این مطالعه یک کارآزمایی بالینی تصادفی یک سویه کور برای ارزیابی تاثیر توانبخشی ریوی را بر کیفیت زندگی، وضعیت عضلات اسکلتی، وضعیت کارکرد ریوی و پیامدهای مشکلات ریوی در بیماران ریوی گاز خردل است.این بیماران دارای عوارض مزمن ریوی گاز خردل می باشند و علاوه بر تنگی نفس یافته های اسپیرومتری درجاتی از آسیب ریوی را نشان می دهد. مدت اجرای مطالعه یکسال می باشد که 6 هفته اول آن اختصاص به انجام برنامه توانبخشی ریوی دارد. بیماران بعد از اخذ رضایت آگاهانه ، باید در ویزیت غربالگری قبل از ورود به مطالعه حضور یابند و در صورت داشتن شرایط ورود به مطالعه در دو گروه مداخله و کنترل بصورت تصافی قرار گیرند. ارزیابی های پزشکی در هر دو گروه سه نوبت تکرار خواهند شد. ابتدای مطالعه ، پایان 6 هفته برنامه توانبخشی و در انتهای مطالعه. ارزیابی پزشکی شامل معاینه بالینی، بادی پلاتیسموگرافی، دی ال سی او، ارگواسپیرومتری،اندازه گیری قدرت و استقامت عضله چهارسرران، 6MWT، اندازه گیری ترکیب توده بدنی، اندازه گیری کیفیت زندگی توسط پرسشنامه SGRQ و تکمیل پرسشنامه HADS می باشند.
گروه مورد در یک برنامه توانبخشی بصورت سرپایی به مدت 6 هفته و هر هفته سه جلسه قرار خواهد گرفت. برنامه توانبخشی شامل تمرینات فیزیکی و آموزش خواهد بود. گروه کنترل نیز درمان معمول خود را دریافت خواهند کرد. در طول یکسال به فاصله هر ماه دو گروه از نظر حملات و عوارض منجر به بستری بیماری و همچنین میزان مصرف دارو مورد پرسش قرار می گیرند.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2016051127848N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2016-05-24, ۱۳۹۵/۰۳/۰۴
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-05-24, ۱۳۹۵/۰۳/۰۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمد رضا صدیقی مقدم
نام سازمان / نهاد
مرکز رسیدگی به مصدومین شیمیایی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8830 7246
آدرس ایمیل
drmoghaddam@jmerc.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
بنیاد شهید و امور ایثارگران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-06-04, ۱۳۹۵/۰۳/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-07-05, ۱۳۹۵/۰۴/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
ارزیابی تاثیر توانبخشی ریوی بر روی کیفیت زندگی، وضعیت عضلات اسکلتی و وضعیت کارکرد ریوی در مصدومین شیمیایی با گاز خردل
عنوان عمومی کارآزمایی
توانبخشی ریوی در جانبازان شیمیایی
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود به مطالعه:
1. مصدومین مواجهه یافته با گاز خردل گوگردی
2. FEV1 کمتر از 80% و FEV1/FVC کمتر از 7/0 باشد.
3. شدت تنگی نفس بر مبنای MRC اصلاح شده مساوی 2 باشد.
شرایط خروج از مطالعه:
1. هر نوع وضعیت بالینی که توانایی فرد در در شرکت در برنامه بازتوانی متاثر کند مانند آرتریت ناتوان کننده
2. هر نوع وضعیت بالینی که ممکن است بیمار را در طول تمرینات ورزشی در معرض خطر قرار دهد مانند بیماریهای قلبی کنترل نشده
3. سایر بیماریهای ریوی غیر شیمیایی مانند وجود همزمان بیماری آسم.
