هدف این مطالعه انتخاب بیماران مبتلا به شکست مکرر لانه گزینی (RIF) براساس اختلالات ایمونولوژیک و درمان آنها با لنفوسیت تراپی می باشد. این مطالعه بر روی ۲۰ نفر از بیماران مبتلا به RIF که در بازه سنی ۲۰ تا ۴۰ سال خواهند بود انجام خواهدگرفت و طی مطالعه ابتدا از جمعیت هدف مراجعه کننده به بیمارستان الزهرا رضایت نامه کتبی و آگاهانه اخذ خواهد شد. معیارهای ورود به مطالعه شامل شکست حداقل ۳ بار IVF در فرد و معیارهای خروج از مطالعه نیز شامل وجود اختلالات کروموزومی در هر کدام از زوجین می باشد.جهت تحریک تخمک گذاری آنتاگونیست GnRH بصورت زیر جلدی تزریق خواهد شد. برای تهیه PBMC ها از خون محیطی در روز تحریک تخمک گذاری از بیماران نمونه خون گرفته شده و جداسازی PBMC ها توسط فایکول انجام گشته و سپس کشت داده میشوند، دو روز قبل از انتقال جنین (ET) ، PBMC ها توسط کاتاتر به داخل حفره رحمی تزریق خواهند شد.14 روز پس از انتقال جنین ، حاملگی بیوشیمیایی با سنجش پروتئین βhCG سرمی به وسیله تکنیک الایزا و میزان لانه گزینی جنین بر اساس رویت ساک حاملگی و با سونوگرافی در هفته 6 یا 7 بارداری مورد بررسی قرار خواهند گرفت.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2017081227520N8
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2017-09-15, ۱۳۹۶/۰۶/۲۴
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-09-15, ۱۳۹۶/۰۶/۲۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مهدی یوسفی
نام سازمان / نهاد
تبریز، دانشگاه علوم پزشکی تبریز، دانشکده پزشکی، گروه ایمنی شناسی پزشکی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 3336 4665
آدرس ایمیل
yousefime@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
مرکز جامع سلول های بنیادی و پزشکی بازساختی قطب آذربایجان، دانشگاه علوم پزشكي تبريز، تبريز، ايران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-09-23, ۱۳۹۶/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-05-22, ۱۳۹۷/۰۳/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر لنفوسیت تراپی درون رحمی بر میزان باروری زنان مبتلا به شکست مکرر لانه گزینی (RIF):کارآزمایی بالینی
عنوان عمومی کارآزمایی
لنفوسیت تراپی و و درمان شكست مكرر لانه گزيني (RIF)
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود به مطالعه:
داشتن حداقل سه شکست لانه گزینی به دنبال IVF; داشتن ناباروری اولیه; ضخامت اندومتر در روز القا تخمک گذاری با HCG کمتر از 6 میلیمتر باشد; سن افراد کمتر از 40 سال باشد; دارای سیکل های قاعدگی منظم باشند; BMI افراد زیر 30 باشد; فاقد هرگونه پاتولوژی رحمی باشند.
معیارهای خروج بیماران از مطالعه:
داشتن سندرم تخمک پلی کیستیک ; وجود هرگونه پاتولوژی رحمی; ذخیره تخمدانی ضعیف; داشتن اختلالات کروموزومی; وجود انتی فسفولیپید آنتی بادی; وجود موتاسیون های درگیر کننده سیستم انعقادی مثل نقص فاکتور XII، Pro C، Pro S; بیمارانی که نتیجه تست HIV, HCV و یا HBV آن ها مثبت باشد.
