بررسي اثر تزریق درون رحمی سلولهای تک هستهای خون محیطي (PBMC) اتولوگ فعال شده با hCG بر پیامدهای بارداری در زنان مبتلا به شكست مكرر لانه گزيني (RIF)
طراحی
این مطالعه یک کارآزمایی بالینی تصادفی شده و دو سو کور است که حجم نمونه تخصیص یافته به هرگروه مساوی بوده و گروه ها موازی هستند.
هر فرد مراجعه کننده برای دریافت درمان ابتدا مشاوره ایمونولوژیک داده شد و پس از انجام تست های فلوسایتومتری در صورت واجد شرایط بودن برای ورود به مطالعه انتخاب می شدند. فردی که انتخاب می شد پس از تکمیل فرم رضایت آگاهانه، از جعبه حاوی پاکت های تخصیص تصادفی یک پاکت بر می داشت و به مسیول انجام ازمایش ارایه می داد.
در نهایت در این مطالعه از 248 بیمار با سابقه شکست IVF که داوطلب دریافت درمان بودند، 100 نفر وارد مطالعه شدند و به شکل تصادفی در دو گروه دریافت PBMC و دریافت دارونما تقسیم شدند.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در بیمارستان ولیعصر تبریز انجام شد. بیماران و فردی که در نهایت داده ها را آنالیز کرد در این مطالعه کور بودند.
بعد از انتخاب بیماران برای ورود به مطالعه، از آنها پنج روز قبل از انتقال جنین خون گرفته شد. سپس PBMC ها با فایکول جداسازی شد. PBMC ها بعد از 48 ساعت کشت در حضور hCG، دو روز قبل از انتقال جنین به داخل حفره رحمی گروه درمان تزریق شدند. به گروه کنترل فقط PBS به عنوان دارونما تزریق شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
جمعیت هدف مورد مطالعه در اين طرح، 100 زن کمتر از 45 سال بودند که تجربه حداقل سه بار شكست مكرر لانه گزيني را داشتند و همچنین نسبت Th-17 به Treg در آن ها نسبت به زنان سالم پایین تر بود.
گروههای مداخله
50 زن در گروه درمان بودند که تزریق درون رحمی PBMCها دو روز قبل از انتقال جنین (ET) برای آن ها انجام شد و 50 نفر هم در گروه کنترل بودند که تزریق درون رحمی PBS به عنوان دارونما برای آن ها انجام شد.
متغیرهای پیامد اصلی
نرخ بارداری
نرخ تولد نوزاد زنده
نرخ سقط
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2017081227520N8
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2017-09-15, ۱۳۹۶/۰۶/۲۴
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2019-08-21, ۱۳۹۸/۰۵/۳۰
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-09-15, ۱۳۹۶/۰۶/۲۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مهدی یوسفی
نام سازمان / نهاد
تبریز، دانشگاه علوم پزشکی تبریز، دانشکده پزشکی، گروه ایمنی شناسی پزشکی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 3336 4665
آدرس ایمیل
yousefime@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
مرکز جامع سلول های بنیادی و پزشکی بازساختی قطب آذربایجان، دانشگاه علوم پزشكي تبريز، تبريز، ايران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-09-23, ۱۳۹۶/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-05-22, ۱۳۹۷/۰۳/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2017-10-07, ۱۳۹۶/۰۷/۱۵
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2018-09-25, ۱۳۹۷/۰۷/۰۳
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2018-09-27, ۱۳۹۷/۰۷/۰۵
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر بخشی سلول های تک هسته ای خون محیطی (PBMC) بر پیامدهای بارداری در زنان مبتلا به شکست مکرر لانه گزینی (RIF):کارآزمایی بالینی رندوم شده
عنوان عمومی کارآزمایی
PBMC تراپی و و درمان شكست مكرر لانه گزيني (RIF)
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
داشتن حداقل سه شکست لانه گزینی به دنبال IVF
داشتن ناباروری اولیه
سن افراد کمتر از 45 سال باشد
دارای سیکل های قاعدگی منظم باشند
BMI افراد زیر 30 باشد
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
داشتن سندرم تخمک پلی کیستیک
وجود هرگونه پاتولوژی رحمی
ذخیره تخمدانی ضعیف
داشتن اختلالات کروموزومی
وجود اتوآنتی بادی هایی مثل Anti-TPO، Anti-TG، APA، ACA، ANA و Anti-dsDNA
وجود موتاسیون های درگیرکننده سیستم انعقادی مثل نقص فاکتور XII، Pro C، Pro S
مثبت بودن تست های HIV, HCV و HBV
سن
از سن 20 ساله تا سن 45 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
1-2
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
100
حجم نمونه تحقق یافته:
100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
ابتدا حجم نمونه صد نفر بیمار مبتلا به RIF که مطابق با معیار ورود ما باشند به عنوان حجم نمونه کلی در نظر گرفته شد. برای تصادفی سازی از روش "قانون تخصيص تصادفي" استفاده شد به این صورت که اعداد یک تا صد برای رندوم سازی به ترتیب روی کارت هایی نوشته شد. اعداد زوج برای گروه دریافت کننده درمان و اعداد فرد برای گروه دریافت کننده دارونما در نظر گرفته شد. در این روش توازن در تعداد افراد تخصيص يافته به هر يك از گروه ها در پايان مطالعه حاصل خواهد شد. به منظور پنهان سازی تخصیص تصادفی، هر کدام از کارت ها درون پاکت های مهر و موم شده و غیر شفاف قرار گرفتند.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه شرکت کنندگان و فردی که انالیز نتایج را بر عهده داشت کور شده بودند. شرکت کنندگان از قبل از تصادفی بودن مطالعه اطلاع داشتند و رضایت نامه آگاهانه از آن ها گرفته شد. لازم به ذکر است که فردی که انالیز نتایج را بر عهده داشت هیچ نقش دیگری در این مطالعه نداشت.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
ابتدا از 248 بیمار داوطلب دریافت درمان بودند بعد از انجام مشاوره ایمونولوژیک و تست فلوسایتومتری، 100 بیمار برای ورود به مطالعه انتخاب شدند. این صد بیمار بصورت تصادفی به دو گروه تقسیم شدند: 50 بیمار برای تزریق درون رحمی PBMC های فعال شده با hCG قبل از انتقال جنین و تعداد 50 بیمار هم بعنوان گروه کنترل قبل از ET تزریق درون رحمی دارونما (PBS) داشتند. 100 نفر هم زنان سالمی بودند که به عنوان گروه کنترل برای انتخاب زنان وارد شده به مطالعه در نظر گرفته شدند.
