تاثیر کپسول خوراکی گل ماهور (Verbascum Sp) بر اندازه میوم های رحمی و میزان خونریزی قاعدگی در زنان با میوم های بدون علامت: یک کارآزمایی بالینی تصادفی کنترل شده سه سوکور
هدف مطالعه: بررسی تاثیر کپسول خوراکی گل ماهور (Verbascum Sp) بر اندازه میوم های رحمی و میزان خونریزی قاعدگی در زنان مبتلا به میوم های بدون علامت رحمی است. طراحی مطالعه: کارآزمایی بالینی تصادفی، سه سوکور، کنترل با دارونما، جمعیت مورد مطالعه: زنان مبتلا به میوم های بدون علامت رحمی که نمره هیگام خونریزی قاعدگی آنها قبل از شروع مداخله 50-100 می باشد. معیارهای ورود: سن 18-50 سال ، وجود حداقل یک لیومیوم بدون علامت رحمی با اندازه بزرگتر از 2.5 سانتی متر در سونوگرافی شکمی. معیارهای خروج: حاملگی و شیردهی، تمایل به بارداری در سه ماه آینده، میوم رحمی بزرگتر از 12 سانتی متر، اندازه رحم میوماتوز معادل یا بیشتر از 20 هفته حاملگی، ابتلا به آنمی نیازمند درمان دارویی، داشتن سابقه ای از ابتلا به بیماری های مزمن، مصرف همزمان دارو یا سایر داروهای گیاهی، سابقه جراحی قبلی مثل میومکتومی، مصرف داروهای هورمونی طی سه ماه گذشته، وجود IUD اعم از مسی یا هورمونی، آلرژی به درمان. حجم نمونه: 62 نفر، 31 نفر بعنوان گروه مداخله و 31 نفر بعنوان گروه کنترل. مداخله مورد مطالعه: زنان گروه مداخله 400 میلی گرم کپسول خوراکی گل ماهور دو بار در روز به مدت دو ماه دریافت خواهند کرد. زنان گروه کنترل، دارونما با شکل ظاهری کاملا مشابه کپسول گل ماهور را دریافت خواهند کرد. زمان مداخله: دو ماه. پیامد مطالعه: پیامد اصلی اندازه میوم و میزان از دست دادن خونریزی قاعدگی با استفاده از جدول مصور ارزیابی خونریزی قاعدگی (PBAC) و پیامد ثانویه اندازه رحم و میزان هموگلوبین می باشد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2017012827311N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2017-02-10, ۱۳۹۵/۱۱/۲۲
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-02-10, ۱۳۹۵/۱۱/۲۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
بهناز صادق زاده اسکوئی
نام سازمان / نهاد
دانشکده پرستاری و مامایی تبریز,دانشگاه علوم پزشکی تبریز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 3479 0364
آدرس ایمیل
sadeghzadehb@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-02-19, ۱۳۹۵/۱۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-07-23, ۱۳۹۶/۰۵/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر کپسول خوراکی گل ماهور (Verbascum Sp) بر اندازه میوم های رحمی و میزان خونریزی قاعدگی در زنان با میوم های بدون علامت: یک کارآزمایی بالینی تصادفی کنترل شده سه سوکور
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر کپسول خوراکی گل ماهور بر درمان میوم های رحمی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود
تمایل جهت شرکت در مطالعه
دارا بودن سواد خواندن و نوشتن و توانایی پاسخ به سوالات
زنان سنین باروری 18-50 ساله مبتلا به میوم بدون علامت رحمی تایید شده با سونوگرافی (وجود حداقل یک لیومیوم بزرگتر از2.5 سانتی متر که توسط سونوگرافی شکمی تشخیص داده شود). زنان دارای سیکل های قاعدگی طبیعی (35-21 روزه)
معیارهای خروج
زنان باردار و شیرده
زنانی که تمایل به بارداری در سه ماه آینده را دارند
میوم رحمی بیش از 12 سانتیمتر
سایز رحم میوماتوز معادل یا بیشتر از 20 هفته حاملگی
زنان مبتلا به آنمی نیازمند درمان دارویی
داشتن سابقه¬ای از ابتلا به بیماری های مزمن ( نظیر بیماریهای قلبی، تیرویید و...) و مصرف همزمان دارو یا سایر داروهای گیاهی
سابقه جراحی قبلی مثل میومکتومی
هورمون درمانی و استفاده از OCP یا سایر روش های ضد بارداری هورمونی طی سه ماه گذشته
وجود IUD اعم از مسی یا هورمونی
همراهی میوم با دیگر بیماری های شناخته شده دستگاه تناسلی
نشان دادن عارضه جانبی شدید یا آلرژی به درمان
سن
از سن 18 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
62
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
خیابان آزادی، خیابان گلگشت، دانشگاه علوم پزشکی تبریز، ساختمان مرکزی شماره 2، طبقه سوم، حوزه معاونت پژوهشی
شهر
تبریز
کد پستی
تاریخ تایید
2017-01-23, ۱۳۹۵/۱۱/۰۴
کد کمیته اخلاق
IR.TBZMED.REC.1395.1131
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
لیومیوم های رحمی
کد ICD-10
D25.9
توصیف کد ICD-10
Leiomyoma of uterus -Leiomyoma of uterus, unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
اندازه میوم رحمی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و دو ماه بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
سونوگرافی
2
شرح متغیر پیامد
میزان از دست دادن خون قاعدگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله 4 و 8 هفته پس از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
جدول مصور ارزیابی خونریزی قاعدگی (جدول هیگام)
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
میزان هموگلوبین
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و دو ماه پس از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش خون
2
شرح متغیر پیامد
اندازه رحم
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و دو ماه بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
سونوگرافی
3
شرح متغیر پیامد
فراوانی حوادث جانبی
مقاطع زمانی اندازهگیری
دو ماه پس از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
چک لیست عوارض جانبی
4
شرح متغیر پیامد
میزان رضایت افراد از درمان دریافتی
مقاطع زمانی اندازهگیری
دو ماه پس از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
چک لیست رضایت بیمار از داروی دریافتی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
کپسول 400 میلی گرمی خوراکی گل ماهور دو بار در روز به مدت دو ماه
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
کپسول دارونما حاوی 400 میلی گرم نشاسته دو بار در روز به مدت دو ماه
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز آموزشی درمانی الزهرا
نام کامل فرد مسوول
نفیسه قصاب عبدالهی، دانشجوی کارشناسی ارشد مامایی
آدرس خیابان
تبریز، خیابان ارتش جنوبی، چهارراه باغ شمال
شهر
تبریز
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمدرضا رشیدی
آدرس خیابان
خیابان آزادی، خیابان گلگشت، دانشگاه علوم پزشکی تبریز، ساختمان مرکزی شماره 2، طبقه سوم، حوزه معاونت پژوهشی
شهر
تیریز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز، دانشکده پرستاری و مامایی
نام کامل فرد مسوول
نفیسه قصاب عبدالهی
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد مامایی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
خیابان شریعتی جنوبی، دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
تبریز
کد پستی
5451796499
تلفن
+98 41 4422 1874
فکس
ایمیل
nnn.gassabnnn@gmail.com
آدرس صفحه وب
http://nursing.tbzmed.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز، دانشکده پرستاری و مامایی
نام کامل فرد مسوول
دکتر بهناز صادق زاده اسکوئی
موقعیت شغلی
استادیار، دکترای بیولوژی تولید مثل
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
خیابان شریعتی جنوبی، دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
تبریز
کد پستی
تلفن
+98 41 3479 6770
فکس
ایمیل
sadeghzadehb@tbzmed.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://nursing.tbzmed.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز، دانشکده پرستاری و مامایی