are examined by doctor who not with jaundice and weight is between 2.5 to 4 kg. Exclusion criteria: Babies with a genetic anomaly, Congenital, Intrauterine infection or jaundice within 24 hours of birth and mothers who are not satisfied and want to be excluded
    Inclusion criteria: All healthy neonate with breastfeeding are examined by doctor and weight is between 2.5 to 4 kg. Exclusion criteria: Babies with a genetic anomaly, Congenital, Intrauterine infection or jaundice within 24 hours of birth and mothers who are not satisfied and want to be excluded
    معیارهای ورود: همه نوزادان ترمی که توسط پزشک معاینه شده و زردی ندارند و دارای وزن بین 2.5 تا 4 کیلو گرم می باشند. معیار خروج : شامل نوزادانی است که آنومالی ژنتیکی، مادرزادی، عفونت داخل رحمی یا زردی در طی 24 ساعت اول تولد ومادرانی که رضایت ندارند و می خواهند از مطالعه خارج شوند.
    معیارهای ورود: همه نوزادان ترمی که از شیر مادر تغذیه می کنند و توسط پزشک معاینه شده و زردی ندارند و دارای وزن بین 2.5 تا 4 کیلو گرم می باشند. معیار خروج : شامل نوزادانی است که آنومالی ژنتیکی، مادرزادی، عفونت داخل رحمی یا زردی در طی 24 ساعت اول تولد ومادرانی که رضایت ندارند و می خواهند از مطالعه خارج شوند.
    Groups: in intervention group, Manna of Cotoneaster as oral drops will be given to the neonate 6 hours after birth. In the control group placebo will be administered concurrently with intervention group.
    Intervention group:The amount of 1 g of cotoneaster per day is divided into 3 doses for 3 days. Control group: The neonate will receive placebo. The number of placebo drops per day is similar to the number of cotoneaster drops.
    گروه ها: در گروه مداخله شیرخشت بصورت قطره خوراکی 6 ساعت بعد از زایمان به نوزاد داده خواهد شد و درگروه کنترل دارو نما بصورت همزمان با گروه مداخله تجویز خواهد شد.
    گروه مداخله: دوز قطره خوراکی شیرخشت به مقدار 1 گرم روزانه منقسم به 3 دوز تا 3 روز گروه کنترل: در این گروه نوزاد دارونما دریافت می کند. تعداد قطره پلاسبو به نوزاد مشابه با تعداد قطرات شیر خشت داده می شود.
    Dose of Manna of cotoneaster, which is the daily 3 times to about 1 gram of oral drops, will be given to the baby. The bilirubin concentration measured in 3 sets (24 hours 48 hours and 72 hours after birth) and its number is recorded. The Meconium departure time controlled daily for three days after birth. The baby bilirubin concentration measured through the skin by bilirubin test device. Then on the third day that neonatal follow up examination will be done, bilirubin concentration measured through the skin with the same device.
    The bilirubin concentration measured in 3 sets (24 hours 48 hours and 72 hours after birth) and its number is recorded. The Meconium departure time controlled daily for three days after birth. The baby bilirubin concentration measured through the skin by bilirubin test device. Then on the third day that neonatal follow up examination will be done, bilirubin concentration measured through the skin with the same device.
    دوز شیرخشت نیز، به صورت روزانه حدود 1 گرم می باشد که طی 3 نوبت به بصورت قطره خوراکی به نوزاد داده خواهد شد. میزان بیلی روبین در 3 نوبت 24 ساعت اول 48 ساعت و 72 ساعت پس از تولد نوزاد اندازه¬گیری می شود و عددش ثبت می شود. زمان دفع مکونیوم نیز در طی فاصله 72 اول بعد از تولد کنترل می شود. همچنین میزان بیلیروبین نوزادان (به لحاظ مراعات اصول اخلاق پزشکی) از طریق پوست به وسیلۀ دستگاه بیلی تست اندازه گیری می شود. سپس در روز سوم که نوزادان جهت انجام معاینه follow up مراجعه می نمایند بیلی روبین نوزاد از طریق پوست با همین دستگاه بیلی تست اندازه گیری می شود
    میزان بیلی روبین در 3 نوبت 24 ساعت اول 48 ساعت و 72 ساعت پس از تولد نوزاد اندازه گیری می شود و عددش ثبت می شود. زمان دفع مکونیوم نیز در طی فاصله 72 اول بعد از تولد کنترل می شود. همچنین میزان بیلیروبین نوزادان (به لحاظ مراعات اصول اخلاق پزشکی) از طریق پوست به وسیلۀ دستگاه بیلی تست اندازه گیری می شود. سپس در روز سوم که نوزادان جهت انجام معاینه follow up مراجعه می نمایند بیلی روبین نوزاد از طریق پوست با همین دستگاه بیلی تست اندازه گیری می شود
  • اطلاعات عمومی

    1
    1
    2
    مصداق ندارد
    400
    444
    خیر
    بلی
    خالی
    3
    The investigating of prophylactic effect of Manna of Cotoneaster in neonatal hyperbilirubinemia
    Preventive effect of droplets on infant's jaundice
    The investigating of prophylactic effect of Manna of Cotoneaster in decreasing of neonatal hyperbilirubinemia :A double blind randomized controlled clinical trial
    The investigating of the prophylactic effect of Manna of Cotoneaster in neonatal jaundice
    term infant (with gestational age 38-42 weeks
    birth weight 2.5-4 kg
    no postpartum complications
    breastfeeding within the hour of birth
    availability of parents for follow-up purposes
    PO tolerance by infant (no nausea, vomiting or obstructive symptoms
    no meconium staining
    no need for CPR at birth
    no labor trauma
    Full-term baby (with gestational age 38-42 weeks)
    Birth weight 2.5-4 kg
    No postpartum complications
    Breastfeeding within the hour of birth
    Availability of parents for follow-up purposes
    PO tolerance by the infant (no nausea, vomiting or obstructive symptoms
    The absence of meconium contamination
    No need for CPR at birth
    No labor trauma
    فول¬ترم بودن نوزاد یعنی سن حاملگی معادل 38 الی 42 هفته
    وزن موقع تولد kg 4-5/2
    زایمان بدون هر گونه عارضه بعد از تولد
    شروع شیردهی از طرف مادر طی ساعت اول تولد
    در دسترس بودن والدین برای پی¬گیری
    تحمل po توسط نوزاد (عدم وجود تهوع و استفراغ و علائم انسدادی)
    عدم وجود آلودگی به مکونیوم
    عدم احتیاج به احیاء تنفسی هنگام تولد
    عدم وجود ترومای زایمانی
    فول ترم بودن نوزاد یعنی سن حاملگی معادل 38 الی 42 هفته
    وزن موقع تولد 2/5 تا 4 کیلوگرم
    زایمان بدون هر گونه عارضه بعد از تولد
    شروع شیردهی از طرف مادر طی ساعت اول تولد
    در دسترس بودن والدین برای پیگیری
    تحمل po توسط نوزاد (عدم وجود تهوع و استفراغ و علائم انسدادی)
    عدم وجود آلودگی به مکونیوم
    عدم احتیاج به احیاء تنفسی هنگام تولد
    عدم وجود ترومای زایمانی
    genetic and congenital abnormalities or intrauterine infections
    jaundice within the first 24 hours of birth
    ABO or Rh incompatibilityABO or Rh incompatibility
    presence of neonatal hemolytic process
    neonates with bleeding and cephalohematoma
    self-administration of Cotoneaster
    Genetic and congenital abnormalities or intrauterine infections
    Jaundice within the first 24 hours of birth
    ABO or Rh incompatibility
    Presence of neonatal hemolytic process
    Neonates with bleeding and cephalohematoma
    Self-administration of Cotoneaster
    وجود آنرمالی ژنتیکی و مادرزادی و عفونت داخل رحمی
    زردی در طی 24 ساعت اول تولد
    ناسازگاری ABO و یا Rh
    وجود یک جریان همولتیک در نوزاد
    نوزادان مبتلا به خونریزی و سفال هماتوم
    مصرف خودسرانه¬ی شیرخشت.
    وجود آنرمالی ژنتیکی و مادرزادی و عفونت داخل رحمی
    زردی در طی 24 ساعت اول تولد
    ناسازگاری ABO و یا Rh
    وجود یک جریان همولتیک در نوزاد
    نوزادان مبتلا به خونریزی و سفال هماتوم
    مصرف خودسرانه ی شیرخشت.
    using blocking method
    Using blocking method
    To double-blind study, cotoneaster solution and placebo solution container similar appearance and the user, administer and appraiser of them do not know about it.
    To double-blind study, cotoneaster solution and placebo solution container similar appearance and the user, administer and appraiser of them do not know about it. Bilirubin drop and placebo drops (drug and placebo ) are provided by the laboratory of Sari Pharmacy Faculty.
    به منظور دو سو کور بودن مطالعه، محلول شیرخشت و محلول پلاسبو ظاهر آنها و ظرفشان شبیه هم می باشند و خود استفاده کننده و تجویز کننده و ارزیابی کننده از نام آنها اطلاع ندارند.
    به منظور دو سو کور بودن مطالعه، محلول شیرخشت و محلول پلاسبو ظاهر آنها و ظرفشان شبیه هم می باشند و خود استفاده کننده و تجویز کننده و ارزیابی کننده از نام آنها اطلاع ندارند. قطره بیلی نوئید و قطره پلاسبو (دارو و دارو نما) توسط لابراتوار دانشکده داروسازی ساری تهیه شده است.
    Measuring Bilirubin
    اندازه گیری بیلی روبین
  • تاییدیه کمیته‌های اخلاق

    #1
    IR.MAZUMS.REC.941316
    IR.MAZUMS.REC.1394.1316
  • گروه‌های مداخله

    #1
    Intervention group 1: In intervention group, oral drops of cotoneaster, 3 times, each time 15 drops in 3 days will be given to the baby.
    Intervention group:The amount of 1 g of cotoneaster per day is divided into 3 doses for 3 days.
    گروه مداخله 1 : در گروه مداخله دوز قطره خوراکی شیرخشت نیز، به صورت روزانه حدود 1 گرم می باشد که طی 3 نوبت هر بار 15 قطره به مدت 3روز به بصورت قطره خوراکی به نوزاد داده خواهد شد.
    گروه مداخله: دوز قطره خوراکی شیرخشت به مقدار 1 گرم روزانه منقسم به 3 دوز تا 3 روز
    #2
    Control group: cotoneaster solution and placebo solution container have similar appearance and will be given to the baby, 3 times, each time 15 drops in 3 days.
    Control group: The neonate will receive placebo. The number of placebo drops per day is similar to the number of cotoneaster drops
    گروه کنترل: قطره پلاسبو که کاملا شبیه قطره شیر خشت تعبیه شده، به صورت روزانه طی 3 نوبت هر بار 15 قطره به بصورت قطره خوراکی به نوزاد داده خواهد شد. .
    گروه کنترل: در این گروه نوزاد دارونما دریافت می کند. تعداد قطره پلاسبو به نوزاد مشابه با تعداد قطرات شیرخشت داده می شود.
  • حمایت کنندگان / منابع مالی

    #1
    -
    1394.1316
  • فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

    contact.organization_id:
    نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Mazandaran Medical Sciences University
    نام سازمان / نهاد - فارسی: دانشگاه علوم پزشکی مازندران
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Azadbakht
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: آقای دکتر محمد آزادبخت
    موقعیت شغلی - انگلیسی: Ph.D of Farmacognosy
    موقعیت شغلی - فارسی: ph.D فارماکوگنوزی
    آخرین مدرک تحصیلی: phd
    حوزه کاری/تخصص: 41
    عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
    عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
    آدرس خیابان - انگلیسی: Pharmacology Faculty of Maazndaran Medical Sciences University
    آدرس خیابان - فارسی: دانشگاه علوم پزشکی مازندران،دانشکده داروسازی
    شهر - انگلیسی: Sari
    شهر - فارسی: ساری
    استان: مازندران
    استان - انگلیسی:
    استان - فارسی:
    contact.provinces_available: 1
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 4847191971
    تلفن: +98 11 3354 3728
    تلفن همراه: +98 911 151 3032
    فکس:
    ایمیل: azadbakht110@gmail.com
    آدرس صفحه وب:
    contact.organization_id:
    نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Mazandaran University of Medical Sciences
    نام سازمان / نهاد - فارسی: دانشگاه علوم پزشکی مازندران
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Azadbakht
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: آقای دکتر محمد آزادبخت
    موقعیت شغلی - انگلیسی: Ph.D of Farmacognosy
    موقعیت شغلی - فارسی: ph.D فارماکوگنوزی
    آخرین مدرک تحصیلی: phd
    حوزه کاری/تخصص: 41
    عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
    عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
    آدرس خیابان - انگلیسی: Pharmacology Faculty of Mazandaran University of Medical Sciences
    آدرس خیابان - فارسی: دانشگاه علوم پزشکی مازندران،دانشکده داروسازی
    شهر - انگلیسی: Sari
    شهر - فارسی: ساری
    استان: مازندران
    استان - انگلیسی:
    استان - فارسی:
    contact.provinces_available: 1
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 4847191971
    تلفن: +98 11 3354 3728
    تلفن همراه: +98 911 151 3032
    فکس:
    ایمیل: azadbakht110@gmail.com
    آدرس صفحه وب:
  • فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

    contact.organization_id:
    نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Mazandaran Medical Sciences University
    نام سازمان / نهاد - فارسی: دانشگاه علوم پزشکی مازندران
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Mrs Dr.Farhadi
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: خانم دکتر فرهادی
    موقعیت شغلی - انگلیسی: Neonatal Specialist
    موقعیت شغلی - فارسی: فوق تخصصص نوزادان
    آخرین مدرک تحصیلی: sub_specialist
    حوزه کاری/تخصص: 88
    عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
    عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
    آدرس خیابان - انگلیسی: Sari Imam khomeini Hospital
    آدرس خیابان - فارسی: بیمارستان امام خمینی ساری
    شهر - انگلیسی: Sari
    شهر - فارسی: ساری
    استان: مازندران
    استان - انگلیسی:
    استان - فارسی:
    contact.provinces_available: 1
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 4847191971
    تلفن: +98 11 3336 1700
    تلفن همراه: +98 911 152 0601
    فکس:
    ایمیل: dr_royafarhadi@yahoo.com
    آدرس صفحه وب:
    contact.organization_id:
    نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Mazandaran University of Medical Sciences
    نام سازمان / نهاد - فارسی: دانشگاه علوم پزشکی مازندران
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Mrs Dr.Farhadi
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: خانم دکتر فرهادی
    موقعیت شغلی - انگلیسی: Neonatal Specialist
    موقعیت شغلی - فارسی: فوق تخصصص نوزادان
    آخرین مدرک تحصیلی: sub_specialist
    حوزه کاری/تخصص: 88
    عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
    عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
    آدرس خیابان - انگلیسی: Sari Imam khomeini Hospital
    آدرس خیابان - فارسی: بیمارستان امام خمینی ساری
    شهر - انگلیسی: Sari
    شهر - فارسی: ساری
    استان: مازندران
    استان - انگلیسی:
    استان - فارسی:
    contact.provinces_available: 1
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 4847191971
    تلفن: +98 11 3336 1700
    تلفن همراه: +98 911 152 0601
    فکس:
    ایمیل: dr_royafarhadi@yahoo.com
    آدرس صفحه وب:
  • فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

    contact.organization_id:
    نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Mazandaran Medical sciences University
    نام سازمان / نهاد - فارسی: دانشگاه علوم پزشکی مازندران
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Moloud Fakhri
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: مولود فخری
    موقعیت شغلی - انگلیسی: Senior lecturer, Ph.D student
    موقعیت شغلی - فارسی: هیات علمی
    آخرین مدرک تحصیلی: master
    حوزه کاری/تخصص: 58
    عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
    عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
    آدرس خیابان - انگلیسی: Sari,
    آدرس خیابان - فارسی: ساری،مرکز تحقیقات طب سنتی و مکمل
    شهر - انگلیسی: Sari,complementry and Taditional Medicine Center and
    شهر - فارسی: ساری
    استان: مازندران
    استان - انگلیسی:
    استان - فارسی:
    contact.provinces_available: 1
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 4847191971
    تلفن: +98 11 3324 4893
    تلفن همراه: +98 911 152 0601
    فکس:
    ایمیل: mmfir@yahoo.comm
    آدرس صفحه وب:
    contact.organization_id:
    نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Mazandaran University of Medical Sciences
    نام سازمان / نهاد - فارسی: دانشگاه علوم پزشکی مازندران
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Moloud Fakhri
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: مولود فخری
    موقعیت شغلی - انگلیسی: Assistant Professor
    موقعیت شغلی - فارسی: هیات علمی
    آخرین مدرک تحصیلی: phd
    حوزه کاری/تخصص: 58
    عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
    عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
    آدرس خیابان - انگلیسی: Khazar Blv, Sari
    آدرس خیابان - فارسی: ساری، بلوار خزر
    شهر - انگلیسی: Sari
    شهر - فارسی: ساری
    استان: مازندران
    استان - انگلیسی:
    استان - فارسی:
    contact.provinces_available: 1
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 4847191971
    تلفن: +98 11 3324 4893
    تلفن همراه: +98 911 152 0601
    فکس:
    ایمیل: mmfir@yahoo.comm
    آدرس صفحه وب:

چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
مطالعه از نوع کارآزمایی بالینی دو سو کور می باشد. هدف آن بررسی تاثیر پیشگیرانه قطره شیرخشت بر زردی نوزادان است. بیماران شامل 444 نفر از نوزادانی هستند که در بخش هم اتاقی مادر و نوزاد بیمارستان امام (ره) ساری بستری می شوند. رضایت نامه کتبی از مادر نوزادان اخذ خواهد شد.
طراحی
تصادفی سازی : به منظور مراعات تخصیص تصادفی نوزادان از روش بلوک بندی استفاده می شود.
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران شامل 444 نفر از نوزادانی هستند که در بخش هم اتاقی مادر و نوزاد بیمارستان امام (ره) ساری بستری می شوند.کور سازی: در ضمن به منظور دو سو کور بودن مطالعه، محلول شیرخشت و محلول پلاسبو ظاهر آنها و ظرفشان شبیه هم می باشند (ساخته شده توسط لابراتوار دانشکده داروسازی ساری) و خود استفاده کننده و تجویز کننده و ارزیابی کننده از نام آنها اطلاع ندارند. بعد از تجویز شیرخشت تمامی نوزادان بوسیلۀ یک نفر ( فوق تخصص نوزادان) معاینه می شوند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود: همه نوزادان ترمی که از شیر مادر تغذیه می کنند و توسط پزشک معاینه شده و زردی ندارند و دارای وزن بین 2.5 تا 4 کیلو گرم می باشند. معیار خروج : شامل نوزادانی است که آنومالی ژنتیکی، مادرزادی، عفونت داخل رحمی یا زردی در طی 24 ساعت اول تولد ومادرانی که رضایت ندارند و می خواهند از مطالعه خارج شوند.
گروه‌های مداخله
گروه مداخله: دوز قطره خوراکی شیرخشت به مقدار 1 گرم روزانه منقسم به 3 دوز تا 3 روز گروه کنترل: در این گروه نوزاد دارونما دریافت می کند. تعداد قطره پلاسبو به نوزاد مشابه با تعداد قطرات شیر خشت داده می شود.
متغیرهای پیامد اصلی
میزان بیلی روبین در 3 نوبت 24 ساعت اول 48 ساعت و 72 ساعت پس از تولد نوزاد اندازه گیری می شود و عددش ثبت می شود. زمان دفع مکونیوم نیز در طی فاصله 72 اول بعد از تولد کنترل می شود. همچنین میزان بیلیروبین نوزادان (به لحاظ مراعات اصول اخلاق پزشکی) از طریق پوست به وسیلۀ دستگاه بیلی تست اندازه گیری می شود. سپس در روز سوم که نوزادان جهت انجام معاینه follow up مراجعه می نمایند بیلی روبین نوزاد از طریق پوست با همین دستگاه بیلی تست اندازه گیری می شود

