بررسی اثر ویتامین D بر نورپاتی بیماران مبتلا به دیابت نوع 2
طراحی
مطالعه به صورت یک کارآزمایی بالینی تنها (قبل و بعد) جهت ارزیابی تاثیر ویتامینD بر نوروپاتی دیابتی طراحی شده است. 60 بیمار از بین مراجعین مرکز تحقیقاتی درمانی دیابت استان یزد بر اساس معیار های ورود(رده سنی 40-60 سال؛ دارای تشخیص نوروپاتی دیابتی) و خروج(عدم وجود نبض پا؛ قطع در اندام تحتاني؛ بارداری؛ مصرفکنندگان فعلی مکمل ویتامینD و کلسیم و یا مولتیویتامین؛ مصرف ویتامینD تزریقی در 6 ماه اخیر، وجود اختلالات زیر بر اساس پرونده: نارسایی کلیه؛ نارسایی کبد؛ بیماریهای التهابی مفصلی؛ آرتریت روماتوئید؛مصرف کنندگان داروهای القا کنندهی نوروپاتی) انتخاب خواهند شد. پس از کسب رضایت نامه کتبی و قبل از ورود به مطالعه سطح نوروپاتی بیماران از طریق معاينه فيزيكي و پرسشنامه میشیگان مشخص میشود.
به هریک از بیماران 50 هزار واحد ویتامینD در هفته به صورت خوراکی و طی 12 هفته داده خواهد شد. در ابتدای مطالعه و سه ماه بعد از شروع مطالعه سطح نوروپاتی، ویتامینD و HbA1Cبیماران ارزیابی خواهد شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
به صورت مطالعه قبل و بعد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
ده سنی 40-60 سال؛ دارای تشخیص نوروپاتی دیابتی
گروههای مداخله
ه هریک از بیماران گروه مداخله 50 هزار واحد ویتامینD در هفته به صورت خوراکی و طی 12 هفته داده خواهد شد
متغیرهای پیامد اصلی
سطح نوروپاتی؛ ویتامینD ؛ HbA1C
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2017102325266N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2017-11-08, ۱۳۹۶/۰۸/۱۷
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2018-07-27, ۱۳۹۷/۰۵/۰۵
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-11-08, ۱۳۹۶/۰۸/۱۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
اکرم قدیری اناری
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات دیابت
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 35 3728 0226
آدرس ایمیل
ghadiriam@ssu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشكي يزد
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-11-06, ۱۳۹۶/۰۸/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-05-05, ۱۳۹۷/۰۲/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه نمرات علائم نوروپاتی در بیماران مبتلا به دیابت نوع دو مصرف کنندهی 50هزار واحد ویتامینD خوراکی هفتگی D، مطالعه قبل و بعد
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر ویتامینD بر نوروپاتی دیابتی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ابتلا به دیابت نوع2؛
دارا بودن پرونده پزشکی در مرکز تحقیقاتی درمانی دیابت یزد؛
تمایل به شرکت در پژوهش؛
دارای تشخیص نوروپاتی دیابتی که از طریق معاينه فيزيكي و كسب امتياز بيش از 4 از پرسشنامه میشیگان Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI) حاصل میشود.
رده سنی 40-60 سال؛
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن
از سن 40 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد
آدرس خیابان
یزد. میدان شهید دکتر باهنر. سازمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی شهید صدوقی یزد
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8916978477
تاریخ تایید
2017-06-20, ۱۳۹۶/۰۳/۳۰
کد کمیته اخلاق
IR.SSU.REC.1396.71
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
نوروپاتی دیابتی
کد ICD-10
E11
توصیف کد ICD-10
Non-insulin-dependent diabetes mellitus
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شدت نوروپاتی دیابتی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله، بعد از انجام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه میشیگان
2
شرح متغیر پیامد
ویتامین دی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله، بعد از انجام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش خون
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
هموگلوبین گلیکولیزه
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از انجام مداخله، پس از انجام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش خون
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
آزمودنیها درطول دوره مداخله 50 هزار واحد ویتامینD در هفته به صورت خوراکی، طی 12 هفته دریافت میکنند
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز تحقیقاتی درمانی دیابت یزد
نام کامل فرد مسوول
سعید حسین خلیل زاده
آدرس خیابان
ایران، یزد، میدان باهنر، کوچه تالارهنر، مرکز تحقیقاتی درمانی دیابت یزد
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8917693571
تلفن
+98 35 3728 0215
فکس
+98 35 3728 0216
ایمیل
ghadiriam@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
مسعود میرزایی
آدرس خیابان
میدان باهنر، بلوار شهید صدوقی
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8917693571
تلفن
+98 35 3726 3733
ایمیل
mirzaeim@mailfa.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی یزد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
مرضیه ابوترابی
موقعیت شغلی
استادیار، متخصص مغز و اعصاب
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
علوم اعصاب
آدرس خیابان
ایران، یزد، بیمارستان شهیدصدوقی یزد
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8917693571
تلفن
+98 35 3728 0226
فکس
ایمیل
marzie.ab@gmail.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
اکرم قدیری اناری
موقعیت شغلی
دانشیار، فوق تخصص غدد
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داخلی
آدرس خیابان
ایران، یزد، میدان باهنر، کوچه تالار هنر، مرکز تحقیقاتی درمانی دیابت یزد
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8917693571
تلفن
+98 35 3728 0226
فکس
ایمیل
ghadiriam@yahoo.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
فریبا سپهری
موقعیت شغلی
پژوهشگر، کارشناسی ارشد
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
روانشناسی
آدرس خیابان
میدان باهنر بلوار شهید صدوقی
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8917693571
تلفن
+98 35 3728 0226
فکس
ایمیل
sepehri_f66@yahoo.com
آدرس صفحه وب
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
کل داده ها بالقوه پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
6 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
داده های خام محرمانه جهت آنالیزهای ثانویه در اختیار پژوهشگران قرار می گیرد.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
اکرم قدیری اناری
09133534921
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند