بررسی تاثیر پیشگیرانه قطره شیرخشت بر زردی نوزادان

مطالعه از نوع کارآزمایی بالینی دو سو کور می باشد. هدف آن بررسی تاثیر پیشگیرانه قطره شیرخشت بر زردی نوزادان است. بیماران شامل 400 نفر از نوزادانی هستند که در بخش هم آغوشی مادر و نوزاد بیمارستان امام (ره) ساری بستری می شوند. رضایت نامه کتبی از مادر نوزادان اخذ خواهد شد. معیارهای ورود: همه نوزادان ترمی که توسط پزشک معاینه شده و زردی ندارند و دارای وزن بین 2.5 تا 4 کیلو گرم می باشند. معیار خروج : شامل نوزادانی است که آنومالی ژنتیکی، مادرزادی، عفونت داخل رحمی یا زردی در طی 24 ساعت اول تولد ومادرانی که رضایت ندارند و می خواهند از مطالعه خارج شوند. تصادفی سازی : به منظور مراعات تخصیص تصادفی نوزادان از روش بلوک بندی استفاده می شود. گروه ها: در گروه مداخله شیرخشت بصورت قطره خوراکی 6 ساعت بعد از زایمان به نوزاد داده خواهد شد و درگروه کنترل دارو نما بصورت همزمان با گروه مداخله تجویز خواهد شد. کور سازی: در ضمن به منظور دو سو کور بودن مطالعه، محلول شیرخشت و محلول پلاسبو ظاهر آنها و ظرفشان شبیه هم می باشند و خود استفاده کننده و تجویز کننده و ارزیابی کننده از نام آنها اطلاع ندارند. بعد از تجویز شیرخشت تمامی نوزادان بوسیلۀ یک نفر (دستیار کودکان یا فوق تخصص نوزادان) معاینه می ¬شوند. دوز شیرخشت نیز، به صورت روزانه حدود 1 گرم می باشد که طی 3 نوبت به بصورت قطره خوراکی به نوزاد داده خواهد شد. میزان بیلی روبین در 3 نوبت 24 ساعت اول 48 ساعت و 72 ساعت پس از تولد نوزاد اندازه¬گیری می شود و عددش ثبت می شود. زمان دفع مکونیوم نیز در طی فاصله 72 اول بعد از تولد کنترل می شود. همچنین میزان بیلیروبین نوزادان (به لحاظ مراعات اصول اخلاق پزشکی) از طریق پوست به وسیلۀ دستگاه بیلی تست اندازه گیری می شود. سپس در روز سوم که نوزادان جهت انجام معاینه follow up مراجعه می نمایند بیلی روبین نوزاد از طریق پوست با همین دستگاه بیلی تست اندازه گیری می شود

معاونت تحقیقات و فن آوری دانشگاه علوم پزشکی مازندران