تاریخچه
# تاریخ تایید ثبت در مرکز شناسه تاریخچه
5 2018-09-28, ۱۳۹۷/۰۷/۰۶ 88523
4 2018-06-25, ۱۳۹۷/۰۴/۰۴ 56848
3 2018-05-09, ۱۳۹۷/۰۲/۱۹ 45515
2 2016-10-22, ۱۳۹۵/۰۸/۰۱ 22922
1
این کارآزمایی شامل تاریخچه تغییرات در IRCT قدیمی نیز می‌باشد. برای دیدن تاریخچه قدیمی این کارآزمایی اینجا کلیک کنید.
تغییراتی که در نسخه قبل داده شده است
این اولین نسخه کارآزمایی است

چکیده پروتکل

چکیده
مطالعه از نوع کارآزمایی بالینی دو سو کور می باشد. هدف آن بررسی تاثیر پیشگیرانه قطره شیرخشت بر زردی نوزادان است. بیماران شامل 400 نفر از نوزادانی هستند که در بخش هم آغوشی مادر و نوزاد بیمارستان امام (ره) ساری بستری می شوند. رضایت نامه کتبی از مادر نوزادان اخذ خواهد شد. معیارهای ورود: همه نوزادان ترمی که توسط پزشک معاینه شده و زردی ندارند و دارای وزن بین 2.5 تا 4 کیلو گرم می باشند. معیار خروج : شامل نوزادانی است که آنومالی ژنتیکی، مادرزادی، عفونت داخل رحمی یا زردی در طی 24 ساعت اول تولد ومادرانی که رضایت ندارند و می خواهند از مطالعه خارج شوند. تصادفی سازی : به منظور مراعات تخصیص تصادفی نوزادان از روش بلوک بندی استفاده می شود. گروه ها: در گروه مداخله شیرخشت بصورت قطره خوراکی 6 ساعت بعد از زایمان به نوزاد داده خواهد شد و درگروه کنترل دارو نما بصورت همزمان با گروه مداخله تجویز خواهد شد. کور سازی: در ضمن به منظور دو سو کور بودن مطالعه، محلول شیرخشت و محلول پلاسبو ظاهر آنها و ظرفشان شبیه هم می باشند و خود استفاده کننده و تجویز کننده و ارزیابی کننده از نام آنها اطلاع ندارند. بعد از تجویز شیرخشت تمامی نوزادان بوسیلۀ یک نفر (دستیار کودکان یا فوق تخصص نوزادان) معاینه می ¬شوند. دوز شیرخشت نیز، به صورت روزانه حدود 1 گرم می باشد که طی 3 نوبت به بصورت قطره خوراکی به نوزاد داده خواهد شد. میزان بیلی روبین در 3 نوبت 24 ساعت اول 48 ساعت و 72 ساعت پس از تولد نوزاد اندازه¬گیری می شود و عددش ثبت می شود. زمان دفع مکونیوم نیز در طی فاصله 72 اول بعد از تولد کنترل می شود. همچنین میزان بیلیروبین نوزادان (به لحاظ مراعات اصول اخلاق پزشکی) از طریق پوست به وسیلۀ دستگاه بیلی تست اندازه گیری می شود. سپس در روز سوم که نوزادان جهت انجام معاینه follow up مراجعه می نمایند بیلی روبین نوزاد از طریق پوست با همین دستگاه بیلی تست اندازه گیری می شود

