تاریخچه
# تاریخ تایید ثبت در مرکز شناسه تاریخچه
3 2019-12-15, ۱۳۹۸/۰۹/۲۴ 115289
2 2016-04-01, ۱۳۹۵/۰۱/۱۳ 20631
1
این کارآزمایی شامل تاریخچه تغییرات در IRCT قدیمی نیز می‌باشد. برای دیدن تاریخچه قدیمی این کارآزمایی اینجا کلیک کنید.
تغییراتی که در نسخه قبل داده شده است
  • Help:

    Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
    Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.

    Inline Side by side
    Added new contents, deleted old contents, contents that are not changed.
    New table contents New table contents
    Old table contents Old table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
    Added new contents, contents that are not changed.
    Deleted old contents, contents that are not changed.
    Old table contents Old table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
    New table contents New table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
  • چکیده پروتکل

    In this study we aim to evaluate the effectiveness of repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) of the cerebellum on motor symptoms of patients with essential tremor. We will recruit at least 30 subjects who have diagnosed as essential tremor based on the Movement Disorder Society criteria with involvement of at least one hand among patients visiting at the Specialty Clinic of Mashhad Medical University and after signing a written informed consent, will randomly be assigned to either real or sham rTMS. On the real rTMS arm, patients will be treated with 900 pulses of 1 Hz rTMS on 90% of resting motor threshold (RMT) delivered over each cerebellar hemisphere for 5 consecutive days and sham treatment will be performed with the same protocol using a small device placed on the TMS coil (not visible to the patients) producing electrical stimulation (less than 3 mili amperes), to simulate the sensation of real TMS. Subject's ear will be protected with earplugs during both real and sham stimulations. After 2 months of follow-up, patients will undergo crossover and receive the other treatment as described above. Patients would be assessed using Fahn-Tolosa-Marin scale at the baseline and again on days 5, 12, and 30 after each real or sham treatment session by a blinded researcher. Data will be analysed by another researcher who is also blind.
    خالی
    در این مطالعه در نظر داریم تا تاثیر تحریک مکرر مغناطیسی فرا جمجمه ای (rTMS) مخچه را بر شدت علایم حرکتی در بیماران مبتلا به ترمور اساسی بررسی نماییم. به این منظور، تعداد حداقل ۳۰ بیمار مبتلا به ترمور اساسی بر اساس معیارهای جامعه اختلالات حرکتی (Movement Disorder Society) و درگیری حداقل یک دست، از میان مراجعه کنندگان به کلینیک تخصصی بیمارستان قائم مشهد نمونه گیری شده و پس از اخذ رضایت به صورت رندم به دو گروه تقسیم می شوند. درمان با rTMS به میزان ۹۰۰ پالس با فرکانس یک هرتز به مدت ۵ روز و درمان sham با فرکانس و میزان پالس مشابه اما با استفاده از تحریک الکتریکی (حداکثر ۳ میلی آمپر) با استفاده از یک دستگاه کوچک غیر قابل مشاهده توسط بیمار که بر روی کویل سوار می شود انجام شده و پس از یک دوره واش اوت ۲ ماهه بیماران مجدد به صورت متقاطع وارد مطالعه می شوند. ابزار ارزیابی مقیاس فان-تولوسا-مارین بوده و همه بیماران در روزهای ۱ (پیش از مداخله)، ۵، ۱۲ و ۳۰ مورد ارزیابی قرار خواهند گرفت. پر کردن پرسشنامه توسط پزشک دیگری که نسبت به نوع مداخله کور میباشد انجام شده و آنالیز آماری نیز با استفاده از کد و بصورت کورسازی شده انجام میگردد.
    خالی
    خالی
    To evaluate the effectiveness of low frequency repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) of the cerebellum on essential tremor
    خالی
    بررسی تاثیر تحریک مکرر مغناطیسی فرا جمجمه ای (rTMS) مخچه بر شدت علایم حرکتی در بیماران مبتلا به ترمور اساسی
    خالی
    Randomized double blind sham controlled crossover clinical trail
    خالی
    کارآزمایی بالینی دوسوکور متقاطع کنترل شده با شم
    خالی
    Patients visited at the Neurology Specialty Clinic of Mashhad Medical University. patients and outcome assessor were blinded.
    خالی
    مراجعه کنندگان به کلینیک تخصصی بیمارستان قائم مشهد. کورسازی در بیماران و ارزیابی کننده پیامد انجام شد.
    خالی
    Inclusion criteria: having a diagnosis of essential tremor (ET) based on Movement Disorder Society criteria, involving at least one hand; 18 years or above; cognitively eligible to give informed consent of participation in the trial. Exclusion criteria: Cardiac pace-maker or other implanted magnetic device or having other contraindications of performing a routine non-contrast MRI; skin defect at the occipital area preventing placement of a coil; Currently pregnant or plan for pregnancy in the next 6 months; History of seizure; Other comorbid medical conditions capable of producing or enhancing tremor; advanced cardiac, renal, hepatic or other disabling conditions making patient physical unable to participate in examination and receiving the intervention; Use of new drugs with potential effect on tremor
    خالی
    ابتلا به ترمور اساسی بر مبنای معیارهای MDS (پیوست شده در ضمیمه) با درگیری حداقل یک دست؛ سن بالای ۱۸ سال؛ رضایت برای شرکت در مطالعه؛ وجود سلامت عقلی جهت ارائه رضایت آگاهانه شرکت در مطالعه معیارهای خروج: وجود پیس میکر قلبی و سایر کنترا اندیکاسیونهای انجام MRI؛ وجود ضایعات پوستی جدی و ممانعت کننده جاگذاری کویل در ناحیه پس سر؛ بارداری؛ سابقه تشنج؛ مصرف داروهای ایجاد کننده ترمور؛ ابتلا به بیماریهای طبی به جز ترمور اساسی که بتواند ترمور ایجاد کند ابتلا به بیماری پیشرفته قلبی یا کلیوی یا کبدی و یا سایر بیماریهای ناتوان کننده که مانع تحمل بیمار برای مراجعه یا انجام تحریک مغزی شود؛ مصرف داروی جدید یا اضافه شدن داروهای مصرفی قبلی که تاثیر بر ترمور دارند
    خالی
    900 pulses of 1 Hz rTMS on 90% of resting motor threshold (RMT) delivered over each cerebellar hemisphere for 5 consecutive days
    خالی
    ۹۰۰ پالس تحریک مکرر مغناطیسی فراجمجمه ای هر نیمکره مخچه با شدت ۹۰٪ از ترشولد حرکتی استراحتی روزانه برای ۵ روز پیاپی
    خالی
    Tremor severity based on Fahn-Tolosa-Marin scale
    خالی
    شدت ترمور بر اساس مقیاس فان-تولوسا-مارین
  • اطلاعات عمومی

    خالی
    18
    خالی
    سال
    بلی
    خیر
    سه سویه کور
    دو سویه کور
    1
    1
    خالی
    23
    2016-04-10, ۱۳۹۵/۰۱/۲۲
    2016-05-21, ۱۳۹۵/۰۳/۰۱
    2017-05-31, ۱۳۹۶/۰۳/۱۰
    2017-05-22, ۱۳۹۶/۰۳/۰۱
    خالی
    2016-05-21, ۱۳۹۵/۰۳/۰۱
    خالی
    2017-11-22, ۱۳۹۶/۰۹/۰۱
    خالی
    2018-03-22, ۱۳۹۷/۰۱/۰۲
    خالی
    To update the trial status
    خالی
    به روز رسانی وضعیت ترایال
    Having a diagnosis of essential tremor (ET) based on Movement Disorder Society criteria
    Involvement of at least one hand
    Cognitively eligible to give informed consent of participation in the trial
    18 years or above
    ابتلا به ترمور اساسی بر مبنای معیارهای MDS (پیوست شده در ضمیمه)
    درگیری حداقل یک دست
    سن بالای ۱۸ سال
    وجود سلامت عقلی جهت ارائه رضایت آگاهانه شرکت در مطالعه
    Cardiac pace-maker or other implanted magnetic device or having other contraindications of performing a routine non-contrast MRI
    Skin defect at the occipital area preventing placement of a coil
    Currently pregnant or plan for pregnancy in the next 6 months
    History of seizure
    Other comorbid medical conditions capable of producing or enhancing tremor
    Advanced cardiac, renal, hepatic or other disabling conditions making patient physical unable to participate in examination and receiving the intervention
    Use of new medications with potential effect on tremor
    وجود پیس میکر قلبی و سایر کنترا اندیکاسیونهای انجام MRI بدون کنتراست
    وجود ضایعات پوستی جدی و ممانعت کننده جاگذاری کویل در ناحیه پس سر
    بارداری یا قصد بارداری در ۶ ماه آینده و عدم پیشگیری
    سابقه تشنج
    ابتلا به بیماریهای طبی به جز ترمور اساسی که بتواند ترمور ایجاد کند
    ابتلا به بیماری پیشرفته قلبی یا کلیوی یا کبدی و یا سایر بیماریهای ناتوان کننده که مانع تحمل بیمار برای مراجعه یا انجام تحریک مغزی شود
    مصرف داروی جدید یا اضافه شدن داروهای مصرفی قبلی که تاثیر بر ترمور دارند
    خالی
    Block randomization using sealed envelops
    خالی
    رندم سازی بلوک با پاکت تیره رنگ مهروموم شده- محتویات پاکت قابل مشاهده نیست
    خالی
    Participants: by use of sham procedure Outcome assessor: an investigator blinded to the type of intervention assessed outcome and another investigator performed data entry and analysis
    خالی
    بیماران: با استفاده درمان شم (دروغین) ارزیابی کننده پیامد: یکی از محققین که نسبت به نوع مداخله ارایه شده کور نگه داشته شده ارزیابی پیامد اصلی را انجام داده و محقق دیگری داده ها را وارد و آنالیز می کند
    خالی
    خالی
  • کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

    #1
    2016-03-09, ۱۳۹۴/۱۲/۱۹
    2016-03-10, ۱۳۹۴/۱۲/۲۰
  • تاییدیه کمیته‌های اخلاق

    #1
    2015-09-23, ۱۳۹۴/۰۷/۰۱
    2015-10-07, ۱۳۹۴/۰۷/۱۵
  • مراکز بیمار گیری

    #1
    نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Department of Neurology, Ghaem Hospital
    نام مرکز بیمار گیری - فارسی: گروه مغز و اعصاب - بیمارستان قائم
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Nahid Olfati
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: ناهید الفتی
    آدرس خیابان - انگلیسی: Department of Neurology, Ghaem hospital, Ahmad-abad st.
    آدرس خیابان - فارسی: خیابان احمد آباد، بیمارستان قائم، دفتر گروه مغز و اعصاب
    شهر - انگلیسی: Mashhad
    شهر - فارسی: مشهد
    استان:
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی:
    تلفن:
    فکس:
    ایمیل:
    آدرس صفحه وب:
    نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Department of Neurology, Ghaem Hospital
    نام مرکز بیمار گیری - فارسی: گروه مغز و اعصاب - بیمارستان قائم
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Nahid Olfati
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: ناهید الفتی
    آدرس خیابان - انگلیسی: Department of Neurology, Ghaem hospital, Ahmad-abad st.
    آدرس خیابان - فارسی: خیابان احمد آباد، بیمارستان قائم، دفتر گروه مغز و اعصاب
    شهر - انگلیسی: Mashhad
    شهر - فارسی: مشهد
    استان: خراسان رضوی
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 9176699199
    تلفن: +98 51 3842 9828
    فکس:
    ایمیل: olfatin@mums.ac.ir
    آدرس صفحه وب:
  • حمایت کنندگان / منابع مالی

    #1
    contact.organization_id:
    نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Research Vice Chancellor of Mashhad University of Medical Sciences
    نام سازمان / نهاد - فارسی: معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی مشهد
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Mohsen Tafaghodi
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: دكتر محسن تفقدی
    آدرس خیابان - انگلیسی: Research Vice Chancellor of Mashhad University of Medical Sciences, Sakhtemean -e- Ghoreishi, Daneshgah st.
    آدرس خیابان - فارسی: خیابان دانشگاه- جنب سینما هویزه- دانشگاه علوم پزشکی مشهد- معاونت پژوهش و فناوری دانشگاه
    شهر - انگلیسی: Mashhad
    شهر - فارسی: مشهد
    استان:
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی:
    تلفن:
    فکس:
    ایمیل:
    آدرس صفحه وب:
    contact.organization_id:
    نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Research Vice Chancellor of Mashhad University of Medical Sciences
    نام سازمان / نهاد - فارسی: معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی مشهد
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Mohsen Tafaghodi
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: دكتر محسن تفقدی
    آدرس خیابان - انگلیسی: Research Vice Chancellor of Mashhad University of Medical Sciences, Sakhtemean -e- Ghoreishi, Daneshgah st.
    آدرس خیابان - فارسی: خیابان دانشگاه- جنب سینما هویزه- دانشگاه علوم پزشکی مشهد- معاونت پژوهش و فناوری دانشگاه
    شهر - انگلیسی: Mashhad
    شهر - فارسی: مشهد
    استان: خراسان رضوی
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 91357345
    تلفن: +98 51 3841 2081
    فکس:
    ایمیل: vcresearch@mums.ac.ir
    آدرس صفحه وب:
    خالی
    عمومی
    خالی
    داخلی
    خالی
    دانشگاهی
  • فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

    contact.organization_id:
    نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Department of Neurology, Mashhad University of Medical Sciences
    نام سازمان / نهاد - فارسی: دانشگاه علوم پزشکی مشهد، گروه مغز و اعصاب
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Nahid Olfati
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: ناهید الفتی
    موقعیت شغلی - انگلیسی: Resident of Neurology
    موقعیت شغلی - فارسی: دستیار تخصصی مغز و اعصاب
    آخرین مدرک تحصیلی:
    حوزه کاری/تخصص: 0
    عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
    عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
    آدرس خیابان - انگلیسی: Department of Neurology, Ghaem Hospital, Ahmad-abad st.
    آدرس خیابان - فارسی: خیابان احمد آباد، بیمارستان قائم، دفتر گروه مغز و اعصاب
    شهر - انگلیسی: Mashhad
    شهر - فارسی: مشهد
    استان:
    استان - انگلیسی:
    استان - فارسی:
    contact.provinces_available: 1
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 91766-99199
    تلفن: +98 51 3842 9828
    تلفن همراه: 00989153871149153871149
    فکس: +98 51 3842 9828
    ایمیل: olfatin921@mums.ac.ir
    آدرس صفحه وب:
    contact.organization_id:
    نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Department of Neurology, Mashhad University of Medical Sciences
    نام سازمان / نهاد - فارسی: دانشگاه علوم پزشکی مشهد، گروه مغز و اعصاب
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Nahid Olfati
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: ناهید الفتی
    موقعیت شغلی - انگلیسی: Neurologist
    موقعیت شغلی - فارسی: متخصص مغز و اعصاب
    آخرین مدرک تحصیلی: specialist
    حوزه کاری/تخصص: 86
    عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
    عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
    آدرس خیابان - انگلیسی: Department of Neurology, Ghaem Hospital, Ahmad-abad st.
    آدرس خیابان - فارسی: خیابان احمد آباد، بیمارستان قائم، دفتر گروه مغز و اعصاب
    شهر - انگلیسی: Mashhad
    شهر - فارسی: مشهد
    استان: خراسان رضوی
    استان - انگلیسی:
    استان - فارسی:
    contact.provinces_available: 1
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 91766-99199
    تلفن: +98 51 3842 9828
    تلفن همراه: +98 915 387 1149
    فکس: +98 51 3842 9828
    ایمیل: olfatin@mums.ac.ir
    آدرس صفحه وب:
  • فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

    contact.organization_id:
    نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Department of Neurology, Mashhad University of Medical Sciences
    نام سازمان / نهاد - فارسی: دانشگاه علوم پزشکی مشهد، گروه مغز و اعصاب
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Ali Shoeibi
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: علی شعیبی
    موقعیت شغلی - انگلیسی: Associate Professor of Neurology
    موقعیت شغلی - فارسی: دانشیار نورولوژی
    آخرین مدرک تحصیلی:
    حوزه کاری/تخصص: 0
    عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
    عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
    آدرس خیابان - انگلیسی: Department of Neurology, Ghaem Hospital, Ahmad-abad st.
    آدرس خیابان - فارسی: خیابان احمد آباد، بیمارستان قائم
    شهر - انگلیسی: Mashhad
    شهر - فارسی: مشهد
    استان:
    استان - انگلیسی:
    استان - فارسی:
    contact.provinces_available: 1
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 91766-99199
    تلفن: +98 51 3842 9828
    تلفن همراه: 00
    فکس:
    ایمیل: shoeibia@mums.ac.ir
    آدرس صفحه وب:
    contact.organization_id:
    نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Department of Neurology, Mashhad University of Medical Sciences
    نام سازمان / نهاد - فارسی: دانشگاه علوم پزشکی مشهد، گروه مغز و اعصاب
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Ali Shoeibi
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: علی شعیبی
    موقعیت شغلی - انگلیسی: Associate Professor of Neurology
    موقعیت شغلی - فارسی: دانشیار نورولوژی
    آخرین مدرک تحصیلی: sub_specialist
    حوزه کاری/تخصص: 86
    عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
    عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
    آدرس خیابان - انگلیسی: Department of Neurology, Ghaem Hospital, Ahmad-abad st.
    آدرس خیابان - فارسی: خیابان احمد آباد، بیمارستان قائم
    شهر - انگلیسی: Mashhad
    شهر - فارسی: مشهد
    استان: خراسان رضوی
    استان - انگلیسی:
    استان - فارسی:
    contact.provinces_available: 1
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 91766-99199
    تلفن: +98 51 3842 9828
    تلفن همراه: +98 915 513 7344
    فکس:
    ایمیل: shoeibia@mums.ac.ir
    آدرس صفحه وب:
  • فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

    contact.organization_id:
    نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Department of Neurology, Mashhad University of Medical Sciences
    نام سازمان / نهاد - فارسی: دانشگاه علوم پزشکی مشهد، گروه مغز و اعصاب
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Nahid Olfati
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: ناهید الفتی
    موقعیت شغلی - انگلیسی: Resident of Neurology
    موقعیت شغلی - فارسی: دستیار تخصصی مغز و اعصاب
    آخرین مدرک تحصیلی:
    حوزه کاری/تخصص: 0
    عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
    عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
    آدرس خیابان - انگلیسی: Department of Neurology, Ghaem Hospital, Ahmad-abad st.
    آدرس خیابان - فارسی: خیابان احمدآباد، بیمارستان قائم
    شهر - انگلیسی: Mashhad
    شهر - فارسی: مشهد
    استان:
    استان - انگلیسی:
    استان - فارسی:
    contact.provinces_available: 1
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 91766-99199
    تلفن: +98 51 3842 9828
    تلفن همراه: +98 915 387 1149
    فکس: +98 51 3842 9828
    ایمیل: olfatin921@mums.ac.ir
    آدرس صفحه وب:
    contact.organization_id:
    نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Department of Neurology, Mashhad University of Medical Sciences
    نام سازمان / نهاد - فارسی: دانشگاه علوم پزشکی مشهد، گروه مغز و اعصاب
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Nahid Olfati
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: ناهید الفتی
    موقعیت شغلی - انگلیسی: Neurologist
    موقعیت شغلی - فارسی: متخصص مغز و اعصاب
    آخرین مدرک تحصیلی: specialist
    حوزه کاری/تخصص: 86
    عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
    عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
    آدرس خیابان - انگلیسی: Department of Neurology, Ghaem Hospital, Ahmad-abad st.
    آدرس خیابان - فارسی: خیابان احمدآباد، بیمارستان قائم
    شهر - انگلیسی: Mashhad
    شهر - فارسی: مشهد
    استان: خراسان رضوی
    استان - انگلیسی:
    استان - فارسی:
    contact.provinces_available: 1
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 91766-99199
    تلفن: 009851384 9828
    تلفن همراه: +98 915 387 1149
    فکس: +98 51 3842 9828
    ایمیل: olfatin@mums.ac.ir
    آدرس صفحه وب:
  • برنامه انتشار

    yes
    yes
    yes
    undecided
    yes
    na
    na
    خالی
    Data file is available along with the submitted manuscript
    خالی
    داده های کدگذاری شده در زمان سابمیت مقاله حاصل از ترایال در سایت مجله بارگزاری شده است
    خالی
    Anonymized data is available open access
    خالی
    داده ها به صورت دسترسی آزاد منتشر شده است
    خالی
    open access
    خالی
    دسترسی آزاد
    خالی
    Academics might use data provided that funding sources are cited and contacted
    خالی
    استفاده از داده ها با اطلاع تامین کننده مالی (دانشگاه علوم پزشکی مشهد) و با ارجاع به ان توسط پژوهشگران بلامانع است
    خالی
    contact publisher of our final manuscript
    خالی
    تماس با ناشر گزارش نهایی
    خالی
    doi:10.1016/j.brs.2019.10.003 or contact corresponding author shoeibia@mums.ac.ir
    خالی
    doi:10.1016/j.brs.2019.10.003 یا تماس با نویسنده مسئول: shoeibia@mums.ac.ir

چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
بررسی تاثیر تحریک مکرر مغناطیسی فرا جمجمه ای (rTMS) مخچه بر شدت علایم حرکتی در بیماران مبتلا به ترمور اساسی
طراحی
کارآزمایی بالینی دوسوکور متقاطع کنترل شده با شم
نحوه و محل انجام مطالعه
مراجعه کنندگان به کلینیک تخصصی بیمارستان قائم مشهد. کورسازی در بیماران و ارزیابی کننده پیامد انجام شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
ابتلا به ترمور اساسی بر مبنای معیارهای MDS (پیوست شده در ضمیمه) با درگیری حداقل یک دست؛ سن بالای ۱۸ سال؛ رضایت برای شرکت در مطالعه؛ وجود سلامت عقلی جهت ارائه رضایت آگاهانه شرکت در مطالعه معیارهای خروج: وجود پیس میکر قلبی و سایر کنترا اندیکاسیونهای انجام MRI؛ وجود ضایعات پوستی جدی و ممانعت کننده جاگذاری کویل در ناحیه پس سر؛ بارداری؛ سابقه تشنج؛ مصرف داروهای ایجاد کننده ترمور؛ ابتلا به بیماریهای طبی به جز ترمور اساسی که بتواند ترمور ایجاد کند ابتلا به بیماری پیشرفته قلبی یا کلیوی یا کبدی و یا سایر بیماریهای ناتوان کننده که مانع تحمل بیمار برای مراجعه یا انجام تحریک مغزی شود؛ مصرف داروی جدید یا اضافه شدن داروهای مصرفی قبلی که تاثیر بر ترمور دارند
گروه‌های مداخله
۹۰۰ پالس تحریک مکرر مغناطیسی فراجمجمه ای هر نیمکره مخچه با شدت ۹۰٪ از ترشولد حرکتی استراحتی روزانه برای ۵ روز پیاپی
متغیرهای پیامد اصلی
شدت ترمور بر اساس مقیاس فان-تولوسا-مارین

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
به روز رسانی وضعیت ترایال
نام اختصاری
Cerebellar rTMS for essential tremor
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2015100824428N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2016-04-01, ۱۳۹۵/۰۱/۱۳
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2019-12-25, ۱۳۹۸/۱۰/۰۴
تعداد بروز رسانی‌ها: 1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-04-01, ۱۳۹۵/۰۱/۱۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ناهید الفتی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3842 9828
آدرس ایمیل
olfatin921@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی مشهد
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-05-21, ۱۳۹۵/۰۳/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-05-22, ۱۳۹۶/۰۳/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2016-05-21, ۱۳۹۵/۰۳/۰۱
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2017-11-22, ۱۳۹۶/۰۹/۰۱
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2018-03-22, ۱۳۹۷/۰۱/۰۲
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر تحریک مغناطیسی مکرر فرا جمجمه ای مخچه (rTMS) بر شدت علایم حرکتی در ترمور اساسی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر تحریک مکرر مغناطیسی فرا جمجمه ای (rTMS) بر روی مخچه در درمان لرزش اساسی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ابتلا به ترمور اساسی بر مبنای معیارهای MDS (پیوست شده در ضمیمه) درگیری حداقل یک دست سن بالای ۱۸ سال وجود سلامت عقلی جهت ارائه رضایت آگاهانه شرکت در مطالعه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
وجود پیس میکر قلبی و سایر کنترا اندیکاسیونهای انجام MRI بدون کنتراست وجود ضایعات پوستی جدی و ممانعت کننده جاگذاری کویل در ناحیه پس سر بارداری یا قصد بارداری در ۶ ماه آینده و عدم پیشگیری سابقه تشنج ابتلا به بیماریهای طبی به جز ترمور اساسی که بتواند ترمور ایجاد کند ابتلا به بیماری پیشرفته قلبی یا کلیوی یا کبدی و یا سایر بیماریهای ناتوان کننده که مانع تحمل بیمار برای مراجعه یا انجام تحریک مغزی شود مصرف داروی جدید یا اضافه شدن داروهای مصرفی قبلی که تاثیر بر ترمور دارند
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 30
حجم نمونه تحقق یافته: 23
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
رندم سازی بلوک با پاکت تیره رنگ مهروموم شده- محتویات پاکت قابل مشاهده نیست
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بیماران: با استفاده درمان شم (دروغین) ارزیابی کننده پیامد: یکی از محققین که نسبت به نوع مداخله ارایه شده کور نگه داشته شده ارزیابی پیامد اصلی را انجام داده و محقق دیگری داده ها را وارد و آنالیز می کند
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
متقاطع
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

1

نام مرکز ثبت بین‌المللی
ClinicalTrials.gov
شماره ثبت در مرکز ثبت بین‌المللی
NCT02704793
تاریخ ثبت در مرکز ثبت بین‌المللی
2016-03-10, ۱۳۹۴/۱۲/۲۰

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی مشهد، کمیته اخلاق پژوهشی
آدرس خیابان
مشهد، خيابان دانشگاه، ساختمان قریشی، کمیته اخلاق پژوهشی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
91357345
تاریخ تایید
2015-10-07, ۱۳۹۴/۰۷/۱۵
کد کمیته اخلاق
ir.mums.sm.rec.1394.353

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
Essential tremor
کد ICD-10
G25.0
توصیف کد ICD-10
Essential Tremor

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
شدت ترمور
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله، روزهای ۵ و ۱۲ و ۳۰ بعد از انجام مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقیاس فان-تولوسا-مارین

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
درمان شم (تحریک الکتریکی با حداکثر ۳ میلی آمپر) با استفاده از یک دستگاه کوچک غیر قابل مشاهده توسط بیمار که بر روی کویل سوار می شود روزانه ۹۰۰ پالس بر روی هر نیمکره مخچه به مدت ۵ روز
طبقه بندی
دارو نما

2

شرح مداخله
تحریک مکرر مغناطیسی فراجمجمه ای دوطرفه ی مخچه با استفاده از کویل پروانه ای به میزان ۹۰۰ پالس بر روی هر نیمکره مخچه روزانه تا ۵ روز
طبقه بندی
درمانی - غیره

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
گروه مغز و اعصاب - بیمارستان قائم
نام کامل فرد مسوول
ناهید الفتی
آدرس خیابان
خیابان احمد آباد، بیمارستان قائم، دفتر گروه مغز و اعصاب
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9176699199
تلفن
+98 51 3842 9828
ایمیل
olfatin@mums.ac.ir

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
دكتر محسن تفقدی
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه- جنب سینما هویزه- دانشگاه علوم پزشکی مشهد- معاونت پژوهش و فناوری دانشگاه
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
91357345
تلفن
+98 51 3841 2081
ایمیل
vcresearch@mums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی مشهد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد، گروه مغز و اعصاب
نام کامل فرد مسوول
ناهید الفتی
موقعیت شغلی
متخصص مغز و اعصاب
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
نورولوژی
آدرس خیابان
خیابان احمد آباد، بیمارستان قائم، دفتر گروه مغز و اعصاب
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
91766-99199
تلفن
+98 51 3842 9828
فکس
+98 51 3842 9828
ایمیل
olfatin@mums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد، گروه مغز و اعصاب
نام کامل فرد مسوول
علی شعیبی
موقعیت شغلی
دانشیار نورولوژی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
نورولوژی
آدرس خیابان
خیابان احمد آباد، بیمارستان قائم
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
91766-99199
تلفن
+98 51 3842 9828
فکس
ایمیل
shoeibia@mums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد، گروه مغز و اعصاب
نام کامل فرد مسوول
ناهید الفتی
موقعیت شغلی
متخصص مغز و اعصاب
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
نورولوژی
آدرس خیابان
خیابان احمدآباد، بیمارستان قائم
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
91766-99199
تلفن
009851384 9828
فکس
+98 51 3842 9828
ایمیل
olfatin@mums.ac.ir
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
داده های کدگذاری شده در زمان سابمیت مقاله حاصل از ترایال در سایت مجله بارگزاری شده است
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
داده ها به صورت دسترسی آزاد منتشر شده است
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
دسترسی آزاد
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
استفاده از داده ها با اطلاع تامین کننده مالی (دانشگاه علوم پزشکی مشهد) و با ارجاع به ان توسط پژوهشگران بلامانع است
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
تماس با ناشر گزارش نهایی
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی می‌کند
doi:10.1016/j.brs.2019.10.003 یا تماس با نویسنده مسئول: shoeibia@mums.ac.ir
سایر توضیحات
در حال خواندن...