سن
از سن 20 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
1-2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
20
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
1
نام مرکز ثبت بینالمللی
-
شماره ثبت در مرکز ثبت بینالمللی
-
تاریخ ثبت در مرکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
تبریز- خیابان دانشگاه- دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
کد پستی
تاریخ تایید
2017-07-31, ۱۳۹۶/۰۵/۰۹
کد کمیته اخلاق
lR.TBZMED.REC.1396.36
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
شکست مکرر لانه گزینی
کد ICD-10
N98.9
توصیف کد ICD-10
Complication associated with artificial fertilization, unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
لانه گزینی جنین
مقاطع زمانی اندازهگیری
۲ ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
تست های آزمایشگاهی و سونوگرافی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
فراوانی سلول های Th1
مقاطع زمانی اندازهگیری
۲ماه پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
فلوسایتومتری
2
شرح متغیر پیامد
فراوانی سلول های Th2
مقاطع زمانی اندازهگیری
۲ماه پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
فلوسایتومتری
3
شرح متغیر پیامد
میزان بیان سایتوکاین سلول های Th1
مقاطع زمانی اندازهگیری
۲ماه پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
RT-PCR
4
شرح متغیر پیامد
میزان بیان سایتوکاین سلول های Th2
مقاطع زمانی اندازهگیری
۲ماه پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
RT-PCR
5
شرح متغیر پیامد
میزان ترشح سایتوکاین سلول های Th1
مقاطع زمانی اندازهگیری
۲ماه پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
الایزا
6
شرح متغیر پیامد
میزان ترشح سایتوکاین سلول های Th2
مقاطع زمانی اندازهگیری
۲ماه پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
الایزا
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
جهت تحریک تخمک گذاری با استفاده از پروتکل آنتاگونیست، آنتاگونیست GnRH
بصورت زیر جلدی تزریق شده
سپس HCG بصورت عضلانی تزریق خواهد شد. 36 ساعت پس از تزریق HCG تخمک گیری انجام شده و پس از آماده سازی تخمکها جهت بارور کردن آنها از روش ICSI استفاده خواهد شد
برای تهیه PBMC ها از خون محیطی در روز تحریک تخمک گذاری از بیماران مبتلا به RIF نمونه خون گرفته شده و در تیوب های سیتراته نگهداری می گردند. جداسازی PBMC ها توسط فایکول انجام گشته و سپس کشت داده میشوند، دو روز قبل از انتقال جنین (ET) ، PBMC ها توسط کاتاتر به داخل حفره رحمی تزریق خواهند شد
طبقه بندی
درمانی - جراحی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز ناباروری بیمارستان الزهرا
نام کامل فرد مسوول
دکتر مهدی یوسفی
آدرس خیابان
تبریز، خیابان باغشمال، مرکز ناباروری بیمارستان الزهرا تبریز
شهر
تبریز
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز، مرکز جامع سلول های بنیادی و پزشکی بازساختی قطب آذربایجان
نام کامل فرد مسوول
محمد نوری
آدرس خیابان
تبریز، خیابان گلباد، بیمارستان شهید مدنی، مرکز سلول ها بنیادی و پزشکی بازساختی قطب آذربایجان
شهر
تبریز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تبریز، مرکز جامع سلول های بنیادی و پزشکی بازساختی قطب آذربایجان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز جامع سلول های بنیادی و پزشکی بازساختی قطب آذربایجان
نام کامل فرد مسوول
مهدی یوسفی
موقعیت شغلی
دکتری تخصصی ایمونولوژی پزشکی. عضو هیئت علمی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
تبریز، خیابان گلباد، بیمارستان شهید مدنی، مرکز سلول ها بنیادی و پزشکی بازساختی قطب آذربایجان
شهر
تبریز
کد پستی
تلفن
+98 41 3336 4665
فکس
ایمیل
mehdi_yusefi@yahoo.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز جامع سلول های بنیادی و پزشکی بازساختی قطب آذربایجان
نام کامل فرد مسوول
مهدی یوسفی
موقعیت شغلی
دکتری تخصصی ایمونولوژی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
تبریز، خیابان گلباد، بیمارستان شهید مدنی، مرکز جامع سلول های بنیادی و پزشکی بازساختی قطب آذربایجان
شهر
تبریز
کد پستی
تلفن
+98 41 3336 4665
فکس
ایمیل
mehdi_yusefi@yahoo.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
صنم دولتی
موقعیت شغلی
دکتری تخصصی ایمونولوژی پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
تبریز- دانشگاه علوم پزشکی- دانشکده پزشکی- گروه ایمونولوژی