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2016060128188N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2016-10-22, ۱۳۹۵/۰۸/۰۱
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 3
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-10-22, ۱۳۹۵/۰۸/۰۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مولود فخری
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 11 3336 7343
آدرس ایمیل
m.fakhri@mazums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت تحقیقات و فن آوری دانشگاه علوم پزشکی مازندران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-12-21, ۱۳۹۵/۱۰/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-11-06, ۱۳۹۶/۰۸/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر پیشگیرانه قطره شیرخشت بر زردی نوزادان
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر پیشگیرانه قطره شیرخشت بر زردی نوزادان
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود عبارتند از : 1) فول¬ترم بودن نوزاد یعنی سن حاملگی معادل 38 الی 42 هفته؛ 2) وزن موقع تولد kg 4-5/2؛ 3) زایمان بدون هر گونه عارضه بعد از تولد؛ 4) شروع شیردهی از طرف مادر طی ساعت اول تولد؛ 5) در دسترس بودن والدین برای پی¬گیری؛ 6) تحمل po توسط نوزاد (عدم وجود تهوع و استفراغ و علائم انسدادی)؛ 7) عدم وجود آلودگی به مکونیوم ؛ 8) عدم احتیاج به احیاء تنفسی هنگام تولد؛ 9) عدم وجود ترومای زایمانی. معیارهای خروج عبارتند از: 1) وجود آنرمالی ژنتیکی و مادرزادی و عفونت داخل رحمی؛ 2) زردی در طی 24 ساعت اول تولد؛ 3) ناسازگاری ABO و یا Rh؛ 4) وجود یک جریان همولتیک در نوزاد؛ 5 ) نوزادان مبتلا به خونریزی و سفال هماتوم؛ 6) مصرف خودسرانه¬ی شیرخشت.
سن
از سن 1 ساله تا سن 14 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 400
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
استفاده از روش بلوک بندی

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

1

نام مرکز ثبت بین‌المللی
شماره ثبت در مرکز ثبت بین‌المللی
تاریخ ثبت در مرکز ثبت بین‌المللی
2017-11-21, ۱۳۹۶/۰۸/۳۰

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مازندران
آدرس خیابان
مازندران، ساری،میدان معلم
شهر
ساری
کد پستی
تاریخ تایید
2015-04-08, ۱۳۹۴/۰۱/۱۹
کد کمیته اخلاق
IR.MAZUMS.REC.941316

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
neonatal jaundice
کد ICD-10
p59.9
توصیف کد ICD-10
neonatal jaundice

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
بروزرسانی 1396/3/21: بيلي روبين توتال سرم نوزاد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بروزرسانی 1396/3/21: هر 24 ساعت تا سه روز
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بروزرسانی 1396/3/21: تست آزمايشگاهی

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
نیاز به بستری و طول مدت بستری
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در موقع ترخيص
نحوه اندازه‌گیری متغیر
از موقع پذيرش تا ترخيص

2

شرح متغیر پیامد
بروزرسانی 1396/3/28: عوارض ناشی از مصرف شیرخشت در صورت بروز
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بروزرسانی 1396/3/28: هر ۲۴ ساعت تا سه روز
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بروزرسانی 1396/3/28: مشاهده و تکمیل چک لیست

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله 1 : در گروه مداخله دوز قطره خوراکی شیرخشت نیز، به صورت روزانه حدود 1 گرم می باشد که طی 3 نوبت هر بار 15 قطره به مدت 3روز به بصورت قطره خوراکی به نوزاد داده خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه کنترل: قطره پلاسبو که کاملا شبیه قطره شیر خشت تعبیه شده، به صورت روزانه طی 3 نوبت هر بار 15 قطره به بصورت قطره خوراکی به نوزاد داده خواهد شد. .
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام خمینی ساری
نام کامل فرد مسوول
مولود فخری
آدرس خیابان
شهر
ساری

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
دکترعنایتی
آدرس خیابان
ساری، میدان معلم
شهر
ساری
ردیف بودجه
کد بودجه
-
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی مازندران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
آقای دکتر محمد آزادبخت
موقعیت شغلی
ph.D فارماکوگنوزی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی مازندران،دانشکده داروسازی
شهر
ساری
کد پستی
تلفن
+98 11 3354 3728
فکس
ایمیل
azadbakht110@gmail.commazadbakht@mazums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
خانم دکتر فرهادی
موقعیت شغلی
فوق تخصصص نوزادان
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بیمارستان امام خمینی ساری
شهر
ساری
کد پستی
تلفن
+98 11 3336 1700
فکس
ایمیل
dr_royafarhadi@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
مولود فخری
موقعیت شغلی
هیات علمی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
ساری،مرکز تحقیقات طب سنتی و مکمل
شهر
ساری
کد پستی
Iran
تلفن
+98 11 3324 4893
فکس
ایمیل
mmfir@yahoo.comm.fakhri@mazums.ac.ir
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...