4. بدخیمی درمان نشده یا تحت درمان در دو سال اخیر
سن
از سن 30 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته سازمانی اخلاق در پژوهش های زیست پزشکی بنیاد شهید و امورایثارگران
آدرس خیابان
تهران، خیابان مقدس اردبیلی، خیابان فرخ، شماره 17
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2016-04-20, ۱۳۹۵/۰۲/۰۱
کد کمیته اخلاق
87-E-R-102
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
آسیب شیمیایی ریوی مزمن ناشی از سولفور موستارد
کد ICD-10
J68.4
توصیف کد ICD-10
Chronic respiratory conditions due to chemicals, gases, fumes and vapors
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
زمان استقامت
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، هفته ششم و ماه دوازدهم
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمون استقامتی ارگواسپیرومتری با دوچرخه با بار ثابت 70% حداکثر توان فعالیتی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
جریان و حجم های تنفسی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، هفته ششم و ماه دوازدهم
نحوه اندازهگیری متغیر
توسط بادی پلاتیسموگرافی
2
شرح متغیر پیامد
ظرفیت تراوایی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، هفته ششم و ماه دوازدهم
نحوه اندازهگیری متغیر
توسط دی ال سی او
3
شرح متغیر پیامد
Vo2max
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
توسط ارگواسپیرومتری
4
شرح متغیر پیامد
Quadriceps muscle strength
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، هفته ششم و ماه دوازدهم
نحوه اندازهگیری متغیر
توسط بیودکس
5
شرح متغیر پیامد
AT
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
توسط ارگواسپیرومتری
6
شرح متغیر پیامد
O2 pulse
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
توسط ارگواسپیرومتری
7
شرح متغیر پیامد
Quadriceps muscle endurance
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، هفته ششم و ماه دوازدهم
نحوه اندازهگیری متغیر
توسط بیودکس
8
شرح متغیر پیامد
RFCSA
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، هفته ششم و ماه دوازدهم
نحوه اندازهگیری متغیر
توسط سونوگرافی از عضله چهارسر ران
9
شرح متغیر پیامد
FFM
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، هفته ششم و ماه دوازدهم
نحوه اندازهگیری متغیر
توسط بیوالکتریکال ایمپدانس آنالایزر
10
شرح متغیر پیامد
BMI
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، هفته ششم و ماه دوازدهم
نحوه اندازهگیری متغیر
وزن(کیلوگرم) تقسیم بر مربع قد(متر)
11
شرح متغیر پیامد
مسافت پیموده شده طی 6 دقیقه پیاده روی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، هفته ششم و ماه دوازدهم
نحوه اندازهگیری متغیر
6MWT
12
شرح متغیر پیامد
میزان اضطراب و افسردگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، هفته ششم و ماه دوازدهم
نحوه اندازهگیری متغیر
توسط پرسشنامه HADS
13
شرح متغیر پیامد
کیفیت زندگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، هفته ششم و ماه دوازدهم
نحوه اندازهگیری متغیر
توسط پرسشنامه SGRQ
14
شرح متغیر پیامد
تعداد حملات بیماری :دوره هایی از شکایات ریوی تشدید یافته که تغییر در داروهای تجویزی را لازم کرده است
مقاطع زمانی اندازهگیری
ماهانه
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسش از بیمار
15
شرح متغیر پیامد
موارد بستری در بیمارستان ناشی از بیماری تنفسی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ماهانه
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسش از بیمار و بررسی مدارک پزشکی
16
شرح متغیر پیامد
GH
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش هماتولوژی
17
شرح متغیر پیامد
IGF-1
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش هماتولوژی
18
شرح متغیر پیامد
high sensitivity CRP
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش هماتولوژی
19
شرح متغیر پیامد
testosterone
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش هماتولوژی
20
شرح متغیر پیامد
میزان پیاده روی روزانه
مقاطع زمانی اندازهگیری
یک هفته قبل از مداخله، هفته هفتم و ماه دوازدهم
نحوه اندازهگیری متغیر
توسط پدومتر
21
شرح متغیر پیامد
میزان استفاده از خدمات سلامت
مقاطع زمانی اندازهگیری
پایان مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس اسناد پزشکی
22
شرح متغیر پیامد
شدت تنگی نفس
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، هفته ششم و ماه دوازدهم
نحوه اندازهگیری متغیر
توسط مقیاس بورگ
23
شرح متغیر پیامد
شدت خستگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، هفته ششم و ماه دوازدهم
نحوه اندازهگیری متغیر
توسط مقیاس بورگ
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: توانبخشی ریوی با تمرینات استقامتی هوازی و تمرینات مقاومتی و همچنین آموزش مهارت خود مدیریتی ترکیب خواهد شد. بیماران 3جلسه در هر هفته به مدت 6 هفته در برنامه شرکت می کنند.
طبقه بندی
توانبخشی
2
شرح مداخله
گروه کنترل: هیچ مداخله اضافه ای برای گروه کنترل انجام نمی شود و درمان و مراقبتهای معمول خود را دریافت می کنند
طبقه بندی
توانبخشی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان خاتم الانبیا
نام کامل فرد مسوول
دکتر ایرج عربی
آدرس خیابان
خيابان وليعصر، بالاتر از بلوار ميرداماد، خيابان رشيد ياسمي، بيمارستان تخصصي و فوق تخصصي خاتم الانبياء(ص)
شهر
تهران
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان ساسان
نام کامل فرد مسوول
دکتر علی توکلی مهرجردی
آدرس خیابان
میدان ولیعصر - بلوار کشاورز - بعد از چهار راه فلسطین - شماره 43
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت بهداشت و درمان بنیاد شهید و امور ایثارگران
نام کامل فرد مسوول
دکتر عبدالرضا عباسپور
آدرس خیابان
خیابان طالقانی-کوچه طالبیان- ساختمان شهدای گمنام
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