تاثیر کپسول خوراکی گل ماهور (Verbascum Sp) بر اندازه میوم های رحمی و میزان خونریزی قاعدگی در زنان با میوم های بدون علامت: یک کارآزمایی بالینی تصادفی کنترل شده سه سوکور
هدف مطالعه: بررسی تاثیر کپسول خوراکی گل ماهور (Verbascum Sp) بر اندازه میوم های رحمی و میزان خونریزی قاعدگی در زنان مبتلا به میوم های بدون علامت رحمی است.
طراحی
طراحی مطالعه: کارآزمایی بالینی تصادفی، سه سوکور، کنترل با دارونما، حجم نمونه: 50 نفر، 25 نفر بعنوان گروه مداخله و 25 نفر بعنوان گروه کنترل. مداخله مورد مطالعه: زنان گروه مداخله 400 میلی گرم کپسول خوراکی گل ماهور دو بار در روز به مدت دو ماه دریافت خواهند کرد. زنان گروه کنترل، دارونما با شکل ظاهری کاملا مشابه کپسول گل ماهور را دریافت خواهند کرد.
نحوه و محل انجام مطالعه
ایران- تبریز مرکز آموزشی درمانی الزهرا
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
جمعیت مورد مطالعه: زنان مبتلا به میوم های بدون علامت رحمی که نمره هیگام خونریزی قاعدگی آنها قبل از شروع مداخله زیر 100 می باشد. معیارهای ورود: سن 18-50 سال ، وجود حداقل یک لیومیوم بدون علامت رحمی با اندازه بزرگتر از 2.5 سانتی متر در سونوگرافی شکمی. معیارهای خروج: حاملگی و شیردهی، تمایل به بارداری در سه ماه آینده، میوم رحمی بزرگتر از 12 سانتی متر، اندازه رحم میوماتوز معادل یا بیشتر از 20 هفته حاملگی، ابتلا به آنمی نیازمند درمان دارویی، داشتن سابقه ای از ابتلا به بیماری های مزمن، مصرف همزمان دارو یا سایر داروهای گیاهی، سابقه جراحی قبلی مثل میومکتومی، مصرف داروهای هورمونی طی سه ماه گذشته، وجود IUD هورمونی، آلرژی به درمان.
گروههای مداخله
کپسول 400 میلی گرمی خوراکی گل ماهور دو بار در روز به مدت دو ماه
کپسول دارونما حاوی 400 میلی گرم آرد دو بار در روز به مدت دو ماه
متغیرهای پیامد اصلی
لیومیوم های رحمی
میزان از دست دادن خون قاعدگی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2017012827311N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2017-02-10, ۱۳۹۵/۱۱/۲۲
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2018-05-16, ۱۳۹۷/۰۲/۲۶
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-02-10, ۱۳۹۵/۱۱/۲۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
بهناز صادق زاده اسکوئی
نام سازمان / نهاد
دانشکده پرستاری و مامایی تبریز,دانشگاه علوم پزشکی تبریز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 3479 0364
آدرس ایمیل
sadeghzadehb@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-02-19, ۱۳۹۵/۱۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-07-23, ۱۳۹۶/۰۵/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر کپسول خوراکی گل ماهور (Verbascum Sp) بر اندازه میوم های رحمی و میزان خونریزی قاعدگی در زنان با میوم های بدون علامت: یک کارآزمایی بالینی تصادفی کنترل شده سه سوکور
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر کپسول خوراکی گل ماهور بر درمان میوم های رحمی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
معیارهای ورود تمایل جهت شرکت در مطالعه دارا بودن سواد خواندن و نوشتن و توانایی پاسخ به سوالات زنان سنین باروری 18-50 ساله مبتلا به میوم بدون علامت رحمی تایید شده با سونوگرافی (وجود حداقل یک لیومیوم بزرگتر از2.5 سانتی متر که توسط سونوگرافی شکمی تشخیص داده شود). زنان دارای سیکل های قاعدگی طبیعی (35-21 روزه)
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
معیارهای خروج زنان باردار و شیرده زنانی که تمایل به بارداری در سه ماه آینده را دارند میوم رحمی بیش از 12 سانتیمتر سایز رحم میوماتوز معادل یا بیشتر از 20 هفته حاملگی زنان مبتلا به آنمی نیازمند درمان دارویی داشتن سابقه¬ای از ابتلا به بیماری های مزمن ( نظیر بیماریهای قلبی، تیرویید و...) و مصرف همزمان دارو یا سایر داروهای گیاهی سابقه جراحی قبلی مثل میومکتومی هورمون درمانی و استفاده از OCP یا سایر روش های ضد بارداری هورمونی طی سه ماه گذشته وجود IUD هورمونی همراهی میوم با دیگر بیماری های شناخته شده دستگاه تناسلی نشان دادن عارضه جانبی شدید یا آلرژی به درمان
سن
از سن 18 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
50
حجم نمونه تحقق یافته:
50
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
توالی تخصیص با استفاده از نرم افزار کامپیوتری RAS (Random Allocation Software) و از طریق بلوک بندی 4 و 6 تایی با نسبت تخصیص یک به یک مشخص شد. برای مخفی سازی تخصیص کپسول¬های حاوی دارو¬ها و دارو نماها در پاکت¬های مشابه دربسته مات پشت سر هم شماره گذاری شده قرار داده شدند. پاکتها از 1 تا 50 شماره گذاری شدند. تعیین توالی و آماده سازی پاکت¬های شماره گذاری شده توسط فرد غیر درگیر در جمع آوری و تجزیه و تحلیل داده¬ها انجام گرفت.