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
1
نام مرکز ثبت بینالمللی
-WWW.clinicaltrial.gov
شماره ثبت در مرکز ثبت بینالمللی
-NCT03267797
تاریخ ثبت در مرکز ثبت بینالمللی
2017-08-30, ۱۳۹۶/۰۶/۰۸
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
تبریز- خیابان دانشگاه- دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
6446-14155
تاریخ تایید
2018-01-01, ۱۳۹۶/۱۰/۱۱
کد کمیته اخلاق
lR.TBZMED.REC.1396.937
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
شکست مکرر لانه گزینی
کد ICD-10
N98.9
توصیف کد ICD-10
Complication associated with artificial fertilization, unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نرخ بارداری
مقاطع زمانی اندازهگیری
پس از مثبت شدن تست beta-hCG، در هفته 5-6 بارداری کلینیکی ارزیابی شد
نحوه اندازهگیری متغیر
تست های آزمایشگاهی و سونوگرافی
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: پنج روز قبل از انتقال جنین از بیماران نمونه خون گرفته شد (20 میلی لیتر). سپس PBMCها با استفاده از فایکول جدا شدند و 30-20 میلیون سلول به مدت 48 ساعت در حضور hCH کشت داده شدند. بعد از 48 ساعت 15-20 میلیون PBMC در 500 میکرولیتر PBS دو روز قبل از انتقال جنین توسط کاتاتر انتقال جنین به داخل حفره رحمی تزریق شد.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل: در این گروه هم مثل گروه درمان خونگیری انجام شد ولی فقط 500 میکرولیتر PBS دو روز قبل از انتقال جنین به داخل حفره رحمی تزریق شد.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز ناباروری بیمارستان ولیعصر
نام کامل فرد مسوول
دکتر مهدی یوسفی
آدرس خیابان
تبریز، خیابان زعفرانیه، میدان افلاک نما، مرکز ناباروری بیمارستان ولیعصر تبریز
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
6446-14155
تلفن
+98 41 3327 3000
ایمیل
mehdi_yusefi@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز، مرکز جامع سلول های بنیادی و پزشکی بازساختی قطب آذربایجان
نام کامل فرد مسوول
مهدی یوسفی
آدرس خیابان
تبریز، خیابان گلباد، بیمارستان شهید مدنی، مرکز سلول ها بنیادی و پزشکی بازساختی قطب آذربایجان
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
6446-14155
تلفن
+98 41 3334 9525
ایمیل
mehdi_yusefi@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تبریز، مرکز جامع سلول های بنیادی و پزشکی بازساختی قطب آذربایجان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
موارد دیگر
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز جامع سلول های بنیادی و پزشکی بازساختی قطب آذربایجان
نام کامل فرد مسوول
مهدی یوسفی
موقعیت شغلی
دکتری تخصصی ایمونولوژی پزشکی. عضو هیئت علمی
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
ایمونولوژی
آدرس خیابان
تبریز، خیابان گلباد، بیمارستان شهید مدنی، مرکز سلول ها بنیادی و پزشکی بازساختی قطب آذربایجان
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
6446-14155
تلفن
+98 41 3336 4665
فکس
ایمیل
mehdi_yusefi@yahoo.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز جامع سلول های بنیادی و پزشکی بازساختی قطب آذربایجان
نام کامل فرد مسوول
مهدی یوسفی
موقعیت شغلی
دکتری تخصصی ایمونولوژی
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
ایمونولوژی
آدرس خیابان
تبریز، خیابان گلباد، بیمارستان شهید مدنی، مرکز جامع سلول های بنیادی و پزشکی بازساختی قطب آذربایجان
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
6446-14155
تلفن
+98 41 3336 4665
فکس
ایمیل
mehdi_yusefi@yahoo.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
زهرا پورمقدم
موقعیت شغلی
کارشناس ارشد ایمونولوژی پزشکی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
ایمونولوژی
آدرس خیابان
تبریز- دانشگاه علوم پزشکی- دانشکده پزشکی- گروه ایمونولوژی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
6446-14155
تلفن
00
فکس
ایمیل
Zahrapourmoghadam92@gmail.com
آدرس صفحه وب
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست