مطالعه به صورت یک کارآزمایی بالینی تصادفی موازی جهت ارزیابی تاثیر ویتامینD بر نوروپاتی دیابتی طراحی شده است. 60 بیمار از بین مراجعین مرکز تحقیقاتی درمانی دیابت استان یزد بر اساس معیار های ورود(رده سنی 40-60 سال؛ دارای تشخیص نوروپاتی دیابتی) و خروج(عدم وجود نبض پا؛ قطع در اندام تحتاني؛ بارداری؛ مصرفکنندگان فعلی مکمل ویتامینD و کلسیم و یا مولتیویتامین؛ مصرف ویتامینD تزریقی در 6 ماه اخیر، وجود اختلالات زیر بر اساس پرونده: نارسایی کلیه؛ نارسایی کبد؛ بیماریهای التهابی مفصلی؛ آرتریت روماتوئید؛مصرف کنندگان داروهای القا کنندهی نوروپاتی) انتخاب خواهند شد. پس از کسب رضایت نامه کتبی و قبل از ورود به مطالعه سطح نوروپاتی بیماران از طریق معاينه فيزيكي و پرسشنامه میشیگان مشخص میشود. بیماران بطور تصادفی در دو گروه(گروه مداخله و یک گروه کنترل) قرار داده میشوند.
به هریک از بیماران گروه مداخله 50 هزار واحد ویتامینD در هفته به صورت خوراکی و طی 12 هفته داده خواهد شد. در ابتدا و انتهای مطالعه سطح نوروپاتی، ویتامینD و HbA1Cبیماران ارزیابی میشود.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2017102325266N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2017-11-08, ۱۳۹۶/۰۸/۱۷
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-11-08, ۱۳۹۶/۰۸/۱۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
اکرم قدیری اناری
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات دیابت
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 35 3728 0226
آدرس ایمیل
ghadiriam@ssu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشكي يزد
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-11-06, ۱۳۹۶/۰۸/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-05-05, ۱۳۹۷/۰۲/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه نمرات علائم نوروپاتی در بیماران مبتلا به دیابت نوع دو مصرف کنندهی 50هزار واحد ویتامینD خوراکی هفتگی و گروه کنترل -کارآزمایی بالینی
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر ویتامینD بر نوروپاتی دیابتی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
ملاکهای ورود: ابتلا به دیابت نوع2؛ رده سنی 40-60 سال؛ دارا بودن پرونده پزشکی در مرکز تحقیقاتی درمانی دیابت یزد؛ تمایل به شرکت در پژوهش؛ دارای تشخیص نوروپاتی دیابتی که از طریق معاينه فيزيكي و كسب امتياز بيش از 4 از پرسشنامه میشیگان Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI) حاصل میشود.
ملاکهای خروج: عدم امكان پيگيري بيمار (زندگي در شهرستان، بيماري end stage؛ عدم وجود نبض پا؛ قطع در اندام تحتاني؛ بارداری؛ وجود درد حاد و شديدي كه نياز به تزريق ليدوكايين داشته باشد؛ مصرفکنندگان فعلی مکمل ویتامینD و کلسیم و یا مولتیویتامین؛ مصرف ویتامینD تزریقی در 6 ماه اخیر، وجود اختلالات زیر بر اساس پرونده: نارسایی کلیه؛ نارسایی کبد؛ بیماریهای التهابی مفصلی؛ آرتریت روماتوئید؛ هایپر پاراتیروئیدیسم؛ الکلیسم؛ سوتغذیه؛ مصرف کنندگان داروهای القا کنندهی نوروپاتی
سن
از سن 40 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد
آدرس خیابان
یزد. میدان شهید دکتر باهنر. سازمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی شهید صدوقی یزد
شهر
یزد
کد پستی
8916978477
تاریخ تایید
2017-06-20, ۱۳۹۶/۰۳/۳۰
کد کمیته اخلاق
IR.SSU.REC.1396.71
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
نوروپاتی دیابتی
کد ICD-10
E11
توصیف کد ICD-10
Non-insulin-dependent diabetes mellitus
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شدت نوروپاتی دیابتی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله، بعد از انجام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه میشیگان
2
شرح متغیر پیامد
ویتامین دی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله، بعد از انجام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش خون
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
هموگلوبین گلیکولیزه
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از انجام مداخله، پس از انجام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش خون
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
یک گروه از آزمودنیها درطول دوره مداخله 50 هزار واحد ویتامینD در هفته به صورت خوراکی، طی 12 هفته دریافت میکنند
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل در طول مداخله هر هفته پرل پلاسبو هم زمان با گروه مداخله، دریافت می کنند.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز تحقیقاتی درمانی دیابت یزد
نام کامل فرد مسوول
مسعود رحمانیان
آدرس خیابان
ایران، یزد، میدان باهنر، کوچه تالارهنر، مرکز تحقیقاتی درمانی دیابت یزد
شهر
یزد
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
هوشنگ مهرپرور
آدرس خیابان
ایران، یزد، میدان باهنر
شهر
یزد
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی یزد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
مرضیه ابوترابی
موقعیت شغلی
استادیار، متخصص مغز و اعصاب
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
ایران، یزد، بیمارستان شهیدصدوقی یزد
شهر
یزد
کد پستی
تلفن
+98 35 3728 0226
فکس
ایمیل
marzie.ab@gmail.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
اکرم قدیری اناری
موقعیت شغلی
دانشیار، فوق تخصص غدد
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
ایران، یزد، میدان باهنر، کوچه تالار هنر، مرکز تحقیقاتی درمانی دیابت یزد