در این مطالعه در نظر داریم تا تاثیر تحریک مکرر مغناطیسی فرا جمجمه ای (rTMS) مخچه را بر شدت علایم حرکتی در بیماران مبتلا به ترمور اساسی بررسی نماییم. به این منظور، تعداد حداقل ۳۰ بیمار مبتلا به ترمور اساسی بر اساس معیارهای جامعه اختلالات حرکتی (Movement Disorder Society) و درگیری حداقل یک دست، از میان مراجعه کنندگان به کلینیک تخصصی بیمارستان قائم مشهد نمونه گیری شده و پس از اخذ رضایت به صورت رندم به دو گروه تقسیم می شوند. درمان با rTMS به میزان ۹۰۰ پالس با فرکانس یک هرتز به مدت ۵ روز و درمان sham با فرکانس و میزان پالس مشابه اما با استفاده از تحریک الکتریکی (حداکثر ۳ میلی آمپر) با استفاده از یک دستگاه کوچک غیر قابل مشاهده توسط بیمار که بر روی کویل سوار می شود انجام شده و پس از یک دوره واش اوت ۲ ماهه بیماران مجدد به صورت متقاطع وارد مطالعه می شوند. ابزار ارزیابی مقیاس فان-تولوسا-مارین بوده و همه بیماران در روزهای ۱ (پیش از مداخله)، ۵، ۱۲ و ۳۰ مورد ارزیابی قرار خواهند گرفت. پر کردن پرسشنامه توسط پزشک دیگری که نسبت به نوع مداخله کور میباشد انجام شده و آنالیز آماری نیز با استفاده از کد و بصورت کورسازی شده انجام میگردد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
Cerebellar rTMS for essential tremor
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2015100824428N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2016-04-01, ۱۳۹۵/۰۱/۱۳
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-04-01, ۱۳۹۵/۰۱/۱۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ناهید الفتی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3842 9828
آدرس ایمیل
olfatin921@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی مشهد
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-04-10, ۱۳۹۵/۰۱/۲۲
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-05-31, ۱۳۹۶/۰۳/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر تحریک مغناطیسی مکرر فرا جمجمه ای مخچه (rTMS) بر شدت علایم حرکتی در ترمور اساسی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر تحریک مکرر مغناطیسی فرا جمجمه ای (rTMS) بر روی مخچه در درمان لرزش اساسی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: ابتلا به ترمور اساسی بر مبنای معیارهای MDS (پیوست شده در ضمیمه) با درگیری حداقل یک دست؛ سن بالای ۱۸ سال؛ رضایت برای شرکت در مطالعه؛ وجود سلامت عقلی جهت ارائه رضایت آگاهانه شرکت در مطالعه
معیارهای خروج: وجود پیس میکر قلبی و سایر کنترا اندیکاسیونهای انجام MRI؛ وجود ضایعات پوستی جدی و ممانعت کننده جاگذاری کویل در ناحیه پس سر؛ بارداری؛ سابقه تشنج؛ مصرف داروهای ایجاد کننده ترمور؛ ابتلا به بیماریهای طبی به جز ترمور اساسی که بتواند ترمور ایجاد کند
ابتلا به بیماری پیشرفته قلبی یا کلیوی یا کبدی و یا سایر بیماریهای ناتوان کننده که مانع تحمل بیمار برای مراجعه یا انجام تحریک مغزی شود؛ مصرف داروی جدید یا اضافه شدن داروهای مصرفی قبلی که تاثیر بر ترمور دارند
قبل از مداخله، روزهای ۵ و ۱۲ و ۳۰ بعد از انجام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس فان-تولوسا-مارین
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
درمان شم (تحریک الکتریکی با حداکثر ۳ میلی آمپر) با استفاده از یک دستگاه کوچک غیر قابل مشاهده توسط بیمار که بر روی کویل سوار می شود روزانه ۹۰۰ پالس بر روی هر نیمکره مخچه به مدت ۵ روز
طبقه بندی
دارو نما
2
شرح مداخله
تحریک مکرر مغناطیسی فراجمجمه ای دوطرفه ی مخچه با استفاده از کویل پروانه ای به میزان ۹۰۰ پالس بر روی هر نیمکره مخچه روزانه تا ۵ روز
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
گروه مغز و اعصاب - بیمارستان قائم
نام کامل فرد مسوول
ناهید الفتی
آدرس خیابان
خیابان احمد آباد، بیمارستان قائم، دفتر گروه مغز و اعصاب
شهر
مشهد
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
دكتر محسن تفقدی
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه- جنب سینما هویزه- دانشگاه علوم پزشکی مشهد- معاونت پژوهش و فناوری دانشگاه
شهر
مشهد
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی مشهد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد، گروه مغز و اعصاب
نام کامل فرد مسوول
ناهید الفتی
موقعیت شغلی
دستیار تخصصی مغز و اعصاب
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
خیابان احمد آباد، بیمارستان قائم، دفتر گروه مغز و اعصاب