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
. برای مخفی سازی تخصیص کپسول¬های حاوی دارو¬ها و دارو نماها در پاکت¬های مشابه دربسته مات پشت سر هم شماره گذاری شده قرار داده شدند. پاکتها از 1 تا 50 شماره گذاری شدند. تعیین توالی و آماده سازی پاکت¬های شماره گذاری شده توسط فرد غیر درگیر در جمع آوری و تجزیه و تحلیل داده¬ها انجام گرفت. . در این مطالعه شرکت کنندگان، پژوهشگر و فرد بررسی کننده پیامد (رادیولوژیست) نسبت به مداخله تخصیص یافته به شرکت کنندگان کورسازی شده بودند.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
خیابان آزادی، خیابان گلگشت، دانشگاه علوم پزشکی تبریز، ساختمان مرکزی شماره 2، طبقه سوم، حوزه معاونت پژوهشی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614766
تاریخ تایید
2017-01-23, ۱۳۹۵/۱۱/۰۴
کد کمیته اخلاق
IR.TBZMED.REC.1395.1131
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
لیومیوم های رحمی
کد ICD-10
D25.9
توصیف کد ICD-10
Leiomyoma of uterus -Leiomyoma of uterus, unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
اندازه میوم رحمی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و دو ماه بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
سونوگرافی
2
شرح متغیر پیامد
میزان از دست دادن خون قاعدگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله 4 و 8 هفته پس از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
جدول مصور ارزیابی خونریزی قاعدگی (جدول هیگام)
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
میزان هموگلوبین
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و دو ماه پس از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش خون
2
شرح متغیر پیامد
اندازه رحم
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و دو ماه بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
سونوگرافی
3
شرح متغیر پیامد
فراوانی حوادث جانبی
مقاطع زمانی اندازهگیری
دو ماه پس از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
چک لیست عوارض جانبی
4
شرح متغیر پیامد
میزان رضایت افراد از درمان دریافتی
مقاطع زمانی اندازهگیری
دو ماه پس از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
چک لیست رضایت بیمار از داروی دریافتی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
کپسول 400 میلی گرمی خوراکی گل ماهور دو بار در روز به مدت دو ماه
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
کپسول دارونما حاوی 400 میلی گرم آرد دو بار در روز به مدت دو ماه
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز آموزشی درمانی الزهرا
نام کامل فرد مسوول
نفیسه قصاب عبدالهی، دانشجوی کارشناسی ارشد مامایی
آدرس خیابان
تبریز، خیابان ارتش جنوبی، چهارراه باغ شمال
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5138663134
تلفن
+98 41 3553 9161
فکس
+98 41 3556 6449
ایمیل
alzahrahosp@tbzmed.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://alzahrahosp.tbzmed.ac.ir/
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمدرضا رشیدی
آدرس خیابان
خیابان آزادی، خیابان گلگشت، دانشگاه علوم پزشکی تبریز، ساختمان مرکزی شماره 2، طبقه سوم، حوزه معاونت پژوهشی
شهر
تیریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5138663134
تلفن
+98 41 3335 7310
ایمیل
research-vice@tbzmed.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