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2016060128188N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2016-10-22, ۱۳۹۵/۰۸/۰۱
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2019-05-02, ۱۳۹۸/۰۲/۱۲
تعداد بروز رسانی‌ها: 3
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-10-22, ۱۳۹۵/۰۸/۰۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مولود فخری
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 11 3336 7343
آدرس ایمیل
m.fakhri@mazums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت تحقیقات و فن آوری دانشگاه علوم پزشکی مازندران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-12-21, ۱۳۹۵/۱۰/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-11-06, ۱۳۹۶/۰۸/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر پیشگیرانه قطره شیرخشت بر زردی نوزادان
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر پیشگیرانه قطره شیرخشت بر زردی نوزادان
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
فول ترم بودن نوزاد یعنی سن حاملگی معادل 38 الی 42 هفته وزن موقع تولد 2/5 تا 4 کیلوگرم زایمان بدون هر گونه عارضه بعد از تولد شروع شیردهی از طرف مادر طی ساعت اول تولد در دسترس بودن والدین برای پیگیری تحمل po توسط نوزاد (عدم وجود تهوع و استفراغ و علائم انسدادی) عدم وجود آلودگی به مکونیوم عدم احتیاج به احیاء تنفسی هنگام تولد عدم وجود ترومای زایمانی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
وجود آنرمالی ژنتیکی و مادرزادی و عفونت داخل رحمی زردی در طی 24 ساعت اول تولد ناسازگاری ABO و یا Rh وجود یک جریان همولتیک در نوزاد نوزادان مبتلا به خونریزی و سفال هماتوم مصرف خودسرانه ی شیرخشت.
سن
از سن 1 روزه تا سن 14 روزه
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 444
.بیش از یک نمونه در هر نفر شرکت کننده
تعداد نمونه در هر نفر شرکت کننده: 3
اندازه گیری بیلی روبین
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
به منظور مراعات تخصیص تصادفی نوزادان از روش بلوک بندی استفاده می شود.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
به منظور دو سو کور بودن مطالعه، محلول شیرخشت و محلول پلاسبو ظاهر آنها و ظرفشان شبیه هم می باشند و خود استفاده کننده و تجویز کننده و ارزیابی کننده از نام آنها اطلاع ندارند. قطره بیلی نوئید و قطره پلاسبو (دارو و دارو نما) توسط لابراتوار دانشکده داروسازی ساری تهیه شده است.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
استفاده از روش بلوک بندی

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مازندران
آدرس خیابان
مازندران، ساری،میدان معلم
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
4847191971
تاریخ تایید
2015-04-08, ۱۳۹۴/۰۱/۱۹
کد کمیته اخلاق
IR.MAZUMS.REC.1394.1316

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
neonatal jaundice
کد ICD-10
p59.9
توصیف کد ICD-10
neonatal jaundice

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
بروزرسانی 1396/3/21: بيلي روبين توتال سرم نوزاد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بروزرسانی 1396/3/21: هر 24 ساعت تا سه روز
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بروزرسانی 1396/3/21: با استفاده از دستگاه بیلی تست (در صورت بالا بودن بیلی روبین بر اساس منحنی وزن وسن آزمایش سرم خون انجام خواهد شد)

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
نیاز به بستری و طول مدت بستری
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
از زمان ترخيص تا 14 روز پس از تولد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پیگیری بصورت تلفنی از والدین نوزاد

2

شرح متغیر پیامد
بروزرسانی 1396/3/28: عوارض ناشی از مصرف شیرخشت در صورت بروز
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بروزرسانی 1396/3/28: هر ۲۴ ساعت تا سه روز
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بروزرسانی 1396/3/28: مشاهده و تکمیل چک لیست

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: دوز قطره خوراکی شیرخشت به مقدار 1 گرم روزانه منقسم به 3 دوز تا 3 روز
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه کنترل: در این گروه نوزاد دارونما دریافت می کند. تعداد قطره پلاسبو به نوزاد مشابه با تعداد قطرات شیرخشت داده می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام خمینی ساری
نام کامل فرد مسوول
مولود فخری
آدرس خیابان
بلوار امیر مازندرانی
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
۳۳۱۳۱- ۴۸۱۶۶
تلفن
+98 11 3336 1700
ایمیل
mmfir@yahoo.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
دکتر سعیدی
آدرس خیابان
ساری، میدان معلم
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
4816633131
تلفن
+98 11 3448 4800
ایمیل
mmfir@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
1394.1316
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی مازندران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
آقای دکتر محمد آزادبخت
موقعیت شغلی
ph.D فارماکوگنوزی
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
داروسازی
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی مازندران،دانشکده داروسازی
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
4847191971
تلفن
+98 11 3354 3728
فکس
ایمیل
azadbakht110@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
خانم دکتر فرهادی
موقعیت شغلی
فوق تخصصص نوزادان
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
سایر موارد
آدرس خیابان
بیمارستان امام خمینی ساری
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
4847191971
تلفن
+98 11 3336 1700
فکس
ایمیل
dr_royafarhadi@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
مولود فخری
موقعیت شغلی
هیات علمی
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
طب سنتی
آدرس خیابان
ساری، بلوار خزر
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
4847191971
تلفن
+98 11 3324 4893
فکس
ایمیل
mmfir@yahoo.comm
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
تمامی اطلاعات در یک مقاله انتشار داده خواهد شد. جزئیات داده ها در صورت درخواست ناشر مجله و با کسب مجوز از نویسنده مسئول مقاله پس از پذیرفته شدن مقاله در مجله در اختیار داده می شود.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
داده ها بصورت مقاله به محض انتشار مقاله با کسب مجوز از نویسنده مسئول در دسترس قرار دارد.
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
داده ها بصورت مقاله در اختیار مجله قرار داشته و کسانی که دسترسی به مجله دارند می توانند با کسب مجوز از نویسنده مسئول از داده هایی که در مقاله موجود است استفاده نمایند.
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
داده هایی که در مقاله وجود دارد در صورت انتشار و با کسب مجوز از نویسنده مسئول قابل دسترسی است.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
داده ها در اختیار مجله ای که مقاله در ان انتشار یافته است و با کسب مجوز از نویسنده مسئول قابل دسترسی است
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی می‌کند
داده ها پس از انتشار مقاله با دریافت از مجله قابل دسترسی است.
سایر توضیحات
در حال خواندن...